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Questions et réponses sur les organismes génétiquement modifiés (OGM)

European Commission - MEMO/10/58   02/03/2010

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MEMO/10/58

Bruxelles, le 2 mars 2010

Questions et réponses sur les organismes génétiquement modifiés (OGM)

Pourquoi la Commission autorise-t-elle maintenant la culture de la pomme de terre transgénique Amflora?

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis en février 2006 un avis favorable sur la culture de cette pomme de terre féculière. Cet avis corroborait l’avis favorable formulé par la Suède en 2004. Depuis, la Commission étudie très attentivement et très sérieusement la question. En particulier, elle a décidé, au cours de sa réunion collégiale du 8 mai 2008, de solliciter à nouveau l’EFSA pour obtenir une opinion fiable concernant, cette fois, le gène marqueur de résistance aux antibiotiques. Le collège a également indiqué qu’en cas de nouvel avis positif de l'Autorité des décisions devraient être adoptées en conséquence.

Le 11 juin 2009, l’EFSA a rendu un nouvel avis favorable, en collaboration avec les scientifiques de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Une fois l’analyse de cet avis terminée, la Commission se trouvait déjà dans la période de transition résultant du retard pris dans l’application du Traité de Lisbonne. Il a donc été décidé de laisser le dossier d’autorisation en suspens jusqu’à la reprise du cours ordinaire des affaires avec le nouveau collège.

Compte tenu de la rigueur qui a présidé à l’examen de ce dossier et des avis scientifiques successifs, et puisqu’aucune autre question scientifique ne se pose actuellement, il convient à présent de donner une suite concrète à cette autorisation, l’ensemble de la démarche répondant par ailleurs au principe d’innovation responsable.

La décision sur Amflora est-elle scientifiquement fondée?

Cette décision se fonde sur une somme de travaux scientifiques rigoureux.

La demande d’autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre Amflora a obtenu un premier avis favorable en Suède, pays initialement chargé de l’évaluation du risque. Si certains États membres ont soulevé des objections, l’EFSA a confirmé à plusieurs reprises l’évaluation positive de la sûreté de ce produit.

La pomme de terre est, par nature, une culture qui présente peu de risques de dissémination dans l’environnement ou de transmission de gènes à d’autres plantes. Comme l’EFSA le formule dans son opinion: «La pomme de terre survit rarement en dehors de l’environnement cultivé et il n’y a aucun élément indiquant une tendance à devenir une mauvaise herbe ou une invasivité plus élevées pour la pomme de terre transgénique. Il n’y a pas d’espèces sauvages apparentées en Europe présentant une compatibilité croisée avec la pomme de terre. Comme elle se propage par voie végétative et que l’échange naturel de matériel génétique n’est possible qu’avec d’autres variétés de pomme de terre, le risque pour l’environnement d’un flux de transgènes est négligeable. Par conséquent, aucun effet involontaire sur l’environnement dû à l’établissement et à la dissémination n’est anticipé.»

Cependant, le fait que la pomme de terre transgénique possède un gène marqueur de résistance aux antibiotiques a fait l’objet de beaucoup d’attention.

Le premier avis de l’EFSA sur les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques date d’avril 2004. Il indiquait que le nptII (c’est-à-dire le gène contenu dans la pomme de terre transgénique) pouvait être utilisé dans les végétaux cultivés à des fins commerciales, car:

  • le risque de transfert de gènes de la plante à des bactéries est très faible (une caractéristique commune à tous les marqueurs de résistance aux antibiotiques);

  • la résistance aux antibiotiques en question existe déjà dans la terre et dans des bactéries présentes dans les intestins des animaux et des êtres humains;

  • ces antibiotiques sont, en médecine, peu pertinents sur le plan thérapeutique.

En 2007, l’EFSA et l’EMA se sont accordées à dire qu’il était important de préserver la pertinence thérapeutique des antibiotiques kanamycine et néomycine [l’Organisation mondiale de la santé (OMS) les considère comme des «antimicrobiens de haute importance»]. Malgré ces considérations, l’EFSA a confirmé la sûreté du gène nptII et a indiqué que son utilisation dans les plantes génétiquement modifiées n’altérerait pas l’effet thérapeutique de ces antibiotiques.

En juin 2009, l’EFSA a émis un nouvel avis. Conformément aux instructions données par la Commission, cet avis portait sur la sûreté du gène nptII et a été émis avec l’aide des experts de l’EMA et de l’ECDC. Il a confirmé l’avis favorable relatif à la pomme de terre Amflora (mais avec deux avis minoritaires).

