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MEMO/11/71

Brüssel, 4. Februar 2011

Fragen und Antworten: Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Was sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel?

Manche Pflanzen enthalten Stoffe, die sich zur Behandlung von Krankheiten einsetzen lassen. Arzneimittel aus diesen Stoffen werden als „pflanzliche Arzneimittel“ bezeichnet. Auch wenn sie natürlich sind, können einige dieser Erzeugnisse für Patienten gefährlich sein. Aus diesem Grund fallen sie unter das Arzneimittelrecht, das die öffentliche Gesundheit schützen soll, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet.

Unter den pflanzlichen Arzneimitteln gibt es solche mit einer langen Tradition. Nach den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel solche Arzneimittel eingestuft, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, einschließlich mindestens 15 Jahre in der EU, ohne ärztliche Überwachung verwendet werden sollen und nicht durch Injektion verabreicht werden.

Einige Beispiele für Pflanzen, die in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, sind: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. und Pimpinella anisum L.

Warum hat die EU beschlossen, spezielle Rechtsvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu erlassen?

Alle Arzneimittel, auch pflanzliche, benötigen eine Zulassung, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel verfügen jedoch über bestimmte Merkmale, vor allem ihre lange Verwendungsgeschichte. Um dieser Rechnung zu tragen, hat die EU ein leichteres, einfacheres und kostengünstigeres Registrierungsverfahren für sie vorgesehen, das aber gleichzeitig die nötige Gewähr für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel (Richtlinie 2004/24/EG) wurde erlassen, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in der EU zu erleichtern.

Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ohne Sicherheitstests und klinische Versuche, deren Durchführung der Antragsteller nach dem vollständigen Zulassungsverfahren nachweisen muss.

Aufgrund der langen Tradition des Arzneimittels besteht eine geringere Notwendigkeit für diese Tests und Versuche; sie können durch Unterlagen ersetzt werden, aus denen hervorgeht, dass das Erzeugnis unter bestimmten Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist und dass seine Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel ist.

Dennoch schließt selbst eine lange Verwendungstradition Bedenken gegen die Sicherheit des Erzeugnisses nicht völlig aus. Daher können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zusätzliche Daten verlangen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten, wenn sie dies für erforderlich halten.

Kurz gesagt, wurde mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Verfahren im Vergleich zu den Anforderungen an eine vollständige Marktzulassung eingeführt.

Was bedeutet die Frist bis zum 30. April 2011 für die Hersteller traditioneller pflanzlicher Arzneimittel?

Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde am 31. März 2004 vom Europäischen Parlament und dem Rat angenommen. Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von sieben Jahren für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel vor, die bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie auf dem Markt waren. Diese siebenjährige Übergangsfrist endet am 30. April 2011.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die sich vor dem 30. April 2004 rechtmäßig auf dem Markt befanden, durften bis zum Ende der Übergangsfrist auf dem Markt bleiben. Dies gab den Antragstellern 7 Jahre Zeit für die Registrierung. Es ist Sache der Antragsteller, den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Arzneimittel vermarkten wollen, den entsprechenden Antrag rechtzeitig zur Registrierung vor Ende der Übergangsfrist vorzulegen.

Enthält die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel neue Anforderungen für das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel? Würden diese Anforderungen für kleine und mittlere Unternehmen eine zu große Belastung darstellen und den Marktzugang für chinesische und ayurvedische Arzneimittel beschränken?

Bis 2004 galten für pflanzliche Arzneimittel dieselben Vorschriften wie für andere Arzneimittel. Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, einschließlich chinesischer und ayurvedischer pflanzlicher Arzneimittel oder solcher aus einer anderen Tradition, ohne Sicherheits- und Wirksamkeitstest und -versuche, die der Antragsteller normalerweise vorlegen muss. Statt dessen braucht der Antragsteller für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur hinreichend zu belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.

Dieses Verfahren ist weniger umständlich als das vollständige Zulassungsverfahren und erleichtert diesen Erzeugnissen daher den Zugang zum EU-Markt. Dementsprechend beschränkt es den Zugang für chinesische oder indische ayurvedische Arzneimittel oder die Erzeugnisse von Unternehmen, die über geringere finanzielle Mittel verfügen, nicht.

Welche Rolle spielt die Europäische Arzneimittelagentur bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach dem 30. April 2011?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spielt bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel keine Rolle. Das vereinfachte Verfahren ist ein nationales Verfahren, d. h. Anträge auf Registrierung müssen in jedem Mitgliedstaat eingereicht werden, in dem das Produkt vermarktet werden soll. Diese Anträge werden in jedem Mitgliedstaat von der dafür zuständigen Behörde bearbeitet.

Zwecks der Erstellung eines EU-Verzeichnisses pflanzlicher Zubereitungen oder pflanzlicher Stoffe durch die Europäische Kommission wurde im September 2004 jedoch ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt. Dies bedeutet, dass die Mitgliedstaaten die Registrierung traditioneller pflanzlicher Erzeugnisse, die von anderen Mitgliedstaaten vorgenommen wurde, anerkennen, sofern sie im EU-Verzeichnis aufgeführt sind.

Die Aufgaben des Ausschusses stehen in keinem Zusammenhang mit der Übergangsfrist. Anträge auf Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel können auch eingereicht werden, wenn der Stoff oder die Zubereitung nicht im EU-Verzeichnis steht.

Dürfen pflanzliche Erzeugnisse nach dem 30. April 2011 als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt bleiben?

Pflanzliche Stoffe können zur Herstellung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln verwendet werden.

Ein pflanzliches Erzeugnis gilt als Arzneimittel, wenn ihm Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten zugeschrieben werden oder es eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hat. Es liegt in der Zuständigkeit der einzelstaatlichen Behörden, im Einzellfall zu entscheiden, ob ein pflanzliches Erzeugnis die Definition eines Arzneimittels erfüllt.

Ist ein Arzneimittel bis zum 1. Mai 2011 nicht registriert oder zugelassen, darf das Erzeugnis in der EU nicht auf den Markt kommen.

Pflanzliche Erzeugnisse dürfen jedoch als Lebensmittel eingestuft und auf den Markt gebracht werden, sofern sie nicht die Definition von Arzneimitteln, wohl aber die geltenden Lebensmittelvorschriften erfüllen. Insbesondere müssen pflanzliche Arzneimittel, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden, den Anforderungen der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel genügen.

Werden nach dem 30. April 2011 alle alternativen Therapien, Pflanzen und Bücher über Pflanzen in der Europäischen Union verboten?

Nein. Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel gilt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel und ermöglicht ein einfaches, leichtes Registrierungsverfahren. Sie gilt weder für alternative Therapien, noch verbietet sie irgendwelche Stoffe, Heiler, Bücher oder Pflanzen als solche.


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