Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Βρυξέλλες, 11 Οκτωβρίου 2011

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Ενημέρωση των ασθενών για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή

Ποιες είναι οι προκλήσεις όσον αφορά την ενημέρωση για τα φάρμακα στην EE;

Οι ασθενείς ενδιαφέρονται όλο και περισσότερο να έχουν πρόσβαση σε ενημέρωση για τα φάρμακα και επιθυμούν να συμμετέχουν στις αποφάσεις που αφορούν τη θεραπεία τους. Συγχρόνως, οι ασθενείς βρίσκονται ενώπιον ενός αυξανόμενου όγκου πληροφοριών προερχόμενων από ποικίλες πηγές, πράγμα που τους δυσκολεύει να εντοπίσουν αξιόπιστες μη διαφημιστικού χαρακτήρα πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα. Με την όλο και μεγαλύτερη χρήση του διαδικτύου κατά τα τελευταία έτη, γίνεται εξίσου σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τα φάρμακα, ιδιαίτερα σε ιστοχώρους, είναι αξιόπιστες, σαφείς και επικαιροποιημένες.

Κατά το 2007, μια έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατέδειξε ότι, ενώ η διαφήμιση στο κοινό φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή απαγορεύεται, μια έλλειψη ακρίβειας ως προς την παροχή πληροφοριών έχει οδηγήσει σε μια κατάσταση κατά την οποία τα κράτη μέλη ερμηνεύουν διαφορετικά τη νομοθεσία της ΕΕ. Αυτό το γεγονός γοδήγησε σε μεγάλες διαφορές όσον αφορά τις πληροφορίες που διατίθενται σε διάφορα άτομα σε διαφορετικά κράτη μέλη. Η εν λόγω κατάσταση αφήνει δυνητικά ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ χωρίς πρόσβαση στις πληροφορίες που ενδέχεται να χρειάζονται.

Οι απαντήσεις στη δημόσια διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε κατόπιν της έκθεσης επιβεβαίωσαν ότι το νομοθετικό πλαίσιο της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς πρέπει να βελτιωθεί.

Τι πράττει η Επιτροπή για την υλοποίηση των εν λόγω προτάσεων;

Με τις προτάσεις αυτές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαμορφώνει ένα σαφές πλαίσιο μέσω του οποίου οι επιχειρήσεις που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας προϊόντος στην αγορά μπορούν – και σε ορισμένο βαθμό οφείλουν να το πράττουν – να παρέχουν στο ευρύ κοινό καλής ποιότητας και αντικειμενική πληροφόρηση ως προς τα φάρμακά τους για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Κατόπιν τούτου, οι προτάσεις αναμένεται να οδηγήσουν σε καλύτερα ενημερωμένους ασθενείς, ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων, ενώ, συγχρόνως, θα διατηρείται η απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Επιδιώκει επίσης να ενισχύσει το ισχύον σύστημα εποπτείας υγείας της ασφάλειας φαρμάκων, γνωστό ως φαρμακοεπαγρύπνηση.

Τι καινούργιο υπάρχει σ' αυτές τις τροποποιημένες προτάσεις;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τροποποίησε τις αρχικές της προτάσεις του 2008 δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στα δικαιώματα και τα συμφέροντα των ασθενών. Οι τροποποιημένες προτάσεις ενσωματώνουν τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στις αρχικές προτάσεις για νομοθετικές πράξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών. Οι κυριότερες πτυχές των τροποποιημένων προτάσεων είναι οι εξής:

  • Θα επιτρέπονται ορισμένες μόνο πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται συνταγή. Οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνουν παραδείγματος χάρη:

  • πληροφορίες σχετικά με την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών της συσκευασίας·

  • πληροφορίες για τις τιμές·

  • πληροφορίες ως προς τις προκλινικές δοκιμασίες και τις κλινικές δοκιμές του υπόψη φαρμάκου·

  • πληροφορίες αναφορικά με τις οδηγίες ορθής χρήσης.

  • Θα επιτρέπονται ορισμένοι μόνο δίαυλοι επικοινωνίας για την παροχή πληροφοριών: Παραδείγματος χάρη, μέσω επίσημα καταχωρημένων διαδικτυακών τόπων ή ή μέσω έντυπης πληροφόρησης, αν αυτό έχει επί τούτου ζητηθεί από μέλη του κοινού.

  • Όλες οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι της υψηλότερης δυνατής ποιότητας: Παραδείγματος χάρη, θα πρέπει να είναι αντικειμενικές και αμερόληπττες, να βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία, να είναι επικαιροποιημένες, αξιόπιστες, αντικειμενικά σωστές και όχι παραπλανητικές, εύληπτες και σαφώς κατανοητές και θα πρέπει να ανταποκρίνονται στις ανάγκες και προσδοκίες των ασθενών.

  • Κατά γενική αρχή, οι πληροφορίες που δεν έχουν εγκριθεί προηγουμένως θα πρέπει να επαληθευτούν από τις αρμόδιες αρχές πριν διαδοθούν.

