Navigation path

Left navigation

Additional tools

Jautājumi un atbildes par tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrāciju

European Commission - MEMO/11/71   04/02/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/71

Briselē, 2011. gada 4. februārī

Jautājumi un atbildes par tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrāciju

Kas ir tradicionālās augu izcelsmes zāles?

Daži augi satur vielas, kuras var izmantot slimību ārstēšanā. Augu izcelsmes zāles ir zāles, kuras sastāv no šīm vielām. Lai gan tās ir dabīgas, virkne šo zāļu var būt bīstamas pacientiem. Tāpēc tās ir iekļautas zāles reglamentējošos tiesību aktos, kuru mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, garantējot zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti.

Dažas zāles augu izcelsmes zāļu grupā tradicionāli izmanto jau sen. Eiropas Savienības tiesību aktos kā tradicionālas augu izcelsmes zāles ir klasificētas tādas augu izcelsmes zāles, kuras izmanto vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā, un kuras paredzētas izmantošanai bez ārsta uzraudzības un kuras neievada injekcijas ceļā.

Daži tādu augu piemēri, kurus izmanto tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, ir šādi: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. un Pimpinella anisum L.

Kāpēc Eiropas Savienībā nolēma pieņemt īpašus tiesību aktus par tradicionālajām augu izcelsmes zālēm?

Visām zālēm, tostarp augu izcelsmes zālēm, ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, lai tās varētu laist ES tirgū.

Tomēr tradicionālajām augu izcelsmes zālēm ir konkrētas pazīmes; galvenā pazīme ir sena to izmantošanas tradīcija. Lai to ņemtu vērā, ES ir ieviesusi vieglāku, vienkāršāku un lētāku tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrācijas procedūru, vienlaikus sniedzot nepieciešamās kvalitātes, drošuma un efektivitātes garantijas.

Direktīvu par augu izcelsmes zālēm (Direktīva 2004/24/EK) pieņēma, lai veicinātu tradicionālo augu izcelsmes zāļu laišanu ES tirgū.

Vienkāršotā procedūra ļauj reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles bez drošuma testiem un klīniskajiem testiem, kas pieteikuma iesniedzējam jānodrošina atbilstoši pilnajai tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrai.

Šo zāļu izmantošanas senā tradīcija ļauj samazināt vajadzību pēc šiem testiem, ko var aizstāt ar dokumentāciju, kurā norādīts, ka zāles minētajos izmantošanas apstākļos nav kaitīgas un ka to efektivitāte ir ticama, pamatojoties uz ilgstošo izmantošanas pieredzi.

Tomēr pat ilgstoša izmantošanas tradīcija neizkliedē bažas par zāļu drošumu. Tāpēc, lai novērtētu zāļu drošumu, kompetentās dalībvalstu iestādes vajadzības gadījumā ir pilnvarotas pieprasīt papildu datus.

Apkopojot var teikt, ka ar direktīvu par augu izcelsmes zālēm ir ieviesta vienkāršota procedūra salīdzinājumā ar prasībām, kas noteiktas, lai saņemtu pilnu tirdzniecības atļauju.

Ko tradicionālo augu izcelsmes zāļu ražotājiem nozīmē termiņš “2011. gada 30. aprīlis”?

Eiropas Parlaments un Padome direktīvu par augu izcelsmes zālēm pieņēma 2004. gada 31. martā. Tajā noteica ārkārtīgi garu septiņu gadu pārejas periodu, lai varētu reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, kuras jau bija tirgū direktīvas spēkā stāšanās laikā. Šis septiņu gadu pārejas periods beigsies 2011. gada 30. aprīlī.

Tās tradicionālās augu izcelsmes zāles, kuras likumīgi bija tirgū līdz 2004. gada 30. aprīlim, varēja palikt tirgū līdz pārejas perioda beigām. Šādi pieteikumu iesniedzēju rīcībā bija septiņi gadi, lai reģistrētu zāles. Pieteikumu iesniedzēju ziņā ir savlaicīgi līdz pārejas perioda beigām iesniegt attiecīgu reģistrācijas pieteikumu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās tie vēlas tās tirgot.

Vai direktīvā par augu izcelsmes zālēm noteiktas jaunas prasības tradicionālo augu izcelsmes zāļu laišanai tirgū? Vai šīs prasības rada pārāk lielu slogu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem un samazina Ķīnas un ajūrvēdas zāļu iespējas nonākt tirgū?

