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MEMO/11/71

Bruxelas, 4 de Fevereiro de 2011

Q&A: Registo de medicamentos tradicionais à base de plantas

O que são medicamentos tradicionais à base de plantas?

Algumas plantas contêm substâncias que podem ser utilizadas para tratar doenças. Os medicamentos fabricados a partir destas substâncias são denominados «medicamentos à base de plantas». Embora sejam naturais, alguns destes produtos podem ser perigosos para os doentes. É por essa razão que são abrangidos pela legislação farmacêutica, que visa proteger a saúde pública ao garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

Alguns dos medicamentos à base de plantas têm uma longa tradição de utilização. A legislação da União europeia classifica como medicamentos tradicionais à base de plantas os medicamentos à base de plantas que tenham sido utilizados pelo menos durante 30 anos - incluindo pelo menos 15 anos no território da UE -, que se destinem a ser utilizados sem supervisão de um médico e que não sejam administrados por injecção.

Alguns exemplos de plantas utilizadas em medicamentos tradicionais à base de plantas: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. e Pimpinella anisum L.

Por que razão decidiu a UE adoptar legislação específica sobre os medicamentos tradicionais à base de plantas?

Todos os medicamentos, incluindo os medicamentos à base de plantas, carecem de uma autorização de colocação no mercado para serem comercializados na UE.

No entanto, os medicamentos tradicionais à base de plantas têm características específicas, nomeadamente a longa tradição de utilização. Para atender a este facto, a UE introduziu um procedimento de registo mais simples e menos dispendioso para esses medicamentos, que fornece ao mesmo tempo as garantias de qualidade, segurança e eficácia necessárias.

A directiva relativa aos medicamentos à base de plantas (Directiva 2004/24/CE) foi adoptada a fim de facilitar a colocação no mercado da UE de medicamentos tradicionais à base de plantas.

O procedimento simplificado permite o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas sem que tenham sido realizados testes de segurança e ensaios clínicos, os quais são obrigatórios no âmbito do procedimento de autorização da colocação no mercado completo.

A longa tradição do medicamento permite reduzir a necessidade destes testes e ensaios, que podem ser substituídos por documentação que indique que o medicamento não é nocivo nas condições de utilização especificadas e que a sua eficácia é plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

Porém, mesmo uma longa tradição de utilização não exclui possíveis receios em relação à segurança do medicamento. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados‑Membros podem requerer dados adicionais, se o considerarem necessário, a fim de avaliar a segurança do medicamento.

Em resumo, a directiva relativa aos medicamentos à base de plantas introduz um procedimento simplificado em comparação com os requisitos de uma autorização de introdução no mercado completa.

O que representa o prazo de 30 de Abril de 2011 para os fabricantes de medicamentos tradicionais à base de plantas?

A directiva relativa aos medicamentos à base de plantas foi adoptada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho em 31 de Março de 2004. Esta directiva previa um período de transição excepcionalmente longo, sete anos, para o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas já comercializados à data da sua entrada em vigor. Esse período de transição de sete anos termina em 30 de Abril de 2011.

Os medicamentos tradicionais à base de plantas que já se encontravam legalmente no mercado antes de 30 de Abril de 2004 podiam continuar a ser comercializados até ao final do período de transição. Foi, assim, dado aos requerentes um prazo de sete anos para o registo. Compete aos requerentes apresentar o pedido correspondente às autoridades competentes dos Estados‑Membros onde pretendem comercializar os seus produtos a tempo de efectuar o registo até ao termo do período de transição.

A directiva relativa aos medicamentos à base de plantas impõe novos requisitos para a colocação no mercado de medicamentos tradicionais à base de plantas? São esses requisitos demasiado onerosos para as pequenas e médias empresas e susceptíveis de reduzir o acesso a produtos medicinais chineses e ayurvédicos?

Antes de 2004, os medicamentos à base de plantas estavam sujeitos aos mesmos requisitos que os outros medicamentos. A directiva relativa aos medicamentos à base de plantas altera esses requisitos e estabelece um procedimento de registo simplificado, a fim de facilitar a colocação no mercado de medicamentos tradicionais à base de plantas por todas as empresas, incluindo as pequenas e médias empresas (PME).

O procedimento simplificado permite o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, incluindo produtos da medicina chinesa e ayurvédica ou de outras tradições, sem exigir a realização dos testes e ensaios de segurança e eficácia que o requerente é habitualmente obrigado a apresentar. Em vez disso, para o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas o requerente deve apresentar apenas provas suficientes da utilização terapêutica do produto ao longo de um período de pelo menos 30 anos, incluindo pelo menos 15 anos na União Europeia.

Este procedimento é menos oneroso do que a autorização de colocação no mercado completa, pelo que facilita o acesso destes produtos ao mercado na UE. Por conseguinte, não reduz o acesso aos produtos medicinais chineses ou ayurvédicos, nem aos produtos de empresas com recursos financeiros limitados.

Qual é o papel da Agência Europeia de Medicamentos no que se refere ao registo de medicamento tradicionais à base de plantas a partir de 30 de Abril de 2011?

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não intervém no registo de medicamentos tradicionais à base de plantas. O procedimento simplificado é de âmbito nacional. Tal significa que os pedidos de registo têm de ser apresentados em cada Estado‑Membro onde se pretende comercializar o produto. Estes pedidos são tratados pelas autoridades competentes de cada Estado‑Membro.

No entanto, em Setembro de 2004 foi instituído junto da Agência Europeia de Medicamentos um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), tendo em vista a criação, pela Comissão Europeia, de uma lista da UE de substâncias derivadas de plantas e de preparações à base de plantas. Isto significa que os Estados-Membros devem reconhecer os registos de medicamentos tradicionais à base de plantas concedidos por outro Estado-Membro sempre que se basearem na lista da UE.

As funções do HMPC não estão ligadas à existência do período de transição. Os pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas podem ser apresentados mesmo se a substância ou preparação não constar da lista da UE.

Os produtos à base de plantas podem continuar no mercado como alimentos ou suplementos alimentares depois de 30 de Abril de 2011?

As substâncias derivadas de plantas podem ser utilizadas para fabricar medicamentos ou alimentos.

Um produto à base de plantas é considerado medicamento se for apresentado como possuindo propriedades de tratamento ou prevenção de doenças no ser humano, ou se tiver uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica. É da competência e da responsabilidade das autoridades nacionais decidir, caso a caso, se um produto à base de plantas corresponde à definição de medicamento.

Se um medicamento à base de plantas não for registado ou autorizado até 1 de Maio de 2011, não pode ser comercializado na UE.

Porém, os produtos à base de plantas podem ser classificados e colocados no mercado como alimentos, desde que não correspondam à definição de medicamento e na condição de estarem em conformidade com a legislação alimentar aplicável. Em especial, os produtos à base de plantas comercializados sob a forma de suplementos alimentares devem observar o disposto na Directiva 2002/46/CE relativa aos suplementos alimentares e no Regulamento (CE) n.º 1924/2006 relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos.

Serão as terapias alternativas, as plantas e os livros sobre plantas proibidos na União Europeia a partir de 30 de Abril de 2011?

Não. A directiva relativa aos medicamentos à base de plantas regula os medicamentos tradicionais à base de plantas ao permitir um procedimento simplificado. Não é aplicável às terapias alternativas nem proíbe especificamente quaisquer substâncias, livros ou profissionais de saúde, ou as próprias plantas.


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