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Que signifie exactement le marquage CE?

European Commission - MEMO/10/257   15/06/2010

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MEMO/10/257

Bruxelles, le 15 juin 2010

Que signifie exactement le marquage CE?

De nombreux produits mis sur le marché de l’UE portent le marquage CE. Celui-ci constitue le symbole visible montrant que le fabricant a pris toutes les mesures nécessaires en vue de garantir que le produit respecte la législation applicable en matière de sécurité. Il joue un rôle essentiel dans le nouveau cadre législatif du marché intérieur de l’UE pour les marchandises entré en vigueur au début de l’année 2010. Ce cadre prévoit d’instaurer un contrôle approprié des laboratoires d’essais et des organismes de certification, et surtout formule une politique de l’Union relative à la surveillance des produits mis sur le marché et à des contrôles efficaces des produits en provenance de pays tiers.

La législation européenne applicable aux produits a été révolutionnée par la «nouvelle approche», introduite en 1985. Cette nouvelle approche est devenue le modèle du programme «Mieux légiférer». La législation définit les niveaux de protection à atteindre et ne préjuge pas du choix de solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir. À l’heure actuelle, les directives «nouvelle approche» couvrent une large proportion des produits commercialisés dans l’UE dans plus de vingt secteurs industriels, dont les produits électrotechniques, les machines, les équipements de radio/télécommunication, les jouets, les dispositifs médicaux, les produits de construction et les systèmes ferroviaires à grande vitesse. Selon les estimations, les échanges de produits couverts par les principaux secteurs «nouvelle approche» représentent plus de 1 500 milliards d’euros par an. La plupart des produits couverts par cette législation portent le marquage CE, qui est le symbole visible de la conformité d’un produit avec l’ensemble de la législation applicable en matière de sécurité.

1. Une meilleure compréhension du marquage CE

Le marquage CE est requis pour des catégories spécifiques de produits et indique que ces produits respectent les exigences de l’UE relatives à la sécurité et à la santé ou à la protection de l’environnement. Il garantit la libre circulation de produits sûrs à l’intérieur du marché européen et constitue un indicateur clé de la conformité d’un produit avec la législation de l’UE.

Le marquage CE est apposé sur ses produits par le fabricant, qui déclare ainsi la conformité de ces produits avec toutes les exigences légales en vigueur en Europe. Il relève de la seule responsabilité du fabricant de vérifier que les marchandises qu’il vend sont conformes aux législations applicables ou — si nécessaire — de les faire examiner à cet effet par un organisme d’évaluation de la conformité notifié.

L’obligation de porter le marquage CE ne concerne pas tous les produits vendus dans l’U. Le marquage CE s’applique à 24 catégories de produits différentes, allant du matériel électrique aux jouets et des explosifs aux dispositifs médicaux. Chaque produit relève d’une ou plusieurs directives définissant les exigences spécifiques qu’il doit respecter pour porter le marquage CE. Seules les catégories de produits faisant l’objet de directives spécifiques sont tenues de le porter.

Les grossistes et détaillants ont aussi une part de responsabilité: ils doivent vérifier que toutes les marchandises qu’ils distribuent et qui doivent porter le marquage CE le portent effectivement et que les contrôles nécessaires ont bien été effectués.

Afin d’éviter les abus de non-conformité, des mesures légales et des sanctions économiques ont été instituées en vue de dissuader une large majorité d’entre eux de le faire.

Six étapes en vue d’obtenir le marquage CE

Afin de satisfaire aux exigences légales, les fabricants doivent passer par six étapes pour que leurs produits soient prêts pour le marché.

  • Identifier la ou les directive(s) et les normes harmonisées applicables au produit. Les exigences essentielles auxquelles les produits doivent satisfaire (par exemple, la sécurité) sont harmonisées au niveau de l’UE et définies en termes généraux dans les directives. Les normes européennes harmonisées sont établies en référence aux directives appliquées et énoncent les exigences essentielles en termes techniques détaillés.

  • Vérifier les exigences spécifiques au produit. Il appartient au fabricant de s’assurer que son produit est conforme aux exigences essentielles de la législation de l’UE applicable. La pleine conformité d’un produit avec les normes harmonisées confère à celui-ci une «présomption de conformité» aux exigences essentielles concernées. L’utilisation de normes harmonisées reste facultative car les fabricants peuvent décider d’opter pour d’autres méthodes en vue de se conformer aux exigences essentielles.

  • Déterminer si une évaluation indépendante de la conformité par un organisme notifié est exigée. Chaque directive couvrant un produit particulier précise si un tiers agréé (organisme notifié) doit prendre part à la procédure d’évaluation de la conformité nécessaire pour obtenir le marquage CE.

  • Tester le produit et vérifier sa conformité avec la législation de l’UE. Une partie de la procédure consiste à évaluer les risques. En appliquant les normes européennes harmonisées pertinentes, le fabricant sera en mesure de satisfaire aux exigences législatives essentielles des directives.

  • Rédiger la documentation technique requise et la tenir à disposition. Le fabricant doit établir la documentation technique requise par la ou les directive(s) en vue de l’évaluation de la conformité du produit aux exigences concernées et de l’évaluation des risques. La documentation technique doit être présentée sur demande, accompagnée de la déclaration CE de conformité, aux autorités nationales compétentes.

