Navigation path

Left navigation

Additional tools

Frågor och svar: Patientinformation om receptbelagda läkemedel

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/677

Bryssel den 11 oktober 2011

Frågor och svar: Patientinformation om receptbelagda läkemedel

Vad är viktigt för läkemedelsinformationen i EU?

Människor vill ha allt mer information om läkemedel och vill vara med och bestämma om den behandling de får. Samtidigt får de allt mer information från olika källor och har därför svårt att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation utan reklamsyfte. Med den ökande internetanvändningen under de senaste åren är det också viktigt att se till att informationen om läkemedel, särskilt på webbplatser, är tillförlitlig, tydlig och aktuell.

I en rapport som Europeiska kommissionen lade fram 2007 konstaterades det att reklam för receptbelagda läkemedel för allmänheten visserligen är förbjuden, men att bristen på närmare bestämmelser om information har medfört att EU-länderna tolkar EU-lagstiftningen på olika sätt. Den information som allmänheten i olika EU-länder har tillgång till skiljer sig därför åt betydligt, vilket kan leda till att en del patienter i EU inte får den information de kan behöva.

Det offentliga samråd som hölls efter att rapporten hade offentliggjorts bekräftade att regelverket om information till patienter bör förbättras.

Vad vill kommissionen uppnå med förslagen?

Med dessa förslag ger kommissionen tydliga riktlinjer för när företag med godkännande för försäljning av en produkt kan – och i viss mån måste – lämna objektiv information av god kvalitet om sina receptbelagda läkemedel till allmänheten. Förslagen bör därför leda till att patienternas ställning stärks och till att läkemedel används mer rationellt. Samtidigt behålls förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel. Kommissionen vill också förstärka det nuvarande systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel (även kallat farmakovigilans-systemet).

Vilka är nyheterna i de ändrade förslagen?

Europeiska kommissionen har ändrat sina ursprungliga förslag från 2008 och lagt särskild vikt vid patienternas rättigheter och intressen. I de ändrade förslagen har man tagit hänsyn till Europaparlamentets förslag till ändringar av de ursprungliga lagförslagen om patientinformation. Viktiga delar av de ändrade förslagen är följande:

  • Bara viss information om receptbelagda läkemedel tillåts, t.ex.

  • information på märkningen och bipacksedlar,

  • information om priser,

  • information om prekliniska studier och kliniska prövningar av läkemedlet,

  • information från bruksanvisningar.

  • Bara vissa kommunikationskanaler får användas att lämna informationen, t.ex. på officiellt registrerade webbplatser eller genom tryckt information som allmänheten särskilt har begärt.

  • All information måste vara av högsta kvalitet. Informationen ska t.ex. vara objektiv och neutral, evidensbaserad, aktuell, tillförlitlig, sakligt korrekt, begriplig och otvetydig och får inte vara vilseledande. Den ska också tillgodose patienternas behov och förväntningar.

  • Som allmän regel gäller att information som inte tidigare har godkänts måste kontrolleras av de behöriga myndigheterna innan den publiceras.

De ändrade förslagen förstärker också patienternas rättigheter. Företag med godkännande för försäljning av läkemedel kommer för första gången inte bara att ha rätt, utan nu även att vara skyldiga att lämna viss information, t.ex. märkning och bipacksedel för läkemedlet.

Genom de ändrade förslagen åtgärdas också vissa kvarstående brister i de nya reglerna för säkerhetsövervakning av läkemedel så att detta system förstärks i EU.

Hur skiljer man mellan information och reklam?

Det är viktigt att kunna skilja mellan reklam och information utan reklamsyfte om receptbelagda läkemedel så att konsumenterna får mer och bättre information, samtidigt som man behåller förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel som riktas direkt till allmänheten.

Bara viss information om receptbelagda läkemedel kommer att tillåtas. Denna information måste uppfylla stränga kvalitetskrav och får förmedlas endast genom vissa informationskanaler, t.ex. på officiellt registrerade webbplatser eller genom tryckt information på särskild begäran av allmänheten.

Hur garanterar förslagen att informationen är objektiv och inte har något reklamsyfte?

Information som inte har godkänts i samband med godkännandet för försäljning måste först godkännas av de behöriga nationella myndigheterna innan ett företag får förmedla den till allmänheten. I de EU-länder där detta medför konstitutionella problem får man dock införa kontroller efter det att läkemedlet har godkänts på nationell nivå.

De nationella myndigheterna kommer i regel att fungera som ett filter mellan de företag som lämnar informationen och patienterna.

Kan läkemedelsinformation förmedlas genom teve, radio eller andra medier?

För att minska risken att patienterna ”tvingas på” informationen kommer förslagen i princip inte att tillåta information om receptbelagda läkemedel via massmedia, t.ex. teve, radio eller tryckt press, bl.a. tidskrifter.

Visst tryckt material kan vara till nytta för vissa patienter. Av denna orsak godtas visst sådant material från läkemedelsindustrin, förutsatt att informationen förmedlas på särskild begäran av allmänheten.

Förslagen är tänkta att begränsa “påtvingad” information och i stället inriktas på “efterfrågan”, genom att information bara lämnas till patienter som faktiskt begär den.

Kommer information via internet fortfarande att tillåtas?

Information som företagen lämnar om sina läkemedel kommer att tillåtas bara på officiellt registrerade webbplatser. Den måste uppfylla de stränga kvalitetskrav som införs genom de ändrade förslagen. Informationen kommer att övervakas av de behöriga nationella myndigheterna.

Bör endast läkemedelsindustrin tillåtas att informera om receptbelagda läkemedel?

De ändrade förslagen gäller bara rättigheter och skyldigheter för läkemedelsindustrin. Andra parter, t.ex. pressen och patientorganisationer, bör kunna uttrycka sina synpunkter på receptbelagda läkemedel, under förutsättning att de agerar oberoende från industrin. För att garantera öppenhet i fråga om parternas oberoende måste de redovisa om de fått några ekonomiska förmåner eller andra förmåner från läkemedelsindustrin.

Vilka är nästa steg?

De ändrade förslagen kommer nu att granskas i Europaparlamentet och i ministerrådet.

Mer information:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website