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Domande e risposte: informazioni destinate ai pazienti relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

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MEMO/11/677

Bruxelles, 11 ottobre 2011

Domande e risposte: informazioni destinate ai pazienti relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica

Quali sono i problemi legati alle informazioni sui medicinali nell'UE?

I pazienti sono sempre più interessati ad avere accesso a informazioni sui medicinali e desiderano partecipare alle decisioni che riguardano la loro terapia. Allo stesso tempo i pazienti si trovano innanzi un crescente volume di informazioni provenienti da diverse fonti ed hanno difficoltà a capire quali informazioni a carattere non promozionale relative ai medicinali siano affidabili. Con l'uso accresciuto di internet registrato negli ultimi anni è altrettanto importante assicurare che le informazioni disponibili sui medicinali, particolarmente quelle riportate sui siti web, siano affidabili, chiare e aggiornate.

Nel 2007 una relazione della Commissione europea indicava che anche se la pubblicità relativa ai medicinali soggetti a prescrizione medica e rivolta al grande pubblico è vietata, la mancanza di un quadro dettagliato sulla fornitura di informazioni ha portato ad una situazione in cui gli Stati membri interpretano la legislazione dell'UE in modo diverso. Ciò ha determinato una notevole differenza sul piano delle informazioni disponibili a diverse persone in diversi Stati membri. Questa situazione può far sì che certi pazienti nell'UE non abbiano accesso alle informazioni di cui hanno bisogno.

La consultazione pubblica che ha fatto seguito alla relazione ha confermato che il quadro giuridico relativo alle informazioni rivolte ai pazienti andrebbe migliorato.

Cosa intende raggiungere la Commissione con queste proposte?

Con queste proposte la Commissione europea definisce un quadro chiaro per assicurare che le società che detengono l'autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto possano – e in certa misura debbano – fornire al grande pubblico informazioni qualitativamente valide e obiettive sui loro medicinali soggetti a prescrizione medica. Di conseguenza, le proposte dovrebbero contribuire all'emancipazione dei pazienti, ad un uso più razionale dei medicinali mantenendo nello stesso tempo il divieto di pubblicità dei medicinali soggetti a prescrizione. Nel contempo verrebbe ulteriormente rafforzato l'attuale sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali noto quale sistema di farmacovigilanza.

Che c'è di nuovo in queste proposte modificate?

La Commissione europea ha modificato le sue proposte iniziali del 2008 ponendo particolarmente l'accento sui diritti e gli interessi dei pazienti. Le proposte modificate incorporano gli emendamenti che il Parlamento europeo ha apportato alle proposte originali per quanto concerne la legislazione sull'informazione dei pazienti. Gli elementi chiave delle proposte modificate sono:

  • Sui medicinali soggetti a prescrizione medica saranno consentite soltanto certe informazioni.

Tali informazioni comprendono, ad esempio:

  • informazioni riportate sull'etichetta e sui foglietti informativi;

  • informazioni relative ai prezzi;

  • informazioni sui test preclinici e clinici del medicinale in questione;

  • informazioni per un uso corretto del medicinale.

  • Saranno consentiti soltanto certi canali di comunicazione per fornire le informazioni: ad esempio, per il tramite di siti web ufficialmente registrati o informazioni a stampa, se queste siano state specificamente richieste dai cittadini.

  • Tutte le informazioni devono essere qualitativamente valide: ad esempio esse devono essere oggettive e imparziali, basate su evidenze scientifiche, aggiornate, affidabili, corrette sul piano fattuale e non fuorvianti, comprensibili e chiare e devono inoltre soddisfare i bisogni e le aspettative dei pazienti.

  • In linea di principio le informazioni che non sono state approvate devono essere verificate dalle autorità competenti prima di essere divulgate.

Le proposte modificate rafforzano ulteriormente i diritti dei pazienti. Le società farmaceutiche che detengono un'autorizzazione di commercializzazione dei medicinali avranno per la prima volta non soltanto il diritto, ma anche l'obbligo di fornire certe informazioni, ad esempio sull'etichetta e sul foglietto informativo del medicinale.

Le proposte rivedute affronteranno alcuni punti deboli rimasti irrisolti nell'ambito delle regole di farmacovigilanza al fine di rafforzare ulteriormente il sistema di farmacovigilanza nell'UE.

Come si distingue tra informazione e pubblicità?

É importante poter distinguere tra pubblicità e informazione non promozionale sui farmaci soggetti a prescrizione. Si tratta di fornire maggiori e migliori informazioni ai consumatori mantenendo contemporaneamente il divieto di reclamizzare direttamente tra il grande pubblico i medicinali soggetti a prescrizione.

Saranno consentite soltanto certe informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione. Tali informazioni dovranno soddisfare criteri qualitativi rigorosi e potranno essere fornite esclusivamente attraverso determinati canali di informazione come ad esempio siti internet ufficialmente registrati o in forma di opuscoli a stampa ove ciò sia stato specificamente richiesto dal pubblico.

In che modo le proposte assicureranno che le informazioni siano obiettive e non promozionali?

Le informazioni che non siano state approvate nel contesto dell'autorizzazione alla commercializzazione devono essere autorizzate previamente dalle competenti autorità nazionali prima che la società farmaceutica in questione possa divulgarle al pubblico. Tuttavia gli Stati membri in cui ciò può porre problemi d'ordine costituzionale potranno imporre controlli ex-post allorché i medicinali siano autorizzati a livello nazionale.

Le autorità nazionali fungeranno in generale da filtro tra le società che forniscono informazioni e i pazienti.

Sarebbe possibile fornire informazioni sui medicinali attraverso la televisione, la radio o altri mass media?

Per ridurre il rischio di "imporre" ai pazienti un certo tipo di informazioni, le proposte non consentiranno in generale la trasmissione di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione attraverso mass media quali la televisione, la radio o la stampa.

Alcuni materiali a stampa possono essere utili per certi pazienti. Per tale motivo l'elaborazione di materiale stampa da parte dell'industria farmaceutica sarebbe accettata a patto che tale informazione sia resa disponibile soltanto se richiesta specificamente dai pazienti

L'approccio adottato in queste proposte intende ridurre le informazioni "imposte" ai pazienti privilegiando piuttosto una soluzione "opzionale" in cui le informazioni sono fornite soltanto ai pazienti che le abbiano effettivamente chieste.

E le informazioni via internet? Saranno ancora ammesse?

Le informazioni fornite dalle società farmaceutiche sui loro medicinali saranno consentite su siti web ufficialmente registrati. Tali informazioni dovranno rispondere a rigorosi criteri qualitativi introdotti per l'appunto in queste proposte rivedute. Le informazioni verranno controllate dalle autorità nazionali competenti.

Soltanto l'industria farmaceutica sarà autorizzata a fornire informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione?

Le proposte modificate riguardano soltanto i diritti e gli obblighi dell'industria. I terzi, come ad esempio la stampa o le organizzazioni dei pazienti, dovrebbero poter esprimere i loro punti di vista sui medicinali soggetti a prescrizione a patto che lo facciano agendo indipendentemente dall'industria. Per assicurare la trasparenza quanto alla loro indipendenza essi sarebbero tenuti a dichiarare se abbiano ottenuto un vantaggio, finanziario o d'altro tipo, dall'industria farmaceutica.

Cosa rimane da fare?

Le proposte modificate saranno sottoposte all'esame del Parlamento europeo e del Consiglio dei ministri.

Per ulteriori informazioni:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


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