Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Bruxelles, 11 octombrie 2011

Întrebări și răspunsuri: informații pentru pacienți privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală

Care sunt problemele legate de informațiile despre medicamente în UE?

Pacienții sunt tot mai interesați să aibă acces la informații despre medicamente și doresc să ia parte la deciziile privind tratamentele lor. Totodată, pacienții se confruntă cu un volum din ce în ce mai mare de informații provenite din surse diferite și se lovesc de dificultăți în a identifica informațiile fiabile și fără caracter publicitar despre medicamente. Având în vedere utilizarea tot mai frecventă a internetului în ultimii ani, este la fel de important ca informațiile despre medicamente disponibile în special pe internet să fie de încredere, clare și actualizate.

În 2007, un raport al Comisiei Europene a arătat că, în pofida interzicerii publicității pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală, dispozițiile prea vagi privind furnizarea de informații a dus la o situație în care statele membre interpretează legislația UE în mod diferit. În consecință, informațiile de care dispun diferite persoane în diferite statele membre variază în mod semnificativ. Această situație i-ar putea priva pe unii pacienți din UE de accesul la informațiile de care ar putea avea nevoie.

Consultarea publică care a urmat raportului a confirmat necesitatea îmbunătățirii cadrului juridic privind informațiile destinate pacienților.

Ce urmărește Comisia cu aceste propuneri?

Înaintând aceste propuneri, Comisia Europeană stabilește un cadrul clar care permite companiilor care dețin autorizații de introducere pe piață pentru medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală – și într-o oarecare măsură le obligă să facă acest lucru – să ofere publicului larg informații obiective și de calitate despre medicamentele respective. În consecință, propunerile ar trebui să crească implicarea pacienților, să favorizeze utilizarea rațională a medicamentelor, menținând totodată interdicția de a face publicitate medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală. De asemenea, Comisia urmărește să consolideze actualul sistem de monitorizare a siguranței medicamentelor, cunoscut sub numele de farmacovigilență.

Ce noutăți aduc aceste propuneri modificate?

Comisia Europeană și-a modificat propunerile inițiale din 2008, punând un accent special pe drepturile și interesele pacienților. Propunerile modificate includ amendamentele Parlamentului European la propunerile inițiale de acte legislative privind informațiile destinate pacienților. Principalele elemente ale propunerilor modificate sunt următoarele:

  • Sunt permise numai anumite informații privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală. Astfel de informații se referă, de exemplu, la:

  • informațiile care figurează pe etichetă și în prospect;

  • informațiile privind prețul;

  • informațiile privind testele preclinice și studiile clinice efectuate cu medicamentul în cauză;

  • informațiile privind instrucțiunile de utilizare corectă.

  • Difuzarea informațiilor se va face numai prin anumite canale de comunicare, de exemplu, prin intermediul site-urilor internet oficial înregistrate sau, la cererea expresă a publicului, prin intermediul materialelor tipărite.

  • Toate informațiile trebuie să fie de cea mai înaltă calitate: acestea trebuie să fie obiective și nepărtinitoare, bazate pe dovezi, actualizate, fiabile, corecte și de natură de a nu induce în eroare, ele trebuie să fie clare și ușor de înțeles și să răspundă nevoilor și așteptărilor pacienților.

  • Ca principiu general, informațiile care nu au fost aprobate în prealabil, trebuie să fie verificate de autoritățile competente înainte de a fi difuzate.

Propunerile modificate consolidează drepturile pacienților. Companiile care dețin autorizații de introducere pe piață pentru medicamente vor avea, pentru prima oară, nu doar dreptul, ci și obligația de a furniza anumite informații, precum cele de pe etichetă și din prospectul medicamentului.

În plus, propunerile modificate vor remedia câteva deficiențe rămase nerezolvate ale noilor norme de farmacovigilență, cu scopul a îmbunătăți sistemul de farmacovigilență în UE.

Cum se face distincția între informații și publicitate?

Este important să se poată face distincția între publicitate și informații fără caracter publicitar pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală. Scopul este de a furniza consumatorilor informații mai multe și de calitate mai bună, menținând totodată interdicția de a face publicitate directă pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală.

Vor fi permise numai anumite informații privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală. Aceste informații trebuie să îndeplinească criterii stricte de calitate și pot fi furnizate numai prin anumite canale de informare, de exemplu, prin intermediul site-urilor internet oficial înregistrate sau, la cererea expresă a publicului, prin intermediul materialelor tipărite.

Cum garantează propunerile că informațiile sunt obiective și fără caracter publicitar?

Informațiile care nu au fost aprobate în cadrul autorizației de introducere pe piață trebuie să fie aprobate în prealabil de autoritățile naționale competente înainte să fie puse la dispoziția publicului de către compania în cauză. Totuși, statele membre în care această procedură ar constitui o problemă constituțională, vor putea impune controale ex-post în cazul medicamentelor autorizate la nivel național.

În general, autoritățile naționale vor juca rolul de filtru între companiile care furnizează informații și pacienți.

Va fi posibilă furnizarea de informații despre medicamente prin intermediul televiziunii, al radioului și al altor mijloace de comunicare în masă?

Pentru a se evita riscul de a „impune” informații pacienților, propunerile nu permit, ca regulă generală, difuzarea informațiilor despre medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală prin intermediul mijloacelor de comunicare în masă precum televiziunea, radioul sau presa scrisă, de exemplu reviste.

Unele materiale tipărite pot fi utile pentru anumiți pacienți. De aceea, anumite materiale tipărite de industria de profil vor fi acceptate, cu condiția ca difuzarea acestor informații să fi fost cerută în mod expres de public.

Abordarea adoptată în aceste propuneri este de a evita „impunerea” de informații și de a privilegia difuzarea „la cerere”, adică atunci când informația este furnizată doar pacientului care o solicită.

Cum rămâne cu informațiile furnizate prin intermediul internetului? Vor mai fi permise?

Informațiile furnizate de companii despre medicamentele lor vor putea fi difuzate pe site-uri oficial înregistrate. Aceste informații vor trebui să respecte criterii stricte de calitate care vor fi stabilite în propunerile revizuite. Informațiile vor fi monitorizate de autoritățile naționale competente.

Doar industria ar trebui să aibă dreptul de a oferi informații despre medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală?

Propunerile modificate reglementează doar drepturile și obligațiile industriei. Părțile terțe, cum sunt presa sau organizațiile pacienților, ar trebui să poată să-și exprime opiniile despre medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală, cu condiția să acționeze independent de industrie. Pentru a garanta transparența în ceea ce privește independența lor, părțile terțe vor trebui să declare dacă au avut vreun câștig financiar sau de altă natură din partea industriei farmaceutice.

Care sunt etapele următoare?

Propunerile modificate vor fi examinate de Parlamentul European și de Consiliul de Miniștri.

Pentru informații suplimentare:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website