Navigation path

Left navigation

Additional tools

Pytania i odpowiedzi: informacje dla pacjentów o lekach wydawanych wyłącznie na receptę

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT SK SL BG RO

MEMO/11/677

Bruksela, dnia 11 października 2011 r.

Pytania i odpowiedzi: informacje dla pacjentów o lekach wydawanych wyłącznie na receptę

Jakie problemy wiążą się z informacjami dotyczącymi leków w UE?

Pacjenci są coraz bardziej zainteresowani dostępem do informacji na temat leków i chcą brać udział w decyzjach dotyczących swojego leczenia. Jednocześnie mają oni do czynienia z rosnącą ilością informacji z różnych źródeł, co utrudnia dotarcie do wiarygodnych danych, które nie miałyby charakteru reklamy. W związku ze zwiększającym się w ostatnich latach znaczeniem internetu, równie ważne jest zagwarantowanie wiarygodności, przejrzystości i aktualności informacji o lekach na stronach internetowych.

Jak wynika ze sprawozdania Komisji Europejskiej opublikowanego w 2007 r., pomimo zakazu kierowania reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę do ogółu odbiorców, ze względu na brak szczegółowych przepisów dotyczących informowania państwa członkowskie różnie interpretują prawodawstwo UE w tej dziedzinie. Doprowadziło to do powstania znacznych różnic w dostępie do informacji dla różnych osób w poszczególnych państwach członkowskich. Może to skutkować brakiem dostępu do informacji dla niektórych osób, które mogą ich potrzebować.

Potrzebę poprawienia ram prawnych dotyczących informowania pacjentów potwierdziły konsultacje społeczne, które przeprowadzono po opublikowaniu sprawozdania.

Jakie są cele wniosków legislacyjnych przedstawionych przez Komisję?

Celem wniosków Komisji Europejskiej jest ustalenie przejrzystych zasad, zgodnie z którymi przedsiębiorstwa, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu, mogłyby w sposób przejrzysty i obiektywny informować społeczeństwo o lekach wydawanych tylko na receptę, a w pewnym zakresie byłyby do dostarczenia takich informacji zobowiązane. Zasady te mają wzmocnić pozycję pacjentów i zwiększyć racjonalność stosowania leków, nie naruszając jednak zakazu reklamowania leków na receptę. Mają one także wzmocnić obecny system monitorowania bezpieczeństwa leków (tzw. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

Co nowego przynoszą zmienione wnioski Komisji?

Komisja Europejska zmieniła swoje wstępne wnioski z 2008 r., kładąc większy nacisk na prawa i interesy pacjentów. W zmienionych wnioskach uwzględniono poprawki Parlamentu Europejskiego zgłoszone do pierwotnych propozycji przepisów dotyczących informowania pacjentów. Podstawowe elementy zmienionych wniosków są następujące:

  • Dozwolone byłyby tylko niektóre informacje o lekach wydawanych na receptę. Informacje te obejmują na przykład:

  • informacje zawarte na etykiecie i w ulotce;

  • informacje na temat ceny;

  • informacje o badaniach przedklinicznych i klinicznych danego leku;

  • informacje dotyczące prawidłowego stosowania leku.

  • Dozwolone byłyby tylko niektóre kanały przekazywania informacji: źródłem informacji mogą być na przykład oficjalnie zarejestrowane strony internetowe lub, na żądanie konsumentów, informacje w formie drukowanej.

  • Zagwarantowana byłaby najwyższa jakość informacji: informacje muszą być obiektywne i nie mogą być tendencyjne; muszą opierać się na dowodach; muszą być aktualne, wiarygodne, zgodne ze stanem faktycznym, niewprowadzające w błąd, zrozumiałe i przystępne; oraz muszą odpowiadać na potrzeby pacjentów i spełniać ich oczekiwania.

