Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Kérdések és válaszok: A hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezése

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/71

Brüsszel, 2011. február 4.

Kérdések és válaszok: A hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezése

Mik azok a hagyományos növényi gyógyszerek?

Egyes növények olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek alkalmasak lehetnek betegségek kezelésére. Az olyan gyógyszereket, amelyeket ezekből az anyagokból készítenek, „növényi gyógyszereknek” hívjuk. Habár természetesnek minősülnek, számos ilyen termék veszélyes lehet a betegek számára. Ezért gyógyszerészeti jogszabályok vonatkoznak rájuk, amelyek célja, hogy védjék a lakosság egészségét azáltal, hogy biztosítják e gyógyszerek biztonságosságát, hatásosságát és minőségét.

Egyes növényi gyógyszerek alkalmazásának régre nyúló hagyománya van. Az európai uniós jog hagyományos növényi gyógyszereknek azokat a növényi gyógyszereket tekinti, amelyek már legalább 30 éve alkalmaznak, ebből legalább 15 éve az Európai Unió területén, amelyeket egészségügyi szakember felügyelete nélküli használatra szánnak, és amelyeket nem injekcióval juttatnak a szervezetbe.

Néhány példa azokra a gyógynövényekre, amelyeket hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználnak: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. és Pimpinella anisum L.

Miért határozott úgy az EU, hogy külön jogszabályt fogad el a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan?

Minden gyógyszernek, beleértve a növényi gyógyszereket is, forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy értékesíteni lehessen az uniós piacon.

A hagyományos növényi gyógyszerek azonban sajátos jellemzőkkel bírnak, nevezetesen azzal, hogy alkalmazásuk régre nyúló hagyománnyal bír. Az EU, ennek figyelembe vételére, könnyebb, egyszerűbb és olcsóbb törzskönyvezési eljárást vezetett be, egyúttal pedig biztosította a szükséges biztonságossági, hatásossági és minőségi garanciákat is.

A növényi gyógyszerek irányelvet (2004/24/EK irányelv) a hagyományos növényi gyógyszerek uniós piacon való forgalomba hozatalának megkönnyítésére fogadták el.

Az egyszerűsített eljárás lehetővé teszi a hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezését a biztonságosságra vonatkozó vagy klinikai vizsgálatok nélkül, amelyek eredményeit egy forgalombahozatali engedély kiadásához szükséges átfogó eljárás során a kérelmezőnek be kell nyújtania.

A gyógyszer alkalmazásának régre nyúló hagyománya lehetővé teszi az e fajta vizsgálatok szükségességének csökkentését. A vizsgálatokat kiválthatja egy dokumentáció, amely igazolja, hogy a termék – alkalmazásának régre nyúló hagyományaira és a tapasztalatokra alapozva – bizonyos alkalmazási feltételek mellett nem káros az egészségre, és hogy hatásossága elfogadható.

Ám az alkalmazás régre nyúló hagyománya sem gátolja a termék biztonságossága miatti aggodalmakat. A tagállamok illetékes hatóságai ezért jogosultak – amennyiben azt szükségesnek vélik – kiegészítésként a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokat kérni.

Összegzésképp: a növényi gyógyszerek irányelv bevezet egy – a forgalombahozatali engedély kiadásához szükséges átfogó eljárás követelményeihez viszonyítva – egyszerűsített eljárást.

Mit jelent a 2011. április 30‑i határidő a hagyományos növényi gyógyszerek gyártóira nézve?

A növényi gyógyszerek irányelvet az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-én fogadta el. Az irányelv különlegesen hosszú, hétéves átmeneti időszakot biztosított az irányelv hatályba lépésekor már forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésére. Ez a hétéves átmeneti időszak 2011. április 30-án véget ér.

Azok a hagyományos növényi gyógyszerek, amelyeket 2004. április 30‑a előtt jogszerűen értékesítettek, az átmeneti időszak végéig forgalomban maradhattak. A kérelmezőknek ez hét évet biztosított a törzskönyvezésre. A kérelmező feladata, hogy az átmeneti időszak lejárta előtti törzskönyvezéshez eljuttassa a megfelelő kérelmet azon tagország illetékes hatóságaihoz, amelyben forgalomba kívánja hozni a növényi gyógyszert.

Állapít-e meg a növényi gyógyszerek irányelv új követelményeket a hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatalához? Nem lesznek-e ezek a követelmények túl megterhelőek a kis- és középvállalkozásoknak, és nem fogják-e korlátozni a hozzájutást a kínai és az ayurvédikus orvoslásban alkalmazott gyógyszerekhez?

