Navigation path

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/677

Брюксел, 11 октомври 2011 г.

Въпроси и отговори: Информация за пациентите относно лекарствата, отпускани само по лекарско предписание

Какви са предизвикателствата във връзка с предоставянето на информация относно лекарствата в ЕС?

Все по-често пациентите искат да знаят повече за лекарствата, които приемат, както и да бъде чуто мнението им за начините, по които са лекувани. В същото време пациентите са изправени пред все по-голям обем информация от различни източници и често им е трудно да разпознаят достоверната информация за лекарствата. Поради нарасналото използване на интернет през последните години става важно също така да се гарантира, че наличната информация за лекарствата, особено на уебсайтовете, е надеждна, ясна и актуална.

През 2007 г. доклад на Европейската комисия показа, че въпреки забраната за реклама сред широката общественост на лекарства, отпускани само по лекарско предписание, липсата на подробна уредба по отношение на предоставянето на информация е довела до различно тълкуване на законодателството на ЕС от държавите-членки. Това е станало причина за големи разлики в данните, с които разполагат гражданите в различните държави-членки. При тази ситуация е налице опасност част от пациентите в ЕС да останат без достъп до информация, от която биха могли да се нуждаят.

Общественото допитване, което последва доклада, потвърди, че правната рамка относно предоставянето на информация за пациентите следва да бъде подобрена.

Какво цели Комисията с това предложение?

С това предложение Европейската комисия създава ясна рамка, съгласно която дружествата, притежаващи разрешително за пускане на пазара на даден продукт, могат — и до известна степен трябва — да осигурят качествена и обективна информация за широката общественост относно лекарствата, които разпространяват и които се отпускат само с рецепта. Така предложението следва да спомогне за постигането на по-висока степен на оправомощаване на пациентите и по-рационална употреба на лекарства, като същевременно се запази забраната за реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание. Комисията също така се стреми да укрепи съществуващата система за мониторинг на безопасността на лекарствата, позната като фармакологична бдителност.

Какво в измененото предложение е ново?

Европейската комисия измени първоначалното си предложение от 2008 г., като отдели специално внимание на правата и интересите на пациентите. Измененото предложение включва измененията, внесени от Европейския парламент в първоначалното законодателно предложение относно предоставянето на информация за пациентите. Основните аспекти на измененото предложение са следните:

  • Разрешено е предоставянето само на определени сведения за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание. Тези сведения включват например:

  • информацията от етикета и от листовката с упътвания в опаковката;

  • информация относно цените;

  • информация за предклиничните тестове и клиничните изпитвания, проведени върху съответното лекарство;

  • информация относно инструкциите за правилна употреба.

  • Предоставянето на информация ще бъде разрешено само посредством определени комуникационни канали, например на официално регистрирани уебсайтове или чрез печатна информация, разпространявана при специално поискване от представители на широката общественост.

  • Цялата информация трябва да бъде с най-високо качество: Например, трябва да бъде обективна и безпристрастна; трябва да се основава на доказателства; да е актуална; надеждна; да съответства на фактите и да не е подвеждаща; да е разбираема и недвусмислена и да отговаря на нуждите и очакванията на пациентите.

  • По правило информация, която не е била предварително одобрена, трябва да бъде проверена от компетентните органи преди разпространението.

С измененото предложение се цели по-нататъшно укрепване на правата на пациентите. Дружествата, които притежават разрешение за пускане на пазара на лекарства, за първи път не само имат правото, но и задължението да предоставят определени сведения, като например информацията от етикета и листовката с упътвания в опаковката на лекарството.

Освен това благодарение на преразгледаното предложение ще бъдат преодолени някои все още съществуващи недостатъци в новите правила относно фармакологичната бдителност с цел по-нататъшно укрепване на системата за фармакологична бдителност в ЕС.

Каква е разликата между информация и реклама?

Важно е да се прави разграничение между рекламна и нерекламна информация за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание. Това е в интерес на предоставянето на повече и по-добра информация за потребителите при същевременно запазване на забраната за непосредствена реклама пред широката общественост на лекарствата, отпускани само по лекарско предписание.

Разрешено е предоставянето само на определени сведения за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание. Те трябва да отговарят на строги критерии за качество и могат да бъдат предоставяни само посредством определени информационни канали, като например официално регистрирани уебсайтове или под формата на печатна информация, предоставяна при изрично поискване от представители на обществеността.

По какъв начин предложението гарантира обективността и нерекламния характер на информацията?

Информация, която не е била одобрена като част от разрешението за пускане на пазара на съответния продукт, трябва да бъде предварително одобрена от компетентните национални органи преди въпросното дружество да може да я предостави на разположение на обществеността. Държавите-членки, при които тази разпоредба поражда конституционни проблеми, ще могат обаче да налагат последващи проверки в случаите, в които лекарствата се разрешават на национално ниво.

Като цяло националните органи ще действат като филтър между дружествата, предоставящи информацията, и пациентите.

Ще бъде ли възможно предоставянето на информация за лекарства по телевизията, радиото или чрез други средства за масова информация?

За да се намали рискът от нежелано „натрапване“ на информация на пациентите, предложението няма да позволява предоставянето на информация за лекарства, отпускани само по лекарско предписание, чрез средствата за масово осведомяване, като телевизия, радио или печатните медии, например списания.

Някои печатни материали могат да бъдат полезни за някои пациенти. Поради тази причина някои печатни материали от промишлеността ще бъдат приемани, при условие че тази информация се предоставя при изрично поискване от граждани.

С подхода, определен в предложението, се цели ограничаване на нежеланото предоставяне на информация и поощряване на подход за предоставяне на информация само при изрично поискване от пациента.

А предоставянето на информация по интернет? Ще бъде ли все така позволено?

Предоставянето на информация от дружествата за техни лекарства ще бъде разрешено на официално регистрираните уебсайтове. Тази информация трябва да отговаря на строги критерии за качество, които ще бъдат въведени с това преразгледано предложение. Информацията ще се наблюдава от съответните национални органи.

Само производителите ли ще могат да предоставят информация за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание?

Измененото предложение обхваща само правата и задълженията на производителите. Трети страни, като например печатните медии или организации на пациентите, следва да имат възможност да изразяват становищата си относно лекарства, отпускани само по лекарско предписание, при условие че действат независимо от производителите. За да има яснота относно тяхната независимост, те ще трябва да декларират дали са получили финансови или други облаги от фармацевтичната промишленост.

Какви са следващите стъпки?

Предстои измененото предложение да бъде обсъдено в Европейския парламент и в Съвета на министрите.

За допълнителна информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website