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Domande e risposte sugli organismi geneticamente modificati (OGM)

European Commission - MEMO/10/58   02/03/2010

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MEMO/10/58

Bruxelles, 2 marzo 2010

Domande e risposte sugli organismi geneticamente modificati (OGM)

Perché la Commissione decide ora di autorizzare la coltivazione della patata GM Amflora?

Nel febbraio 2006 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole sulla coltivazione di questa patata da fecola. Tale parere confermava il parere favorevole espresso dalla Svezia nel 2004. Nel frattempo la Commissione ha vagliato il caso con la massima attenzione e serietà. In particolare la Commissione ha deciso, durante la riunione del Collegio dell'8 maggio 2008, di chiedere un nuovo parere all'EFSA. L'intenzione era di ottenere un nuovo parere autorevole sul gene ARM marcatore di resistenza agli antibiotici. Il Collegio ha anche precisato che in caso di ripetuto parere positivo dell'EFSA si sarebbero dovute prendere decisioni di conseguenza.

L'11 giugno 2009 l'EFSA, in collaborazione con scienziati dell'EMEA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), ha formulato un nuovo parere positivo. Al completamento dell'esame di detto parere la Commissione si trovava già nel periodo di transizione determinato dal ritardo nell'attuazione del trattato di Lisbona. Si è pertanto deciso che fosse più opportuno procedere con questa autorizzazione una volta ripresa la gestione normale sotto la guida del nuovo Collegio.

Considerato il vaglio attento cui è stato sottoposto questo dossier, considerato il fatto che attualmente non si dispone di nuovi dati scientifici tali da imporre una nuova valutazione e alla luce dei ripetuti pareri scientifici è ora opportuno procedere con l'autorizzazione. Ciò è anche in linea con il principio di innovazione responsabile.

Questa decisione sulla patata Amflora è corroborata da prove scientifiche?

Alla base della decisione vi è una mole considerevole di ricerche scientifiche ben fondate.

La richiesta di autorizzazione per l'immissione della patata Amflora sul mercato ha ricevuto un primo parere favorevole in Svezia, paese che aveva in primo luogo la responsabilità della valutazione del rischio. Nonostante alcuni Stati membri abbiano mosso obiezioni in merito a tale valutazione, l'EFSA ha confermato a più riprese la sua valutazione favorevole in materia di sicurezza.

Le patate sono un tipo di coltura che presenta pochi rischi di diffusione nell'ambiente o di trasferimento dei propri geni ad altre piante. Come è indicato nel parere dell'EFSA: "Le patate difficilmente sopravvivono al di fuori dell'ambiente colturale e non vi sono indicazioni di un maggiore potenziale infestante o invasivo per quanto concerne la patata GM. In Europa questa patata non ha parenti con cui possa incrociarsi. Poiché è propagata per via vegetativa e lo scambio naturale di materiale genetico è soltanto possibile con altre varietà di patate, vi è un rischio trascurabile di flusso genico verso l'ambiente. Per tale motivo non si prevedono effetti ambientali indesiderati a seguito della messa a coltura e diffusione."

Tuttavia il fatto che questa patata GM contenga un gene ARM ha richiesto uno scrutinio più attento.

Il primo parere dell'EFSA sui geni ARM è stato adottato nell'aprile 2004. In esso si sosteneva che l'nptII (il gene contenuto nella patata GM) può essere usato nelle colture commerciali poiché:

  • il rischio di trasferimento genetico dalla pianta ai batteri è remoto (una caratteristica comune a tutti gli ARM);

  • la resistenza antibiotica in questione è già presente nel terreno e nei batteri che colonizzano gli intestini degli animali e degli esseri umani;

  • questi antibiotici hanno scarsa rilevanza terapeutica nella medicina umana.

