Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

V Bruselu dne 11. října 2011

Otázky a odpovědi: informace pro pacienty o lécích na lékařský předpis

Problémy s informacemi o lécích v EU

Pacienti si stále více přejí mít přístup k informacím o lécích a chtějí se podílet na rozhodování o své léčbě. Zároveň jsou konfrontováni s narůstajícím objemem informací z různých zdrojů a je pro ně obtížné získat informace o lécích, které by byly spolehlivé a nebyly zaměřené na reklamu. V posledních letech narůstá používání internetu a tak stojíme před důležitým úkolem zajistit, aby informace o lécích, dostupné zejména na internetových stránkách, byly spolehlivé, srozumitelné a aktuální.

Ze zprávy Evropské komise z roku 2007 vyplynulo, že ačkoliv je zakázáno inzerovat široké veřejnosti léky, které jsou dostupné pouze na lékařský předpis, nepřesnosti v poskytování informací vedly k situaci, že různé státy si vykládají právní předpisy EU různě. Vede to k velkým rozdílům v tom, jaké informace mají lidé v různých členských státech k dispozici. Mohlo by se proto stát, že by někteří pacienti v EU neměli přístup k potřebným informacím.

Veřejné konzultace, které následovaly po uvedené zprávě, potvrdily, že právní rámec týkající se informací pro pacienty by se měl zlepšit.

Co chce Komise těmito návrhy docílit?

Výše zmíněnými návrhy Komise stanoví jasný rámec, jehož prostřednictvím farmaceutické společnosti, jež mají registrovaný nějaký léčivý přípravek, mohou – a do určité míry budou muset – poskytnout veřejnosti kvalitní a objektivní informace o svých lécích na lékařský předpis. Návrhy Komise by ve svém důsledku měly vést k větší samostatnosti pacientů, racionálnějšímu používání léků a zároveň zachovávat zákaz propagace léků na lékařský předpis. Návrhy rovněž usilují o další posílení stávajícího systému sledování bezpečnosti léků, známého jako farmakovigilance.

Co je v přepracovaných návrzích nového?

Evropská komise pozměnila své původní návrhy z roku 2008 a zaměřila se zejména na práva a zájmy pacientů. V pozměněných návrzích jsou zaneseny změny původních návrhů právních předpisů o informacích pro pacienty, které navrhl Evropský parlament. Klíčové prvky pozměněných návrhů jsou tyto:

  • U léků na lékařský předpis budou povoleny pouze některé informace. Jedná se například o tyto informace:

  • označení na obalu a příbalová informace,

  • informace o cenách,

  • informace o předklinických zkouškách a klinických hodnoceních léku,

  • informace týkající se správného užívání léku.

  • Pro poskytování informací budou povoleny jen určité prostředky: informace budou moci být poskytovány například prostřednictvím oficiálně registrovaných internetových stránek nebo prostřednictvím tištěných informací, pokud si je veřejnost konkrétně vyžádá.

  • Informace budou muset splňovat nejvyšší nároky na kvalitu:

  • musí být objektivní a nepředpojaté, musí být založeny na důkazech, musí být aktuální, spolehlivé, fakticky správné a nezavádějící, pochopitelné a snadno srozumitelné a musí naplňovat potřeby a očekávání pacientů.

  • Obecně lze říci, že informace, které nebyly schváleny, musí být před jejich uvedením do oběhu potvrzeny příslušnými úřady.

Pozměněné návrhy dále posilují práva pacientů. Společnosti, jež mají registrovaný nějaký léčivý přípravek, by poprvé měly nejen právo, ale také povinnost poskytnout určité informace, jako například označení na obalu a příbalovou informaci o léku.

Pozměněné návrhy budou navíc řešit některé zbývající nedostatky v nových pravidlech farmakovigilance, aby systém farmakovigilance v EU dále posílily.

Jak rozlišit informace od reklamy?

Je důležité, aby byli lidé schopni u léků na lékařský předpis odlišit reklamu od nereklamních informací. Je to v zájmu poskytování většího množství informací v lepší kvalitě a zároveň z důvodu dodržování zákazu reklamy na léky na lékařský předpis.

U léků na lékařský předpis budou povoleny pouze některé informace. Tyto informace musí podléhat přísným kritériím, pokud jde o kvalitu, a bude možné je poskytovat pouze některými prostředky, jako například na oficiálně registrovaných internetových stránkách nebo v podobě tištěných informací, pokud si je veřejnost konkrétně vyžádá.

Jak návrhy zajistí, aby uvedené informace nebyly reklamní a byly objektivní?

Informace, které nebyly schváleny jako součást registrace, musí předtím, než je dostane k dispozici veřejnost, schválit příslušné vnitrostátní orgány. Členské státy, ve kterých by vznikly otázky ústavního charakteru, by měly mít možnost u léků, které jsou registrovány na národní úrovni, požadovat kontroly ex post.

Vnitrostátní orgány by všeobecně fungovaly jako filtr mezi farmaceutickými společnostmi jakožto poskytovateli informací a pacienty.

Bude možné poskytovat informace o lécích prostřednictvím televize, rádia nebo dalších médií?

Aby se omezilo riziko, že budou informace pacientům vnucovány, návrh všeobecně řečeno neumožňuje, aby se informace o lécích na lékařský předpis poskytovaly prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků, tedy televize, rádia nebo tištěných médií, jako například časopisů.

Některé tištěné materiály by mohly být pro určité pacienty užitečné. Z toho důvodu jsou určité tištěné materiály farmaceutických společností přijatelné, pokud by byly poskytovány jako informace na konkrétní žádost veřejnosti.

Přístup, kterým se návrhy řídí, v zásadě omezuje „vnucování“ informací a spíše preferuje „informace na vyžádání“, tedy informace poskytované pouze pacientům, kteří o ně skutečně požádají.

A co informace na internetu? Budou povoleny?

Informace poskytované farmaceutickými společnostmi o jejich lécích budou povoleny na úředně registrovaných internetových stránkách. Tyto informace musí podléhat přísným kritériím kvality, která výše zmíněné pozměněné návrhy zavedou. Informace budou sledovány příslušnými vnitrostátními orgány.

Mělo by být povoleno poskytovat informace o lécích na lékařský předpis pouze farmaceutickým společnostem?

Pozměněné návrhy se zabývají pouze právy a povinnostmi tohoto odvětví průmyslu. Třetí strany, jako například média nebo organizace pacientů, by měly dostat příležitost vyjádřit své názory na léky na lékařský předpis, pokud jednají nezávisle na farmaceutických společnostech. V zájmu zajištění transparentnosti, pokud jde o jejich nezávislost, by musely tyto strany učinit prohlášení, zda měly nějaký finanční nebo jiný prospěch z farmaceutického průmyslu.

Jaké budou další kroky?

Evropský parlament a Rada ministrů nyní podrobí pozměněné návrhy pečlivému zkoumání.

Další informace jsou dostupné na internetové stránce:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website