Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

V Bruseli 11. októbra 2011

Otázky a odpovede: Informácie o liekoch na predpis určené pre pacientov

Kde sú problémy, pokiaľ ide o informácie o liekoch v EÚ?

Pacienti sa stále viac zaujímajú o prístup k informáciám o liekoch a chcú sa zúčastňovať na rozhodovaní o spôsobe ich liečby. Súčasne sú pacienti konfrontovaní s rastúcim objemom informácií z rôznych zdrojov a je pre nich ťažké identifikovať spoľahlivé informácie o liekoch, ktoré nemajú propagačný charakter. S nárastom používania internetu v posledných rokoch vzrástla aj potreba zabezpečiť, aby informácie dostupné o liekoch, najmä informácie uvedené na webových stránkach, boli spoľahlivé, jasné a aktuálne.

Európska komisia predložila v roku 2007 správu, v ktorej sa uvádza, že hoci reklama na lieky na predpis určená verejnosti je zakázaná, nedostatočne podrobné pravidlá o poskytovaní informácií viedli k tomu, že členské štáty interpretovali právne predpisy EÚ rozdielne. Dôsledkom je veľký rozdiel v informáciách dostupných rôznym ľuďom v rôznych členských štátoch. Táto situácia môže mať za následok, že niektorí pacienti v EÚ nebudú mať prístup k informáciám, ktoré potrebujú.

Verejná konzultácia, ktorá nasledovala po predložení správy, potvrdila, že právny rámec o informáciách poskytovaných pacientom sa musí zlepšiť.

Čo chce Komisia týmito návrhmi dosiahnuť?

Európska komisia týmito návrhmi stanovuje jasný rámec, podľa ktorého spoločnosti oprávnené uviesť nejaký liek na trh môžu – a do určitej miery aj musia – širokej verejnosti poskytovať kvalitné a objektívne informácie o svojich liekoch na predpis. Tieto návrhy by teda mali priniesť lepšiu informovanosť pacientov a racionálnejšie používanie liekov pri súčasnom zachovaní zákazu reklamy na lieky na predpis. Európska komisia sa takisto usiluje posilniť súčasný systém monitorovania bezpečnosti liekov (dohľad nad liekmi).

Aké nové prvky obsahujú tieto návrhy?

Európska komisia zmenila a doplnila svoje pôvodné návrhy z roku 2008, pričom osobitný dôraz kládla na práva a záujmy pacientov. Zmenené a doplnené návrhy zahŕňali zmeny a doplnenia pôvodných návrhov právnych predpisoch o informáciách pre pacientov požadované Európskym parlamentom. Hlavné prvky zmenených a doplnených návrhov:

  • Povolené bude poskytovať iba určité informácie o liekoch na predpis. Medzi takéto informácie patria napríklad:

  • informácie uvedené na balení lieku a v príbalovom letáku,

  • informácie o cenách,

  • informácie o predklinických a klinických testoch daného lieku,

  • informácie o správnom užívaní.

  • Na poskytovanie informácii bude povolené používať iba určité komunikačné kanály: Napríklad prostredníctvom oficiálne registrovaných webových stránok alebo tlačených informácií poskytovaných verejnosti len na požiadanie.

  • Všetky informácie musia byť vysoko kvalitné: Musia byť napríklad objektívne a nezaujaté, musia byť podložené dôkazmi, aktuálne, spoľahlivé, fakticky správne a nesmú byť zavádzajúce, musia byť zrozumiteľné a jasne pochopiteľné a musia zodpovedať potrebám a očakávaniam pacientov.

  • Vo všeobecnosti informácie, ktoré neboli vopred schválené, musia byť pred ich rozšírením overené príslušným orgánom.

Zmenené a doplnené návrhy viac posilňujú práva pacientov. Spoločnosti oprávnené uvádzať lieky na trh budú mať po prvýkrát nielen právo, ale aj povinnosť sprístupniť určité informácie, ako sú informácie uvedené na obale lieku a v príbalovom letáku.

V revidovaných návrhoch sa poskytne riešenie niektorých nedostatkov nových pravidiel v oblasti dohľadu nad liekmi s cieľom ďalej poslniť tento systém dohľadu v EÚ.

Aký je rozdiel medzi informáciami a reklamou?

V súvislosti s liekmi na predpis je dôležité rozlišovať medzi reklamou a informáciami, ktoré nemajú propagačný charakter. Je to v záujme poskytovania väčšieho množstva lepších informácií spotrebiteľom pri súčasnom zachovaní zákazu reklamy na lieky na predpis určenej priamo verejnosti.

Povolené bude poskytovať iba určité informácie o liekoch na predpis. Tieto informácie musia spĺňať prísne kritériá kvality a môžu byť sprístupnené iba prostredníctvom konkrétnych informačných kanálov, ako sú oficiálne registrované internetové stránky alebo tlačené informácie poskytované verejnosti len na požiadanie.

Ako návrhy zabezpečia, že informácie budú objektívne a nebudú mať propagačný charakter?

Informácie, ktoré neboli schválené v rámci udelenia oprávnenia uviesť nejaký liek na trh, musia byť schválené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi skôr, než ich daná spoločnosť sprístupní verejnosti. Členské štáty, v ktorých by vznikli v tejto súvislosti problémy týkajúce sa zlučiteľnosti s ústavou, môžu zaviesť kontroly ex-post, ak sú lieky povoľované na vnútroštátnej úrovni.

Vnútroštátne orgány budú vo všeobecnosti fungovať ako filter medzi spoločnosťami dodávajúcimi informácie a pacientmi.

Bude možné poskytovať informácie o liekoch prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo prostredníctvom iných médií?

S cieľom znížiť riziko akéhosi „vnucovania“ informácií pacientom nebudú návrhy vo všeobecnosti umožňovať poskytovanie informácií o liekoch na predpis prostredníctvom masmédií, ako je televízia, rozhlas alebo tlač (časopisy).

Niektoré tlačené materiály môžu byť pre niektorých pacientov užitočné. Z tohto dôvodu budú niektoré tlačené materiály farmaceutických spoločností prípustné za predpokladu, že tieto informácie budú verejnosti poskytované len na požiadanie.

Prístup stanovený v týchto návrhoch má za cieľ obmedziť „vnucovanie“ informácií a zabezpečiť ich poskytovanie skôr na základe „dopytu“, teda len tým pacientom, ktorí si ich vyžiadajú.

Čo s poskytovaním informácií cez internet? Bude táto možnosť ďalej povolená?

Spoločnosti budú môcť poskytovať informácie o svojich liekoch v rámci oficiálne registrovaných webových stránok. Takéto informácie musia spĺňať prísne kritériá kvality, ktoré budú zavedené na základe týchto revidovaných návrhov. Informácie budú monitorovať príslušné vnútroštátne orgány.

Malo by byť poskytovanie informácií o liekoch na predpis výlučne v réžii farmaceutického priemyslu?

Zmenené a doplnené návrhy zahŕňajú iba práva a povinnosti farmaceutického priemyslu. Tretie strany, ako je tlač alebo združenia pacientov, by mali mať možnosť vyjadrovať svoje názory na lieky na predpis za predpokladu, že tak budú konať nezávisle od farmaceutického priemyslu. S cieľom zabezpečiť transparentnosť, pokiaľ ide o nezávislosť, budú musieť poskytnúť vyhlásenie o tom, či od farmaceutického priemyslu dostali nejakú finančnú alebo inú odmenu.

Aké sú ďalšie kroky?

Zmenené a doplnené návrhy bude teraz skúmať Európsky parlament a Rada ministrov.

Ďalšie informácie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website