Nel 2007 l'EFSA si è dichiarata d'accordo con l'EMEA sull'importanza di preservare il valore terapeutico degli antibiotici kanamicina e neomicina (l'Organizzazione mondiale della sanità - OMS li considera "antimicrobici estremamente importanti"). Nonostante queste considerazioni l'EFSA ha confermato la sicurezza del gene nptII affermando che il suo uso nelle piante GM non comprometterebbe l'effetto terapeutico di tali antibiotici.

Nel giugno del 2009 l'EFSA ha formulato un nuovo parere. Sulla base del mandato impartito dalla Commissione tale parere ha per oggetto la sicurezza del gene nptII ed è stato formulato con l'assistenza di esperti dell'EMEA e dell'ECDC. Esso reitera il parere favorevole sulla patata Amflora (anche se con 2 pareri minoritari).

L'EFSA ha sempre emesso pareri favorevoli in relazione alla piante GM contenenti il gene ARM presente nella patata Amflora. L'EFSA fa inoltre riferimento a diversi studi scientifici che confermano la sicurezza del gene nptII.

Perché la Commissione adotta due decisioni sulla patata da fecola GM?

La prima decisione riguarda la coltura ed è adottata in forza della direttiva 2001/18/CE.

L'autorizzazione complementare fa capo al regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. Essa si applica ai sottoprodotti dell'estrazione dell'amido che vengono usati quali mangimi. Essa copre inoltre la presenza involontaria di tuberi di patate GM nella filiera degli alimenti e dei mangimi. Sebbene siano in atto tutte le misure volte ad evitare che la patata da fecola venga mescolata con patate destinate all'alimentazione umana e animale, non è possibile escludere del tutto tale eventualità. Per tale motivo detta presenza involontaria è stata a sua volta valutata a fondo dall'EFSA che l'ha autorizzata fino al livello massimo dello 0,9%.

Cosa sono i geni marcatori della resistenza agli antibiotici (ARM)?

L'introduzione di nuovi geni per la produzione di piante GM comporta, nella sua prima fase, molte cellule di piante delle quali soltanto una frazione riesce ad incorporare i nuovi geni. Per individuare agevolmente e selezionare le cellule in cui sono presenti i geni neointrodotti, i geni portatori delle caratteristiche desiderate sono associati sin dall'inizio a cosiddetti "geni marcatori". I primi passi della tecnologia OGM sono contrassegnati dal ricorso a geni che codificano per la resistenza antibiotica in quanto geni marcatori. Se si usano tali marcatori, soltanto le cellule geneticamente modificate si rivelano resistenti agli antibiotici in questione e sono conservate nel processo di selezione per la produzione di una pianta GM.

L'uso di questi geni ARM ha sempre sollevato preoccupazioni quanto allo sviluppo potenziale di una resistenza antibiotica. Questo è il motivo per cui la direttiva 2001/18/CE sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati stabilisce che "Gli Stati membri e la Commissione si assicurano che gli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per trattamenti medici o veterinari siano presi in particolare considerazione, al momento della valutazione del rischio ambientale per individuare ed eliminare gradualmente negli OGM i marcatori di resistenza agli antibiotici che possono avere effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente".

Vi sono altri prodotti GM già autorizzati e contenenti geni marcatori della resistenza antibiotica?

Sì. Il granturco MON863 contiene il gene nptII che conferisce resistenza agli antibiotici kanamicina e neomicina. L'immissione sul mercato di questo granturco per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione, è autorizzata nell'UE dal 2006.

Le varietà di cotone MON531, MON1445, MON15985, MON15985xMON1445 e MON531xMON1445 contengono sia il gene nptII sia il gene aadA (che conferisce resistenza all'antibiotico streptomicina).

Sono previste misure specifiche per controllare gli effetti ambientali e quelli in relazione alla coesistenza?

Va tenuto presente che, contrariamente al caso di molte altre colture, le patate, per la riproduzione, fanno ricorso all'impollinazione incrociata con altre patate. Esse si propagano per via vegetativa.