L’EFSA a toujours émis des avis favorables sur les plantes transgéniques contenant le gène marqueur de résistance aux antibiotiques qui est présent dans la pomme de terre Amflora. L’Agence renvoie aussi à plusieurs rapports scientifiques confirmant la sécurité du gène nptII.

Pourquoi la Commission adopte-t-elle deux décisions concernant la pomme de terre féculière génétiquement modifiée?

La première décision porte sur la culture de cette pomme de terre et est adoptée au titre de la directive 2001/18/CE.

L’autorisation complémentaire est adoptée au titre du règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Elle couvre les sous-produits de l’extraction d’amidon utilisés pour l’alimentation des animaux et porte également sur la présence fortuite de tubercules de pomme de terre génétiquement modifiée dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Même si toutes les mesures sont prises pour éviter que des pommes de terre féculières ne se mélangent à des pommes de terre destinées à l’alimentation humaine et animale, un tel mélange ne peut jamais être totalement exclu. C’est pourquoi cette présence fortuite a fait l’objet d’une évaluation rigoureuse de la part de l’EFSA et est autorisée jusqu’à concurrence de 0,9 %.

Qu'est-ce qu'un gène marqueur de résistance aux antibiotiques?

Le processus qui consiste à introduire de nouveaux gènes en vue de la production de végétaux transgéniques met en œuvre, dans un premier temps, un grand nombre de cellules végétales, dont seule une fraction incorporera correctement les nouveaux gènes. Afin de repérer facilement et de sélectionner les cellules qui auront incorporé ces gènes, les gènes affichant les caractéristiques désirées sont associés dès le début du processus à des «gènes marqueurs». Pour créer les premiers OGM, des gènes codant pour la résistance aux antibiotiques ont été utilisés comme gènes marqueurs. De cette façon, seules les cellules génétiquement modifiées sont résistantes aux antibiotiques concernés et sont conservées dans le processus de sélection en vue de la création du végétal transgénique.

L’utilisation de ces gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques a toujours suscité des inquiétudes quant à une éventuelle induction d’une résistance aux antibiotiques. C’est la raison pour laquelle la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’OGM prévoit que «les États membres et la Commission veillent à ce que l’on accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l’évaluation des risques pour l’environnement, en vue d’identifier et d’éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d’avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l’environnement».

Existe-t-il d’autres produits génétiquement modifiés déjà autorisés qui contiennent des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques?

Oui. Le maïs MON863 contient le gène nptII, qui confère une résistance aux antibiotiques kanamycine et néomycine. La mise sur le marché de ce maïs pour tout usage à l’exception de la culture est autorisé dans l’Union européenne depuis 2006.

Les cotons MON531, MON1445, MON15985, MON15985xMON1445 et MON531xMON1445 contiennent les gènes nptII et aadA (ce dernier conférant une résistance à l’antibiotique streptomycine).

Des mesures spécifiques sont-elles prévues pour contrôler les effets sur l’environnement et la coexistence?

Il est à noter que, contrairement à beaucoup d’autres cultures, la pomme de terre ne nécessite pas, pour se reproduire, de pollinisation croisée avec d’autres pommes de terre. Elle se multiplie par voie végétative.

En ce qui concerne les mesures de gestion du risque, la pomme de terre sera cultivée puis récoltée avant qu’elle ne produise des semences, de manière à éliminer la possibilité d’une dissémination accidentelle des semences et de leur persistance dans le reste de l’environnement.

Des mesures seront également prises pour éviter les repousses non désirées. La vente de cette pomme de terre génétiquement modifiée fera l’objet d’un accord entre BASF et les exploitants. Selon cet accord, i) des pommes de terre traditionnelles ne pourront être plantées dans un champ où des pommes de terre transgéniques auront été cultivées l’année précédente; ii) les champs seront contrôlés au cours de la période de végétation suivante et toute repousse de pomme de terre sera détruite. Les repousses de pomme de terre qui pourraient apparaître après la récolte seront relativement faciles à éliminer au moyen de pesticides, notamment parce que les pommes de terre ne sont pas cultivées dans un même champ d’une période de végétation à l’autre, selon le principe de rotation des cultures.

Des mesures ont-elles été prévues pour éviter que cette pomme de terre transgénique ne se mélange aux pommes de terre traditionnelles ou biologiques?

