Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/71

V Bruseli 4. februára 2011

Otázky a odpovede: Registrácia tradičných rastlinných liekov

Čo sú tradičné rastlinné lieky?

Niektoré rastliny obsahujú látky, ktoré sa môžu používať na liečenie chorôb. Lieky vyrobené z takýchto látok poznáme pod názvom „tradičné rastlinné lieky“. Napriek tomu, že sú prírodné, niektoré z týchto liekov môžu byť pre pacientov nebezpečné. Z toho dôvodu sa na ne vzťahuje lieková legislatíva, ktorej cieľom je ochrana verejného zdravia na základe zabezpečovania bezpečnosti, účinnosti a kvality liekov.

Niektoré zo skupiny rastlinných liekov majú dlhú tradíciu používania. Podľa právnych predpisov Európskej únie sú ako tradičné rastlinné lieky klasifikované tie rastlinné lieky, ktoré sa používajú najmenej 30 rokov vrátane minimálne 15 rokov v rámci EÚ, ktoré sú určené na použitie bez lekárskeho dohľadu a ktoré sa nepodávajú injekčne.

Tu je niekoľko príkladov rastlín používaných v tradičných rastlinných liekoch: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. a Pimpinella anisum L.

Prečo sa EÚ rozhodla prijať osobitné právne predpisy v súvislosti s tradičnými rastlinnými liekmi?

Aby mohli byť uvedené na trh EÚ, všetky lieky vrátane rastlinných liekov potrebujú povolenie.

Tradičné rastlinné lieky však majú svoje osobitosti, a to najmä dlhú tradíciu ich používania. EÚ s cieľom zohľadniť tieto osobitosti v ich prípade zaviedla jednoduchší a finančne menej náročný registračný postup, pričom sa zároveň zachovajú potrebné záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Na účely uľahčenia uvádzania tradičných rastlinných liekov na trh EÚ sa prijala smernica o rastlinných liekoch (Smernica 2004/24/ES).

Zjednodušený postup umožňuje registráciu tradičných rastlinných liekov bez toho, aby sa vyžadovali bezpečnostné testy a klinické skúšky, ktoré je žiadateľ povinný vykonať v rámci úplného postupu povoľovania na uvedenie na trh.

Dlhá tradícia používania lieku umožňuje obmedziť potrebu týchto testov a skúšok a je možné ich nahradiť dokumentáciou, ktorá preukazuje, že produkt za konkrétne vymedzených podmienok používania nie je škodlivý a že jeho účinnosť je vierohodná na základe dlhodobého používania a skúseností.

Ani na základe dlhej tradície používania však nemožno vylúčiť obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť produktu. Príslušné orgány členských štátov preto majú právo požiadať o dodatočné údaje, ak to považujú za potrebné, na účely posúdenia bezpečnosti lieku.

Stručne zhrnuté, smernicou o rastlinných liekoch sa zavádza zjednodušený postup v porovnaní s požiadavkami týkajúcimi sa úplného postupu povoľovania na uvedenie na trh.

Čo pre výrobcov tradičných rastlinných liekov znamená termín 30. apríl 2011?

Smernicu o rastlinných liekoch prijal Európsky parlament a Rada 31. marca 2004. Udelilo sa ňou výnimočne dlhé sedemročné prechodné obdobie na registráciu tradičných rastlinných liekov, ktoré už boli na trhu v deň nadobudnutia účinnosti smernice. Toto sedemročné prechodné obdobie skončí 30. apríla 2011.

Povolilo sa, aby tradičné rastlinné lieky, ktoré boli legálne na trhu pred 30. aprílom 2004, zostali na trhu do konca prechodného obdobia. To poskytlo žiadateľom sedem rokov na registráciu. Povinnosťou žiadateľov je predložiť zodpovedajúcu žiadosť príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých chcú lieky uvádzať na trh, aby lieky mohli byť zaregistrované pred koncom prechodného obdobia.

Stanovujú sa smernicou o rastlinných liekoch nové požiadavky na uvádzanie tradičných rastlinných liekov na trh? Predstavovali by tieto požiadavky príliš veľkú záťaž pre malé a stredné podniky a obmedzili by prístupnosť liekov čínskej medicíny a Ajurvédy?

