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MEMO/11/677

Bruselas, 11 de octubre de 2011

Preguntas y respuestas: información de los pacientes sobre los medicamentos de venta con receta

¿Con qué dificultades topa la información sobre medicamentos en la UE?

Los pacientes tienen cada vez más interés en conocer los medicamentos que toman y tener más voz en cuanto al tratamiento que reciben. A la vez, se ven confrontados a un volumen creciente de información procedente de diversas fuentes, y les suele resultar difícil encontrar información fiable y no publicitaria sobre los medicamentos. El recurso a internet, creciente en los últimos años, hace necesario velar por que la información sobre los medicamentos, concretamente la que aparece en las páginas web, sea fiable, clara y actual.

En 2007, un informe de la Comisión Europea puso de manifiesto que, si bien está prohibida la publicidad de medicamentos de venta con receta, no está adecuadamente detallado el suministro de información, de modo que los Estados miembros interpretan la legislación de la Unión de modos diferentes. Se han llegado así a establecer grandes divergencias en cuanto a la información de que disponen las personas en diversos Estados miembros. Esta situación podría dejar a algunos pacientes, en la UE, sin acceso a la información que pudieran necesitar.

La consulta pública consecutiva a dicho informe confirmó que era preciso mejorar el marco jurídico relativo a la información de los pacientes.

¿A qué aspira la Comisión con estas propuestas?

Establece un marco claro para que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos puedan —y, en algunos casos, tengan que— facilitar información objetiva y de calidad al público sobre sus medicamentos de venta con receta. Estas propuestas aspiran al empoderamiento de los pacientes y a un uso más racional de los medicamentos, al tiempo que mantienen la prohibición de hacer publicidad de los medicamentos de venta con receta. Asimismo se pretende reforzar el actual sistema de control de la seguridad de los medicamentos, la denominada farmacovigilancia.

¿Qué tienen de nuevo las propuestas modificadas?

La Comisión Europea ha modificado sus propuestas iniciales de 2008, dando prioridad a los derechos y los intereses de los pacientes. Las propuestas revisadas incorporan las modificaciones aportadas a las originales por el Parlamento Europeo, en materia de legislación y de información a los pacientes. Sus elementos principales son:

  • Solo se permitiría divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta. Figuran aquí, por ejemplo:

  • la información que figura en la etiqueta y el prospecto;

  • el precio;

  • información sobre ensayos preclínicos y clínicos del medicamento en cuestión;

  • las instrucciones de utilización correcta.

  • Solo se autorizaría la información a través de canales de comunicación restringidos. Por ejemplo, en sitios web registrados oficialmente, o, si se trata de información impresa, previa petición específica.

  • Toda la información debe ser de la máxima calidad: debe ser objetiva e imparcial; debe basarse en pruebas; estar actualizada; ser fiable; ser factual y no engañosa; ser comprensible y fácil de entender, y debe satisfacer las necesidades y expectativas de los pacientes.

  • Como principio general, una información no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse.

Las propuestas modificadas refuerzan los derechos de los pacientes. Por primera vez, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos no solo tendrán el derecho, sino también la obligación de facilitar determinadas informaciones, como las de la etiqueta o los prospectos de sus medicamentos.

Además, las propuestas modificadas paliarán algunas de las carencias de la actual normativa de farmacovigilancia, pues reforzarán el sistema de farmacovigilancia de la UE.

¿Cómo se distingue entre información y publicidad?

Es importante poder distinguir entre publicidad e información no publicitaria sobre medicamentos de venta con receta. Se trata de ofrecer a los cosumidores más y mejor información, al tiempo que se mantiene la prohibición de hacer publicidad directa al público de los medicamentos de venta con receta.

Solo se permitiría divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta. Esta información ha de cumplir estrictos criterios de calidad, y solo se autorizaría a través de canales de comunicación restringidos, como sitios web registrados oficialmente, o, si se trata de información impresa, previa petición específica.

¿De qué modo garantizan las propuestas que la información es objetiva y no publicitaria?

La información que no haya sido aprobada como parte de la autorización de comercialización tiene que someterse a la autorización previa de las autoridades nacionales competentes antes de que la empresa en cuestión pueda difundirla al público. No obstante, los Estados miembros con problemas de orden constitucional podrían imponer controles ex post, después de que los medicamentos hayan sido autorizados a escala nacional.

De modo general, las autoridades nacionales constituirían un filtro entre las empresas que suministran la información y los pacientes.

¿Podrá presentarse información sobre los medicamentos por radio, televisión u otros medios?

Para reducir el riesgo de «bombardear» a los pacientes con información, las propuestas no permiten, de modo general, recurrir a los medios de comunicación de masas para informar sobre medicamentos de venta con receta.

Hay material impreso que puede ser de utilidad para algunos pacientes. Por ello, se aceptarían ciertos materiales impresos procedentes de la industria, siempre previa petición específica.

El planteamiento de estas propuestas es el de restringir el «bombardeo» de información, favoreciendo en cambio su «obtención» por los pacientes que la pidan.

¿Y la información por internet? ¿Estaría permitida?

La información de las empresas sobre sus medicamentos se permitirá en sitios web registrados oficialmente. Deberá cumplir estrictos criterios de calidad, que las propuestas modificadas introducen. Las autoridades nacionales competentes supervisarán esta información.

¿Solo la industria podrá dar información sobre medicamentos de venta con receta?

Las propuestas modificadas abarcan únicamente los derechos y obligaciones de la industria. Las terceras partes, como la prensa o las organizaciones de pacientes, deben poder expresar sus puntos de vista sobre los medicamentos de venta con receta, siempre que actúen con independencia de la industria. Para velar por la transparencia de tal independencia, tendrán que declarar si reciben algún tipo de ventaja, económica u otra, por parte de la industria farmacéutica.

¿Cuáles son las siguientes etapas?

Las propuestas revisadas se debatirán ahora en el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros.

Información adicional :

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


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