Navigation path

Left navigation

Additional tools

Kysymyksiä ja vastauksia: Potilaille reseptilääkkeistä annettavat tiedot

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/11/677

Bryssel 11. lokakuuta 2011

Kysymyksiä ja vastauksia: Potilaille reseptilääkkeistä annettavat tiedot

Millaisia haasteita lääketietoihin liittyy EU:ssa?

Potilaat haluavat yhä enemmän saada tietoa lääkkeistä ja osallistua hoitoansa koskeviin päätöksiin. Samaan aikaan potilaat saavat yhä enemmän tietoa eri lähteistä. Siitä tietotulvasta on vaikea tunnistaa luotettavat tiedot, jotka eivät tähtää myynninedistämiseen. Internetin käyttö on viime vuosina lisääntynyt, ja siksi on tärkeää varmistaa, että etenkin verkkosivustoilla olevat lääketiedot ovat luotettavia, selkeitä ja ajantasaisia.

Euroopan komission vuonna 2007 esittämässä raportissa kävi ilmi, että vaikka reseptilääkkeiden mainostaminen suurelle yleisölle on kielletty, tiedottamiseen liittyvät seikat eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia. Sen vuoksi eri EU-maat ovat tulkinneet EU:n lainsäädäntöä eri tavoin. Tämä on johtanut suuriin eroihin niissä tiedoissa, joita eri ihmisillä eri EU-maissa on käytettävissään. Osa potilaista saattaakin jäädä vaille tarvitsemiaan tietoja.

Raportin jälkeen järjestetyssä julkisessa kuulemisessa vahvistui, että potilaille suunnattuun tiedotukseen liittyvää lainsäädäntöä olisi parannettava.

Mitä komissio aikoo ehdotuksillaan saada aikaan?

Ehdotuksillaan Euroopan komissio vahvistaa selkeät puitteet sille, miten tietyn lääkkeen myyntiluvan haltijayritykset voivat – ja jossain määrin myös miten niiden pitää – tarjota yleisölle laadukasta ja puolueetonta tietoa reseptilääkkeistään. Ehdotusten pitäisikin siten parantaa potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja järkiperäistää lääkkeiden käyttöä. Reseptilääkkeiden mainontakielto kuitenkin säilyy. Lisäksi halutaan vahvistaa nykyistä lääkkeiden turvallisuuden seurantajärjestelmää (eli lääketurvatoimintaa) entisestään.

Mitä uutta näissä muutetuissa ehdotuksissa on?

Euroopan komissio on muuttanut vuonna 2008 esittämiään ehdotuksia siten, että niissä painotetaan erityisesti potilaiden oikeuksia ja etuja. Muutettuihin ehdotuksiin on sisällytetty ne tarkistukset, joita Euroopan parlamentti teki alkuperäisiin potilastiedotusta koskeviin säädösehdotuksiin. Muutettujen ehdotusten keskeiset osat ovat seuraavat:

  • Reseptilääkkeistä saisi antaa ainoastaan tiettyjä tietoja. Näitä tietoja ovat esimerkiksi seuraavat:

  • pakkausmerkinnöissä ja ‑selosteissa annettavat tiedot

  • hintatiedot

  • tiedot lääkkeen prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista

  • tiedot lääkkeen käyttöohjeista.

  • Tietoja saa antaa vain tiettyjen viestintäkanavien kautta. Niitä ovat esimerkiksi virallisesti rekisteröidyt internet-sivustot taikka painetut tiedot, jos kansalainen niitä erikseen pyytää.

  • Kaikkien tietojen on oltava huippulaatua. Niiden on oltava objektiivisia ja puolueettomia, näyttöön perustuvia, ajantasaisia, luotettavia, asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia, ymmärrettäviä ja selkeitä sekä täytettävä potilaiden tarpeet ja odotukset.

  • Yleisperiaatteena on, että kun kyse on vielä hyväksymättömistä tiedoista, toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä ne ennen kuin niitä levitetään.