Per quanto concerne le misure di gestione del rischio, questa patata sarà coltivata e raccolta prima che produca sementi, eliminando così la possibilità di una diffusione imprevista dei semi e quindi di una persistenza nell'ambiente circostante.

Si prenderanno inoltre le misure necessarie per evitare una ricrescita indesiderata. La vendita della patata GM sarà assoggettata ad un accordo tra BASF e gli operatori. Sulla base di tale accordo, i) le patate convenzionali non possono essere piantate nello stesso campo l'anno successivo alla coltivazione della patata GM, ii) i campi saranno sottoposti a monitoraggio durante la stagione vegetativa seguente e ogni patata cresciuta spontaneamente verrà distrutta. Le eventuali patate cresciute spontaneamente a raccolto avvenuto saranno relativamente agevoli da controllare usando pesticidi, in particolare poiché le patate non sono coltivate nello stesso campo in stagioni vegetative consecutive nel contesto di una rotazione delle colture.

Sono state poste in atto misure per prevenire che le patate GM si mescolino con patate convenzionali o biologiche?

La decisione di autorizzazione contiene tre obblighi a carico del titolare dell'autorizzazione al fine di evitare la presenza dei tuberi di patata GM nella filiera degli alimenti e dei mangimi. Questi obblighi saranno introdotti anche nei contratti che verranno sottoscritti tra BASF e gli operatori coinvolti nella filiera della produzione (agricoltori e produttori di amido). In particolare si devono adottare misure per:

  • garantire che i tuberi di patata siano fisicamente separati dalle patate destinate all'alimentazione umana e animale nelle fasi di impianto, coltivazione, raccolta, trasporto, magazzinaggio e manipolazione nell'ambiente;

  • garantire che nello stesso campo non possano essere piantate patate convenzionali l'anno successivo a quello in cui è stata coltivata la patata GM;

  • garantire che i tuberi di patata siano consegnati esclusivamente ad uno stabilimento designato per la produzione di amido per uso industriale in un sistema chiuso.

Una presenza accidentale non può però essere esclusa del tutto. Questo è il motivo per cui la presenza involontaria di tuberi di patata GM tra le altre patate è stata attentamente valutata dall'EFSA ed autorizzata entro un livello massimo dello 0,9%.

Cosa sono le patate da fecola e qual è l'utilità di questa patata da fecola geneticamente modificata?

Le patate da fecola sono varietà specifiche di patate selezionate per la produzione di amido. Esse non sono usate a fini alimentari poiché non hanno le necessarie proprietà organolettiche. Il sottoprodotto della produzione di amido (la polpa della patata) è usato però quale mangime.

La coltivazione delle patate da fecola è strettamente correlata alla vicinanza di un impianto per la produzione di amido poiché i costi di trasporto sono elevati e il tempo di conservazione delle patate è limitato. Le patate da fecola sono coltivate principalmente nei seguenti Stati membri: Germania, Paesi Bassi, Francia, Danimarca e Polonia. Tra gli altri produttori vi sono l'Austria, la Finlandia, la Svezia e la Repubblica ceca.

Le patate convenzionali producono una miscela di amilopectina e di amilosio. Questa patata GM è stata sviluppata per produrre amido composto quasi esclusivamente di amilopectina (tenore d'amido pari a 98% che è di circa il 20% superiore a quello delle patate normali). In molte applicazioni tecniche, come ad esempio la produzione di carta, l'industria tessile e quella degli adesivi, è richiesta soltanto l'amilopectina. Questa modifica genetica contribuisce ad ottimizzare il processo di produzione e a risparmiare materie prime, energia, acqua e sostanze chimiche derivate dal petrolio.

Qual è la procedura di autorizzazione a immettere OGM sul mercato?

