Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Tradicinių augalinių vaistų registravimas. Klausimai ir atsakymai

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/71

Briuselis, 2011 m. vasario 4 d.

Tradicinių augalinių vaistų registravimas. Klausimai ir atsakymai

Kas yra tradiciniai augaliniai vaistai?

Kai kurių augalų sudėtyje yra medžiagų, kurios gali būtų naudojamos gydyti nuo ligų. Iš šių medžiagų pagaminti vaistai vadinami augaliniais vaistais. Nors jie yra natūralūs, kai kurie iš šių produktų pacientams gali būti pavojingi. Todėl jie reglamentuojami farmacijos srities teisės aktais, kuriais siekiama užtikrinti vaistų saugumą, veiksmingumą bei kokybę ir taip apsaugoti visuomenės sveikatą.

Tarp augalinių vaistų yra turinčių ilgą vartojimo tradiciją. Pagal Europos Sąjungos teisės aktus tradiciniais augaliniais vaistais laikomi tie augaliniai vaistai, kurie vartojami ne mažiau kaip 30 metų, įskaitant bent 15 metų ES, yra skirti vartoti be praktikuojančio gydytojo priežiūros ir nėra švirkščiami.

Kai kurios tradiciniams augaliniams vaistams gaminti naudojamos vaistinės žolės: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. ir Pimpinella anisum L.

Kodėl ES nusprendė priimti specialių tradicinių augalinių vaistų teisės aktų?

Kad būtų galima pateikti ES rinkai, visiems vaistams, įskaitant augalinius vaistus, būtinas rinkodaros leidimas.

Tačiau tradiciniai augaliniai vaistai turi tam tikrų ypatumų, visų pirma ilgą vartojimo tradiciją. Kad į tai būtų atsižvelgta, ES nustatė paprastesnę ir pigesnę šių vaistų registravimo procedūrą ir būtinas jų kokybės, saugumo ir veiksmingumo garantijas.

Siekiant palengvinti tradicinių augalinių vaistų pateikimą ES rinkai, buvo priimta Augalinių vaistų direktyva (Direktyva 2004/24/EB).

Pagal supaprastintą procedūrą siekiant įregistruoti tradicinius augalinius vaistus nereikalaujama saugos tyrimų ir klinikinių bandymų, kuriuos pareiškėjas privalo atlikti pagal išsamią rinkodaros leidimo išdavimo procedūrą.

Dėl ilgos minėtų vaistų vartojimo tradicijos galima sumažinti būtinybę atlikti šiuos bandymus, kuriuos galima pakeisti dokumentais, kuriuose nurodoma, kad produktas yra nežalingas nurodytomis vartojimo sąlygomis ir veiksmingas, remiantis ilga vartojimo tradicija ir patirtimi.

Tačiau ilga vartojimo tradicija nereiškia, kad produktas yra visiškai saugus. Todėl valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turi teisę prašyti papildomų duomenų, jei mano, kad jie būtini vaisto saugumui įvertinti.

Taigi Augalinių vaistų direktyva nustatoma supaprastinta procedūra, palyginti su išsamios rinkodaros leidimo išdavimo procedūros reikalavimais.

Ką tradicinių augalinių vaistų gamintojams reiškia 2011 m. balandžio 30 d. terminas?

Europos Parlamentas ir Taryba Augalinių vaistų direktyvą priėmė 2004 m. kovo 31 d. Buvo nustatytas išskirtinai ilgas septynerių metų pereinamasis laikotarpis tradiciniams augaliniams vaistams, kuriais direktyvos įsigaliojimo dieną jau buvo prekiaujama rinkoje, įregistruoti. Šis septynerių metų pereinamasis laikotarpis baigiasi 2011 m. balandžio 30 d.

Tradiciniai augaliniai vaistai, kurie rinkoje teisėtai buvo iki 2004 m. balandžio 30 d., rinkoje galėjo likti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos. Pareiškėjams buvo duoti septyneri metai šiems vaistams įregistruoti. Pareiškėjai patys sprendžia, ar valstybių narių, kuriose jie nori prekiauti minėtais vaistais, kompetentingoms valdžios institucijoms pateikti atitinkamas paraiškas, kad tie vaistai būtų įregistruoti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

Ar Augalinių vaistų direktyvoje nustatomi nauji tradicinių augalinių vaistų pateikimo rinkai reikalavimai? Ar šie reikalavimai gali būti per didelė našta mažosioms ir vidutinėms įmonėms ir jais gali būti sumažintos galimybės gauti kiniškų bei ajurvedinių vaistų?