Līdz 2004. gadam gan uz augu izcelsmes zālēm, gan uz citām zālēm attiecās vienas tās pašas prasības. Ar direktīvu par augu izcelsmes zālēm minētās prasības tika grozītas un paredzēta vienkāršota reģistrācijas procedūra, kuru ieviesa, lai visiem uzņēmumiem, tostarp mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), būtu vieglāk laist tirgū tradicionālās augu izcelsmes zāles.

Vienkāršotā procedūra ļauj reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, tostarp Ķīnas un ajūrvēdas augu izcelsmes zāles vai citas tradicionālas augu izcelsmes zāles, neveicot drošuma un efektivitātes testus, kuri pieteikuma iesniedzējam parasti ir jāveic. Lai reģistrētu tradicionālās augu izcelsmes zāles, pieteikuma iesniedzējam vienīgi ir jāsniedz pietiekami pierādījumi par zāļu izmantošanu medicīnā vismaz 30 gadu ilgā periodā, tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā.

Šī procedūra rada mazāku slogu nekā pilnā tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūra, tāpēc tā atvieglo šo zāļu nonākšanu ES tirgū. Tātad tā neierobežo Ķīnas vai Indijas ajūrvēdas zāļu piedāvājumu tirgū vai tādu uzņēmumu zāļu piedāvājumu tirgū, kuriem ir nelieli finanšu resursi.

Kāda būs Eiropas Zāļu aģentūras nozīme, reģistrējot tradicionālās augu izcelsmes zāles pēc 2011. gada 30. aprīļa?

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) nepiedalās tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrācijā. Vienkāršoto procedūru veic dalībvalstī. Tas nozīmē, ka reģistrācijas pieteikumi jāiesniedz katrā dalībvalstī, kurā produkts tiks pārdots. Šos pieteikumus izskata kompetentā iestāde katrā dalībvalstī.

Tomēr, lai Eiropas Komisija varētu sagatavot augu izcelsmes preparātu vai augu izcelsmes vielu ES sarakstu, Eiropas Zāļu aģentūrā 2004. gadā tika izveidota Augu izcelsmes zāļu komiteja (AIZK). Tas nozīmē, ka dalībvalstis atzīst tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrāciju, ko piešķīrusi cita dalībvalsts, ja vien šī reģistrācija pamatojas uz ES sarakstu.

AIZK uzdevumi nav saistīti ar pārejas periodu. Tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus var iesniegt pat tad, ja viela vai preparāts nav iekļauts ES sarakstā.

Vai pēc 2011. gada 30. aprīļa augu izcelsmes produktus drīkstēs piedāvāt tirgū kā pārtiku vai uztura bagātinātājus?

Augu izcelsmes vielas var izmantot, lai ražotu zāles vai pārtiku.

Augu izcelsmes produktu var uzskatīt par zālēm, ja tam piemīt cilvēku slimības ārstējošas vai preventīvas īpašības vai ja tām ir farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība. Valstu iestāžu kompetencē un pienākumos ir lemt par katru gadījumu, vai augu izcelsmes produkts atbilst zāļu definīcijai.

Ja augu izcelsmes zāles nebūs reģistrētas vai atļautas līdz 2011. gada 1. maijam, tās nedrīkstēs piedāvāt ES tirgū.

Tomēr augu izcelsmes produktus var klasificēt un laist tirgū kā pārtiku, ja tie neatbilst zāļu definīcijai, bet ja tie atbilst piemērojamajiem pārtikas aprites tiesību aktiem. Augu izcelsmes produktiem, kurus tirgo kā uztura bagātinātājus, jāatbilst Direktīvai 2002/46/EK par uztura bagātinātājiem un Regulai (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem.

Vai pēc 2011. gada 30. aprīļa Eiropas Savienībā tiks aizliegtas visas alternatīvās terapijas, augi un grāmatas par augiem?

Nē. Direktīva par augu izcelsmes zālēm attiecas uz tradicionālajām augu izcelsmes zālēm un ļauj veikt vienkāršu un vieglu reģistrācijas procedūru. Direktīva neattiecas uz alternatīvām terapijām un neaizliedz konkrētas vielas, ārstu darbību, grāmatas vai augus kā tādus.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website