Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Brussell, il-11 ta’ Ottubru 2011

M&T: Informazzjoni għall-pazjenti dwar il-mediċini li jinbiegħu biss bir-riċetta tat-tabib

X'inhuma l-isfidi tal-informazzjoni dwar il-mediċini fl-UE?

Il-pazjenti qegħdin isiru dejjem iżjed interessati li jkollhom aċċess għall-informazzjoni dwar il-mediċini u jridu jieħdu sehem fid-deċiżjonijiet dwar it-trattament tagħhom. Fl-istess ħin, il-pazjenti qegħdin isibu volum dejjem jikber ta' informazzjoni minn sorsi differenti, u jsibuha diffiċli biex jidentifikaw liema hi dik l-informazzjoni dwar il-mediċini li hi affidabbli u mhux promozzjonali. Biż-żieda fl-użu tal-internet f'dawn l-aħħar snin, qed isir daqstant importanti li wieħed jiżgura li l-informazzjoni dwar il-mediċini disponibbli, speċjalment fuq l-internet, tkun affidabbli, ċara u aġġornata.

Fl-2007, rapport tal-Kummissjoni Ewropea wera li filwaqt li hija pprojbita għall-pubbliku ġenerali l-pubbliċità ta' mediċini li jistgħu jinxtraw biss bir-riċetta tat-tabib, nuqqas ta' dettall dwar il-provvediment tal-informazzjoni wasslet għal sitwazzjoni li fiha l-Istati Membri jinterpretaw b'mod varjat il-leġiżlazzjoni tal-UE. Dan wassal għal differenza kbira fl-informazzjoni li hija disponibbli għal nies differenti fi Stati Membri differenti. Din is-sitwazzjoni għandha l-potenzjal li tħalli għadd ta' pazjenti fl-UE mingħajr aċċess għall-informazzjoni li jkollhom bżonn.

Il-konsultazzjoni pubblika li saret wara r-rapport ikkonfermat li l-qafas legali dwar il-provvista tal-informazzjoni lill-pazjenti għandu jitejieb.

X'qiegħda tfittex li tikseb il-Kummissjoni b'dawn il-proposti?

B'dawn il-proposti, il-Kummissjoni Ewropea tistabbilixxi qafas ċar li permezz tiegħu l-kumpaniji li jkollhom l-awtorizzazzjoni li jqiegħdu prodott fis-suq jistgħu - u sa ċertu punt jeħtiġilhom – jipprovdu informazzjoni oġġettiva u ta' kwalità tajba għall-pubbliku ġenerali dwar il-mediċini li jbiegħu li jistgħu jinxtraw biss bir-riċetta tat-tabib. B'riżultat ta' dan, il-proposti għandhom iwasslu għal pazjenti li għandhom iżjed setgħa, għal użu aktar razzjonali tal-mediċini, filwaqt li, fl-istess ħin tinżamm il-projbizzjoni fuq il-pubbliċità ta' mediċini li jistgħu jinxtraw biss bir-riċetta tat-tabib. Il-Kummissjoni qed tfittex ukoll li ssaħħaħ is-sistema kurrenti ta' sorveljanza tas-sikurezza tal-mediċini, magħrufa bħala farmakoviġilanza.

X'hemm ġdid f'dawn il-proposti emendati?

Il-Kummissjoni Ewropea emendat il-proposti ewlenin tagħha tal-2008 b'enfażi partikolari fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti. Il-proposti emendati jinkorporaw l-emendi tal-Parlament Ewropew għall-proposti oriġinali għal-leġiżlazzjoni dwar l-informazzjoni għall-pazjent. L-elementi ewlenin tal-proposta huma:

  • Hija permessa biss ċerta informazzjoni partikolari dwar il-mediċini li jinbigħu bir-riċetta tat-tabib biss. Din l-informazzjoni tinkludi, pereżempju:

  • l-informazzjoni ta' fuq it-tikketta u ta' fuq il-fuljett ta' ġol-pakkett;

  • l-informazzjoni dwar prezzijiet;

  • l-informazzjoni dwar it-testijiet prekliniċi u l-provi kliniċi tal-mediċina kkonċernata;

  • l-informazzjoni dwar l-istruzzjonijiet għall-użu korrett tal-mediċina.

  • Se jkunu permessi biss mezzi speċifiċi ta' komunikazzjoni għall-provvediment tal-informazzjoni: Pereżempju, permezz ta' websajts tal-internet li huma uffiċjalment reġistrati, jew permezz ta' informazzjoni ppubblikata, jekk din tkun intalbet speċifikament minn membri tal-pubbliku.L-informazzjoni kollha trid tkun tal-aqwa kwalità: Pereżempju trid tkun oġġettiva u bla preġudizzju; trid tkun ibbażata fuq il-provi; trid tkun aġġornata; trid tkun affidabbli; trid tkun korretta fil-fatti u li ma tqarraqx; trid tkun tinftiehem u li wieħed jifimha b'mod ċar; u trid tissodisfa l-ħtiġijiet u l-aspettattivi tal-pazjenti.