2004 előtt a növényi gyógyszerekre ugyanazok a követelmények vonatkoztak, mint a többi gyógyszerre. A növényi gyógyszerek irányelv módosította a követelményeket és egy egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetett be, amely minden vállalkozás – beleértve a kkv-kat is – számára megkönnyíti a hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatalát.

Az egyszerűsített eljárás lehetővé teszi a hagyományos növényi gyógyszerek – többek között a kínai, ayurvédikus vagy bármilyen más hagyomány növényi gyógyszereit – törzskönyvezését biztonságosságra vagy hatásosságra vonatkozó vizsgálatok nélkül, amelyek eredményeit kérelmezőnek általában be kell nyújtania. A hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezése helyett a kérelmezőnek csak elegendő bizonyítékot kell benyújtania a termék legalább 30 éves időtartamon keresztül – ebből legalább 15 éve az Európai Unióban – történő gyógyászati felhasználásáról.

Ez az eljárás kevésbé megterhelő mint egy forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges átfogó eljárás, így megkönnyíti ezen termékek piacra jutását az Európai Unióban. Következésképpen nem korlátozza a kínai vagy indiai ayurvédikus gyógyszerekhez, vagy a kisebb vállalatok termékeihez való hozzájutást.

Mi a szerepe az Európai Gyógyszerügynökségnek a hagyományos növényi gyógyszerek 2011. április 30‑a utáni törzskönyvezésében?

Az Európai Gyógyszerügynökség nem játszik semmilyen szerepet a hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésében. Az egyszerűsített eljárás nemzeti szintű eljárás. Ez azt jelenti, hogy a törzskönyvezésre vonatkozó kérelmeket azokban a tagállamokban kell benyújtani, amelyekben a terméket forgalomba kívánják hozni. Ezekkel a kérelmekkel minden tagállamban az illetékes hatóság foglalkozik.

Azonban tekintettel arra, hogy az Európai Bizottság összeállította a növényi készítmények és a növényi anyagok uniós listáját, 2004 szeptemberében megalakult az Európai Gyógyszerügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága. Ez azt jelenti, hogy a tagállamoknak el kell ismerniük az érintett hagyományos növényi gyógyszer másik tagállam által kiadott törzskönyvét, amennyiben az az uniós listán alapszik.

A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság feladatai nem kapcsolódnak az átmeneti időszak meglétéhez. Hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó kérelmeket akkor is be lehet nyújtani, ha az anyag vagy a készítmény nincs rajta az uniós listán.

2011. április 30‑a után is forgalomba hozhatók-e a növényi eredetű termékek élelmiszerként vagy étrend-kiegészítőként?

A növényi anyagok felhasználhatók gyógyszerek vagy élelmiszer gyártására.

Az érintett növényi eredetű termék akkor minősül gyógyszernek, ha azt állítják, hogy embert érintő betegségek kezelését vagy megelőzését elősegítő tulajdonságai vannak, vagy ha farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása van. A nemzeti hatóságok hatáskörébe tartozik, és az ő felelősségük dönteni arról – eseti elbírálás alapján –, hogy a növényi eredetű termék valóban gyógyszernek minősül-e.

Ha a növényi gyógyszer 2011. május 1-jén nem rendelkezik törzskönyvvel vagy engedéllyel, akkor a terméket nem lehet forgalmazni az EU piacán.

A növényi eredetű termékeket azonban élelmiszernek lehet minősíteni, és akként forgalomba lehet hozni, feltéve, hogy nem minősülnek gyógyszernek és hogy megfelelnek az alkalmazandó élelmiszerjogi előírásoknak. Mindenekelőtt a növényi eredetű termékeknek étrend-kiegészítőként való forgalomba hozataluk esetén meg kell felelniük az étrend-kiegészítőkről szóló 2002/46/EK irányelvnek és az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendeletnek.

Betiltásra kerül-e 2011. április 30‑a után az Európai Unióban minden alternatív terápia, növény és könyv?

Nem. A növényi gyógyszerek irányelv a hagyományos növényi gyógyszereket szabályozza, lehetővé téve egy egyszerű és könnyű törzskönyvezési eljárást. Az irányelv nem vonatkozik az alternatív terápiákra, és nem tilt be semmilyen specifikus anyagot, alternatív gyógyítói tevékenységet, könyvet vagy növényt (mint olyat).


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site