La décision d’autorisation prévoit trois obligations que le titulaire de l’autorisation devra respecter pour empêcher que des tubercules de pomme de terre transgénique n’entrent dans la chaîne de l’alimentation humaine et animale. Ces obligations seront également mentionnées dans les contrats liant BASF aux exploitants qui interviendront dans la chaîne de production (agriculteurs et producteurs d’amidon). En particulier, des mesures devront être prises:

  • pour garantir la séparation physique entre les tubercules de pomme de terre et les pommes de terre destinées à la consommation humaine et à l’alimentation animale, au cours de la plantation, de la culture, de la récolte, du transport, de l’entreposage et de la manipulation dans l’environnement;

  • pour garantir qu’un même champ ne sera pas planté de pommes de terre traditionnelles l’année après avoir contenu des pommes de terre transgéniques;

  • pour garantir que les tubercules de pomme de terre seront livrés exclusivement à des usines déterminées, qui les transformeront en amidon industriel dans un système fermé.

Une présence accidentelle ne peut jamais être totalement exclue. C’est la raison pour laquelle la présence fortuite de tubercules de pomme de terre transgénique parmi d’autres pommes de terre a également fait l’objet d’une évaluation minutieuse de l’EFSA et est autorisée jusqu’à concurrence de 0,9 %.

Qu'est-ce que la pomme de terre féculière et à quoi peut servir cette pomme de terre féculière génétiquement modifiée?

Les pommes de terre féculières sont des variétés spécifiques sélectionnées pour leur production d’amidon. Elles ne sont pas utilisées pour la consommation humaine, car elles ne possèdent pas les qualités organoleptiques nécessaires. Néanmoins, le sous-produit de la production d’amidon – la pulpe de la pomme de terre – est utilisé pour l’alimentation des animaux.

Vu le coût élevé du transport et la courte durée de conservation des pommes de terre, la culture de la pomme de terre féculière est largement fonction de la proximité d’une usine de production d’amidon. Dans l’Union européenne, les pommes de terre féculières sont cultivées principalement en Allemagne, aux Pays-Bas, en France, au Danemark et en Pologne. L’Autriche, la Finlande, la Suède et la République tchèque en produisent également.

L’amidon produit par les pommes de terre traditionnelles est un mélange d’amylopectine et d’amylose. L La pomme de terre transgénique dont il est question a été mise au point pour produire de l’amidon composé presque exclusivement d’amylopectine (à 98 %, c’est-à-dire 20 % de plus que les pommes de terre féculières normales). En effet, seule l’amylopectine est nécessaire dans de nombreuses applications techniques, telle la production de papier, de textiles ou de colles. Cette modification génétique contribue à optimiser le processus de production et à économiser des matières premières, de l’énergie et des substances chimiques à base d’eau ou d’huile.

Par quelle procédure la mise sur le marché des OGM est-elle autorisée?

Il existe deux types de procédure d’autorisation:

1) Une procédure qui porte sur les OGM et l’environnement

Selon la directive 2001/18/CE, une entreprise qui souhaite commercialiser un OGM doit adresser une notification à l’autorité compétente nationale d’un des États membres. Cette notification doit inclure une évaluation des risques pour l’environnement. L’autorité nationale doit ensuite rendre un avis favorable ou défavorable sous la forme d’un «rapport d’évaluation».

En cas d’avis favorable, l’État membre concerné en informe les autres États membres par l’intermédiaire de la Commission européenne. Les autres États membres et la Commission examinent le rapport d’évaluation et peuvent formuler des observations et des objections.

En l’absence d’objections d’autres États membres ou de la Commission européenne, l’autorité compétente qui a réalisé l’évaluation initiale accorde l’autorisation de mise sur le marché du produit dans toute l’Union européenne. L’autorisation est valable pour dix ans au plus et peut être renouvelée. Si des objections sont soulevées (ce qui est le plus souvent le cas), la procédure prévoit une phase de conciliation entre les États membres, la Commission et le notifiant. Cette phase a pour objectif de résoudre les questions en suspens.

Si, au terme de la phase de conciliation, les objections sont maintenues, une décision doit être prise au niveau européen. La Commission sollicite d’abord l’avis de l’EFSA. Elle soumet ensuite un projet de décision au Comité de réglementation, composé de représentants des États membres. Si ce Comité émet à la majorité qualifiée un avis favorable, la Commission adopte la décision.

Dans le cas contraire, le projet de décision est transmis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n’agit pas dans un délai de trois mois, la Commission adopte la décision. Durant la procédure de notification, les citoyens sont également informés et peuvent accéder aux données rendues publiques sur l’internet.

