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MEMO/11/71

Bruxelles, 4 febbraio 2011

Domande & Risposte: Registrazione di medicinali vegetali tradizionali

Cosa sono i medicinali vegetali tradizionali?

Alcune piante contengono sostanze che possono essere utilizzate per curare determinate malattie. I medicinali a base di tali sostanze sono noti come "medicinali vegetali". Sebbene siano di origine naturale, molti di questi prodotti possono risultare pericolosi per i pazienti. Per questo motivo sono disciplinati dalla legislazione farmaceutica, volta a tutelare la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali.

Alcuni tra i medicinali vegetali vantano una lunga tradizione d'impiego. La legislazione dell'Unione europea classifica tra i medicinali vegetali tradizionali quei medicinali vegetali utilizzati da almeno 30 anni – di cui almeno 15 all'interno dell'UE – assunti senza la supervisione di un medico generico e non somministrati per iniezione.

Di seguito sono riportati alcuni esempi di medicinali vegetali tradizionali: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. e Pimpinella anisum L.

Perché l'UE ha deciso di adottare una legislazione specifica che disciplini i medicinali vegetali tradizionali?

Tutti i medicinali, inclusi quelli vegetali, necessitano di un'autorizzazione all'immissione in commercio nel mercato UE.

I medicinali vegetali tradizionali presentano tuttavia caratteristiche specifiche, in particolare la lunga tradizione d'impiego. Alla luce di ciò, l'UE ha previsto una procedura di registrazione più snella, più semplice e meno onerosa per tali prodotti, salvaguardando le necessarie garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia.

La direttiva sui medicinali vegetali (direttiva 2004/24/CE) è stata adottata per facilitare l'immissione dei medicinali vegetali tradizionali nel mercato UE.

La procedura semplificata consente la registrazione di medicinali vegetali tradizionali senza l'obbligo di sottoporli a test di sicurezza e prove cliniche, che il richiedente è tenuto ad effettuare nell'ambito della procedura completa di autorizzazione all'immissione in commercio.

La lunga tradizione d'impiego dei medicinali giustifica la minore necessità di sottoporli a tali test e prove, sostituiti da opportuna documentazione indicante che il prodotto non è nocivo in determinate condizioni d'uso e che la sua efficacia è attendibile sulla base dell'impiego e dell'esperienza di lunga data.

Tuttavia, persino una lunga tradizione d'impiego non costituisce una garanzia della sicurezza del prodotto. Pertanto le autorità competenti negli Stati membri sono autorizzate a richiedere dati aggiuntivi, se lo ritengono necessario, per valutare la sicurezza del medicinale.

In sunto, la direttiva sui medicinali vegetali introduce una procedura semplificata rispetto alle prescrizioni previste da una procedura completa di autorizzazione all'immissione in commercio.

Cosa rappresenta il termine del 30 aprile 2011 per i produttori di medicinali vegetali tradizionali?

La direttiva sui medicinali vegetali è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004. Essa ha concesso un periodo transitorio eccezionalmente lungo, pari a 7 anni, per la registrazione dei medicinali vegetali tradizionali già sul mercato alla data di entrata in vigore della direttiva. Il periodo transitorio di 7 anni scade il 30 aprile 2011.

Ai medicinali vegetali tradizionali già legalmente sul mercato prima del 30 aprile 2004 è stato consentito di rimanervi fino alla fine del periodo transitorio. I richiedenti hanno pertanto avuto a disposizione 7 anni per la registrazione. Spetta ai richiedenti presentare in tempo la relativa domanda alle autorità competenti degli Stati membri in cui intendono commercializzare il prodotto, affinché la registrazione avvenga prima che scada il periodo transitorio.

La direttiva sui medicinali vegetali prevede nuove prescrizioni per la commercializzazione di medicinali vegetali tradizionali? Tali prescrizioni si rivelerebbero troppo onerose per le piccole e medie imprese e ridurrebbero l'accesso ai medicinali cinesi e ayurvedici?

