Navigation path

Left navigation

Additional tools

Vragen en antwoorden: informatie voor de patiënten over receptgeneesmiddelen

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/677

Brussel, 11 oktober 2011

Vragen en antwoorden: informatie voor de patiënten over receptgeneesmiddelen

Wat zijn de uitdagingen op het gebied van de informatie over geneesmiddelen in de EU?

Patiënten willen steeds meer toegang krijgen tot informatie over geneesmiddelen en willen betrokken worden bij besluiten over hun behandeling. Tegelijkertijd worden de patiënten geconfronteerd met steeds meer informatie uit verscheidene bronnen en zij vinden het moeilijk om betrouwbare niet-publiciteitsgerichte informatie over geneesmiddelen te vinden. Door het toegenomen gebruik van internet de laatste jaren is het ook belangrijk geworden dat ervoor wordt gezorgd dat de over geneesmiddelen beschikbare informatie, met name op websites, betrouwbaar, duidelijk en actueel is.

In 2007 bleek uit een verslag van de Europese Commissie dat, hoewel het maken van reclame over receptgeneesmiddelen voor het grote publiek is verboden, het ontbreken van nadere bijzonderheden over het verstrekken van informatie heeft geleid tot een situatie waarbij de lidstaten de EU-wetgeving verschillend interpreteren. Hierdoor is er een groot verschil in de informatie die voor verschillende mensen in verschillende lidstaten beschikbaar is. Deze situatie kan tot gevolg hebben dat sommige patiënten in de EU geen toegang hebben tot de informatie die zij nodig kunnen hebben.

De openbare raadpleging die na de publicatie van het verslag is gehouden, heeft bevestigd dat het wettelijke kader voor patiëntenvoorlichting moest worden verbeterd.

Wat wil de Commissie met deze voorstellen bereiken?

Met deze voorstellen stelt de Europese Commissie een duidelijk kader vast, waarbij de ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van een product hoogwaardige en objectieve informatie over hun receptgeneesmiddelen aan het grote publiek kunnen - en in zekere mate moeten - verstrekken. Daardoor moeten de voorstellen leiden tot de versterking van de positie van de patiënten, een meer rationeel gebruik van geneesmiddelen en tegelijkertijd de handhaving van het verbod op het maken van reclame voor receptgeneesmiddelen. De Commissie tracht ook het huidige systeem van monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen, bekend als het systeem voor geneesmiddelenbewaking, te versterken.

Wat is nieuw in deze gewijzigde voorstellen?

De Europese Commissie heeft haar oorspronkelijke voorstellen van 2008 gewijzigd, waarbij bijzondere nadruk wordt gelegd op de rechten en belangen van de patiënten. De gewijzigde voorstellen omvatten de amendementen van het Europees Parlement op de oorspronkelijke voorstellen voor wetgeving over patiëntenvoorlichting. De sleutelelementen van de gewijzigde voorstellen zijn:

  • Alleen bepaalde informatie over receptgeneesmiddelen is toegestaan. Deze informatie omvat bijvoorbeeld:
    - informatie op het etiket en de bijsluiters;

    - informatie over prijzen;

    - informatie over preklinische tests en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel;

  • informatie over de instructies voor correct gebruik.

  • Alleen bepaalde communicatiekanalen zijn toegestaan voor het verstrekken van informatie: bijvoorbeeld via officieel geregistreerde internetwebsites of via gedrukte informatie op speciaal verzoek van leden van het publiek

  • Alle informatie moet van de hoogste kwaliteit zijn: bijvoorbeeld, zij moet objectief zijn; zij moet op bewijsmateriaal gebaseerd zijn; zij moet actueel zijn; zij moet betrouwbaar en feitelijk correct zijn; zij mag niet misleidend zijn; zij moet begrijpelijk zijn en goed worden begrepen; en zij moet beantwoorden aan de behoeften en verwachtingen van de patiënten.

