Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Pytania i odpowiedzi: rejestracja tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT SK SL BG RO

MEMO/11/71

Bruksela, dnia 4 lutego 2011 r.

Pytania i odpowiedzi: rejestracja tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Czym są tradycyjne produkty lecznicze roślinne?

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być niebezpiecznych dla pacjentów. To dlatego objęte są one prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Niektóre produkty należące do grupy produktów leczniczych roślinnych mają długą tradycję stosowania. W prawodawstwie Unii Europejskiej jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne klasyfikuje się te produkty lecznicze roślinne, które były stosowane przez co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku.

Do przykładowych gatunków stosowanych w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych należą: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L.; Mentha x piperita L. oraz Pimpinella anisum L.

Dlaczego UE postanowiła przyjąć przepisy szczególne dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych?

Aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym produkt leczniczy roślinny, potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne mają jednak szczególne właściwości, a zwłaszcza długą tradycję stosowania. Aby to uwzględnić, UE wprowadziła łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną procedurę ich rejestracji, przy jednoczesnym zachowaniu niezbędnych gwarancji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjęto dyrektywę w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (dyrektywę 2004/24/WE), aby ułatwić wprowadzanie tych produktów do obrotu w UE.

W ramach uproszczonej procedury do rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie są wymagane badania bezpieczeństwa ani badania kliniczne, do przeprowadzenia których wnioskodawca jest zobowiązany w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Długa tradycja stosowania produktu leczniczego umożliwia ograniczenie zapotrzebowania na takie badania, które można zastąpić dokumentacją świadczącą o tym, że produkt jest nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania, a jego skuteczność jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.

Jednak nawet długa tradycja stosowania nie wyklucza obaw o bezpieczeństwo produktu. Właściwe organy państw członkowskich są zatem uprawnione, o ile uznają to za konieczne, do żądania dodatkowych danych w celu dokonania oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Podsumowując, dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono procedurę uproszczoną w porównaniu z wymogami pełnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Co oznacza termin 30 kwietnia 2011 r. dla producentów tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych?

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy – wynoszący 7 lat – na rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które znajdowały się już w obrocie w dniu wejścia w życie tejże dyrektywy. Ten 7-letni okres przejściowy dobiega końca w dniu 30 kwietnia 2011 r.

Zezwolono na to, by tradycyjne produkty lecznicze roślinne, które zgodnie z prawem znajdowały się w obrocie przed 30 kwietnia 2004 r., pozostały w obrocie do końca okresu przejściowego. Wnioskodawcy uzyskali w ten sposób 7 lat na dokonanie rejestracji. To do nich należała decyzja, czy złożyć odpowiedni wniosek właściwym organom w państwach członkowskich, w których chcą wprowadzić produkty do obrotu, w terminie umożliwiającym dokonanie rejestracji przed upływem okresu przejściowego.

Czy dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nałożono nowe wymogi na wprowadzanie do obrotu tychże produktów? Czy wymogi te będą zbyt uciążliwe dla małych i średnich przedsiębiorstw i ograniczą dostęp do chińskich i ajurwedyjskich produktów leczniczych?

Przed rokiem 2004 produkty lecznicze roślinne objęte były tymi samymi wymogami, co inne produkty lecznicze. Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zmieniono te wymogi i wprowadzono uproszczoną procedurę rejestracji, aby ułatwić wszystkim firmom, w tym małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), wprowadzanie do obrotu tych produktów.

Uproszczona procedura umożliwia rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, w tym chińskich i ajurwedyjskich produktów leczniczych roślinnych lub produktów leczniczych roślinnych wywodzących się z jakiejkolwiek innej tradycji, bez wymogu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa i skuteczności, których wyniki wnioskodawca normalnie jest zobowiązany dostarczyć. Aby zarejestrować tradycyjne produkty lecznicze roślinne, wnioskodawca musi natomiast przedstawić jedynie wystarczające dowody na zastosowanie lecznicze produktu przez okres co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat w Unii Europejskiej.

Procedura ta jest mniej uciążliwa niż pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem ułatwia dostęp tych produktów do rynku w UE. W rezultacie nie utrudnia ona dostępu chińskim ani indyjskim ajurwedyjskim produktom leczniczym, ani produktom firm, które dysponują ograniczonymi środkami finansowymi.

Jaka będzie rola Europejskiej Agencji Leków w procesie rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych po 30 kwietnia 2011 r.?

Europejska Agencja Leków (EMA) nie uczestniczy w rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Procedura uproszczona jest procedurą krajową. Oznacza to, że wnioski o rejestrację należy składać w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ma być wprowadzany do obrotu. Wnioski te są rozpatrywane przez właściwy organ w każdym państwie członkowskim.

We wrześniu 2004 r. w Europejskiej Agencji Leków został jednak utworzony Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) z uwagi na stworzenie przez Komisję Europejską unijnego wykazu przetworów roślinnych lub substancji roślinnych. To oznacza, że państwa członkowskie uznają rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych przeprowadzoną przez inne państwo członkowskie, jeśli została ona dokonana w oparciu o wykaz unijny.

Zadania HMPC nie są powiązane z istnieniem okresu przejściowego. Wnioski o rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych można składać nawet gdy dana substancja czy przetwór nie znajdują się w wykazie unijnym.

Czy produkty roślinne mogą pozostać w obrocie jako żywność lub suplement diety po 30 kwietnia 2011 r.?

Substancje roślinne mogą być używane do wytwarzania produktów leczniczych lub żywności.

Produkt roślinny uważa się za produkt leczniczy, jeśli jest on przedstawiany jako posiadający właściwości pozwalające leczyć choroby u ludzi lub im zapobiegać, lub gdy ma on działanie farmakologiczne, immunologiczne bądź metaboliczne. W zakres kompetencji i odpowiedzialności organów krajowych wchodzi podjęcie decyzji w poszczególnych przypadkach, czy produkt roślinny odpowiada definicji produktu leczniczego.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 1 maja 2011 r. nie zostanie zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE.

Produkty roślinne mogą jednak być klasyfikowane i wprowadzane do obrotu jako żywność, pod warunkiem że nie odpowiadają definicji produktów leczniczych i że spełniają wymogi odpowiednich przepisów prawa żywnościowego. Produkty roślinne wprowadzane do obrotu w postaci suplementów diety powinny w szczególności spełniać wymogi dyrektywy 2002/46/WE w sprawie suplementów diety („suplementów żywnościowych”) i rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

Czy wszystkie terapie alternatywne, rośliny i książki o roślinach będą zakazane w Unii Europejskiej po 30 kwietnia 2011 r.?

Nie. W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych uregulowano kwestie dotyczące tychże produktów, umożliwiając ich prostą i łatwą rejestrację. Dyrektywa ta nie ma zastosowania do terapii alternatywnych ani nie wprowadza się w niej zakazów odnoszących się do jakichkolwiek konkretnych substancji, lekarzy, książek czy roślin jako takich.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site