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MEMO/11/71

Bruselas, 4 de febrero de 2011

Preguntas y respuestas: El registro de medicamentos tradicionales a base de plantas

¿Qué son los medicamentos tradicionales a base de plantas?

Algunas plantas contienen sustancias que pueden utilizarse para tratar enfermedades. Los medicamentos elaborados a partir de estas sustancias se denominan «medicamentos a base de plantas». Si bien son naturales, algunos de ellos pueden ser peligrosos para los pacientes. Por eso están regulados por la legislación farmacéutica, destinada a proteger la salud pública velando por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los medicamentos.

Entre los medicamentos a base de plantas, algunos tienen una larga tradición de uso. La legislación de la Unión Europea clasifica como medicamentos tradicionales a base de plantas aquellos que llevan utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, están pensados para utilizarse sin la supervisión de un facultativo y no se administran mediante inyección.

Son ejemplos de plantas utilizadas en medicamentos tradicionales a base de plantas: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.), Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L.; Mentha x piperita L. y Pimpinella anisum L.

¿Por qué ha querido la UE dotarse de una legislación específica sobre medicamentos tradicionales a base de plantas?

Todos los medicamentos, también los medicamentos tradicionales a base de plantas, necesitan una autorización para poder ser comercializados en el mercado de la UE.

Sin embargo, los medicamentos tradicionales a base de plantas tienen características particulares, concretamente la larga tradición de su uso. Consciente de ello, la UE ha introducido para estos medicamentos un procedimiento de registro simplificado, más sencillo y barato, al tiempo que mantiene las garantías necesarias de calidad, inocuidad y eficacia.

La Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas fue adoptada para facilitar la comercialización de estos medicamentos.

El procedimiento simplificado permite el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clínicos que el solicitante tiene que presentar en un procedimiento ordinario de autorización de comercialización.

La larga tradición del medicamento permite reducir la necesidad de estas pruebas y estos ensayos, y en su lugar presentar documentación justificativa de que no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de la plausibilidad de su eficacia dado su prolongado uso y la experiencia acumulada.

Con todo, ni siquiera una larga tradición de uso elimina la preocupación sobre la inocuidad del producto. Por eso, las autoridades competentes de los Estados miembros pueden solicitar datos suplementarios, si lo consideran preciso, para evaluar la inocuidad del medicamento.

En resumen, la Directiva sobre los medicamentos a base de plantas introduce un procedimiento simplificado con respecto al procedimiento ordinario de autorización de comercialización.

¿Qué representa la fecha del 30 de abril de 2011 para los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas?

La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004. Se contempla en ella un período transitorio excepcionalmente largo, de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor. Este período transitorio finaliza el 30 de abril de 2011.

Los medicamentos tradicionales a base de plantas que se comercializaban legalmente antes del 30 de abril de 2004 podían seguir comercializándose hasta el final del período transitorio. Así pues, los solicitantes han tenido siete años para proceder al registro. Son los interesados quienes tienen que presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento, a tiempo para su registro antes de que finalice el período transitorio.

¿Impone la Directiva nuevas exigencias para la comercialización de medicamentos tradicionales a base de plantas? ¿Serán estas exigencias demasiado gravosas para las PYME, y se reducirá el acceso a medicamentos chinos y ayurvédicos?

Hasta 2004, los medicamentos a base de plantas estaban sometidos a las mismas exigencias que los demás. La Directiva modifica esas exigencias y establece un procedimiento de registro simplificado a fin de facilitar la comercialización de medicamentos tradicionales a base de plantas para todas las empresas, incluidas las pequeñas y medianas (PYME).

El procedimiento simplificado permite el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas, incluidos los medicamentos chinos, ayurvédicos o de otras tradiciones, sin exigir pruebas y ensayos de su seguridad o eficacia, que el solicitante está normalmente obligado a presentar. En su lugar, para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, el solicitante debe simplemente aportar pruebas suficientes del uso medicinal del producto durante un período mínimo de treinta años, de ellos al menos quince en la Unión Europea.

Este procedimiento es menos gravoso que el de la autorización de comercialización ordinaria, lo que facilita el acceso de estos medicamentos al mercado de la UE. Por consecuencia, no limita el acceso de los medicamentos chinos o ayurvédicos, ni los de empresas de menos capacidad financiera.

¿Qué cometido tendrá la Agencia Europea de Medicamentos en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas después del 30 de abril de 2011?

La Agencia Europea de Medicamentos no interviene en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas. El procedimiento simplificado es de carácter nacional, lo que quiere decir que las solicitudes de registro se presentan en cada Estado miembro en que se desea comercializar el producto. Estas solicitudes las tramita la autoridad competente de cada Estado miembro.

No obstante, la Agencia Europea de Medicamentos creó en septiembre de 2004 un Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), de cara a la elaboración por la Comisión Europea de una lista europea de preparados o sustancias a base de plantas. Esto significa que los Estados miembros reconocerán el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas realizado en otro Estado miembro siempre que esté basado en la lista europea.

Las tareas del HMPC no guardan relación con el período transitorio. Pueden presentarse solicitudes de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas aunque la sustancia o el preparado no figure en la lista europea.

Tras el 30 de abril de 2011, ¿podrán seguir en el mercado los productos a base de plantas como alimentos o complementos alimenticios?

Las sustancias a base de plantas pueden utilizarse para fabricar medicamentos o alimentos.

Un producto a base de plantas se considerará medicamento cuando se alegue de él que posee propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas o cuando tenga acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Es competencia y responsabilidad de las autoridades nacionales decidir, en cada caso, si un producto a base de plantas cumple la definición de medicamento.

Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 1 de mayo de 2011, no puede estar en el mercado de la UE.

Dicho esto, los productos a base de plantas pueden clasificarse como alimentos, y comercializarse como tal, siempre que no cumplan la definición de medicamento y que se ajusten a la legislación alimentaria aplicable. En particular, los productos a base de plantas comercializados en forma de complementos alimenticios tienen que cumplir la Directiva 2002/46/CE, sobre complementos alimenticios, y el Reglamento (CE) nº 1924/2006, sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

A partir del 30 de abril de 2011, ¿quedarán prohibidas en la Unión Europea las terapias alternativas, o las plantas y libros sobre plantas?

No. La Directiva 2004/24/CE regula los medicamentos tradicionales a base de plantas mediante un procedimiento de registro simplificado y sencillo. No se aplica a las terapias alternativas, por lo cual no prohíbe específicamente ninguna sustancia, planta, libro ni terapeuta.


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