Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Mistoqsija u Tweġiba: Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veġetali Tradizzjonali

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV PL SK SL BG RO

MEMO/11/71

Brussell, 4 ta’ Frar 2011

Mistoqsija u Tweġiba: Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veġetali Tradizzjonali

Il-Prodotti Mediċinali Veġetali Tradizzjonali xi jkunu?

Ċerti pjanti għandhom sustanzi li jistgħu jintużaw fit-trattament tal-mard. Prodotti mediċinali magħmula minn dawn is-sustanzi huma magħrufa bħala "Prodotti Mediċinali Veġetali". Għalkemm dawn il-prodotti huma naturali, xi wħud minnhom jistgħu jkunu ta' periklu għall-pazjenti. Din hi r-raġuni għalfejn dawn huma koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika, li għandha l-għan li tipproteġi s-saħħa pubblika billi tiżgura s-sigurtà, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodotti medicinali.

Fost il-grupp tal-prodotti mediċinali veġetali, hemm uħud li ilhom jintużaw għal żmien twil. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea tikklassifika bħala prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, dawk il-prodotti li ilhom jintużaw minn tal-inqas 30 sena, b'tal-inqas 15 minnhom fi ħdan l-UE, maħsuba sabiex jintużaw mingħajr is-superviżjoni ta' tabib ġenerali u mingħajr l-użu ta' injezzjoni.

Xi eżempji ta' veġetali użati fil-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali huma: Calendula officinalis L. Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L. Mentha x piperita L. u Pimpinella anisum L.

Għalfejn l-UE ddeċidiet li tadotta leġiżlazzjoni speċifika dwar il-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali?

Biex jitpoġġew fis-suq tal-UE, il-mediċini kollha, inklużi dawk veġetali, għandhom bżonn ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Madankollu, il-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali għandhom karatteristiċi partikolari, b'mod notevoli, il-fatt li ilhom jintużaw għal żmien twil. F'dan ir-rigward, l-UE introduċiet proċedura ta' reġistrazzjoni eħfef, iktar sempliċi u iktar ekonomika għal dawn il-prodotti, filwaqt li tibqa' tiggarantixxi l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja neċessarji ta' dawn il-prodotti.

Id-Direttiva dwar il-Veġetali (Direttiva 2004/24/KE) ġiet adottata biex tiffaċilita t-tqegħid fis-suq tal-UE tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.

Il-proċedura simplifikata tippermetti r-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali mingħajr testijiet tas-sigurtà u provi kliniċi li l-applikant huwa obbligat li jipprovdi skont il-proċedura tal-awtorizzazzjoni sħiħa għat-tqegħid fis-suq.

Il-fatt li prodott mediċinali jkun ilu jintuża, inaqqas il-bżonn ta' testijiet u provi għaliex minflok dawn ikun hemm dokumentazzjoni li tindika li prodott ma jikkawżax ħsara fil-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati u li mill-esperjenza u l-fatt li ilu jintuża, l-effikaċja tiegħu hija waħda plawżibbli.

Madankollu, lanqas il-fatt li prodott ikun ilu jintuża, ma jeskludi t-tħassib dwar is-sigurtà tiegħu. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għandhom id-dritt li jitolbu aktar dejta, jekk iħossu li għandhom bżonnha għall-valutazzjoni tas-sigurtà tal-medicina.

Fil-qosor, id-Direttiva dwar il-Veġetali tintroduċi proċedura simplifikata meta mqabbla mar-rekwiżiti ta' awtorizzazzjoni sħiħa għat-tqegħid fis-suq.

L-iskadenza tat-30 ta' April 2011 xi tfisser għall-manifatturi ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali?

Id-Direttiva dwar il-Veġetali ġiet adottata mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill fil-31 ta' Marzu 2004. Għar-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li diġà kienu fis-suq fid-data tad-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, ingħata perjodu tranżitorju eċċezzjonalment twil ta' 7 snin. Dan il-perjodu tranżitorju ta' 7 snin jispicca fit-30 ta' April 2011.

Il-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li kienu fis-suq legalment qabel it-30 ta' April 2004, ingħataw il-permess li jibqgħu fis-suq sa tmiem il-perjodu tranżitorju. B'hekk l-applikanti ingħataw 7 snin ċans biex jirreġistraw. Huma l-applikanti li jridu jibagħtu l-applikazzjoni korrispondenti lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri fejn iridu jqiegħdu l-prodott tagħhom fis-suq, fil-ħin biex jiġu rreġistrati sa tmiem il-perjodu tranżitorju.