Vi sono due diversi tipi di procedura di autorizzazione:

1) Procedura relativa agli OGM e all'ambiente

In forza della direttiva 2001/18/CE una società che intenda commercializzare un OGM deve presentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro dell'UE apposita domanda corredata di una valutazione dei rischi per l'ambiente. L'autorità nazionale deve emettere un parere in forma di "rapporto di valutazione" che può essere favorevole o sfavorevole.

In caso di parere favorevole lo Stato membro informa gli altri Stati membri per il tramite della Commissione europea. Gli altri Stati membri e la Commissione esaminano il rapporto di valutazione e possono formulare osservazioni e obiezioni.

In assenza di obiezioni da parte di altri Stati membri o della Commissione europea, l'autorità competente che ha condotto la valutazione originaria autorizza l'immissione del prodotto sul mercato in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione ha una durata massima di dieci anni e può essere rinnovata. Se sorgono obiezioni (il che avviene nella maggioranza dei casi), la procedura prevede una fase di conciliazione tra gli Stati membri, la Commissione e il notificante. Obiettivo di questa fase è risolvere le questioni ancora pendenti.

Se al termine della fase di conciliazione le obiezioni sono mantenute, va presa una decisione a livello europeo. La Commissione chiede in primo luogo il parere dell'EFSA e presenta quindi un progetto di decisione al comitato di regolamentazione, composto di rappresentanti degli Stati membri, per sentirne il parere. Se il comitato esprime un parere favorevole a maggioranza qualificata la Commissione adotta la decisione.

In caso contrario il progetto di decisione è sottoposto al Consiglio dei ministri per adozione o bocciatura a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si esprime entro tre mesi la Commissione adotta la decisione. Durante il processo di notifica anche il pubblico viene informato e ha accesso ai dati disponibili pubblicamente su Internet.

2) Procedura relativa agli alimenti e ai mangimi GM

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati stabilisce una procedura per l'autorizzazione all'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati nonché per la coltivazione di piante destinate alla produzione di alimenti e mangimi. Nell'ambito di tale procedura il ruolo della Commissione è cruciale. In particolare, spetta alla Commissione adottare la decisione finale e concedere o rifiutare l'autorizzazione qualora il comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e il Consiglio non riescano ad adottare la decisione a maggioranza qualificata entro un determinato periodo di tempo.

Le domande sono presentate in primo luogo all'autorità competente di uno Stato membro. Le domande devono chiaramente definire l'ambito dell'autorizzazione richiesta, indicare quali parti sono riservate e contenere un piano di monitoraggio, una proposta di etichettatura e un metodo di rilevazione.

La domanda e le eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente devono essere trasmesse all'EFSA che è responsabile della valutazione scientifica del rischio sia ambientale che per la salute umana e animale. Il suo parere dev'essere reso accessibile al pubblico che a sua volta deve avere l'opportunità di esprimere commenti.

In genere l'EFSA dispone di un periodo di sei mesi per formulare il proprio parere. Questo periodo può essere prolungato se l'EFSA deve sollecitare ulteriori informazioni dal richiedente. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'EFSA la Commissione redige una proposta di concessione o di rifiuto dell'autorizzazione. La Commissione può avere un punto di vista diverso dal parere dell'EFSA, ma in tal caso deve giustificare la propria posizione. La proposta della Commissione dev'essere approvata a maggioranza qualificata dagli Stati membri in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, costituito di rappresentanti degli Stati membri.

Se il comitato esprime un parere favorevole, la Commissione adotta la decisione. In caso contrario o qualora il comitato respinga a maggioranza qualificata la proposta della Commissione, il progetto di decisione è sottoposto al Consiglio dei ministri per adozione o bocciatura a maggioranza qualificata.

Se il Consiglio non si esprime entro tre mesi o non raggiunge una maggioranza qualificata per l'adozione o la bocciatura della proposta della Commissione, quest'ultima adotta la decisione.

Qual è la procedura che si è seguita per l'autorizzazione alla coltivazione della patata GM?

La società tedesca BASF Plant Science ha presentato nel gennaio 2003 una domanda di autorizzazione in Svezia.

