Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Brüssel, 11. oktoober 2011

Küsimused ja vastused: patsientidele retseptiravimite kohta esitatav teave

Millised on ravimialase teabega seotud probleemid ELis?

Patsiendid on üha enam huvitatud juurdepääsust teabele ravimite kohta ja tahavad kaasa rääkida selles, kuidas neid ravitakse. Samal ajal on patsientidel aga üha rohkem teavet ravimite kohta ning erinevatest allikatest pärit info puhul on neil raske otsustada, milline teave on usaldusväärne ega ole pelgalt reklaammaterjal. Interneti üha levinuma kasutamise tõttu viimastel aastatel on osutunud samavõrra oluliseks vajadus tagada, et ravimialane teave, eelkõige veebisaitidel, oleks usaldusväärne, selge ja ajakohane.

Euroopa Komisjoni 2007. aasta aruanne näitas, et kuigi retseptiravimite reklaamimine laiemale üldsusele on keelatud, on teabenõuete ebaselgus viinud selleni, et liikmeriigid tõlgendavat ELi õigusakte erinevalt. Seetõttu on erinevatele inimestele esitatav teave liikmesriigiti väga erinev. See toob kaasa ohu, et patsientidel ei pruugi olla ELis juurdepääsu teabele, mida nad vajaksid.

Aruandele järgnenud avaliku arutelu käigus saadud vastused kinnitasid, et patsientide teavitamise õiguslikku raamistikku tuleb tõhustada.

Mida tahab komisjon nende ettepanekutega saavutada?

Nende ettepanekutega kehtestab komisjon selge raamistiku, mille kohaselt toote müügiluba omavad ettevõtjad võivad ja teatavatel juhtudel ka peavad üldsusele esitama kvaliteetse ja objektiivse tooteinfo retseptiravimite kohta, mida nad turustavad. Seega peaksid ettepanekud andma patsientidele rohkem teavet, soodustama ravimite mõistlikku kasutamist, säilitades samal ajal retseptiravimite reklaamimise keelu. Samuti püütakse veelgi tugevdada praegust ravimiohutuse järelevalve süsteemi.

Mis on nendes ettepanekutes uut?

Euroopa Komisjon muutis oma esialgset 2008. aasta ettepanekut, pöörates eritähelepanu patsientide õigustele ja huvidele. Muudetud ettepanekud hõlmavad muudatusi, mis Euroopa Parlament tegi patsientidele esitatavat teavet käsitlevatesse esialgsetesse ettepanekutesse. Muudetud ettepaneku olulisemad punktid on järgmised:

  • Retseptiravimite kohta tohib esitada ainult teatavat teavet. Kõnealune teave hõlmab näiteks:

  • teavet etiketil ja ravimi infolehel;

  • teavet hindade kohta;

  • teavet kõnealuse ravimi puhul tehtud eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute kohta;

  • teavet ravimi õige kasutamise kohta

  • Teavet võib esitada vaid kindlate teavituskanalite kaudu: näiteks ametlikult registreeritud internetisaitidel või paberkandjal, kui üldsus on seda konkreetselt soovinud.

  • Esitatav teave peab olema kvaliteetne: näiteks peab see olema objektiivne ja erapooletu, teaduslikult tõestatud, ajakohane, usaldusväärne, faktiliselt korrektne ja mitte eksitav ning patsiendile hästi arusaadav ning vastama patsiendi vajadustele ja ootustele.

  • Üldreeglina peab teavet, mida ei ole eelnevalt heaks kiidetud, enne selle levitamist kontrollima pädev astus.

Muudetud ettepanekutega laiendatakse veelgi patsientide õigusi. Ettevõtetel, kellel on ravimite müügiluba, on esmakordselt nii õigus kui ka kohustus teha kättesaadavaks kindel teave ravimi kohta, nagu märgistamine ja ravimi infoleht.

Lisaks sellele käsitletakse muudetud õigusaktides ravimiohutuse järelevalve teatavaid nõrku külgi, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi ELis veelgi tugevdada.

Kuidas teha vahet teabel ja reklaamil?

Tähtis on teha vahet retseptiravimite reklaamil ja muul teabel. See toetab tarbijatele suuremal hulgal ja kvaliteetsema teabe andmist, säilitades samal ajal otse üldsusele suunatud retseptiravimite reklaamimise keelu.

Retseptiravimite kohta tohib esitada ainult teatavat teavet. See teave peab vastama rangetele kvaliteedinõuetele ja seda võib levitada vaid kindlate teabekanalite kaudu, nagu ametlikult registreeritud veebisaidid, või paberkandjal, kui seda on üldsus selgesõnaliselt soovinud.

Kuidas tagatakse ettepanekuga teabe objektiivsus ja välistatakse reklaamteabe esitamine?

Teave, mida ei ole koos müügiloa andmisega heaks kiidetud, peab enne, kui asjassepuutuv ettevõtja selle üldsusele kättesaadavaks teeb, saama eelneva heakskiidu riiklikult pädevalt asutuselt. Need liikmesriigid, kel tekib sellise korraldusega põhiõiguslikke probleeme, saavad kehtestada järelkontrolli pärast seda, kui ravimile on riiklikul tasandil luba antud.

Riiklikud asutused on kui filter teavet edastavate ettevõtjate ja patsientide vahel.

Kas ravimialast teavet saab edastada ka televisiooni, raadio või muu meedia kaudu?

Vähendamaks patsientide teabega üleujutamise ohtu, ei ole ettepanekuga üldiselt lubatud esitada retseptiravimite kohta teavet televisioonis, raadios ega trükimeedias, sh ajalehtedes ja ajakirjades.

Teatav paberkandjal materjal võib aga mõne patsiendi jaoks kasulik olla. Sel põhjusel on teatav ravimitööstuse esitatav trükimaterjal lubatud, eeldusel et see teave tehakse kättesaadavaks vaid siis, kui üldsus on seda spetsiaalselt soovinud.

Nendes ettepanekutes järgitud lähenemisviisi aluseks on piirata teabe pealesurumist ja soodustada pigem teabe otsimist, kuna teavet antakse vaid nendele patsientidele, kes seda ise küsivad.

Kuidas on lood internetiga? Kas seal võib teavet endiselt levitada?

Ettevõtted võivad oma ravimite kohta teavet esitada ametlikult registreeritud veebisaitidel. See teave peab vastama rangetele kvaliteedinõuetele, mis kehtestatakse kõnealuste läbivaadatud ettepanekutega. Teavet kontrollivad vastavad pädevad riiklikud asutused.

Kas retseptiravimite kohta tohiks teavet anda ainult ravimitööstus?

Muudetud ettepanek hõlmab vaid tööstuse õigusi ja kohustusi. Kolmandad osapooled, nagu press ja patsientide organisatsioonid, saavad oma seisukohta retseptiravimite kohta vabalt väljendada, tingimusel, et nad tegutsevad tööstusest sõltumatult. Tagamaks nende sõltumatuse läbipaistvuse, peavad nad kinnitama, et nad ei ole saanud farmaatsiatööstuselt rahalisi ega muid boonuseid.

Millised on järgmised sammud?

Läbivaadatud ettepanekuid arutatakse nüüd Euroopa Parlamendis ja ministrite nõukogus.

Lisateave:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website