  • Apposer le marquage CE à votre produit et à votre déclaration CE de conformité. Le marquage CE doit être apposé par le fabricant, selon son format juridique, de façon visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. En cas d’intervention d’un organisme notifié dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit apparaître également.

2. Une amélioration de la cohérence et de la comparabilité de la désignation, du fonctionnement et de la supervision des organismes notifiés

Les directives «nouvelle approche» exigent que dans certaines circonstances les produits soient certifiés par des tiers avant d’être mis sur le marché. Ces tiers (jusqu’à présent, 1 800 dans l’UE) sont des laboratoires ainsi que des organismes d’inspection et de certification qui sont généralement connus sous le nom d’organismes d’évaluation de la conformité ou, plus officiellement, sous le nom d’«organismes notifiés». Il appartient aux États membres de décider quels sont leurs organismes d’évaluation de la conformité qui remplissent les critères de notification, car tous n’y satisfont pas. Les critères minimaux comprennent la compétence, l’impartialité, l’intégrité, etc.

Les organismes notifiés sont des sociétés privées et fonctionnent dans un marché concurrentiel, ce qui peut constituer un avantage pour le fabricant mais risque d’aboutir à des pratiques déloyales et à une application moins rigoureuse de procédures coûteuses par ceux qui cherchent à contourner les règles. De plus, les divers organismes notifiés peuvent choisir des approches différentes pour la réalisation de leurs tâches. Cela risque non seulement de donner lieu à la présence de produits dangereux sur le marché, mais également de fausser la concurrence au sein de l’industrie manufacturière.

Malheureusement, certains États membres appliquent des critères plus rigoureux que d’autres pour la désignation des organismes notifiés, de sorte que les opérateurs ne sont pas placés sur un pied d’égalité. L’accréditation est un système officiel qui atteste en toute indépendance la compétence, l’impartialité et l’intégrité des organismes d’évaluation de la conformité.

Les organismes d’accréditation sont organisés au niveau européen au sein de la Coopération européenne pour l’accréditation (EA). L’EA veille à ce que tous les organismes nationaux d’accréditation appliquent les mêmes exigences, afin que l’accréditation octroyée par un organisme soit directement comparable à celle accordée par un autre. Cependant, tous les organismes européens d’accréditation ne sont pas membres de l’EA et tous les organismes notifiés ne font pas l’objet d’une accréditation.

Le nouveau cadre législatif pour la libre circulation des marchandises prévoit donc:

  • un système décentralisé d’évaluation de la compétence et de supervision des organismes notifiés sous la responsabilité de chaque État membre;

  • un cadre juridique pour l’accréditation et la coordination à l’échelon de l’UE en utilisant à cet effet la structure existante de l’EA.

Cela conférera à l’EA une reconnaissance publique et l’autorité qui lui fait actuellement défaut en vue de fournir des services d’accréditation à tous les organismes notifiés et garantira que tous les États membres aient recours à l’accréditation comme moyen de notification.

3. Un cadre législatif commun en vue d’assurer un niveau équivalent de surveillance du marché dans toute l’UE

L’application de la législation relative à la sécurité des produits constitue une tâche importante, non seulement pour protéger les consommateurs et les autres utilisateurs contre les produits dangereux, mais aussi pour garantir des conditions de concurrence égales aux entreprises honorables. Au sein de l’UE, la surveillance du marché relève de la responsabilité des États membres.

Grâce au système RAPEX en place (voir le communiqué et le MEMO 10/130 relatif au rapport annuel 2009 sur le système RAPEX), l’Union européenne dispose d’un mécanisme effectif et efficace de partage des informations sur les produits dangereux trouvés sur le marché européen.

Dans la pratique, toutefois, compte tenu du caractère décentralisé de la responsabilité en matière de mise en œuvre, les efforts de surveillance sont encore largement déterminés par les priorités nationales et l’évaluation des risques ainsi que les mesures et sanctions peuvent varier considérablement pour un même produit.

En outre, alors que la mondialisation continue et qu'il entre toujours plus de produits en provenance de pays tiers sur le marché intérieur de l’UE, il devient de plus en plus difficile de justifier une approche purement nationale en matière d’application de la législation. La nature du marché intérieur européen, combinée aux effets des chaînes d’approvisionnement mondiales, rend nécessaire l’adoption d’une approche véritablement coordonnée de la surveillance du marché. Malgré des progrès importants ces dernières années, cette coopération n’est pas encore devenue une réalité.

Le nouveau cadre législatif pour la libre circulation des marchandises permet donc:

  • la flexibilité dans l’organisation au niveau des États membres, afin de tenir compte des conditions nationales

  • tout en fixant des exigences minimales spécifiques.

Il prévoit également l’élargissement des mécanismes de coopération déjà en place (il repose sur les structures nationales existantes), améliore la traçabilité des produits et clarifie les obligations de tous les opérateurs économiques tels que fabricants, distributeurs et importateurs, etc.

Pour plus d’informations, voir:

Le nouveau cadre législatif

http://www.ec.europa.eu/cemarking


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