Nell'aprile 2004 l'autorità svedese competente ha presentato alla Commissione una relazione di valutazione in cui si concludeva che questa patata geneticamente modificata dovesse essere immessa sul mercato per gli usi cui era destinata. La Commissione ha inoltrato il testo integrale della notifica e la relazione di valutazione agli Stati membri nel maggio del 2004.

Le autorità competenti di alcuni Stati membri hanno sollevato obiezioni all'immissione sul mercato di tali prodotti in base ad argomentazioni legate alla caratterizzazione molecolare, all'allergenicità, alla tossicità, a un piano di monitoraggio e a un metodo di rilevazione del prodotto inadeguati.

Alla luce di tali obiezioni è stato consultato l'EFSA che, il 24 febbraio 2006, ha espresso il proprio parere in cui segnalava l'assenza di motivi validi per ritenere che la patata geneticamente modificata (Solanum tuberosum L. della linea EH92-527-1) potesse avere effetti nocivi sulla salute umana e animale o sull'ambiente nel contesto degli usi proposti.

In seguito alla valutazione positiva dell'EFSA, il 4 dicembre 2006 è stato presentato al comitato di regolamentazione un progetto di decisione della Commissione in merito all'immissione del prodotto sul mercato. Il comitato non è riuscito ad esprimere, a maggioranza qualificata, un parere sul progetto presentatogli dalla Commissione.

Nel 2007 l'EFSA si è trovata d'accordo con l'EMEA sull'importanza di preservare il valore terapeutico degli antibiotici kanamicina e neomicina (l'Organizzazione mondiale della sanità – OMS – li considera "antimicrobici estremamente importanti"). Nonostante queste considerazioni l'EFSA ha confermato la sicurezza del gene marcatore della resistenza agli antibiotici nptII, indicando che l'uso di tale gene nelle piante geneticamente modificate non comprometterebbe l'effetto terapeutico di tali antibiotici.

Di conseguenza, la Commissione è stata invitata a presentare al Consiglio una proposta sulle misure da adottare e il Consiglio disponeva di tre mesi per decidere a maggioranza qualificata. La proposta è stata esaminata il 16 luglio 2007 in sede di Consiglio Agricoltura e Pesca. In Consiglio non è emersa una maggioranza qualificata.

L'11 giugno 2009 l'EFSA ha pubblicato una dichiarazione sull'uso dei geni ARM in piante geneticamente modificate in cui giunge alla conclusione che la propria precedente valutazione sulla patata geneticamente modificata EH92-527-1 è coerente con la strategia di valutazione dei rischi descritta nella dichiarazione e che non sono emersi nuovi elementi probanti tali da indurre l'EFSA a modificare il proprio parere precedente.

Vi sono ancora delle procedure da espletare prima dell'autorizzazione alla coltivazione? Quando inizierà la coltivazione?

La decisione di autorizzare la coltivazione adottata in forza della direttiva 2001/18/CE è indirizzata alla Svezia, Stato membro che ha effettuato la valutazione originaria. Sulla base di tale procedura le autorità svedesi disponevano di 30 giorni per rilasciare l'autorizzazione finale alla società.

La patata GM da fecola verrà venduta dalla società BASF sulla base dei contratti stipulati con gli operatori (agricoltori e produttori di amido).

La società BASF prevede di iniziare già quest'anno la coltivazione commerciale nella Repubblica ceca e in Germania (la stagione d'impianto inizia in aprile). Per i prossimi anni la società ha indicato di disporre già di un'autorizzazione alla coltivazione commerciale anche nei Paesi Bassi e in Svezia.

Questa decisione va interpretata alla stregua di un segnale di come la Commissione agirà nei prossimi mesi in relazione agli OGM?

Nei suoi orientamenti politici presentati nel settembre del 2009 il Presidente Barroso aveva affermato che dovrebbe essere possibile combinare un regime di autorizzazione comunitario, basato su conoscenze scientifiche, con la libertà degli Stati membri di decidere se coltivare o no OGM sul loro territorio.