2) Une procédure qui porte sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés

Le règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés définit une procédure d’autorisation de mise sur le marché des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés et d’autorisation de culture en vue de la production de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux de cette nature. La Commission joue un rôle capital dans cette procédure. C’est notamment à la Commission qu’il appartient d’adopter la décision finale et d’octroyer ou de refuser l’autorisation si le Comité, composé de représentants des États membres, et le Conseil ne parviennent pas à adopter une décision à la majorité qualifiée dans le délai prévu.

Les demandes sont d’abord soumises à l’autorité compétente d’un État membre. Une telle demande doit définir clairement le champ d’application prévu, indiquer quelles sont les parties confidentielles et inclure un plan de surveillance, une proposition d’étiquetage et une méthode de détection.

La demande et toute information complémentaire fournie par le demandeur doivent être mises à la disposition de l’EFSA, qui est responsable de l’évaluation scientifique des risques pour l’environnement et pour la santé humaine et animale. L’avis de l’EFSA sera communiqué au public, qui aura la possibilité de présenter ses observations.

En général, l’EFSA dispose d’un délai de six mois pour rendre son avis. Ce délai peut être prolongé si l’EFSA doit demander des informations complémentaires au demandeur. Dans les trois mois suivant la réception de l’avis de l’EFSA, la Commission rédige une proposition d’octroi ou de refus de l’autorisation. La Commission peut s’écarter de l’avis de l’EFSA à la condition de justifier dûment sa position. La proposition de la Commission doit être approuvée à la majorité qualifiée par les États membres siégeant au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (CPCASA), composé de représentants nationaux.

Si le Comité donne un avis favorable, la Commission adopte la décision. Si le Comité émet un avis défavorable ou rejette à la majorité qualifiée la proposition de la Commission, le projet de décision est soumis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée.

Si le Conseil n’agit pas dans un délai de trois mois ou ne parvient pas à une majorité qualifiée pour l’adoption ou le rejet de la proposition de la Commission, la Commission adopte la décision.

Quelle a été la procédure suivie pour autoriser la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée?

L’entreprise allemande BASF Plant Science a introduit une demande d’autorisation en Suède en janvier 2003.

En avril 2004, l’autorité compétente de la Suède a transmis son rapport d’évaluation à la Commission. Ce rapport concluait que la pomme de terre génétiquement modifiée pouvait être mise sur le marché pour les utilisations prévues. La Commission a communiqué la notification complète et le rapport d’évaluation aux autres États membres en mai 2004.

Les autorités compétentes de certains États membres ont soulevé des objections à la mise sur le marché du produit en invoquant sa caractérisation moléculaire, son pouvoir allergène, sa toxicité, l’inadéquation du plan de surveillance et de la méthode de détection.

Au vu de ces objections, l’EFSA a été consultée et a rendu, le 24 février 2006, un avis dans lequel elle concluait qu’il était peu probable que la pomme de terre génétiquement modifiée (Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) ait, dans le cadre des utilisations proposées, un effet indésirable sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement.

À la suite de cet avis favorable, un projet de décision de la Commission autorisant la mise sur le marché du produit a été soumis au vote du Comité de réglementation le 4 décembre 2006. Le Comité n’a pas pu rendre d’avis à la majorité qualifiée sur le projet que lui avait soumis la Commission.

En 2007, l’EFSA et l’EMA se sont accordées à dire qu’il était important de préserver la pertinence thérapeutique des antibiotiques kanamycine et néomycine [l’Organisation mondiale de la santé (OMS) les considère comme des «antimicrobiens de haute importance»]. Malgré ces considérations, l’EFSA a confirmé la sécurité du gène nptII et a indiqué que son utilisation dans les végétaux génétiquement modifiés n’altérerait pas l’effet thérapeutique des antibiotiques mentionnés.

En conséquence, la Commission a été invitée à soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, le Conseil disposant ensuite de trois mois pour se prononcer à la majorité qualifiée. La proposition a été examinée par le Conseil «Agriculture et pêche» du 16 juillet 2007, mais la majorité qualifiée n’a pu être atteinte.

Le 11 juin 2009, l’EFSA a publié une déclaration sur l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans les plantes génétiquement modifiées, concluant que sa précédente évaluation de la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1 était conforme à la stratégie d’évaluation des risques décrite dans la déclaration et qu’il n’existait aucune nouvelle preuve de nature à l’inciter à modifier son avis précédent.

D’autres procédures sont-elles nécessaires avant l’autorisation de la culture? Quand la culture débutera-t-elle?

