MEMO/08/473

Bruxelles, le 2 juillet 2008

Questions et réponses sur le projet de directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

Que signifie cette proposition pour les citoyens et les patients?

Ce projet de directive clarifie le droit des patients à bénéficier de soins de santé dans un autre Etat membre, reconnu par la Cour de justice européenne, et simplifie son application. Une fois transposé par les Etats membres, le projet de directive apportera aux citoyens des avantages concrets:

• Si le traitement est couvert par leur système national de soins de santé, les patients pourront recevoir ce traitement dans un autre pays de l'UE et être remboursé sans autorisation préalable. En revanche pour les soins hospitaliers un Etat membre pourra décider dans certaines circonstances d'introduire un système où les patients devront recevoir une autorisation administrative préalable avant d'accéder aux soins à l'étranger.
• Le patient devra d'abord s'acquitter des frais auprès du prestataire de santé, puis verra ces frais remboursés jusqu'à concurrence du montant de remboursement prévu par leur système national de santé pour des soins identiques ou similaires.
• Les patients seront assurés de bénéficier de procédures équitable et rapides, notamment pour le remboursement effectif des frais engagés, et auront le droit de demander la révision de toute décision administrative relative aux soins de santé transfrontaliers.
• Les patients pourront accéder plus aisément aux informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, notamment par le biais de points de contact nationaux, et pourront ainsi décider de manière avertie de faire appel à des soins de santé à l'étranger.
• Les patients auront la garantie de pouvoir accéder à leur dossier médical et leurs données à caractère personnel seront protégées dans le cadre transfrontalier.
• Il sera plus facile pour les patients, une fois de retour dans leur État membre, de faire exécuter une ordonnance délivrée à l'étranger. Cela permettra d'assurer un suivi approprié aux soins de santé dispensés dans un autre État membre.
• Grâce à la coopération européenne dans des domaines tels que les réseaux européens de référence, les patients auront accès à des soins hautement spécialisés dont ils n'auraient pas peut-être pas autrement pu bénéficier.
• Les patients peuvent être confiants quant à la qualité et aux normes de sécurité des soins de santé à l'étranger, qui sont garantis de la même manière qu'elles le sont pour les patients nationaux. Le pays dans lequel le traitement est délivré est responsable du suivi clinique, quelle que soit la façon dont ce traitement est payé.
• En cas de problème, les patients sont assurés de recevoir réparation et indemnisation, et bénéficieront d'une assistance de la part des points de contact nationaux pour les soins transfrontaliers.
• Les patients venant d'un autre état pays de l'UE pour bénéficier de soins transfrontaliers seront traités de manière non discriminatoire et bénéficieront d'un traitement identique à celui reçu par les ressortissants du pays dans lequel ils sont traités.

Pourquoi une initiative spécifique sur les soins de santé transfrontaliers?

En 2003 les ministres de la santé et les différents acteurs du secteur de la santé ont invité la Commission à examiner les moyens d'améliorer la sécurité juridique suite à la jurisprudence établie par la Cour de justice européenne (CJCE) relative au droit des patients à bénéficier des soins médicaux dans un autre Etat membre.

La proposition de directive relative à la prestation de services dans le marché intérieur présentée par la Commission au début de l'année 2004 comprenait des dispositions codifiant la jurisprudence de la CJCE en appliquant le principe de libre circulation aux soins de santé.

Cette approche a cependant été rejetée par le Parlement Européen et le Conseil. Ils estimaient que la spécificité des soins de santé transfrontaliers n'avait pas été suffisamment prise en compte.

En conséquence, la Commission a entrepris d'examiner la meilleure façon de développer une initiative politique traitant spécifiquement des soins de santé transfrontaliers en tant qu'enjeu distinct.

Quelles sont les modalités de remboursement prévues par la directive?

• La directive énonce les principes suivants: Les citoyens pourront recevoir sans autorisation préalable dans une autre Etat membre tout les soins non-hospitaliers auxquels ils ont droit dans leur propre Etat membre, et être remboursés jusqu'à concurrence du montant de remboursement prévu par leur propre système.
• Les citoyens pourront recevoir dans un autre Etat membre tout les soins hospitaliers auxquels ils ont droit dans leur propre Etat membre, et être remboursés jusqu'à concurrence du montant du remboursement prévu par leur propre système. Si une augmentation imprévisible du volume des soins de santé transfrontaliers menace de poser de graves difficultés, la proposition prévoit une clause de sauvegarde spécifique. En effet, conformément à la jurisprudence de la CJCE, elle permet à un État membre de mettre en place un système d'autorisation préalable pour les soins hospitaliers, si la préservation de son système le requiert.
• En tout état de cause, les États membres peuvent imposer aux soins de santé transfrontaliers les mêmes conditions que celles appliquées au niveau national, comme par exemple l'obligation de consulter un médecin généraliste avant de consulter un spécialiste ou de recevoir des soins hospitaliers.

