Navigation path

Left navigation

Additional tools

Klausimai ir atsakymai: pacientams apie receptinius vaistus teikiama informacija

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/677

Briuselis, 2011 m. spalio11 d.

Klausimai ir atsakymai: pacientams apie receptinius vaistus teikiama informacija

Kokios yra informacijos apie vaistus teikimo Europos Sąjungoje problemos?

Pacientai nori vis daugiau žinoti apie vaistus ir dalyvauti priimant sprendimus dėl jų gydymo. Informacijos apie vaistus įvairiuose šaltiniuose vis daugiau ir atsirinkti, kuri nereklaminė informacija patikima, vis sunkiau. Dėl pastaraisiais metais vis augančio naudojimosi internetu svarbu užtikrinti, kad informacija apie vaistus, ypač interneto svetainėse, būtų patikima, aiški ir nuolat atnaujinama.

Kaip nurodyta 2007 m. Europos Komisijos ataskaitoje, nors draudžiama receptinius vaistus reklamuoti visuomenei, dėl nepakankamai išsamių informacijos nuostatų valstybės narės ėmė skirtingai aiškinti ES teisės aktus. Todėl skirtingų valstybių narių gyventojai gauna labai nevienodą informaciją. Dėl tokios padėties kai kurie pacientai ES negauna reikamos informacijos.

Viešosios konsultacijos, kurios vyko po to, kai buvo pateikta ataskaita, patvirtino, kad reikia tobulinti teisinį informacijos teikimo pacientams pagrindą.

Ko Komisija siekia šiais pasiūlymais?

Šiais pasiūlymais Europos Komisija nustato aiškų pagrindą, kuriuo vadovaudamosi produkto rinkodaros leidimą turinčios bendrovės gali ir tam tikrais atvejais privalo teikti visuomenei kokybišką ir objektyvią informaciją apie receptinius vaistus. Taigi dėl šių pasiūlymų pacientai turėtų įgyti daugiau teisių, o vaistai turėtų būti vartojami racionaliau. Kartu lieka galioti draudimas reklamuoti receptinius vaistus. Jais taip pat siekiama sugriežtinti dabartinę vaistų saugumo stebėjimo arba farmakologinio budrumo sistemą.

Kas naujo šiuose pakeistuose pasiūlymuose?

Europos Komisija iš dalies pakeitė savo pirminius 2008 m. pasiūlymus, ypač susijusius su pacientų teisėmis ir interesais. Į pakeistus pasiūlymus įtraukti Europos Parlamento pateikti pradinių pasiūlymų pakeitimai dėl teisės aktų dėl pacientų informavimo. Svarbiausi pasiūlymų pakeitimai:

  • būtų leidžiama teikti tik tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus. Tai būtų, pavyzdžiui, tokia informacija:

  • informacija etiketėje ir pakuotės lapelyje;

  • informacija apie kainas;

  • informacija apie atitinkamų vaistų ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus;

  • tinkamo vartojimo instrukcija;

  • informaciją galima teikti tik tam tikrais komunikacijos kanalais, pavyzdžiui, registruotose interneto svetainėse, o spausdintą medžiagą galima teikti tik gavus konkretų gyventojų prašymą;

  • visa informacija turi būti nepriekaištingos kokybės, pavyzdžiui: objektyvi ir nešališka; pagrįsta; atnaujinta; patikima; nurodyti faktai tikslūs ir neklaidinantys; suprantama ir aiški; atitinkanti pacientų poreikius ir lūkesčius;

  • paprastai prieš skelbiant pirmiau nepatvirtintą informaciją turi patikrinti kompetentingos valdžios institucijos.

Pagal šiuos pakeistus pasiūlymus dar labiau sustiprinamos pacientų teisės. Vaisto rinkodaros leidimą turinčios bendrovės pirmą kartą ne tik turėtų teisę, bet ir būtų įpareigotos teikti tam tikrą informaciją, kaip antai informacija etiketėje ir pakuotės lapelyje.

Be to, siekiant dar labiau sugriežtinti ES farmakologinio budrumo sistemą, peržiūrėtuose pasiūlymuose sprendžiamos tam tikros naujose farmakologinio budrumo taisyklėse likusios problemos.

Kaip atskirti informaciją nuo reklamos?

Svarbu sugebėti atskirti receptinių vaistų reklamą nuo nereklaminės informacijos. Viena vertus, vartotojams siekiama suteikti daugiau ir kokybiškesnės informacijos, kita vertus, lieka galioti draudimas reklamuoti receptinius vaistus visuomenei.

Apie receptinius vaistus bus leidžiama teikti tik tam tikrą informaciją. Ta informacija privalo atitikti griežtus kokybės kriterijus ir gali būti teikiama tik tam tikrais informacijos kanalais, pavyzdžiui, registruotose interneto svetainėse, o spausdinta medžiaga teikiama tik gavus konkretų gyventojų prašymą.

Kaip pasiūlymuose bus užtikrintas informacijos objektyvumas ir nereklaminis pobūdis?

Kad galėtų būti pateikiama visuomenei, kaip rinkodaros leidimo dalis nepatvirtintą informaciją privalo patvirtinti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos. Vis dėlto valstybės narės, kurios negalėtų to padaryti dėl nederėjimo su konstitucine teise, galėtų atlikti ex post tikrinimus, jei vaisto leidimas išduotas nacionaliniu lygmeniu.

Nacionalinėms institucijoms tektų tarpininko tarp informaciją teikiančių bendrovių ir pacientų vaidmuo.

Ar galima būtų teikti informaciją apie vaistus per televiziją, radiją ar kitas žiniasklaidos priemones?

Siekiant sumažinti primygtinio informacijos brukimo pacientams riziką, siūloma neleisti informacijos apie receptinius vaistus teikti per televiziją, radiją ar spaudą, pavyzdžiui, žurnaluose.

Tam tikra spausdinta medžiaga gali būti naudinga tam tikriems pacientams. Dėl šios priežasties gamintojai galės pateikti tam tikros spausdintos medžiagos, jei šiai informacijai gauti buvo pateiktas konkretus gyventojų prašymas.

Vadovaujantis šiuose pasiūlymuose išdėstytu metodu siekiama, kad informacija nebūtų brukama; skatinamas metodas, pagal kurį informacija būtų teikiama jos iš tikro pageidaujančiam pacientui.

Ar galima teikti informaciją internetu? Ar tai vis dar bus leidžiama?

Bendrovės galės teikti informaciją apie vaistus registruotose interneto svetainėse. Tokia informacija turi atitikti griežtus kokybės kriterijus, kurie bus pateikti šiuose peržiūrėtuose pasiūlymuose. Informaciją tikrins atitinkamos nacionalinės institucijos.

Ar tik gamintojams turėtų būti leidžiama teikti informaciją apie receptinius vaistus?

Pakeistuose pasiūlymuose nustatomos tik gamintojų teisės ir įsipareigojimai. Nuomonę dėl receptinių vaistų turėtų būti leidžiama pareikšti nepriklausomoms nuo gamintojų trečiosioms šalims, pavyzdžiui, spaudai arba pacientų organizacijoms. Kad būtų užtikrintas trečiųjų šalių nepriklausomumo skaidrumas, jos turėtų pranešti apie finansinę ar kitokią iš farmacijos pramonės gautą naudą.

Kas numatyta toliau?

Peržiūrėtus pasiūlymus nagrinės Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba.

Daugiau informacijos

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website