Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Bruxelles, den 11. oktober 2011

Spørgsmål og svar: Patientoplysninger om receptpligtige lægemidler

Hvorfor er det en udfordring at oplyse om lægemidler i EU?

Patienterne bliver stadig mere interesserede i at få adgang til oplysninger om lægemidler og vil gerne deltage i beslutningerne om deres behandling. Samtidig bombarderes patienterne med en voksende mængde oplysninger fra forskellige kilder, og de synes, at det er vanskeligt at finde frem til pålidelige, ikke-salgsfremmende oplysninger om lægemidler. Med de senere års stigende brug af internettet er det derfor også blevet vigtigt at sikre, at de tilgængelige oplysninger om lægemidler, især på hjemmesiderne, er pålidelige, klare og ajourførte.

En rapport fra Europa-Kommissionen fra 2007 viste, at EU-landene fortolker EU-lovgivningen forskelligt. Det er ganske vist forbudt at reklamere for receptpligtige lægemidler over for offentligheden, men der er til gengæld ikke fastsat bestemmelser om, nøjagtigt hvilke oplysninger det er tilladt at give. Det har betydet store variationer i de oplysninger, der er tilgængelige for forskellige mennesker i forskellige EU-lande. Denne situation kan eventuelt medføre, at nogle patienter i EU ikke har adgang til de oplysninger, som de måtte have brug for.

Den offentlige høring, der fandt sted efter rapportens udgivelse, bekræftede, at lovrammerne om patientoplysninger bør strammes op.

Hvad agter Kommissionen at opnå med disse forslag?

Med disse forslag fastlægger Europa-Kommissionen klare rammer. Virksomheder med en markedsføringstilladelse for et produkt kan – og skal i et vist omfang – nu give offentligheden saglige oplysninger af høj kvalitet om deres receptpligtige lægemidler. Forslagene skulle derfor betyde, at patienterne bliver bedre rustet til at træffe beslutninger, og at lægemidlerne bliver brugt mere fornuftigt, samtidig med at forbuddet mod at reklamere for receptpligtige lægemidler bevares. Formålet med forslagene er også at styrke det nuværende system for overvågning af sikkerheden ved lægemidler (lægemiddelovervågning).

Hvad er det nye i disse ændrede forslag?

Europa-Kommissionen har ændret sine oprindelige forslag fra 2008 ved at lægge større vægt på patienternes rettigheder og interesser. Europa-Parlamentets ændringer af de oprindelige lovgivningsforslag om patientoplysninger er indarbejdet i de ændrede forslag. De vigtigste elementer i de ændrede forslag er:

  • Der tillades kun visse oplysninger om receptpligtige lægemidler . Det kan f.eks. være:

  • oplysninger på etiketten og indlægssedlen

  • oplysninger om priser

  • oplysninger om prækliniske og kliniske forsøg med det pågældende lægemiddel

  • oplysninger om anvisninger for korrekt brug.

  • Oplysningerne tillades kun bragt via visse kommunikationskanaler: F.eks. via officielt registrerede internetsider eller – hvis almindelige borgere anmoder udtrykkeligt herom – ved hjælp af trykt materiale.

  • Alle oplysninger skal være af højeste kvalitet: De skal f.eks. være saglige og uvildige, dokumenterede, ajourførte, pålidelige, faktuelt korrekte og ikke vildledende, klare og letforståelige, og de skal dække patienternes behov og opfylde deres forventninger.

  • Oplysninger, der ikke tidligere er godkendt, skal følge det generelle princip, at de skal kontrolleres af en kompetent myndighed forud for formidlingen.

Med de ændrede forslag styrkes patienternes rettigheder endnu mere. Virksomheder med en markedsføringstilladelse for lægemidler får for første gang ikke blot ret, men også pligt til at give visse oplysninger, bl.a. i lægemidlets mærkning og indlægsseddel.

Desuden retter de reviderede forslag op på nogle svagheder, der stadig fandtes i de nye bestemmelser om lægemiddelovervågning, således at systemet for lægemiddelovervågning i EU bliver endnu stærkere.

Hvordan ser man forskel på oplysning og reklame?

Det er vigtigt at kunne skelne mellem reklamer for og ikke-salgsfremmende oplysninger om receptpligtige lægemidler. Det er i forbrugernes interesse, at de får flere og bedre oplysninger, samtidig med at forbuddet mod at reklamere for receptpligtige lægemidler direkte over for forbrugerne bevares.

Kun visse oplysninger om receptpligtige lægemidler vil blive tilladt. Disse oplysninger skal opfylde en række strenge kvalitetskriterier og kan kun gives gennem bestemte informationskanaler, f.eks. via officielt registrerede internetsider eller – hvis almindelige borgere anmoder udtrykkeligt herom – ved hjælp af trykt materiale.

Hvordan sikres det med forslagene, at oplysningerne er saglige og ikke-salgsfremmende?

Oplysninger, der ikke blev godkendt ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen, skal godkendes på forhånd af de relevante nationale myndigheder, inden den pågældende virksomhed kan offentliggøre dem. EU-lande med forfatningsmæssige problemer på dette område vil dog kunne indføre efterfølgende kontrol, når lægemidlerne er godkendt på nationalt plan.

De nationale myndigheder skal generelt fungere som et filter mellem de virksomheder, der giver oplysningerne, og patienterne.

Vil det være muligt at give oplysninger om lægemidler via tv, radio eller andre medier?

For at mindske risikoen for, at oplysningerne "påtvinges" patienterne, er det ifølge forslagene ikke tilladt i al almindelighed at give oplysninger om receptpligtige lægemidler via massemedier som fjernsyn, radio eller trykte medier (f.eks. ugeblade).

Trykt materiale kan sommetider være nyttigt for nogle patienter. Derfor vil en vis mængde trykt materiale fra lægemiddelindustrien kunne accepteres, forudsat at disse oplysninger kun gøres tilgængelige, hvis almindelige borgere udtrykkeligt har anmodet herom.

Formålet hermed er at begrænse "påtvunget" informationsformidling i modsætning til den "frivillige" formidling af oplysninger, der kun indhentes af patienter, der rent faktisk anmoder om dem.

Hvad med oplysninger på internettet? Vil det stadig være tilladt?

Virksomhederne får lov til at give oplysninger om deres lægemidler på officielt registrerede hjemmesider. Oplysningerne skal opfylde strenge kvalitetskriterier, der indføres ved disse ændrede forslag. Oplysningerne overvåges af de ansvarlige nationale myndigheder.

Er det kun lægemiddelindustrien, der får lov til at give oplysninger om receptpligtige lægemidler?

De ændrede forslag omhandler kun lægemiddelindustriens rettigheder og pligter. Tredjemand, f.eks. pressen eller patientsammenslutninger, skal også have lov til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at det sker uafhængigt af lægemiddelindustrien. For at sikre åbenhed om uafhængigheden skal de oplyse, om de har modtaget økonomiske eller andre fordele fra lægemiddelfabrikanten.

De næste skridt?

Europa-Parlamentet og Ministerrådet vil nu nøje gennemgå de ændrede forslag.

Yderligere oplysninger:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website