Cette proposition ne remet pas en cause le droit des Etats membres de définir les prestations qu'ils choisissent d'assurer. Si un Etat membre ne prévoit pas le droit des citoyens à un traitement particulier dans le cadre national, cette directive ne crée aucun nouveau droit pour les patients à recevoir un tel traitement à l'étranger et à être remboursés.

Comment la proposition de directive va-t-elle assurer la qualité et la sécurité des soins de santé transfrontaliers?

Pour l'instant, il n'existe pas de règles claires au niveau communautaire déterminant comment répondre aux exigences en matière d'information appropriée, de qualité, de sécurité et de continuité des soins de santé dans le cadre des soins de santé transfrontaliers, et à qui incombe la responsabilité d'assurer que ces exigences sont remplies.

Le problème se pose quelque soit la manière dont les soins sont payés – qu'ils soient remboursés par un système public ou payés par le patient, qu'ils relèvent du règlement sur la coordination des systèmes de sécurité sociale ou des libertés de circulation décrites auparavant. Sans une telle clarification, il y a un risque de confusion rendant difficile d'assurer la qualité et la sécurité des soins de santé effectués dans un cadre transfrontalier.

Par conséquent la directive prévoit:

1. Que les normes de sécurité et de qualité qui s'appliquent sont celles des États membres où les soins sont dispensés,
2. Que ces normes doivent d'appuyer sur les conclusions du Conseil concernant "les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union Européenne" adoptées en Juin 2006,
3. Que la responsabilité d'assurer la mise en œuvre correcte et continue de ces normes incombe aux autorités de l'Etat membre où s'effectue le traitement.

Quel est le rôle des points de contacts nationaux?

La possibilité de recevoir des informations adaptées est indispensable pour améliorer la confiance des patients envers les soins transfrontaliers, mais aussi pour assurer un haut niveau de protection de la santé.

Souvent les informations claires font défaut. Par conséquent la directive énonce l'obligation de fournir au travers des points de contact nationaux des informations sur tous les aspects essentiels de soins de santé transfrontaliers. L'organisation et le nombre de points de contacts nationaux sont arrêtés par les Etats membres.

Les États membres doivent déployer des moyens adéquats pour fournir des informations sur la possibilité de recevoir des soins transfrontaliers et sur les procédures qui s'appliquent, et doivent fournir une assistance pratique aux patients si nécessaire.

Quel est le but des réseaux européens de référence?

Ce projet de directive appuie le développement des réseaux européens de référence, qui réuniront sur une base volontaire les centres spécialisés des différents Etats membres.

Cette coopération est porteuse d'un grand potentiel pour les patients qui bénéficieront d'un accès plus facile à des soins hautement spécialisés. Elle peut également être utile aux systèmes de santé en facilitant l'utilisation efficace des moyens, en mettant par exemple en commun leurs ressources dans la lutte contre les maladies rares.

Quels sont les liens entre cette initiative et la santé en ligne?

Les activités dans le domaine de la "santé en ligne" seront renforcées par cette initiative. Les technologies de l'information et de la communication ont un potentiel considérable d'amélioration de la qualité, de la sécurité et de la performance des soins de santé.

La Commission soutient déjà des projets en cours dans des domaines tels que la fourniture à distance aux petites structures locales de l'appui de spécialistes des grands hôpitaux, ou la surveillance des maladies chroniques afin de permettre aux personnes souffrant de maladies chroniques de rester actifs.

Il n'existe cependant pas de formats ou de normes communes qui puissent être utilisées par différents systèmes et dans différents pays. La directive aidera à leur mise en œuvre, et par là-même renforcera et améliorera la coopération dans le domaine de la santé en ligne.

Quelles sont les règles actuelles pour les soins de santé transfrontaliers?

Les premières discussions sur "la mobilité des patients" au niveau de l'UE se sont tenues en en 1998 à la suite d'arrêts de la Cour européenne de justice (CJCE). Jusqu'alors, le seul mécanisme permettant de recevoir un traitement à l'étranger (autre que de payer personnellement pour ces soins) était le Règlement sur la coordination des régimes de sécurité sociale (1408/71)

Ce règlement accorde aux patients nécessitant un traitement au cours d'un séjour dans un autre État membre (par exemple les personnes qui voyagent, étudient ou travaillent à l'étranger) les mêmes droits que ceux reconnus aux patients assurés dans l'Etat membre d'accueil. Il règlemente également les traitements planifiés reçus dans un autre Etat membre, qui sont soumis à autorisation préalable.

En 1998 la CJCE a énoncé des principes complémentaires dans les arrêts Kohl et Decker. Dans ces arrêts la Cour a précisé que puisque les soins de santé sont fournis contre rémunération, ils doivent être considérés comme des services au sens du traité UE, et sont par conséquent soumis aux dispositions relatives à la libre circulation des services.

La Cour a également jugé que les mesures soumettant le remboursement des frais engagés dans un autre Etat membre à une autorisation préalable sont des obstacles à la libre prestation des services, même si de tels obstacles peuvent être justifiés par des raisons impérieuses d'intérêt général.

