Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/71

Brüssel, 4. veebruar 2011

Küsimused ja vastused traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimise kohta

Mis on traditsioonilised taimsed ravimid?

Mõned taimed sisaldavad aineid, mida saab kasutada haiguste raviks. Nendest ainetest valmistatud ravimeid nimetatakse taimseteks ravimiteks. Vaatamata sellele, et tegemist on looduslike ravimitega, võivad mitmed sellised tooted patsientidele ohtlikud olla. Just seepärast kehtivad ka nende toodete puhul farmaatsiaalased õigusaktid, mille eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja tagada selliste toodete ohutus, tõhusus ja kvaliteet.

Mõned taimsed ravimid on pika kasutustraditsiooniga. Euroopa Liidu õigusaktides on traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks liigitatud sellised taimsed ravimid, mida on kasutatud vähemalt 30 aastat, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus, ning mida võib kasutada ilma arsti järelevalveta ja mida ei manustata süstimise teel.

Mõned näited traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimede kohta: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. ja Pimpinella anisum L.

Miks otsustas EL võtta vastu spetsiaalse õigusakti traditsiooniliste taimsete ravimite kohta?

Kõikide ravimite, sealhulgas taimsete ravimite turuleviimiseks ELis on vaja luba.

Traditsioonilised taimsed ravimid on erilised oma pika kasutustraditsiooni poolest. Selle arvesse võtmiseks on EL nende ravimite jaoks sisse seadnud lihtsama ja odavama registreerimiskorra, mis ühtlasi tagab nõutava kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe.

Taimsete ravimite direktiiv (direktiiv 2004/24/EÜ) võeti vastu selleks, et lihtsustada traditsiooniliste taimsete ravimite viimist ELi turule.

Lihtsustatud kord võimaldab traditsioonilisi taimseid ravimeid registreerida ilma ohutuskatsete ja kliiniliste uuringuteta, mille tegemine on müügiloa andmise tavapärase menetluse raames taotlejale kohustuslik.

Kuna ravimi kasutustraditsioon on pikk, saab loobuda katsete ja uuringute tegemise nõudest ja kasutada selle asemel dokumente, mis näitavad, et toode ei ole konkreetsetes kasutustingimustes ohtlik ning et selle tõhusus on pikaajalise kasutuse ja kogemuste põhjal kinnitust leidnud.

Kuid isegi pikk kasutustraditsioon ei tähenda, et toote ohutus on väljaspool kahtlust. Seepärast on liikmesriikide pädevatel asutustel õigus nõuda ravimi ohutuse hindamiseks lisaandmeid, kui nad seda vajalikuks peavad.

Lühidalt öeldes nähakse taimsete ravimite direktiiviga ette lihtsustatud kord, mille nõuded on tavapärase müügiloa andmise menetlusega võrreldes leebemad.

Mida tähendab tähtaeg 30. aprill 2011 traditsiooniliste taimsete ravimite tootjate jaoks?

Euroopa Parlament ja nõukogu võtsid taimsete ravimite direktiivi vastu 31. märtsil 2004. Sellega anti enne direktiivi jõustumist turul olnud traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimiseks erakordselt pikk üleminekuperiood: 7 aastat. See seitsmeaastane periood lõpeb 30. aprillil 2011.

Enne 30. aprilli 2004 seaduslikult turul olnud traditsioonilised taimsed ravimid võisid turule jääda kuni üleminekuperioodi lõpuni. Sellega anti taotlejatele registreerimiseks aega 7 aastat. Taotleja ülesanne on esitada enne üleminekuaja lõppu vastav registreerimistaotlus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus toodet on kavas turustada.

Kas taimsete ravimite direktiiviga on kehtestatud uusi nõudeid traditsiooniliste taimsete ravimite turuleviimiseks? Kas need nõuded oleksid liiga koormavad väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele ja piiraksid Hiina ja ajurveda ravimite kättesaadavust?

Enne 2004. aastat kohaldati taimsete ravimite suhtes samasuguseid nõudeid kui muude ravimite puhul. Taimsete ravimite direktiiviga on neid nõudeid muudetud ja nähtud ette lihtsustatud registreerimiskord, et lihtsustada traditsiooniliste taimsete ravimite turuleviimist kõigi ettevõtjate jaoks, sealhulgas väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks.

Lihtsustatud korra alusel saab traditsioonilisi taimseid ravimeid, sealhulgas Hiina ja ajurveda ja muus traditsioonilises meditsiinis kasutatavad tooteid registreerida ilma ohutus- ja tõhususkatsete ja -uuringuteta, mis taotlejal reeglina teha tuleb. Traditsioonilise taimse ravimi registreerimiseks peab taotleja seega esitama piisavalt tõendeid selle kohta, et ravimit on meditsiinis kasutatud vähemalt 30 aastat ja sellest vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus.

See menetlus on vähem koormav kui tavapärane turuleviimise loa taotlemise menetlus ja teeb need tooted ELi turul paremini kättesaadavaks. Uus kord ei halvenda niisiis Hiina või India ajurveda ravimite või väheste rahaliste vahenditega ettevõtjate toodete kättesaadavust.

Milline on Euroopa Ravimiameti roll traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimisel pärast 30. aprilli 2011?

Euroopa Ravimiamet ei osale traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimise menetluses. Lihtsustatud kord on riigisisene. See tähendab, et registreerimistaotlused tuleb esitada igas liikmesriigis, kus toodet turustada tahetakse. Taotlustega tegeleb vastava liikmesriigi pädev asutus.

Pidades silmas ELi taimsete ravimite nimekirja koostamist Euroopa Komisjon poolt, moodustati Euroopa Ravimiametis 2004. aasta septembris taimsete ravimite komitee. See tähendab, et liikmesriigid tunnustavad traditsioonilist taimset ravimit, mis on registreeritud teises liikmesriigis, kui ravim on ELi nimekirjas.

Taimsete ravimite komitee ülesanded ei ole seotud üleminekuperioodiga. Traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimise taotlusi saab esitada ka siis, kui aine või valmistis ei ole ELi nimekirjas.

Kas taimsed tooted võivad pärast 30. aprilli 2011 jääda turule toidu või toidulisanditena?

Taimseid aineid võidakse kasutada ravimite või toidu tootmisel.

Taimset toodet peetakse ravimiks, kui seda esitletakse valmistisena, millel on omadused inimestel esinevate haiguste ravimiseks või ennetamiseks või millel on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik toime. Selle kohta, kas taimne toode vastab ravimi määratlusele, teevad igal konkreetsel juhul otsuse liikmesriigi asutused.

Kui taimne ravim ei ole registreeritud ega sellele luba antud enne 1. maid 2011, ei tohi seda toodet ELi turul müüa.

Taimseid tooteid võib aga liigitada ja turule tuua ka toiduna, eeldusel, et nad ei vasta ravimi määratlusele ja on kooskõlas kehtivate toidualaste õigusaktidega. Toidulisanditena turustatavad taimsed tooted peavad eelkõige vastama direktiivile 2002/46/EÜ toidulisandite kohta ja määrusele (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta.

Kas pärast 30. aprilli 2011 keelatakse Euroopa Liidus kõik alternatiivravimeetodid, taimed ja taimeraamatud?

Ei. Taimsete ravimite direktiiv on mõeldud selleks, et reguleerida traditsioonilisi taimseid ravimeid ja võimaldada neid lihtsalt ja kergelt registreerida. Direktiiv ei kehti alternatiivravi kohta ja sellega ei keelustata konkreetseid aineid, ravimeetodeid, raamatuid ega taimi.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site