La Suède, qui a réalisé l’évaluation initiale, est destinataire de la décision d’autorisation de culture adoptée au titre de la directive 2001/18/CE. Conformément à la procédure, les autorités suédoises ont trente jours pour faire part de leur autorisation finale à l’entreprise.

La pomme de terre féculière transgénique sera vendue par l’entreprise BASF sur la base de contrats signés avec les exploitants (agriculteurs et transformateurs d’amidon).

BASF prévoit de commencer la culture commerciale cette année en République tchèque et en Allemagne (la saison de plantation débute en avril). Pour les années à venir, l’entreprise a indiqué qu’elle avait déjà conclu un accord en vue d’une culture commerciale aux Pays-Bas et en Suède également.

Cette décision reflète-t-elle les intentions de la Commission concernant les OGM pour les prochains mois?

Dans les orientations politiques qu'il a présentées en septembre 2009, M. Barroso indiquait qu’il devrait être possible de combiner un système d’autorisation communautaire fondé sur des considérations scientifiques et la liberté des États membres de décider s’ils souhaitent ou non cultiver des OGM sur leur territoire.

Dans le cas de la pomme de terre Amflora, les quatre États membres (Allemagne, République tchèque, Suède et Pays-Bas) dans lesquels BASF prévoit de cultiver cette pomme de terre au cours des prochaines années se sont exprimés en faveur d’une telle autorisation.

La Commission examine actuellement la façon la plus efficace d’appliquer ces orientations.

Pourquoi la Commission autorise-t-elle aussi aujourd’hui trois types de maïs transgénique?

Les trois types de maïs transgénique autorisés aujourd’hui pour l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture, sont les maïs MON863xNK603, MON863xMON810 et MON863xMON810xNK603, qui résultent de la combinaison, par un procédé classique de sélection, de modifications génétiques déjà autorisées.

Comme la modification génétique du maïs MON863 fait intervenir le même gène marqueur que celui de la pomme de terre Amflora, la décision finale d’autorisation ne pouvait se prendre qu’après la publication par l’EFSA de son dernier avis sur les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques.

Cultive-t-on déjà des OGM dans l’Union européenne?

Oui. Un maïs transgénique (le MON810) est cultivé dans l’Union européenne à des fins commerciales. La modification génétique qu’il a subie vise à le protéger contre la pyrale du maïs.

Il a été autorisé en 1998 et on compte aujourd’hui plus de cent quarante variétés de ce maïs transgénique inscrites au catalogue européen commun des variétés.

En 2009, le maïs MON810 était cultivé dans cinq États membres, à savoir l’Espagne, la République tchèque, la Roumanie, le Portugal et la Slovaquie. L’Espagne cultive environ 80 % de la surface totale de l’Union consacrée à la culture du maïs MON810 (soit environ 100 000 ha).

La procédure de renouvellement de son autorisation au niveau de l’Union européenne est en cours. L’EFSA a adopté un avis favorable en août 2009 et la Commission envisage de poursuivre la démarche conformément à la procédure de comitologie.

Dans ce contexte, il faut préciser que six États membres (Autriche, Hongrie, France, Grèce, Allemagne et Luxembourg) ont adopté des clauses de sauvegarde et interdisent la culture de maïs génétiquement modifié sur leur territoire. En outre, la Pologne s’est dotée d’une législation qui interdit toute culture d’OGM.

Ces mesures de sauvegarde concernant la culture du maïs MON810 seront examinées à la lumière de la solution que la Commission doit proposer d’ici l’été.

La Commission pourrait-elle se prononcer sur d'autres OGM dans un avenir proche?

Indépendamment du MON810, la Commission devra prendre des décisions pour trois autres types de maïs transgénique qui ont reçu un avis favorable de l’EFSA.

Les deux premiers sont des maïs transgéniques Bt, qui protègent les végétaux contre les insectes. Il s’agit du maïs Bt 11 (de l’entreprise Syngenta) et du maïs Bt 1507 (de l’entreprise Pioneer). Une procédure de comitologie est en cours, car les propositions d’autorisation n’ont pas obtenu le soutien nécessaire de la part du Comité de réglementation. La Commission doit maintenant décider s’il convient de soumettre les propositions au Conseil pour autorisation.

Le troisième type de maïs transgénique envisagé est le NK 603 (de l’entreprise Monsanto), qui tolère l’herbicide RoundUp. L’EFSA a rendu un avis favorable en juin 2009 et la Commission doit prendre une décision quant à la présentation d’un projet de décision au CPCASA (première étape de la procédure de comitologie).

Pour plus d’informations:

http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/index_en.htm

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/index_en.htm


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