Parmi ces raisons on compte un risque d'atteinte grave à l'équilibre financier des systèmes de sécurité sociale; la nécessité de garantir la fourniture d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous; ou le maintien sur le territoire national d'un établissement de soin ou de services médicaux essentiels pour la santé publique.

Si la CJCE a déjà tranché cette question, pourquoi faut-il une nouvelle proposition?

Les arrêts sur des cas individuels sont clairs. Toutefois, l'incertitude demeure sur la façon d'appliquer leurs principes de manière plus générale. En outre, il n'existe pas de règles communautaires sur la façon dont la qualité et la sécurité des soins de santé transfrontaliers devraient être assurées. Dans de nombreux domaines, l'incertitude persiste sur la manière dont les principes établis par la Cour de justice peuvent être mis en pratique les patients, les professionnels de santé et les autorités régulatrices des Etats membres. Il s'agit notamment de:

• l'incertitude quant à la qualité et la sécurité des soins de santé prodigués à l'étranger;
• l'incertitude quant à la détermination du pays responsable du suivi clinique des soins de santé transfrontaliers;
• l'incertitude quant à l'autorisation et au remboursement des soins de santé transfrontaliers;
• l'incertitude quant à savoir si les États membres ont la possibilité de réglementer et de planifier leur propre système sans créer des obstacles injustifiés à la libre circulation;
• l'incertitude pour les patients et les professionnels qui essaient d'identifier, comparer ou choisir parmi les prestataires d'autres pays;
• l'incertitude quant à ce qui peut arriver si les patients subissent des dommages suite à des soins de santé transfrontaliers.

Cette proposition vise à répondre à ces préoccupations et à amener plus de sécurité juridique pour les parties prenantes.

Pourquoi vouloir recevoir des soins à l'étranger?

Les citoyens préfèrent généralement recevoir des soins de santé à proximité de l'endroit où ils vivent. Toutefois, dans certaines situations il peut être plus efficace ou bénéfique de recevoir des soins à l'étranger. Cela peut être le cas de patients qui vivent en région frontalière, les soins fournis à l'étranger étant plus proches de leur domicile.

Parfois il y a plus de moyens ou d'expertise disponibles dans un autre Etat membre, comme c'est le cas pour certains traitements hautement spécialisés, ou des soins de santé peuvent être délivrés plus rapidement en raison à la capacité des prestataires de soins de santé à l'étranger. Et pour certains européens, il est plus pratique de pour recevoir des soins en dehors de leur pays d'origine parce que leur famille et amis vivent dans un autre État membre.

Quelle que soit la raison, la Cour européenne de justice a reconnu que les patients ont le droit de recevoir des soins de santé dans un autre État membre et d'être remboursés pour ces soins à hauteur du montant qu'ils auraient reçu dans leur propre pays.

Quelle est la fréquence des soins de santé transfrontaliers?

En moyenne 1% du budget des services publics de santé est consacré aux soins de santé transfrontaliers chaque année. Cela représente environ 10 milliards d'euros par an. Les services de santé transfrontaliers sont le plus souvent présents:

• dans les régions frontalières;
• dans les petits Etats membres;
• pour le traitement des maladies rares;
• dans les régions très touristiques.

Même dans ces situations, les soins transfrontaliers représentent seulement une très petite partie des dépenses totales de santé. Le but de cette initiative n'est pas d'encourager les services de santé transfrontaliers en tant que tels. La plupart du temps, les soins sont mieux prodigués près du lieu de résidence du patient.

Les gens préfèrent recevoir des soins le plus près possible de chez eux, et nos enquêtes montrent que la grande majorité des patients de l'UE (plus de 90% dans l'ensemble de l'UE) est satisfaite des soins fournis par leur système national.

La plupart de ceux qui déclarent ne pas être satisfaits préfèrent toujours recevoir des soins dans leur pays d'origine. Mais quand recevoir des soins de santé à l'étranger s'avère bénéfique, ceux-ci devraient être possibles, sûrs et de bonne qualité. Les procédures de remboursement devraient être clairement définies et attribuées.

Comment cette directive sera-t-elle mise en œuvre?

La proposition de directive prévoit un cadre général pour l'application des droits des patients recevant des soins de santé transfrontaliers, que les États membres mettront par la suite en œuvre de la manière la plus adaptée à leurs systèmes respectifs, au niveaux national, régional ou local.

Cette proposition sera transmise au Parlement européen et au Conseil des ministres de l'Union européenne en vue de son adoption. Après adoption un comité comitologie sera mis en place pour préciser davantage les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive.

Des mesures techniques de mise œuvre pourront aussi être adoptées au niveau communautaire (en accord avec les États membres), par exemple pour définir, aux fins de la présente directive, une liste des traitements autres que ceux qui ont nécessitent un séjour qui seraient soumis au même régime que les soins hospitaliers.