Id-Direttiva dwar il-Veġetali timponi rekwiżiti ġodda għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali? Dawn ir-rekwiżiti se jkunu ta' piż għall-intrapriżi żgħar u medji u se jillimitaw l-aċċess għall-prodotti mediċinali Ċiniżi u Ayurvediċi?

Qabel l-2004, il-prodotti mediċinali veġetali kienu koperti bl-istess rekwiżiti ta' mediċini oħra? Id-Direttiva dwar il-Veġetali temenda dawk ir-rekwiżiti u tipprovdi proċedura ta' reġistrazzjoni simplifikata li ġiet introdotta biex tiffaċilita t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali għall-kumpaniji kollha, inklużi l-intrapiżi żgħar u medji.

Il-proċedura simplifikata tippermetti r-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali inklużi dawk Ċiniżi u Ayurvediċi jew prodotti mediċinali veġetali ta' kwalunkwe tradizzjoni oħra, mingħajr il-ħtieġa ta' testijiet u provi għas-sigurtà u l-effikaċja tagħhom li l-applikant huwa normalment obbligat li jipprovdi. Minflok ir-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, l-applikant għandu jipprovdi biss biżżejjed evidenza tal-użu mediċinali tal-prodott matul perjodu ta' mill-inqas 30 sena, b'tal-inqas 15 minnhom fl-Unjoni Ewropea.

Din il-proċedura titfa' inqas piż mill-awtorizzazzjoni sħiħa għat-tqegħid fis-suq u għalhekk tiffaċilita l-aċċess ta' dawn il-prodotti għas-suq tal-UE. Konsegwentement, din ma tnaqqasx l-aċċess għall-prodotti mediċinali Ċiniżi jew Ayurvediċi jew il-prodotti ta' kumpaniji b'mezzi finanzjarji ridotti.

X'inhu r-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali wara t-30 ta' April 2011?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma għandha l-ebda rwol fir-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali. Il-proċedura simplifikata hija waħda nazzjonali. Dan ifisser li l-applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni jridu jintbagħtu lil kull Stat Membru fejn il-prodott ikun se jitqiegħed fis-suq. Dawn l-applikazzjonijiet jiġu pproċessati mill-awtorità kompetenti f'kull Stat Membru.

Madankollu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali (HMPC) ġie mwaqqaf fl-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f'Settembru tal-2004 fid-dawl tal-fatt li l-Kummissjoni Ewropea stabbiliet lista tal-UE ta' preparazzjonijiet u sustanzi veġetali. Dan ifisser li l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu r-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali mogħtija minn Stat Membru ieħor jekk din hi bbażata fuq il-lista tal-UE.

Il-ħidmiet tal-HMPC ma għandhomx x'jaqsmu mal-eżistenza tal-perjodu tranżitorju. Jistgħu jintbagħtu applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, anka jekk is-sustanza jew il-preparazzjoni ma tinsabx fil-lista tal-EU.

Wara t-30 ta' April 2011, il-prodotti veġetali jistgħu jibqgħu fis-suq bħala ikel jew supplimenti tal-ikel?

Is-sustanzi veġetali jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' prodotti mediċinali jew ikel.

Prodott veġetali jkun ikkunsidrat bħala prodott mediċinali jekk ikollu proprjetajiet fit-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard fil-bnedmin jew jekk ikollu azzjoni farmakoloġika, immunloġika jew metabolika. Id-deċiżjoni dwar jekk prodott veġetali jaqax taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali, hija fil-kompetenza u r-responsabbiltà tal-awtoritajiet nazzjonali.

Prodott mediċinali veġetali li mhux irreġistrat jew awtorizzat sal-1 ta' Mejju 2011, ma jistax ikun fis-suq tal-UE.

Madankollu, il-prodotti veġetali jistgħu jiġu kklassifikati u mqiegħda fis-suq bħala ikel dejjem jekk ma jkunux jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali u jkunu konformi mal-liġi tal-ikel applikabbli. B'mod partikolari, il-prodotti veġetali mqiegħda fis-suq bħala supplimenti tal-ikel iridu jkunu konformi mad-Direttiva 2002/46/KE dwar is-supplimenti tal-ikel u r-Regolament (KE) Nru 1924/2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel.

Wara t-30 ta' April 2011, it-terapiji, il-pjanti u l-kotba alternattivi kollha se jkunu pprojbiti fl-Unjoni Ewropea?

Le. Id-Direttiva dwar il-Veġetali tirregola prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali billi tippermetti proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u ħafifa. Din ma tapplikax għat-terapiji alternattivi u ma tipprojbixxix xi sustanzi, tobba, kotba jew pjanti speċifiċi.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site