  • Bħala prinċipju ġenerali, l-informazzjoni li qatt ma tkun ġiet approvata trid tiġi vverifikata minn awtoritajiet kompetenti qabel ma tista' tinxtered.

Il-proposti emendati jkomplu jsaħħu d-drittijiet tal-pazjenti. Il-kumpaniji li jkollhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini jkollhom, għall-ewwel darba, mhux biss id-dritt, iżda l-obbligu li jipprovdu ċerta informazzjoni, dwar il-mediċina bħal dik ta' fuq il-pakkett u ta' fuq il-fuljett ta' ġewwa.

Barra minn hekk, il-proposti reveduti se jindirizzaw xi dgħufijiet li għad fadal fir-regoli l-ġodda tal-farmakoviġilanza biex is-sistema tal-farmakoviġilanza fl-UE tkompli tissaħħaħ.

Kif jista' wieħed jiddistingwi bejn informazzjoni u promozzjoni?

Jeħtieġ li wieħed ikun jaf jiddistingwi bejn il-pubbliċità u l-informazzjoni dwar il-mediċini li jinbiegħu biss fuq riċetta ta' tabib li m'għandhiex għan promozzjonali. Dan biex il-konsumaturi jiġu pprovduti b'iżjed informazzjoni li hi aħjar filwaqt li tinżamm il-projbizzjoni fuq il-pubbliċità għall-mediċini li jinbiegħu biss fuq riċetta tat-tabib diretta lejn il-pubbliku ġenerali.

Hija permessa biss ċerta informazzjoni dwar il-mediċini li jinbigħu bir-riċetta tat-tabib biss. Din l-informazzjoni trid tissodisfa kriterji ta' kwalità stretti, u tista' tingħata biss permezz ta' ċerti mezzi ta' informazzjoni bħal websajts fuq l-internet li huma uffiċjalment reġistrati, jew informazzjoni stampata jekk din tkun mitluba speċifikament minn membri tal-pubbliku.

Kif se jiżguraw il-proposti li l-informazzjoni tkun oġġettiva u mhux promozzjonali?

L-informazzjoni li ma tkunx ġiet approvata bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq trid tiġi approvata minn qabel mill-awtoritajiet nazzjonali xierqa qabel ma tkun tista' tinxtered għall-pubbliku mill-kumpanija kkonċernata. Iżda dawk l-Istati Membri li għandhom kwistjonijiet kostituzzjonali jkunu jistgħu jimponu l-kontrolli ex-post fejn il-mediċini jiġu awtorizzati fuq livell nazzjonali.

L-awtoritajiet nazzjonali ġeneralment jaħdmu bħala paraventu bejn il-kumpaniji li jipprovdu l-informazzjoni u l-pazjenti.

Ikun possibbli li tingħata informazzjoni dwar il-mediċini permezz tat-televixin, tar-radju jew ta' xi midja oħra?

Biex jitnaqqas ir-riskju li l-informazzjoni tiġi sfurzata fuq il-pazjenti, il-proposti ġeneralment ma jippermettux li tingħata informazzjoni dwar mediċini li jridu riċetta tat-tabib minn fuq il-midja tal-massa, bħalma huma t-televixin, ir-radju jew l-istampa, bħall-magazins.

Xi materjal stampat jista' jkun utli għal xi pazjenti. Għalhekk, xi materjal stampat mill-industrija jista' jiġi aċċettat, sakemm din l-informazzjoni tingħata għax tkun ġiet mitluba b'mod speċifku minn xi membri tal-pubbliku.

L-approċċ stabbilit f'dawn il-proposti għandu l-għan li jirrestrinġi approċċ ta' "imbuttar" tal-informazzjoni, anzi jiffavorixxi approċċ ta' "ġbid" tal-informazzjoni, fejn l-informazzjoni tingħata biss lil dawk il-pazjenti li jitolbuha.

U l-informazzjoni minn fuq l-internet? Din għadha permessa?

L-informazzjoni pprovduta mill-kumpaniji dwar il-mediċini tagħhom tkun permessa fuq websajts li huma uffiċjalment reġistrati. Din l-informazzjoni trid tikkonforma ma' kriterji stretti ta' kwalità li se jiġu introdotti permezz ta' dawn il-proposti riveduti. L-informazzjoni se tkun issorveljata mill-awtoritajiet nazzjonali relevanti.

L-industrija biss se jkollha l-permess li tagħti l-informazzjoni dwar il-mediċini tar-riċetta?

Il-proposti emendati jikkonċernaw biss id-drittijiet u l-obbligi tal-industrija. Partijiet terzi, bħalma huma l-istampa jew l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għandhom ikunu jistgħu jesprimu l-fehmiet tagħhom dwar il-mediċini tar-riċetta sakemm ikunu qegħdin jaġixxu b'mod indipendenti mill-industrija. Biex jiżguraw it-trasparenza dwar l-indipendenza tagħhom, ikunu jridu jiddikjaraw ikunux għamlu xi qliegħ finanzjarju jew benefiċċji oħra mingħand l-industrija farmaċewtika.

X'inhuma l-passi li jmiss?

Il-proposti emendati issa se jiġu eżaminati mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill tal-Ministri.

Għal aktar informazzjoni:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website