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Questions-réponses: l'information des patients sur les médicaments délivrés sur prescription médicale

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

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MEMO/11/677

Bruxelles, le 11 octobre 2011

Questions-réponses: l'information des patients sur les médicaments délivrés sur prescription médicale

Quels sont les enjeux de l’information sur les médicaments dans l’Union européenne ?

Les patients sont de plus en plus désireux d’avoir accès à des informations sur les médicaments, et ils veulent prendre part aux décisions concernant leurs traitements. Parallèlement, ils sont confrontés à un volume croissant d’informations provenant de sources différentes et ont du mal à déterminer celles qui sont fiables et ne relèvent pas de la communication promotionnelle sur les médicaments. L’utilisation de l'internet s’étant accrue ces dernières années, il est tout aussi important de veiller à ce que les informations sur les médicaments, fournies sur des sites web notamment, soient fiables, claires et actualisées.

En 2007, un rapport de la Commission européenne a montré qu’en dépit de l’interdiction de publicité applicable aux médicaments délivrés sur prescription médicale, des dispositions trop vagues sur la mise à disposition des informations avaient conduit les États membres à interpréter différemment la législation de l'Union. En conséquence, les informations fournies à divers groupes de la population varient grandement d'un État membre à l’autre. Cette situation prive certains patients dans l’Union de la possibilité d’accéder à des informations dont ils pourraient avoir besoin.

La consultation publique menée dans le prolongement du rapport a confirmé qu’une amélioration du cadre juridique de l’information des patients était nécessaire.

Quel but poursuit la Commission avec ces propositions?

Avec ces propositions, la Commission européenne établit un cadre clair autorisant – et dans une certaine mesure obligeant – les entreprises détenant des autorisations de mise sur le marché d’un médicament délivré sur ordonnance à fournir à la population des informations objectives et de qualité. Dès lors, les propositions devraient accroître l’autonomie des patients et favoriser un usage plus rationnel des médicaments tout en maintenant l’interdiction de publicité applicable aux médicaments délivrés sur prescription médicale. Par ailleurs, la Commission entend renforcer la «pharmacovigilance», à savoir le système actuel de contrôle de la sécurité des médicaments.

Quels sont les nouveaux éléments de ces propositions modifiées ?

La Commission européenne a modifié ses propositions initiales de 2008 en mettant particulièrement l'accent sur les droits et les intérêts des patients. Les propositions modifiées incluent les amendements apportés par le Parlement européen aux propositions d’origine de législation sur l’information des patients. Les éléments clés des propositions modifiées sont les suivants:

  • Seuls certains types d'information pourront être fournis concernant les médicaments délivrés sur prescription médicale. À titre d’exemple, il s’agit entre autres:

  • des mentions figurant sur l’étiquette et dans la notice,

  • des informations concernant le prix,

  • des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné,

  • des informations portant sur les précautions d’emploi.

  • La mise à disposition d’informations se fera uniquement par certains moyens de communication, par exemple, des sites web officiellement enregistrés ou, si un particulier en a spécifiquement fait la demande, des documents imprimés.

  • La qualité de toutes les informations devra être optimale: celles-ci devront ainsi être objectives et neutres, prouvées, actualisées, fiables, factuellement exactes et ne pas induire en erreur; elles devront être compréhensibles et claires et aussi répondre aux besoins et aux attentes des patients.

  • De manière générale, toute information n’ayant pas été au préalable approuvée devra être vérifiée par les autorités compétentes avant d’être mise à la disposition du public.

Les propositions modifiées renforcent encore les droits des patients. Une entreprise détenant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament aura pour la première fois non seulement le droit, mais aussi l’obligation, de fournir certaines informations telles que les mentions figurant sur l’étiquette ou la notice du médicament.

De plus, les propositions modifiées remédient à certaines lacunes encore observées dans les nouvelles règles de pharmacovigilance afin de renforcer davantage le système de surveillance des médicaments de l’Union européenne.

Comment distinguer l’information de la publicité ?

Il est important de pouvoir distinguer la publicité de l’information non promotionnelle fournie sur les médicaments délivrés sur ordonnance. Le but est d’informer plus et mieux les consommateurs, tout en maintenant l'interdiction de faire directement de la publicité sur les médicaments soumis à prescription médicale.

Seuls certains types d'information pourront être fournis sur ces derniers. Ces informations devront répondre à des critères de qualité rigoureux et ne pourront être fournies qu'au moyen de certains canaux de diffusion, tels que des sites web officiellement enregistrés ou, si un particulier en fait spécifiquement la demande, des documents imprimés.

Comment les propositions garantissent-elles le caractère objectif et non promotionnel de l’information ?

Toute information n’ayant pas été approuvée dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché devra être agréée par les autorités nationales compétentes avant de pouvoir être mise à la disposition du public par l'entreprise détentrice de ladite autorisation. Cependant, les États membres au sein desquels cette disposition poserait un problème constitutionnel pourront imposer des contrôles ex post des médicaments autorisés au niveau national.

De manière générale, les autorités nationales joueront un rôle de filtre entre les entreprises apportant l’information et les patients.

La diffusion d’informations sur les médicaments à la télévision, à la radio ou dans d’autres médias sera-t-elle possible?

Pour que l’information ne risque pas d’être «imposée» aux patients, les propositions, de manière générale, n’autorisent pas la diffusion d’informations sur les médicaments délivrés sur ordonnance dans les grands médias télévision, radio, ou presse (magazines).

Néanmoins, une documentation imprimée peut être utile à certains patients. Pour cette raison, des documents de l’industrie seront acceptés, sous forme imprimée, pour autant que les informations ainsi mises à disposition aient été spécifiquement demandées par un particulier.

La démarche adoptée dans ces propositions vise à limiter la fourniture non sollicitée de l’information et à privilégier une approche «à la demande», dans laquelle l’information est uniquement mise à la disposition des patients qui la sollicitent.

Qu’en est-il de l’information fournie sur Internet? Sera-t-elle encore autorisée ?

Les informations des entreprises sur leurs médicaments pourront être fournies sur des sites web officiellement enregistrés. Les propositions révisées introduisent des critères de qualité rigoureux auxquels ces informations devront se conformer. Ces dernières seront surveillées par les autorités nationales compétentes.

L’industrie devrait-elle être la seule à pouvoir fournir des informations sur les médicaments délivrés sur prescription médicale?

Les propositions modifiées ne couvrent que les droits et les obligations de l’industrie. Des tierces parties, telles que la presse ou les organisations de patients, devraient pouvoir exprimer leur opinion sur les médicaments délivrés sur prescription médicale, pour autant qu'elles agissent indépendamment de l'industrie. Pour garantir la transparence sur cette question de leur indépendance, elles devraient déclarer qu’elles n’ont retiré aucun avantage, financier ou autre, de l’action de l’industrie pharmaceutique.

Quelles sont les prochaines étapes?

Les propositions modifiées vont désormais être examinées par le Parlement européen et le Conseil des ministres.

Pour de plus amples informations:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


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