Muutetuilla ehdotuksilla vankistetaan potilaiden oikeuksia. Myyntiluvan haltijoilla olisi nyt paitsi oikeus ensimmäistä kertaa myös velvollisuus asettaa saataville tietyt lääkettä koskevat tiedot, kuten merkinnät ja pakkausseloste.

Tarkistetuilla ehdotuksilla lisäksi korjataan eräitä puutteita, joita uusissa lääketurvatoimintasäännöissä on. Näin halutaan vahvistaa EU:n lääketurvatoimintajärjestelmää.

Miten päätetään, mikä on tiedotusta ja mikä mainontaa?

On tärkeää pystyä erottamaan toisistaan reseptilääkkeiden mainonta ja sellaiset tiedot, jotka eivät tähtää myynninedistämiseen. Tarkoituksena on, että kuluttajat saavat enemmän ja parempaa tietoa. Suoraan yleisölle suunnattu reseptilääkkeiden mainonta pysyy kuitenkin kiellettynä.

Reseptilääkkeistä saa antaa ainoastaan tiettyjä tietoja. Tietojen on täytettävä tiukat laatuvaatimukset, ja niitä saa tarjota ainoastaan tiettyjen kanavien kautta. Sellaisia ovat mm. virallisesti rekisteröidyt internet-sivustot. Jos henkilö sitä nimenomaisesti pyytää, hänelle voidaan tarjota myös painettua tietoa.

Kuinka ehdotuksilla varmistettaisiin, että tiedot ovat objektiivisia eivätkä tähtää myynnin edistämiseen?

Kun kyse on tiedoista, joita ei ole hyväksytty osana myyntilupaa, asianomaisten kansallisten viranomaisten on hyväksyttävä ne, ennen kuin yritys saa saattaa ne yleisön saataville. Ne jäsenvaltiot, joilla asiaan liittyy perustuslaillisia näkökohtia, voisivat kuitenkin vaatia jälkitarkastuksia, jos lääke hyväksytään kansallisella luvalla.

Kansalliset viranomaiset toimisivat yleisesti ottaen suodattimena tietoja antavien yritysten ja potilaiden välillä.

Saisiko lääketietoja antaa televisiossa, radiossa tai muissa viestimissä?

Jotta voitaisiin torjua sitä, että potilaille ”tyrkytettäisiin” tietoa, reseptilääkkeitä koskevaa tietoa ei ehdotusten mukaan yleisesti ottaen saisi tarjota joukkotiedotusvälineiden kautta eli esimerkiksi televisiossa, radiossa tai painetuissa julkaisuissa kuten aikakauslehdissä.

Jonkinlainen painettu materiaali kuitenkin saattaa olla potilaille hyödyllistä. Sen vuoksi teollisuus voisi tarjota jotain tietoa myös painetussa muodossa, kunhan se annetaan saataville, jos henkilö sitä nimenomaisesti pyytää.

Ehdotuksissa halutaan rajoittaa tietojen antamista nk. tarjontatekniikalla (”push”) ja suosia nk. kysyntätekniikkaa (”pull”), jonka mukaan tietoa annetaan niille potilaille, jotka sitä erikseen pyytävät.

Saisiko tietoja edelleen antaa internetissä?

Yritysten lääkkeistään toimittamia tietoja saa tarjota virallisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla. Näiden tietojen on täytettävä tiukat laatuvaatimukset, jotka otetaan käyttöön tarkistetuilla ehdotuksilla. Asianomaiset kansalliset viranomaiset valvovat näitä tietoja.

Pitäisikö ainoastaan teollisuuden saada antaa tietoja reseptilääkkeistä?

Muutettujen ehdotusten piiriin kuuluvat vain teollisuuden oikeudet ja velvollisuudet. Muiden osapuolten, kuten potilasjärjestöjen tai lehdistön, olisi voitava ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä vain siinä tapauksessa, että ne toimivat teollisuudesta riippumattomasti. Jotta niiden riippumattomuus olisi selvää, niiden olisi ilmoitettava, ovatko ne saaneet lääketeollisuudelta taloudellista tai muuta etua.

Mitä seuraavaksi?

Muutetut ehdotukset menevät seuraavaksi Euroopan parlamentin ja ministerineuvoston tarkasteluun.

Lisätietoja:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website