Prima del 2004 i medicinali vegetali erano soggetti alle stesse prescrizioni degli altri medicinali. La direttiva sui medicinali vegetali modifica tali prescrizioni e stabilisce una procedura semplificata per la registrazione, introdotta per facilitare la commercializzazione di medicinali vegetali tradizionali da parte di qualsiasi società, incluse le piccole e le medie imprese (PMI).

Tale procedura semplificata consente la registrazione di medicinali vegetali tradizionali, compresi i medicinali vegetali della tradizione cinese e ayurvedica o i medicinali vegetali di qualsiasi altra tradizione, senza l'obbligo di sottoporli a test di sicurezza e prove cliniche, che il richiedente è generalmente tenuto ad effettuare. Per la registrazione di medicinali vegetali tradizionali il richiedente deve invece fornire prove sufficienti del fatto che il prodotto sia stato usato a scopo terapeutico per almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni nell'Unione Europea.

Tale procedura è meno onerosa della procedura completa di autorizzazione all'immissione in commercio, perciò facilita l'accesso di detti prodotti al mercato dell'UE. Essa pertanto non riduce l'accesso dei medicinali cinesi o ayurvedici indiani o dei medicinali di aziende a ridotta capacità finanziaria.

Qual è il ruolo rivestito dall'Agenzia europea per i medicinali nella registrazione di medicinali vegetali tradizionali dopo il 30 aprile 2011?

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) non riveste alcun ruolo nella registrazione di medicinali vegetali tradizionali. La procedura semplificata opera a livello nazionale. Ciò significa che le domande di registrazione devono essere presentate in ciascuno Stato membro in cui si intende commercializzare il medicinale. Tali domande sono gestite dalle autorità competenti in ciascuno Stato membro.

Ad ogni buon conto, nel settembre 2004 è stato istituito presso l'Agenzia europea per i medicinali un Comitato per i medicinali vegetali (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC) affinché la Commissione compilasse un elenco UE di preparati o sostanze vegetali. Ciò significa che gli Stati membri sono tenuti a riconoscere la registrazione di medicinali vegetali tradizionali accolta da un altro Stato membro ogni qualvolta essa si basi sull'elenco UE.

I compiti dell'HMPC non sono correlati all'esistenza del periodo transitorio. Le domande di registrazione di medicinali vegetali tradizionali possono essere presentate anche se la sostanza o il preparato non figura nell'elenco UE.

Ai prodotti vegetali è consentito di rimanere sul mercato in qualità di prodotti alimentari o integratori alimentari dopo il 30 aprile 2011?

Le sostanze vegetali possono essere utilizzate per fabbricare i medicinali o i prodotti alimentari.

Un prodotto vegetale è considerato un medicinale quando è presentato come atto a trattare o prevenire malattie negli esseri umani o quando è ad azione farmacologica, immunologica o metabolica. È competenza e responsabilità delle autorità nazionali decidere, caso per caso, se un prodotto vegetale soddisfi la definizione di medicinale.

Laddove un medicinale vegetale non fosse registrato o autorizzato entro il 1° maggio 2011, lo stesso non può essere immesso nel mercato UE.

Tuttavia, i prodotti vegetali, se non rientrano nella definizione di "medicinali" e se soddisfano la legislazione alimentare applicabile, possono essere classificati e commercializzati come alimenti. In particolare, i prodotti vegetali venduti sotto forma di integratori alimentari devono soddisfare la direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari e il regolamento (CE) N. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.

Le terapie alternative, le piante e i libri sulle piante saranno vietati nell'Unione europea dopo il 30 aprile 2011?

No. La direttiva sui medicinali vegetali disciplina i medicinali vegetali tradizionali ammettendo una procedura di registrazione semplice e snella. Non si applica alle terapie alternative né vieta sostanze, terapisti o libri specifici o le piante in quanto tali.


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