Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Vraag en antwoord: registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/71

Brussel, 4 februari 2011

Vraag en antwoord: registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen

Wat zijn traditionele kruidengeneesmiddelen?

Sommige planten bevatten stoffen die een geneeskrachtige werking hebben. Geneesmiddelen die van deze stoffen zijn gemaakt worden kruidengeneesmiddelen genoemd. Hoewel het hierbij om natuurlijke producten gaat, kunnen sommige van deze producten toch gevaarlijk voor de mens zijn. Daarom vallen zij onder de geneesmiddelenwetgeving. Deze is ingevoerd om de volksgezondheid te beschermen en zorgt ervoor dat geneesmiddelen veilig, werkzaam en van goede kwaliteit zijn.

Sommige kruidengeneesmiddelen worden al heel lang gebruikt. In de EU-wetgeving wordt van traditionele kruidengeneesmiddelen gesproken, als die al minstens 30 jaar, en al minstens 15 jaar in de EU, in gebruik zijn. Bovendien moeten zij bedoeld zijn om zonder dokterstoezicht te worden gebruikt en mogen zij niet via een injectie worden toegediend.

Enkele voorbeelden van kruiden die in traditionele kruidengeneesmiddelen worden gebruikt: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L.; Mentha x piperita L.; Pimpinella anisum L.

Waarom heeft de EU tot speciale wetgeving voor traditionele kruidengeneesmiddelen besloten?

Voor alle geneesmiddelen, dus ook voor kruidengeneesmiddelen, is een vergunning nodig om ze in de EU in de handel te mogen brengen.

Traditionele kruidengeneesmiddelen hebben echter een aantal bijzondere kenmerken, zoals een lange gebruikstraditie. Om daarmee rekening te houden, heeft de EU voor deze middelen een lichtere, eenvoudigere en goedkopere registratieprocedure vastgesteld, die toch de nodige waarborgen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid biedt.

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2004/24/EG) is bedoeld om het gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de EU in de handel te brengen.

Bij de vereenvoudigde procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen zonder veiligheidstests of klinische proeven worden geregistreerd. Bij de gewone, uitgebreide procedure zijn die tests en proeven wel verplicht.

Door de lange gebruikstraditie zijn deze tests en proeven minder nodig en kunnen ze worden vervangen door documentatie die duidelijk aangeeft dat ze bij specifieke gebruiksvoorwaarden onschadelijk zijn en op basis van jarenlang gebruik en langdurige ervaring als werkzaam worden beschouwd.

Maar zelfs een lange gebruikstraditie biedt geen volledige zekerheid omtrent de veiligheid van het product. Bevoegde instanties in de lidstaten mogen daarom aanvullende gegevens vragen als zij die nodig denken te hebben om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

Kort samengevat voert de kruidengeneesmiddelenrichtlijn een procedure in die eenvoudiger is dan de normale procedure om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen.

Waarom is 30 april 2011 een belangrijke datum voor de fabrikanten van traditionele kruidengeneesmiddelen?

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn is op 31 maart 2004 door het Europees Parlement en de Raad vastgesteld. Zij voorzag in een buitengewoon lange overgangsperiode van 7 jaar voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen die bij de inwerkingtreding van de richtlijn al in de handel waren. Deze overgangsperiode loopt op 30 april 2011 af.

Traditionele kruidengeneesmiddelen die vóór 30 april 2004 legaal op de markt waren, mochten tot het eind van de overgangsperiode in de handel blijven. Aanvragers kregen 7 jaar de tijd om hun product te registreren. Om ervoor te zorgen dat hun product voor het einde van de overgangsperiode is geregistreerd, moesten zij hun aanvraag tijdig indienen bij de bevoegde instanties van de lidstaten waar zij hun product in de handel willen brengen.

Stelt de kruidengeneesmiddelenrichtlijn nieuwe eisen aan het in de handel brengen van traditionele kruidengeneesmiddelen? Zijn deze eisen te belastend voor kleine en middelgrote ondernemingen en beperken zij de toegang voor Chinese en ayurvedische kruidengeneesmiddelen?

Voor 2004 golden voor kruidengeneesmiddelen dezelfde voorschriften als voor andere geneesmiddelen. De kruidengeneesmiddelenrichtlijn wijzigt die voorschriften en voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure om het voor alle ondernemingen, ook kleine en middelgrote, gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel te brengen.

Bij deze procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen, met inbegrip van Chinese en ayurvedische kruidengeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen uit andere tradities, geregistreerd worden zonder de veiligheidstests en werkzaamheidsproeven die bij een gewone aanvraag verplicht zijn. In plaats daarvan moet de aanvrager alleen voldoende bewijs leveren dat het product gedurende minstens 30 jaar, waarvan minstens 15 jaar in de EU, als geneesmiddel is gebruikt.

Deze procedure is veel lichter dan de gewone procedure voor het aanvragen van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen en vergemakkelijkt daarom de toegang van deze producten tot de EU-markt. Hieruit volgt dat de toegang voor Chinese en ayurvedische kruidengeneesmiddelen en voor producten van minder vermogende ondernemingen niet wordt beperkt.

Wat is de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau bij de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen na 30 april 2011?

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is niet betrokken bij de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen. De vereenvoudigde procedure is een nationale procedure. Dat betekent dat een producent een registratieaanvraag moet indienen in elke lidstaat waar hij het geneesmiddel in de handel wil brengen. De aanvragen worden in elke lidstaat verwerkt door de instantie die daartoe bevoegd is.

Wel werd in september 2004 in het Europees Geneesmiddelenbureau een Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) opgericht. De reden daarvoor was dat de Europese Commissie een EU-lijst van kruidenpreparaten en kruidensubstanties wilde opstellen. Wanneer een traditioneel kruidengeneesmiddel op de EU-lijst staat, erkennen de lidstaten de registratie ervan in een andere lidstaat.

De taken van het HMPC hebben niets te maken met de overgangsperiode. Ook als de substantie of het preparaat niet op de EU-lijst staat, kan een aanvraag voor registratie van een traditioneel kruidengeneesmiddel worden ingediend.

Mogen kruidenproducten na 30 april 2011 als levensmiddel of voedingssupplement op de markt blijven?

Kruidensubstanties kunnen voor de vervaardiging van genees‑ of levensmiddelen worden gebruikt.

Een kruidenproduct wordt als geneesmiddel beschouwd wanneer bij de presentatie ervan wordt aangegeven dat het eigenschappen heeft die ziekten bij de mens kunnen behandelen of voorkomen of wanneer het een farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft. De nationale instanties besluiten per geval of een kruidenproduct aan de definitie van een geneesmiddel voldoet.

Wanneer een kruidengeneesmiddel op 1 mei 2011 niet geregistreerd of toegelaten is, mag het niet in de EU in de handel zijn.

Anderzijds mogen kruidenproducten als levensmiddel worden geclassificeerd en in de handel worden gebracht wanneer zij niet onder de definitie van een geneesmiddel vallen en aan de toepasselijke levensmiddelenvoorschriften voldoen. Kruidenproducten die als voedingssupplement in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan Richtlijn 2002/46/EG inzake voedingssupplementen en Verordening (EG) nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.

Zullen alle alternatieve behandelingen, planten en boeken over planten na 30 april 2011 in de Europese Unie verboden zijn?

Nee. De kruidengeneesmiddelenrichtlijn staat toe dat traditionele kruidengeneesmiddelen via een eenvoudige en lichte procedure worden geregistreerd. Zij is niet van toepassing op alternatieve behandelingen en weert geen substanties, behandelaars, boeken of planten als zodanig van de markt.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site