Οι τροποποιημένες προτάσεις ενισχύουν περαιτέρω τα δικαιώματα των ασθενών. Οι εταιρείες που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων θα έχουν, για πρώτη φορά, όχι μόνο το δικαίωμα αλλά τώρα πλέον θα είναι και υποχρεωμένες να διαθέτουν ορισμένες πληροφορίες, όπως η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας του φαρμάκου.

Περαιτέρω, οι αναθεωρημένες προτάσεις θα αντιμετωπίσουν ορισμένες αδυναμίες που συνεχίζουν να υφίστανται στους νέους κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να ενισχυθεί περαιτέρω το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ.

Πώς γίνεται διάκριση μεταξύ ενημέρωσης και διαφήμισης;

Είναι σημαντικό να είναι κανείς σε θέση να διακρίνει μεταξύ διαφήμισης και μη διαφημιστικής ενημέρωσης σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η δυνατότητα διάκρισης είναι προς το συμφέρον της παροχής περισσότερης και καλύτερης πληροφόρησης προς τους καταναλωτές, ενώ, συγχρόνως, διατηρείται η απαγόρευση διαφήμισης απευθείας προς το κοινό φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Μόνο ορισμένες πληροφορίες επιτρέπονται σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να πληρούν αυστηρά ποιοτικά κριτήρια και δύνανται να διατίθενται μόνο μέσω ορισμένων διαύλων πληροφόρησης, όπως επίσημα καταχωρημένοι διαδικτυακοί τόποι ή έντυπη πληροφόρηση, αν αυτό ζητηθεί επί τούτου από μέλη του κοινού.

Πώς πρόκειται οι προτάσεις να εξασφαλίσουν ότι η πληροφόρηση είναι αντικειμενική και μη διαφημιστική;

Πληροφορίες που δεν έχουν εγκριθεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εγκρίνονται προηγουμένως από τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν καταστεί δυνατόν να διατεθούν στο κοινό από την υπόψη εταιρεία. Εντούτοις, τα κράτη μέλη που αντιμετωπίζουν σχετικό συνταγματικό πρόβλημα θα δύνανται να επιβάλλουν εκ των υστέρων ελέγχους στις περιπτώσεις που τα φάρμακα εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.

Οι εθνικές αρχές, γενικά, πρόκειται να ενεργούν ως φίλτρο μεταξύ των εταιρειών που παρέχουν την πληροφόρηση και των ασθενών.

Θα είναι δυνατή η παροχή πληροφοριών σχετικά με φάρμακα μέσω τηλεόρασης, ραδιοφώνου ή μέσω άλλων μέσων ενημέρωσης;

Για να μειωθεί ο κίνδυνος «προώθησης» πληροφοριών προς τους ασθενείς, οι προτάσεις, γενικά μιλώντας, δεν θα επιτρέπουν την πληροφόρηση σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης όπως η τηλεόραση, το ραδιόφωνο, ή τα έντυπα μέσα όπως τα περιοδικά.

Κάποιο έντυπο υλικό θα μπορούσε να είναι χρήσιμο για ορισμένους ασθενείς. Για το λόγο αυτό, κάποιο έντυπο υλικό του κλάδου θα μπορούσε να γίνει αποδεκτό, με την προϋπόθεση ότι η πληροφόρηση αυτή διατίθεται στην περίπτωση κατά την οποία έχει ειδικά ζητηθεί από μέλη του κοινού.

Η προσέγγιση που παρατίθεται στις παρούσες προτάσεις αποσκοπεί στον περιορισμό μιας προσέγγισης που «προωθεί» την πληροφόρηση, αντί να ευνοεί μια προσέγγιση «έλξης» της πληροφόρησης, όπου οι πληροφορίες παρέχονται σε ασθενείς που τις έχουν όντως αναζητήσει.

Τι ισχύει για την πληροφόρηση μέσω διαδικτύου; Θα συνεχίσει να επιτρέπεται;

Η πληροφόρηση που παρέχεται από εταιρείες σχετικά με τα φάρμακά τους θα επιτρέπεται μέσω επίσημα καταχωρημένων διαδικτυακών τόπων. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να συμμορφώνονται προς αυστηρά ποιοτικά κριτήρια τα οποία θα θεσπιστούν μέσω των ιδίων αυτών αναθεωρημένων προτάσεων. Οι πληροφορίες θα εποπτεύονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Μόνο στον αρμόδιο βιομηχανικό κλάδο θα επιτρέπεται να παρέχει πληροφορίες σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή;

Οι τροποποιημένες προτάσεις καλύπτουν μόνο τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του αρμόδιου βιομηχανικού κάδου. Οι τρίτες πλευρές, όπως ο Τύπος ή οι οργανώσεις των ασθενών, θα είναι δυνατόν να διατυπώνουν τις απόψεις τους επί των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, με την προϋπόθεση ότι θα ενεργούν ανεξάρτητα της βιομηχανίας. Για την εξασφάλιση της διαφάνειας όσον αφορά την ανεξαρτησία τους, θα πρέπει να δηλώνουν κατά πόσον έχουν λάβει οιεσδήποτε οικονομικές ή άλλες παροχές από τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Ποια είναι τα επόμενα στάδια;

Οι τροποποιημένες προτάσεις θα εξεταστούν τώρα λεπτομερώς από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών.

Για περισσότερες πληροφορίες:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health-eu/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website