Navigation path

Left navigation

Additional tools

Jautājumi un atbildes: pacientiem sniedzamā informācija par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/677

Briselē, 2011. gada 11. oktobrī

Jautājumi un atbildes: pacientiem sniedzamā informācija par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti

Kādas ir ar zāļu informāciju saistītās problēmas ES?

Pacienti arvien biežāk vēlas uzzināt vairāk par zālēm un vēlas piedalīties lēmumu pieņemšanā par izvēlēto ārstēšanu. Tajā pašā laikā pacienti arvien vairāk saskaras ar pieaugošu informācijas apjomu no dažādiem avotiem, un bieži vien ir grūti noteikt, vai informācija par zālēm ir uzticama un vai tā nav reklāma. Pēdējos gados aizvien vairāk pieaugot interneta lietošanai, ir vienlīdz svarīgi nodrošināt, lai pieejamā zāļu informācija, jo īpaši vietnēs, būtu uzticama, skaidra un atjaunināta.

2007. gadā Komisijas ziņojums liecināja, ka, pastāvot aizliegumam sabiedrībā reklamēt zāles, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, informācijas sniegšanas nianšu trūkums radījis situāciju, kad dalībvalstis interpretē ES tiesību aktus dažādi. Tas radījis lielu atšķirību attiecībā uz dažādiem cilvēkiem dažādās dalībvalstīs pieejamo informāciju. Šāda situācija potenciāli atstāj dažus pacientus ES bez piekļuves viņiem vajadzīgajai informācijai.

Publiskā apspriešana, kas noritēja pēc ziņojuma sagatavošanas, apliecināja, ka nepieciešams uzlabot tiesisko regulējumu attiecībā uz pacientiem sniedzamo informāciju.

Ko Komisija ar šiem priekšlikumiem vēlas panākt?

Ar šiem priekšlikumiem Komisija nosaka skaidru sistēmu, kurā uzņēmumi ar zāļu tirdzniecības atļauju drīkst, un zināmā mērā tiem ir pienākums, sniegt sabiedrībai kvalitatīvu un objektīvu informāciju par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti. Tādējādi priekšlikumiem būtu jāveicina pacientu pilnvaru paplašināšana, racionālāka zāļu lietošana, vienlaicīgi saglabājot aizliegumu reklamēt zāles, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti. Komisija cenšas arī vēl vairāk stiprināt esošo zāļu nekaitīguma uzraudzīšanas sistēmu, kas pazīstama kā zāļu drošuma uzraudzības sistēma.

Kas jauns šajos grozītajos priekšlikumos?

Komisija grozījusi savus 2008. gada sākotnējos priekšlikumus, īpašu uzmanību pievēršot pacientu tiesībām un interesēm. Grozītajos priekšlikumos iekļauti Eiropas Parlamenta grozījumi sākotnējos tiesību aktu priekšlikumos par pacientiem sniedzamo informāciju. Grozīto priekšlikumu būtiskākie aspekti ir šādi.

  • Atļauts sniegt tikai konkrētu informāciju par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Minētā informācija ietver, piemēram:

  • informāciju uz etiķetes un lietošanas pamācībās;

  • informāciju par cenām;

  • informāciju par attiecīgo zāļu pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti;

  • informāciju par pareizas lietošanas norādēm.

  • Informācijas sniegšanai atļauti tikai ierobežoti saziņas kanāli. Piemēram, izmantojot oficiāli reģistrētas vietnes vai drukātu informāciju, ja sabiedrība to īpaši pieprasījusi.

  • Visai informācijai jāatbilst visaugstākajai kvalitātei. Piemēram, tai jābūt objektīvai, pierādītai, atjauninātai, uzticamai, ar pareiziem faktiem un tā nedrīkst būt maldinoša, informācijai jābūt skaidri saprotamai un tai jāatbilst pacientu vajadzībām un cerībām.

  • Vispārējs princips nosaka, ka iepriekš neapstiprinātu informāciju pirms izplatīšanas jāapstiprina kompetentajai iestādei.

