Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Bruselj, 11. oktobra 2011

Vprašanja in odgovori: informacije za paciente o zdravilih na recept

Kateri so izzivi na področju informacij o zdravilih v EU?

Pacienti se vedno bolj zanimajo za dostop do informacij o zdravilih ter želijo sodelovati pri odločanju o svojem zdravljenju. Obenem pa se soočajo z naraščajočimi količinami informacij iz različnih virov ter imajo težave s prepoznavanjem zanesljivih nepromocijskih informacij o zdravilih. Zaradi pogostejše uporabe interneta v preteklih letih je postalo enako pomembno, da se razpoložljive informacije o zdravilih zanesljive, jasne in posodobljene zlasti ne spletnih straneh.

Poročilo Evropske komisije iz leta 2007 je pokazalo, da si države članice zakonodajo EU, povezano z prepovedjo oglaševanja zdravil na recept širši javnosti, različno razlagajo zaradi pomanjkanja natančnih navodil o zagotavljanju informacij. Posledično obstajajo med državami članicami velike razlike glede tega, katere informacije so komu na voljo. To pomeni, da nekateri pacienti v EU mogoče nimajo dostopa do informacij, ki bi jih utegnili potrebovati.

Na javnem posvetovanju, ki je sledilo poročilu, je bilo potrjeno, da je pravni okvir o informacijah za paciente treba izboljšati.

Kaj namerava Komisija doseči s temi predlogi?

Evropska komisija s temi predlogi določa jasen okvir, na podlagi katerega lahko družbe z dovoljenji za promet z zdravilom najširši javnosti zagotovijo kakovostne in objektivne informacije o zdravilih na recept, in to v nekaterih primerih tudi morajo storiti. Predlogi bi morali privesti do bolje ozaveščenih pacientov in racionalnejše uporabe zdravil, obenem pa ohraniti prepoved oglaševanja zdravil na recept. Prav tako naj bi bil dodatno okrepljen trenutni sistem spremljanja varnosti zdravil, poznan kot farmakovigilanca.

Katere so novosti spremenjenih predlogov?

Evropska komisija je spremenila izvirne predloge iz leta 2008 s posebnim poudarkom na pravicah in interesih pacientov. Spremenjeni predlogi vključujejo spremembe Evropskega parlamenta k izvirnim predlogom zakonodaje o informacijah za paciente. Glavni elementi spremenjenih predlogov so:

  • dovoljene bodo samo nekatere informacije o zdravilih na recept. Te informacije vključujejo na primer:

  • informacije na etiketi in priloženih navodilih za uporabo;

  • informacije o cenah;

  • informacije o predkliničnih in kliničnih preskusih zadevnega zdravila;

  • informacije o navodilih za pravilno uporabo;

  • informacije se bodo lahko zagotavljale le po določenih komunikacijskih kanalih: na primer na uradno registriranih spletnih straneh ali v tiskani obliki, če so za to predstavniki javnosti izrecno zaprosili;

  • vse informacije morajo biti najvišje kakovosti: biti morajo na primer objektivne in nepristranske; temeljiti morajo na dejstvih; biti morajo posodobljene, zanesljive; vsebovati morajo pravilna in nezavajajoča dejstva; biti morajo razumljive in jasne ter izpolnjevati potrebe in pričakovanja pacientov;

  • splošno načelo je, da morajo pristojni organi informacije, ki še niso bile odobrene, preveriti pred njihovo razširitvijo.

Spremenjeni predlogi dodatno krepijo pravice pacientov. Družbe z dovoljenji za promet z zdravili bodo imele prvič pravico in tudi obvezo, da zagotovijo nekatere informacije, kot so označbe in navodila za uporabo zdravila.

Poleg tega bodo spremenjeni predlogi obravnavali nekatere pomanjkljivosti, ki so še ostale v novih predpisih o farmakovigilanci, da se dodatno okrepi sistem farmakovigilance v EU.

Kako se informacije razlikujejo od oglaševanja?

Pomembno je razlikovati med oglaševanjem in nepromocijskimi informacijami o zdravilih na recept. S tem se potrošnikom zagotavlja več informacij boljše kakovosti ter ohranja prepoved neposrednega oglaševanja zdravil na recept javnosti.

Dovoljene bodo samo nekatere informacije o zdravilih na recept. Te informacije morajo izpolnjevati stroga merila kakovosti in bodo zagotovljene po nekaterih informacijskih kanalih, kot so uradno registrirane spletne strani ali v tiskani obliki, če so za to predstavniki javnosti izrecno zaprosili.

Kako bi s predlogi zagotovili, da so informacije objektivne in nepromocijske?

Informacije, ki niso bile odobrene kot del dovoljenja za promet z zdravilom, morajo predhodno odobriti ustrezni nacionalni organi, preden jih lahko zadevna družba da na voljo javnosti. Države članice z ustavnimi vprašanji pa bi imele možnost naknadne kontrole, kadar so zdravila odobrena na nacionalni ravni.

Nacionalni organi bi na splošno delovali kot vmesnik med družbami, ki zagotavljajo informacije, in pacienti.

Ali bo mogoče zagotavljati informacije o zdravilih po televiziji, radiu ali drugih medijih?

Da se zmanjša tveganje „vsiljevanja“ informacij pacientom, predlogi na splošno ne bodo dopuščali zagotavljanja informacij o zdravilih na recept po množičnih medijih, kot so televizija, radio ali v tiskanih medijih, kot so revije.

Določeno tiskano gradivo je za nekatere paciente lahko koristno. Zaradi tega bo industrija lahko zagotavljala tudi določeno tiskano gradivo, če bo vsebovalo informacije, za katere so predstavniki javnosti izrecno zaprosili.

Ti predlogi so usmerjeni v omejevanje čezmernega obveščanja javnosti ter podpiranje zagotavljanja informacij pacientom, ki zanje dejansko zaprosijo.

Kaj pa informacije na internetu? Ali bodo te še dovoljene?

Informacije, ki jih zagotavljajo družbe o svojih zdravilih, bodo dovoljene le na uradno registriranih spletnih straneh. Take informacije morajo izpolnjevati stroga merila kakovosti, ki bodo uvedena s temi spremenjenimi predlogi. Informacije bodo spremljali ustrezni nacionalni organi.

Ali bo informacije o zdravilih na recept lahko zagotavljala le industrija?

Spremenjeni predlogi zajemajo le pravice in obveznosti industrije. Tretje osebe, kot so novinarji ali organizacije pacientov, morajo imeti možnost, da izrazijo svoja mnenja o zdravilih na recept pod pogojem, da delujejo neodvisno od industrije. Da se zagotovi pregled nad njihovo neodvisnostjo bodo morali dati izjavo, ali jim je farmacevtska industrija zagotovila kakršne koli finančne ali druge ugodnosti.

Kakšni so naslednji koraki?

Spremenjene predloge bosta zdaj skrbno pregledala Evropski parlament in Svet ministrov.

Dodatne informacije:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website