  • Als algemeen beginsel moet informatie die niet vooraf is goedgekeurd, door de bevoegde autoriteiten worden gecontroleerd voordat zij wordt verspreid.

De gewijzigde voorstellen versterken verder de rechten van patiënten. Ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zullen voor de eerste keer niet alleen het recht hebben maar nu ook verplicht worden om bepaalde informatie te verstrekken, zoals die op het etiket en de bijsluiter van het geneesmiddel.

De herziene voorstellen zullen bovendien enkele resterende tekortkomingen in de nieuwe geneesmiddelenbewakingsregels verhelpen om het systeem van geneesmiddelenbewaking in de EU verder te versterken.

Hoe onderscheid je voorlichting van reclame?

Er moet een onderscheid kunnen worden gemaakt tussen reclame en niet-publiciteitsgerichte informatie over receptgeneesmiddelen. Dit is nodig voor het verstrekken van meer en betere informatie aan de consumenten, waarbij tegelijkertijd het verbod op het maken van direct voor het publiek bestemde reclame over receptgeneesmiddelen wordt gehandhaafd.

Alleen bepaalde informatie over receptgeneesmiddelen zal worden toegestaan. Deze informatie moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria en kan alleen via bepaalde informatiekanalen worden verstrekt, zoals officieel geregistreerde internetwebsites of gedrukte informatie als daarom speciaal wordt verzocht door leden van het publiek.

Hoe zorgen de voorstellen ervoor dat de informatie objectief en niet-publiciteitsgericht is?

Informatie die niet is goedgekeurd als onderdeel van de vergunning voor het in de handel brengen, moet vooraf door de bevoegde nationale autoriteiten worden goedgekeurd voordat zij door de onderneming in kwestie aan het publiek wordt verstrekt. De lidstaten met constitutionele problemen zullen echter in staat worden gesteld om ex-postcontroles op te leggen wanneer geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten.

De nationale autoriteiten zullen in het algemeen optreden als filter tussen de ondernemingen die de informatie verstrekken en de patiënten.

Is het mogelijk om informatie over geneesmiddelen te geven via televisie, radio of andere media?

Om het risico te verminderen dat patiënten informatie "opgedrongen" krijgen, staan de voorstellen over het algemeen niet de verstrekking van informatie over receptgeneesmiddelen toe via de massamedia zoals televisie en radio of de gedrukte pers zoals tijdschriften.

Sommige gedrukte informatie kan nuttig zijn voor sommige patiënten. Daarom kan bepaald gedrukt materiaal van de industrie aanvaard worden, mits deze informatie beschikbaar wordt gesteld op speciaal verzoek van leden van het publiek.

De in deze voorstellen vastgestelde aanpak beoogt de beperking van een "duw"-aanpak van de informatie en de bevordering van een "trek"-aanpak, waarbij informatie alleen wordt verstrekt aan patiënten die daar ook daadwerkelijk om vragen.

Hoe zit het met informatie op internet? Is die nog steeds toegelaten?

Door de ondernemingen over hun geneesmiddelen verstrekte informatie zal alleen op officieel geregistreerde websites worden toegelaten. Dergelijke informatie moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria die via deze herziene voorstellen zullen worden ingevoerd. De informatie zal worden gemonitord door de bevoegde nationale autoriteiten.

Mag alleen de industrie informatie over receptgeneesmiddelen verstrekken?

De gewijzigde voorstellen hebben alleen betrekking op de rechten en plichten van de industrie. Derde partijen, zoals de pers of patiëntenorganisaties, moeten in staat zijn om hun mening over receptgeneesmiddelen te uiten, mits zij onafhankelijk van de industrie optreden. Om te zorgen voor de nodige transparantie over hun onafhankelijkheid moeten zij aangeven of zij enige financiële of andere voordelen van de farmaceutische industrie hebben verkregen.

Wat zijn de volgende stappen?

De gewijzigde voorstellen zullen nu door het Europees Parlement en de Raad van Ministers worden onderzocht.

Nadere informatie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website