Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Brüsszel, 2011. október 11.

Kérdések és válaszok: a betegek tájékoztatása a vényköteles gyógyszereket illetően

Milyen kihívások merülnek fel az EU-ban a gyógyszerekről szóló tájékoztatás kapcsán?

A betegek egyre több felvilágosításra tartanak igényt a gyógyszerekkel kapcsolatban és a kezelésükre vonatkozó döntéshozatalban is részt kívánnak venni. Ugyanakkor a betegeket elárasztják a különböző forrásból származó információk, jelentősen megnehezítve a gyógyszerekre vonatkozó megbízható, nem reklámcélú információk kiszűrését. A közelmúltban megnőtt az internetet használók száma, így az is hasonlóan fontos, hogy a gyógyszerekről – különösen a különböző honlapokon – publikált információk megbízhatók, érthetők és naprakészek legyenek.

Az Európai Bizottság 2007-es jelentése azt mutatta, hogy bár a vényköteles gyógyszerek betegeknek való reklámozása tilos, a tájékoztatás pontos szabályozásának hiánya az uniós jogszabály eltérő értelmezéséhez vezetett a különböző tagállamokban. Ezáltal a különböző tagállamokban élő polgárok jelentősen eltérő információkhoz jutnak hozzá. Ez a helyzet azt eredményezheti, hogy az Unióban bizonyos betegek nem férnek hozzá a számukra szükséges információkhoz.

A jelentést követő nyilvános konzultáció megerősítette, hogy a betegeknek nyújtott tájékoztatás jogi keretét módosítani kell.

A Bizottság mit szeretne elérni ezekkel a javaslatokkal?

E javaslatok révén a Bizottság olyan világos keretrendszert állapít meg, amelyben a valamely termékre vonatkozóan forgalombahozatali engedéllyel rendelkező cégek jó minőségű és objektív információt adhatnak – és bizonyos mértékig kötelesek is adni – a betegeknek a vényköteles gyógyszereikről. Ennek eredményeképpen a betegek tájékozottabbak lesznek, lehetővé válik a gyógyszerek ésszerűbb használata, ugyanakkor pedig a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó reklámozási tilalom érvényben marad. Az is cél, hogy a gyógyszerek biztonságosságát ellenőrző jelenlegi rendszer, azaz a farmakovigilancia továbbfejlődjön.

Mi az újdonság ezekben a módosított javaslatokban?

Az Európai Bizottság úgy módosította 2008-as kiinduló javaslatait, hogy azokban kiemelt szerepet kapjanak a betegek jogai és érdekei. A módosított javaslatok magukban foglalják a betegek tájékoztatására vonatkozó eredeti jogszabályjavaslatok Európai Parlament általi módosításait is. A módosított javaslatok fő elemei a következők:

  • A vényköteles gyógyszerekről csak bizonyos információk tehetők közzé, többek között a következők:

  • a csomagoláson és a betegtájékoztatóban szereplő információk;

  • az ár;

  • az érintett gyógyszer preklinikai vizsgálatára és klinikai kísérleteire vonatkozó információk;

  • a helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások.

  • Az információk csak bizonyos kommunikációs csatornákon tehetők közé: például hivatalosan regisztrált honlapokon vagy nyomtatott formában, amennyiben a betegek ezt kifejezetten igénylik.

  • Minden információnak magas színvonalúnak kell lennie: például objektívnek és elfogulatlannak, kutatási eredményeken alapulónak, naprakésznek, megbízhatónak, tényszerűnek és nem félrevezetőnek, érthetőnek és világosnak, valamint meg kell felelnie a betegek igényeinek és elvárásainak.

  • Általános szabály, hogy a korábban még jóvá nem hagyott információt az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a közzététel előtt.

A módosított javaslatok tovább erősítik a betegek jogait. A gyógyszerek forgalombahozatali engedélyével rendelkező cégeknek most először nem csak joguk, hanem kötelezettségük is bizonyos – például a csomagoláson és a betegtájékoztatóban szereplő – információkat hozzáférhetővé tenni.

Továbbá a felülvizsgált javaslatok az új farmakovigilancia-szabályok néhány megmaradt hiányosságát is igyekszenek orvosolni az EU farmakovigilancia-rendszerének továbbfejlesztése érdekében.

Hogyan lehet különbséget tenni az információ és a reklám között?

Fontos meghatározni, hogy mi különbözteti meg egymástól a reklámot és a nem reklámcélú információt a vényköteles gyógyszerek esetében. Mindez azért fontos, hogy több és jobb minőségű információ álljon a betegek rendelkezésére, a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó reklámozási tilalom viszont érvényben maradjon.

A vényköteles gyógyszerekről csak bizonyos információk tehetők közzé. Ezeknek az információknak szigorú minőségi kritériumoknak kell megfelelniük és csak bizonyos kommunikációs csatornákon keresztül közölhetők, mint például hivatalosan regisztrált honlapokon vagy nyomtatott formában, amennyiben a betegek ezt kifejezetten igénylik.

Hogyan biztosítják a javaslatok a tájékoztatás objektivitását és reklámmentességét?

Az érintett cég általi közzététel előtt a megfelelő nemzeti hatóságoknak előzetesen jóvá kell hagyniuk azokat az információkat, amelyeket még nem hagytak jóvá a forgalombahozatali engedély részeként. Azok az országok, ahol ez alkotmányos problémákat vet fel, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszereket utólagosan ellenőrizhetik.

A nemzeti hatóságok általában az információt szolgáltató cégek és a betegek közötti szűrőként fognak működni.

Adható gyógyszerekről felvilágosítás televízióban, rádióban vagy egyéb médiában?

A tájékoztatás nem lehet reklámjellegű, ezért a javaslatok általánosságban nem engedik meg a vényköteles gyógyszerekről szóló információk tömegtájékoztatási eszközök – azaz televízió, rádió vagy nyomtatott sajtó, például folyóiratok – révén való közlését.

Bizonyos nyomtatott kiadványok hasznosak lehetnek egyes betegeknek. Ezért az iparág által készített bizonyos nyomtatott kiadványok elfogadottak, amennyiben ezt az információt abban az esetben teszik hozzáférhetővé, ha a betegek ezt kifejezetten igénylik.

A javaslatokban foglalt elvek a kéretlen információk visszaszorítását célozzák és olyan megközelítést ösztönöznek, amely szerint az információt csak azok a betegek kapják meg, akik azt kérik.

Mi a helyzet az interneten közzétett információval? Továbbra is megengedett?

A cégek gyógyszereikről hivatalosan regisztrált honlapokon nyújthatnak felvilágosítást. Ezeknek az információknak a felülvizsgált javaslatok által meghatározott szigorú kritériumoknak kell megfelelniük. Az információkat a megfelelő nemzeti hatóságok ellenőrzik.

Csak a gyógyszeripar adhat információt a vényköteles gyógyszerekről?

A módosított javaslat csak a gyógyszeripar jogait és kötelezettségeit részletezi. Harmadik feleknek, mint például a sajtónak vagy a betegek szervezeteinek is joguk van kifejezni a véleményüket a vényköteles gyógyszerekről abban az esetben, ha az iparágtól függetlenül cselekszenek. A függetlenségük bizonyítása érdekében nyilatkozniuk kell arról, hogy részesültek-e pénzügyi vagy más jellegű juttatásban a gyógyszeripar részéről.

Melyek a következő lépések?

A módosított javaslatokat megvizsgálja az Európai Parlament és a Miniszterek Tanácsa.

További információ az alábbi honlapokon érhető el:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website