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P&R: Informação aos doentes sobre medicamentos sujeitos a receita médica

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

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MEMO/11/677

Bruxelas, 11 de Outubro de 2011

P&R: Informação aos doentes sobre medicamentos sujeitos a receita médica

Quais são os desafios colocados pela informação sobre medicamentos na UE?

Os doentes estão cada vez mais interessados em ter acesso a informação sobre medicamentos e querem participar nas decisões relativas ao seu tratamento. Simultaneamente, os doentes são confrontados com um volume crescente de informação de diferentes fontes, o que dificulta identificar informação fiável e não promocional sobre os medicamentos. Com o aumento da utilização da Internet nos últimos anos, está a tornar-se igualmente importante garantir que a informação disponível sobre medicamentos, em especial em sítios Web, é fiável, clara e está actualizada.

Em 2007, um relatório da Comissão Europeia revelou que, apesar de ser proibida a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica junto do público em geral, uma falta de disposições específicas no que se refere ao fornecimento da informação deu origem a uma situação em que os Estados-Membros interpretam a legislação da UE de forma divergente. Esta situação criou uma grande diferença no atinente à informação ao dispor dos diferentes cidadãos nos diversos Estados-Membros, o que deixa, potencialmente, alguns doentes na UE sem acesso à informação de que podem necessitar.

A consulta pública efectuada na sequência do relatório confirmou a necessidade de melhorar o quadro normativo em matéria de informação aos doentes.

O que pretende a Comissão alcançar com estas propostas?

Com estas propostas a Comissão Europeia pretende alcançar um quadro claro segundo o qual as empresas titulares de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento podem – e, até certo ponto, devem – prestar ao público em geral informação objectiva e de qualidade sobre os seus medicamentos sujeitos a receita médica. Deste modo, as propostas devem fazer com que os doentes adquiram maior autonomia e os medicamentos sejam utilizados de forma mais racional, mantendo, ao mesmo tempo, a proibição de publicitar medicamentos sujeitos a receita médica. Por outro lado, procuram também reforçar o sistema actual de vigilância da segurança dos medicamentos, conhecido como farmacovigilância.

Quais as novidades destas propostas alteradas?

A Comissão Europeia alterou as suas propostas iniciais de 2008 com um ênfase especial nos direitos e interesses dos doentes. As propostas alteradas incluem as alterações do Parlamento Europeu às propostas legislativas originais sobre informação aos doentes. Os elementos-chave das propostas alteradas são os seguintes:

  • Apenas seria permitida determinada informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Essa informação inclui, por exemplo:

  • Informação no rótulo e nos folhetos informativos;

  • Informações sobre os preços;

  • Informações sobre os ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento em causa;

  • Informação sobre as instruções para uma utilização correcta.

  • Apenas serão permitidos determinados canais de comunicação para a prestação de informação: por exemplo, através de sítios Web oficialmente registados ou através de informação impressa, se tal tiver sido explicitamente solicitado por elementos do público.

  • Toda a informação deve ser da mais elevada qualidade: por exemplo, deve ser objectiva e imparcial, deve ser baseada em dados factuais, actualizada, fiável, correcta do ponto de vista factual e não enganosa, compreensível e claramente legível e deve responder às necessidades e expectativas dos doentes.

  • Como princípio geral, a informação que não tiver sido aprovada anteriormente tem de ser verificada por autoridades competentes antes da sua difusão.

As propostas alteradas reforçam mais ainda os direitos dos doentes. Pela primeira vez, as empresas titulares de autorizações de introdução no mercado para medicamentos teriam não só o direito mas também a obrigação de disponibilizar determinada informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo do medicamento.

Além disso, as propostas revistas colmatarão alguns pontos fracos remanescentes nas novas regras de farmacovigilância no sentido de um maior reforço do sistema de farmacovigilância na UE.

Como fazer a distinção entre informação e publicidade?

É importante poder distinguir entre publicidade e informação não promocional sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Poder-se-á, assim, fornecer mais e melhor informação aos consumidores mantendo, ao mesmo tempo, a proibição de publicitar medicamentos sujeitos a receita médica directamente junto do público.

Apenas será permitida determinada informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Esta informação deve cumprir critérios rigorosos de qualidade e apenas pode ser divulgada através determinados canais de informação, tais como sítios Web oficialmente registados ou informação impressa, se tal for explicitamente solicitado por elementos do público.

De que forma as propostas garantem que a informação é objectiva e não promocional?

A informação que não tiver sido aprovada como parte da autorização de introdução no mercado tem de ser pré-aprovada pelas autoridades nacionais adequadas antes de poder ser divulgada ao público pela empresa em questão. Todavia, nos Estados-Membros em que tal não seja possível por razões constitucionais poderiam ser impostos controlos ex-post sempre que os medicamentos sejam autorizados a nível nacional.

As autoridades nacionais agiriam normalmente como um filtro entre as empresas que divulgam a informação e os doentes.

Seria possível divulgar informação sobre medicamentos através da televisão, da rádio ou de outros meios de comunicação social?

Para reduzir o risco de a informação ser «imposta» aos doentes, as propostas não permitiriam, de modo geral, a divulgação de informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica através de meios de comunicação social como a televisão, a rádio ou a imprensa escrita, por exemplo, revistas.

Alguns materiais impressos podem ser úteis para alguns doentes. Por este motivo, seriam aceites alguns materiais impressos da indústria, desde que esta informação seja disponibilizada se tiver sido especificamente solicitada por elementos do público.

A abordagem definida nestas propostas visa limitar uma abordagem em que a informação é «oferecida» a favor de uma abordagem em que a informação é «pedida», segundo a qual a informação apenas é fornecida aos doentes que realmente a solicitarem.

E no que se refere à informação na Internet? Será ainda permitida?

A informação prestada pelas empresas sobre os seus medicamentos será permitida em sítios Web registados oficialmente. Tal informação deve cumprir critérios rigorosos de qualidade que serão introduzidos por estas propostas revistas. A informação será controlada pelas autoridades nacionais adequadas.

A informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica deverá ser prestada apenas pela indústria?

As propostas alteradas abrangem apenas os direitos e obrigações da indústria. Outras terceiras partes, tais como a imprensa ou as organizações de doentes, devem poder exprimir os seus pareceres sobre medicamentos sujeitos a receita médica, desde que ajam de forma independente da indústria. No sentido de garantir a transparência relativamente à sua independência, terão de declarar se obtiveram qualquer benefício pecuniário ou outro por parte da indústria farmacêutica.

Quais são os próximos passos?

As propostas alteradas serão agora analisadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho de Ministros.

Para mais informações, consultar:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


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