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Fragen und Antworten: Patienteninformation über verschreibungspflichtige Arzneimittel

European Commission - MEMO/11/677   11/10/2011

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MEMO/11/677

Brüssel, 11. Oktober 2011

Fragen und Antworten: Patienteninformation über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Worum geht es bei Arzneimittelinformationen in der EU?

Die Patienten zeigen immer mehr Interesse an Informationen über ihre Medikamente und wollen immer mehr Mitsprache bei ihrer Behandlung. Gleichzeitig werden sie mit Informationen aus den verschiedensten Quellen überhäuft. Es fällt ihnen oft schwer, sich Arzneimittelinformationen zu verschaffen, die nicht Werbezwecken dienen. Durch die zunehmende Verwendung des Internets in den letzten Jahren wird es genauso wichtig, dafür zu sorgen, dass die Arzneimittelinformationen, insbesondere die im Internet angeboteten, zutreffend, unmissverständlich und auf dem neuesten Stand sind.

2007 ergab ein Bericht der Europäischen Kommission, dass zwar die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten ist, unzureichende Vorschriften für die Bereitstellung von Informationen aber zu Unterschieden bei der Auslegung der EU‑Rechtsvorschriften in den verschiedenen Mitgliedstaaten geführt haben. Deshalb stehen den Bürgerinnen und Bürgern in den einzelnen Mitgliedstaaten ganz unterschiedliche Informationen zur Verfügung. Dies führt dazu, dass manche Patienten in der EU keinen Zugang zu Informationen haben, die sie benötigen.

Die auf den Bericht folgende öffentliche Konsultation hat bestätigt, dass der Rechtsrahmen für Patienteninformationen verbesserungswürdig ist.

Was will die Kommission mit diesen Vorschlägen erreichen?

Mit diesen Vorschlägen legt die Europäische Kommission einen klaren Rahmen fest, in dem Unternehmen, die über Arzneimittelzulassungen verfügen, der Öffentlichkeit objektive und qualitativ hochstehende Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur Verfügung stellen dürfen bzw. müssen. Die Vorschläge dürften zu einer besseren Aufklärung der Patienten und einem rationelleren Arzneimitteleinsatz führen, während das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel bestehen bleibt. Verstärkt wird dadurch auch das aktuelle System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit, das als Pharmakovigilanz bezeichnet wird.

Was ist neu an diesen überarbeiteten Vorschlägen?

Die Europäische Kommission hat ihre ursprünglichen Vorschläge von 2008 unter besonderer Berücksichtigung der Rechte und Interessen der Patienten überarbeitet. Die überarbeiteten Vorschläge greifen Änderungen auf, die das Europäische Parlament an den ursprünglichen Vorschlägen für Rechtsvorschriften über Patienteninformationen vorgenommen hatte. Sie enthalten im Wesentlichen Folgendes:

  • Nur bestimmte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen zulässig sein. Dazu gehören beispielsweise:

  • Informationen auf dem Etikett und der Packungsbeilage,

  • Preisinformationen,

  • Information über vorklinische und klinische Prüfungen des betreffenden Arzneimittels,

  • Informationen über die korrekte Anwendung.

  • Nur bestimmte Kommunikationskanäle sollen für die Bereitstellung von Informationen zugelassen sein, beispielsweise amtlich registrierte Internet-Websites oder gedruckte Informationen, die nur auf Anfrage erhältlich sind.

  • Alle Informationen müssen von höchster Qualität sein. So müssen sie zum Beispiel objektiv und neutral sein, auf Fakten basieren, auf dem neuesten Stand, zuverlässig und sachlich richtig sein, und sie dürfen nicht irreführend sein. Ferner müssen sie klar und verständlich sein sowie den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten entsprechen.

  • Grundsätzlich müssen Informationen, die nicht schon zuvor genehmigt wurden, vor ihrer Bereitstellung von den zuständigen Behörden geprüft werden.

Mit den überarbeiteten Vorschlägen werden die Patientenrechte weiter gestärkt. Unternehmen, die über Arzneimittelzulassungen verfügen, sollen erstmals nicht nur das Recht, sondern auch die Pflicht haben, bestimmte Informationen wie Etiketten und Packungsbeilagen bereitzustellen.

Darüber hinaus beheben die überarbeiteten Vorschläge auch einige noch verbliebene Schwächen der neuen Pharmakovigilanzvorschriften, damit das Arzneimittelüberwachungssystem in der EU gestärkt wird.

Worin unterscheiden sich Information und Werbung?

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist es wichtig, zwischen Werbung und sachlichen Informationen zu unterscheiden. Dies dient dazu, den Verbrauchern mehr und bessere Informationen zur Verfügung zu stellen, während gleichzeitig Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die sich direkt an die Öffentlichkeit richtet, verboten bleibt.

Nur bestimmte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen zulässig sein. Diese Informationen müssen strengen Qualitätskriterien genügen und dürfen nur über bestimmte Kommunikationskanäle bereitgestellt werden, wie amtlich registrierte Internet-Websites oder gedruckte Informationen, die nur auf Anfrage erhältlich sind.

Wie soll nach den Vorschlägen sichergestellt werden, dass die Informationen objektiv und werbungsfrei sind?

Informationen, die noch nicht mit der Zulassung des Arzneimittels genehmigt wurden, müssen vorab von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden genehmigt werden, bevor das betreffende Unternehmen sie der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen darf. Diejenigen Mitgliedstaaten, in denen dieses Vorgehen nicht verfassungskonform ist, könnten jedoch nachträgliche Kontrollen einführen, wenn die Arzneimittel auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen werden.

Die einzelstaatlichen Behörden hätten allgemein eine Filterfunktion zwischen den informierenden Unternehmen und den Patienten.

Soll es möglich sein, über Arzneimittel im Fernsehen, Radio oder in anderen Medien zu informieren?

Damit den Patienten die Informationen nicht aufgedrängt werden, lassen die Vorschläge im Allgemeinen keine Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel über das Fernsehen, Radio oder Printmedien, wie Zeitschriften, zu.

Allerdings kann manches Druckmaterial für Patienten nützlich sein. Deshalb wäre es zulässig, sofern diese Informationen nur auf Anfrage erteilt werden.

Mit dieser Vorgehensweise soll vermieden werden, dass Informationen den Patienten aufgedrängt werden; diese sollen sie dagegen aktiv nachfragen können.

Wie steht es mit Internetinformationen? Sollen sie zulässig bleiben?

Auf amtlich registrierten Websites dürfen Unternehmen über ihre Arzneimittel informieren. Diese Informationen müssen strengen Qualitätskriterien genügen, die mit diesen überarbeiteten Vorschlägen eingeführt werden. Die Informationen werden von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden überwacht.

Sollte nur der Industrie erlaubt werden, über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren?

Die überarbeiteten Vorschläge beziehen sich nur auf die Rechte und Pflichten der Industrie. Dritte, wie die Presse oder Patientenverbände, sollten ihre Meinung über verschreibungspflichtige Arzneimittel frei äußern dürfen, sofern sie unabhängig von der Industrie handeln. Damit die Transparenz ihrer Unabhängigkeit gewährleistet ist, müssten sie eine Erklärung darüber abgeben, ob sie finanzielle oder andere Vorteile von der pharmazeutischen Industrie erhalten haben.

Was sind die nächsten Schritte?

Die überarbeiteten Vorschläge werden nun sowohl im Europäischen Parlament als auch im Rat erörtert.

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


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