Iki 2004 m. augaliniams vaistams buvo taikomi tie patys reikalavimai kaip ir kitiems vaistams. Tie reikalavimai iš dalies pakeisti Augalinių vaistų direktyva, kuria nustatoma supaprastinta registravimo procedūra, siekiant visoms bendrovėms, įskaitant mažąsias ir vidutines įmones (MVĮ), palengvinti tradicinių augalinių vaistų pateikimą rinkai.

Pagal šią supaprastintą procedūrą tradicinius augalinius vaistus, įskaitant kiniškus ir ajurvedinius augalinius vaistus arba kitų tradicijų augalinius vaistus, galima registruoti neatlikus būtinų su saugumu ir veiksmingumu susijusių bandymų ir tyrimų, kurių rezultatus pareiškėjas paprastai turi pateikti. Tačiau norintis įregistruoti tradicinius augalinius vaistus pareiškėjas turi tik pateikti pakankamai įrodymų, kad produktas kaip vaistas vartojamas mažiausiai 30 metų, įskaitant bent 15 metų Europos Sąjungoje.

Ši procedūra yra paprastesnė nei išsami rinkodaros leidimo išdavimo procedūra, todėl šie produktai gali lengviau patekti į ES rinką. Taigi dėl jos nesumažėja galimybė gauti kiniškų ar indiškų ajurvedinių vaistų arba bendrovių, kurių finansiniai ištekliai mažesni, vaistų.

Koks bus Europos vaistų agentūros vaidmuo registruojant tradicinius augalinius vaistus po 2011 m. balandžio 30 d.?

Europos vaistų agentūra (EMA) neatlieka jokio vaidmens registruojant tradicinius augalinius vaistus. Supaprastinta procedūra yra nacionalinė. Tai reiškia, kad vaistų registravimo paraiškos turi būti teikiamos kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje jais bus prekiaujama. Šias paraiškas tvarko kompetentinga kiekvienos valstybės narės valdžios institucija.

Tačiau 2004 m. rugsėjo mėn. Europos vaistų agentūroje buvo įsteigtas Augalinių vaistų komitetas Europos Komisijos ES augalinių preparatų arba augalinių medžiagų sąrašui parengti. Tai reiškia, kad valstybės narės turi pripažinti kitoje valstybėje narėje registruotus tradicinius augalinius vaistus, jei jie yra ES sąraše.

Komiteto veikla nesusijusi su pereinamuoju laikotarpiu. Tradicinių augalinių vaistų registravimo paraiškos gali būti teikiamos, net jei medžiaga ar preparatas nėra įtraukti į ES sąrašą.

Ar augaliniai produktai gali likti rinkoje kaip maisto produktai arba maisto papildai po 2011 m. balandžio 30 d.?

Augalinės medžiagos gali būti naudojamos vaistams arba maisto produktams gaminti.

Augalinis produktas bus laikomas vaistu, jei nurodoma, kad jis turi gydomųjų savybių, juo galima užkirsti kelią žmonių ligoms arba jis turi farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį. Atskirais atvejais nuspręsti, ar augalinis produktas atitinka vaisto apibrėžtį, yra nacionalinių valdžios institucijų kompetencija ir atsakomybė.

Jei augalinis vaistas nebus įregistruotas iki 2011 m. gegužės 1 d., jo gali nelikti ES rinkoje.

Tačiau augaliniai produktai gali būti klasifikuojami ir pateikiami rinkai kaip maisto produktai, jei jie neatitinka vaistų apibrėžties, bet atitinka maisto produktų įstatymus. Visų pirma augaliniai produktai, kuriais prekiaujama kaip maisto papildais, turėtų atitikti Direktyvą 2002/46/EB dėl maisto papildų ir Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą.

Ar po 2011 m. balandžio 30 d. Europos Sąjungoje bus uždrausti alternatyvūs gydymo būdai, augalai ir knygos apie augalus?

Ne. Augalinių vaistų direktyva reglamentuojami tradiciniai augaliniai vaistai ir nustatoma paprasta registravimo procedūra. Ji netaikoma alternatyviems gydymo būdams ir ja nedraudžiamos jokios kitos specifinės medžiagos, praktikuojantys gydytojai, knygos ar augalai.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site