Pred rokom 2004 sa na rastlinné lieky vzťahovali rovnaké požiadavky ako na ostatné lieky. Smernicou o rastlinných liekoch sa tieto požiadavky menia a dopĺňajú a stanovuje sa zjednodušený postup registrácie zavedený s cieľom uľahčiť všetkým spoločnostiam, vrátane malých a stredných podnikov (MSP), uvádzanie tradičných rastlinných liekov na trh.

Zjednodušený postup umožňuje registráciu tradičných rastlinných liekov vrátane liekov čínskej medicíny a Ajurvédy alebo rastlinných liekov s pôvodom v akejkoľvek inej tradícii bez toho, aby boli požadované testy a skúšky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, ktoré musí žiadateľ bežne zabezpečovať. Namiesto toho musí žiadateľ na registráciu tradičných rastlinných liekov poskytnúť iba dostatočné dôkazy o liečebnom využití prípravku počas obdobia najmenej 30 rokov vrátane najmenej 15 rokov v Európskej únii.

Tento postup predstavuje menšiu záťaž ako úplné povolenie na uvedenie na trh, a preto uľahčuje prístupnosť týchto produktov na trh v EÚ. V dôsledku toho neobmedzuje prístupnosť liekov čínskej medicíny alebo Ajurvédy alebo produktov spoločností s obmedzenými finančnými prostriedkami.

Aká je úloha Európskej agentúry pre lieky, pokiaľ ide o registráciu tradičných rastlinných liekov po 30. apríli 2011?

Európska agentúra pre lieky (EMA) sa nezúčastňuje na postupoch registrácie tradičných rastlinných liekov. Zjednodušený postup je vnútroštátnou záležitosťou. To znamená, že žiadosti o registráciu je potrebné predložiť v každom členskom štáte, kde má byť produkt uvedený na trh. Týmito žiadosťami sa zaoberá príslušný úrad v každom členskom štáte.

V Európskej agentúre pre lieky bol však v septembri 2004 zriadený Výbor pre rastlinné lieky (Committee for Herbal Medicinal Products – HMPC) s cieľom, aby Európska komisia zostavila zoznam EÚ pre rastlinné prípravky alebo rastlinné látky. To znamená, že členské štáty uznajú registráciu tradičných rastlinných liekov udelenú iným členským štátom, pokiaľ sa opiera o uvedený zoznam EÚ.

Úlohy HMPC nemajú súvis s existenciou prechodného obdobia. Žiadosti o registráciu tradičných rastlinných liekov možno predkladať aj v prípade, ak látka alebo prípravok nie sú zahrnuté na zozname EÚ.

Je povolené, aby rastlinné lieky ostali na trhoch ako potraviny alebo potravinové doplnky po 30. apríli 2011?

Rastlinné látky sa môžu používať na výrobu liekov alebo potravín.

Rastlinný produkt sa bude považovať za liek, ak sa preukáže, že má vlastnosti potrebné na liečenie alebo predchádzanie chorôb ľudí alebo že má farmakologické, imunologické alebo metabolické účinky. Rozhodnutie, či rastlinný produkt zodpovedá vymedzeniu lieku, a to na základe posudzovania jednotlivých prípadov, je právomocou a zodpovednosťou vnútroštátnych orgánov.

Ak rastlinný liek nie je registrovaný alebo povolený do 1. mája 2011, produkt nesmie byť na trhu EÚ.

Ak však rastlinné produkty nezodpovedajú vymedzeniu lieku a ak sú v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi v oblasti potravín, možno ich klasifikovať a uvádzať na trh ako potraviny. Rastlinné produkty uvádzané na trh v podobe potravinových doplnkov by mali byť v súlade so Smernica 2002/46/ES o potravinových doplnkoch a Nariadenie (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách.

Budú po 30. apríli 2011 v Európskej únii zakázané všetky alternatívne liečby, rastliny a knihy?

Nie. Smernica o rastlinných liekoch sa vzťahuje na tradičné rastlinné lieky, pričom umožňuje jednoduchší postup ich registrácie. Nevzťahuje sa na alternatívne liečby a nezakazujú sa ňou samotné špecifické látky, odborníci, knihy alebo rastliny.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site