  • Przyjmuje się też za nadrzędną zasadę, że informacje, które nie zostały zatwierdzone wcześniej, będą musiały zostać zweryfikowane przez właściwe organy przed ich rozpowszechnianiem.

Zmienione wnioski zwiększają prawa pacjentów. Przedsiębiorstwa posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu po raz pierwszy miałyby nie tylko prawo, lecz również obowiązek udostępniania określonych informacji na etykiecie i w ulotce dołączonej do danego leku.

Ponadto zmienione wnioski mają na celu zlikwidowanie luk w nowych przepisach dotyczących monitorowania bezpieczeństwa leków, aby wzmocnić system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.

Jak odróżnić informacje od reklamy?

Bardzo ważne jest rozróżnienie między reklamą a informacjami dotyczącymi leków na receptę niemającymi charakteru reklamy. Chodzi tu o pełniejsze i lepsze informowanie konsumentów przy utrzymaniu zakazu kierowania reklamy leków na receptę bezpośrednio do ogółu odbiorców.

Dozwolone będą tylko niektóre informacje o lekach wydawanych na receptę. Informacje te muszą spełniać surowe kryteria jakości i mogą być udostępniane tylko niektórymi kanałami, takimi jak oficjalnie zarejestrowane strony internetowe lub, na żądanie konsumentów, informacje w formie drukowanej.

W jaki sposób we wnioskach tych gwarantuje się obiektywny i niereklamowy charakter informacji?

Informacje, które nie zostały zatwierdzone w ramach udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, będą musiały zostać zweryfikowane przez właściwe organy krajowe przed ich publicznym udostępnieniem przez dane przedsiębiorstwo. Jednak państwa, w których rozwiązanie takie byłoby sprzeczne z konstytucją, będą mogły wprowadzić kontrole ex-post leków, na które pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane na poziomie krajowym.

Krajowe organy z założenia odgrywałyby rolę pośrednika między przedsiębiorstwami udostępniającymi informacje a pacjentami.

Czy przewiduje się udostępnianie informacji o lekach za pośrednictwem telewizji, radia lub innych mediów?

Aby zmniejszyć ryzyko narzucania pacjentom pewnych informacji, zakłada się, że zasadniczo udostępnianie informacji na temat leków na receptę za pośrednictwem mediów, np. telewizji, radia lub prasy drukowanej, nie będzie dozwolone.

Dla niektórych pacjentów użyteczne mogą być niektóre informacje drukowane. W związku z tym pewne materiały drukowane udostępniane przez przedsiębiorstwa byłyby dozwolone, pod warunkiem że informacje w nich zawarte byłyby udostępniane na wyraźną prośbę konsumenta.

We wnioskach przyjęto podejście ograniczające nadmierną podaż informacji i kładące nacisk na popyt, tzn. udostępnianie informacji tylko tym pacjentom, którzy wyrażą nimi zainteresowanie.

Co z informacjami w internecie? Czy nadal będą dozwolone?

Informacje będą mogły być udostępniane przez firmy tylko na oficjalnie zarejestrowanych stronach internetowych. Informacje te muszą spełniać surowe kryteria jakości, które zostały określone w zmienionych wnioskach. Informacje będą monitorowane przez właściwe organy krajowe.

Czy tylko przedsiębiorstwa powinny mieć prawo do informowania o lekach na receptę?

Zmienione wnioski dotyczą wyłącznie praw i obowiązków przedsiębiorstw. Strony trzecie, takie jak prasa i organizacje pacjentów, powinny móc wyrażać swoją opinię na temat leków na receptę, pod warunkiem że działają niezależnie od producentów. Aby zapewnić przejrzystość w odniesieniu do ich niezależności, będą musiały składać deklarację, czy uzyskały korzyści finansowe lub inne od przemysłu farmaceutycznego.

Jakie będą dalsze działania?

Zmienione wnioski zostaną obecnie poddane analizie przez Parlament Europejski i Radę Ministrów.

Szczegółowe informacje:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website