Nel caso della patata Amflora i quattro Stati membri (Germania, Repubblica ceca, Svezia e Paesi Bassi) in cui la società BASF intende coltivare la patata Amflora nei prossimi anni si sono espressi a favore dell'autorizzazione.

La Commissione sta riflettendo sul modo più efficiente per attuare tali orientamenti.

Perché la Commissione autorizza oggi anche tre tipi di granturco GM?

I tre tipi di granturco GM autorizzati oggi per essere usati come alimenti e mangimi, ma non ammessi alla coltivazione, sono i seguenti: MON863xNK603, MON863xMON810 e MON863xMON810xNK603. Questi tipi di mais risultano dalla combinazione, ottenuta con metodi di riproduzione convenzionali, di modifiche genetiche già autorizzate.

Poiché la modifica genetica del granturco MON863 ospita lo stesso gene marcatore della patata Amflora, la decisione finale di autorizzazione era inevitabile in seguito all'ultimo parere dell'EFSA sui geni marcatori della resistenza agli antibiotici.

Nell'UE sono già coltivati OGM?

Sì. Vi è un granturco GM, il "MON 810", che è coltivato a scopi commerciali nell'UE. La sua modifica genetica intende proteggerlo dalla piralide del granturco.

Questo prodotto è stato autorizzato nel 1998 e a tutt'oggi vi sono più di 140 varietà diverse di questo granturco GM registrate nel catalogo comune delle varietà dell'UE.

Nel 2009 il granturco MON810 era coltivato in 5 Stati membri: Spagna, Repubblica ceca, Romania, Portogallo e Slovacchia. In Spagna si registra circa l'80% della superficie complessiva usata nell'UE per la coltivazione del granturco MON810 (circa 100 000 ettari).

La procedura per il rinnovo dell'autorizzazione UE è attualmente in corso. L'EFSA ha adottato un parere favorevole nell'agosto del 2009 e la Commissione esamina ora i prossimi passi da compiere conformemente alla procedura di comitatologia.

In tale contesto occorre altresì notare che sei Stati membri (Austria, Ungheria, Francia, Grecia, Germania e Lussemburgo) hanno adottato clausole di salvaguardia e vietato la coltivazione del granturco GM nei loro territori. Inoltre, in Polonia è in vigore una legislazione che vieta del tutto la coltivazione di OGM.

Questa misure di salvaguardia applicate alla coltivazione del granturco MON 810 saranno esaminate entro l'estate alla luce della soluzione che la Commissione proporrà.

Vi sono altri OGM sui quali la Commissione potrebbe adottare decisioni nel prossimo futuro?

Se si esclude il granturco MON810, la Commissione dovrà anche adottare decisioni su altri tipi di granturco GM che hanno ricevuto un parere favorevole dall'EFSA.

I primi due sono tipi di granturco GM denominati Bt che proteggono la pianta dagli insetti. Questi due tipi di granturco sono il Bt 11 (della società Syngenta) e il Bt 1507 (della società Pioneer). Essi si trovano a metà strada lungo l'iter della procedura di comitatologia poiché le proposte di autorizzazione non hanno ricevuto il necessario sostegno del comitato di regolamentazione. La Commissione dovrebbe ora decidere se sia opportuno trasmettere al Consiglio proposte di autorizzazione.

Il terzo granturco in questione è l'NK 603 (della società Monsanto) caratterizzato da una tolleranza al diserbante RoundUp. Il parere favorevole dell'EFSA è stato adottato nel giugno del 2009 e la Commissione dovrebbe ora decidere se presentare un progetto di decisione al comitato per la catena alimentare e la salute degli animali (primo passo della procedura di comitatologia).

Per ulteriori informazioni si rinvia a:

http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/index_en.htm

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/index_en.htm


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