Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/71

V Bruselu dne 4. února 2011

Otázky a odpovědi: Registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků

Co jsou tradiční rostlinné léčivé přípravky?

Některé rostliny obsahují látky, které lze použít k léčení různých nemocí. Léčivým přípravkům, které se z těchto látek vyrábějí, se říká „rostlinné léčivé přípravky“. Přestože se jedná o přírodní produkty, řada z nich může představovat pro pacienty riziko. Proto se i na ně vztahují právní předpisy pro léčivé přípravky, které mají zaručit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivých přípravků, aby nebylo ohroženo veřejné zdraví.

Některé rostlinné léčivé přípravky mají dlouhodobou tradici. Podle předpisů Evropské unie se za tradiční rostlinné léčivé přípravky považují ty rostlinné léčivé přípravky, které se používají již alespoň 30 let (z toho nejméně 15 let v EU), jsou určeny k použití bez lékařského dohledu a nepodávají se injekčně.

K rostlinám, které se používají v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, patří například: Calendula officinalis L, Echinacea purpurea L. Moench, Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, Hamamelis virginiana L, Mentha x piperita L. a Pimpinella anisum L.

Proč se EU rozhodla přijmout specifické právní předpisy pro tradiční rostlinné léčivé přípravky?

Aby mohly být uváděny na trh EU, musí být všechny léčivé přípravky, včetně rostlinných léčivých přípravků, registrovány.

Tradiční rostlinné léčivé přípravky však mají zvláštní charakter, zejména proto, že tradice jejich používání je dlouhodobá. Proto EU zavedla pro tyto přípravky jednodušší a méně nákladný registrační postup, který však stále poskytuje nezbytné záruky jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Aby se zjednodušilo uvádění tradičních rostlinných léčivých přípravků na trh EU, byla přijata směrnice o rostlinných léčivých přípravcích (směrnice 2004/24/ES).

Zmíněný zjednodušený postup umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez povinnosti provést zkoušky bezpečnosti a klinická hodnocení, která by musel žadatel provádět v rámci úplného registračního postupu.

Dlouhodobá tradice léčivého přípravku umožňuje omezit potřebu těchto zkoušek a hodnocení a je možné je nahradit dokumentací, která prokazuje, že přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý a že jeho účinnost je zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje pochybnosti o bezpečnosti přípravku. Proto jsou příslušné orgány členských států zmocněny vyžadovat doplňující údaje, pokud je považují za nezbytné pro posouzení bezpečnosti léčivého přípravku.

Stručně řečeno, směrnice o rostlinných léčivých přípravcích zavádí zjednodušený postup ve srovnání s požadavky na úplnou registraci.

Jaký význam má lhůta do 30. dubna 2011 pro výrobce tradičních rostlinných léčivých přípravků?

Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích byla dne 31. března 2004 přijata Evropským parlamentem a Radou. Stanovila výjimečně dlouhé přechodné období (sedm let) pro registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků, které byly při vstupu uvedené směrnice v platnost již na trhu. Toto sedmileté přechodné období vyprší dne 30. dubna 2011.

Tradiční rostlinné léčivé přípravky, které byly v souladu s právem na trhu před 30. dubnem 2004, směly na trhu zůstat až do konce přechodného období. Žadatelé tak měli k dispozici sedm let pro jejich registraci. Je na žadatelích, aby včas předložili příslušným orgánům členských států, ve kterých chtějí léčivé přípravky uvádět na trh, odpovídající žádosti, aby mohly být tyto přípravky zaregistrovány před koncem přechodného období.

Předepisuje směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v souvislosti s uváděním tradičních rostlinných léčivých přípravků na trh nové požadavky? Nebudou tyto požadavky znamenat příliš velkou zátěž pro malé a střední podniky a omezení přístupu čínských a ájurvédských léčivých přípravků na trh?

Před rokem 2004 se na rostlinné léčivé přípravky vztahovaly tytéž požadavky jako na jiné léčivé přípravky. Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích tyto požadavky mění a stanoví zjednodušený registrační postup, který se zavádí s cílem usnadnit všem společnostem, včetně malých a středních podniků, uvádění tradičních rostlinných léčivých přípravků na trh.

Tento zjednodušený postup umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků, včetně čínských či ájurvédských rostlinných léčivých přípravků nebo jiných tradičních rostlinných léčivých přípravků, bez povinnosti provést zkoušky a hodnocení bezpečnosti a účinnosti, která žadatel za běžných okolností provádět musí. Místo toho musí žadatel pro účely registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků předložit pouze dostatečné důkazy o léčebném používání přípravku po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii.

Uvedený postup je méně náročný než úplná registrace, a proto usnadňuje vstup těchto přípravků na trh EU. Neomezuje tedy přístup čínských nebo indických ájurvédských léčivých přípravků nebo přípravků, které vyrábějí společnosti s omezenými finančními prostředky, na trh.

Jakou roli bude hrát Evropská agentura pro léčivé přípravky v souvislosti s registrací tradičních rostlinných léčivých přípravků po 30. dubnu 2011?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nebude mít při registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků žádnou roli. Zjednodušený postup probíhá na vnitrostátní úrovni. To znamená, že žádosti o registraci se musí předkládat v každém členském státě, kde má být léčivý přípravek uveden na trh. Žádosti pak posuzuje příslušný orgán daného členského státu.

Při Evropské agentuře pro léčivé přípravky byl však v září 2004 zřízen Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC), aby Evropská komise mohla sestavit seznam rostlinných přípravků nebo rostlinných látek, které se používají v EU. To znamená, že pokud se registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků udělená jedním členským státem opírá o uvedený seznam, ostatní členské státy ji musí uznat.

Úkoly Výboru pro rostlinné léčivé přípravky nesouvisí s existencí přechodného období. Žádosti o registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků lze předkládat i v případě, že látka nebo přípravek nejsou uvedeny na seznamu EU.

Smí rostlinné přípravky po 30. dubnu 2011 zůstat na trhu jakožto potraviny nebo doplňky stravy?

Rostlinné látky lze používat při výrobě léčivých přípravků nebo potravin.

Rostlinný přípravek bude považován za léčivý, pokud bude prezentován jako přípravek se schopností léčby nebo prevence lidských onemocnění, nebo pokud má farmakologické, imunologické či metabolické účinky. Vnitrostátní orgány mají kompetenci a odpovědnost rozhodnout u každého jednotlivého případu, zda rostlinný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku.

Pokud rostlinný léčivý přípravek nebude registrován nebo povolen do 1. května 2011, nesmí s ním být na trhu EU obchodováno.

Pokud rostlinné přípravky neodpovídají definici léčivých přípravků, ale odpovídají požadavkům právních předpisů na potraviny, mohou být klasifikovány a uváděny na trh jakožto potraviny. Rostlinné přípravky uváděné na trh v podobě doplňků stravy musí splňovat zejména požadavky směrnice 2002/46/ES o doplňcích stravy a nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.

Budou po 30. dubnu 2011 v Evropské unii zakázány všechny alternativní druhy léčby, rostliny a knihy o rostlinách?

Nebudou. Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích se vztahuje na tradiční rostlinné léčivé přípravky v tom smyslu, že umožňuje jejich jednoduchý registrační postup. Nepoužije se na alternativní druhy léčby a nezakazuje žádné konkrétní látky, lékaře, knihy ani rostliny jako takové.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site