Grozītajos priekšlikumos vēl vairāk stiprinātas pacientu tiesības. Uzņēmumiem ar zāļu tirdzniecības atļaujām pirmo reizi būtu ne tikai tiesības, bet arī pienākums izplatīt konkrētu informāciju, piemēram, zāļu etiķeti vai lietošanas pamācību.

Turklāt pārskatītajos priekšlikumos ir risināti daži atlikušie trūkumi jaunajos noteikumos par zāļu drošuma uzraudzību, lai vēl vairāk stiprinātu zāļu drošuma uzraudzības sistēmu ES.

Kā atšķirt informāciju no reklāmas?

Ir svarīgi spēt atšķirt reklāmu no reklāmas nolūkiem neparedzētas informācijas par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti. Tas nepieciešams, lai varētu sniegt patērētājiem vairāk un labāku informāciju, tajā pašā laikā saglabājot aizliegumu reklamēt zāles, kas sabiedrībai pieejamas tikai ar ārsta recepti.

Atļauts sniegt tikai konkrētu informāciju par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Minētajai informācijai jāatbilst striktiem kvalitātes kritērijiem, un to var publiskot, izmantojot konkrētus informācijas kanālus, piemēram, oficiāli reģistrētas vietnes vai drukātu informāciju, ja sabiedrība to īpaši pieprasījusi.

Kā priekšlikumos panāks, lai informācija būtu objektīva un nevis paredzēta reklāmas nolūkiem?

Pirms attiecīgais uzņēmums dara informāciju pieejamu sabiedrībai, informācija, kas nav apstiprināta kā daļa no tirdzniecības atļaujas, jāapstiprina attiecīgajām valsts iestādēm. Tomēr dalībvalstis, kurās pastāv konstitucionāli ierobežojumi, varēs noteikt ex-post pārbaudes, ja zāles tiek atļautas tirgot valsts līmenī.

Kopumā valsts iestādes darbojas kā filtrs starp informāciju sniedzošajiem uzņēmumiem un pacientiem.

Vai būtu iespējams sniegt informāciju par zālēm televīzijā, radio vai citos plašsaziņas līdzekļos?

Lai samazinātu risku “uztiept” pacientiem informāciju, priekšlikumos kopumā netiek atļauts izplatīt informāciju par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, izmantojot tādus plašsaziņas līdzekļus kā televīzija, radio vai drukātā prese, piemēram, žurnāli.

Daži drukātie materiāli atsevišķiem pacientiem var būt noderīgi. Tādēļ daži nozares sagatavoti drukāti materiāli varētu tikt atļauti, ja šāda informācija publiskota pēc sabiedrības pieprasījuma.

Minētajos priekšlikumos noteiktās pieejas nolūks ir ierobežot “uztiepšanas” pieeju informācijai un drīzāk sekmēt “pieprasījuma” pieeju, kas paredz sniegt informāciju tiem pacientiem, kuri paši to lūdz.

Informācija tīmeklī – vai tā vēl būs atļauta?

Uzņēmumiem būs atļauts sniegt informāciju par zālēm oficiāli reģistrētās vietnēs. Šādai informācijai jāatbilst striktiem kvalitātes kritērijiem, kuri tiks ieviesti ar minētajiem pārstrādātajiem priekšlikumiem. Informāciju uzraudzīs attiecīgajās valsts iestādes.

Vai informāciju par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, drīkstēs sniegt tikai farmācijas nozares pārstāvji?

Grozītajos priekšlikumos ir izskatītas vienīgi farmācijas nozares tiesības un pienākumi. Trešajām pusēm, piemēram, preses pārstāvjiem vai pacientu organizācijām, būtu jāļauj paust viedokli par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, ar nosacījumu, ka tie darbojas neatkarīgi no nozares. Lai nodrošinātu savas neatkarības caurskatāmību, tiem būtu jādeklarē, vai tie guvuši jebkādu finansiālu vai cita veida labumu no farmācijas nozares.

Nākamie soļi

Pārskatītos priekšlikumus izskatīs Eiropas Parlaments un Ministru padome.

Papildinformācija

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website