Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Förhandsregistrering och registrering enligt Reach – frågor och svar

Commission Européenne - MEMO/08/240   11/04/2008

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

MEMO/08/240

Bryssel den 11 april 2008

[Graphic in PDF & Word format]

Förhandsregistrering och registrering enligt Reach – frågor och svar

Den nya EU-lagstiftningen om kemikalier, dvs. Reach-förordningen (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier), trädde i kraft den 1 juni 2007. Lagstiftningen omfattar alla kemiska ämnen som tillverkas i eller importeras till EU i mängder om ett ton eller mer per år. Den allmänna registreringsplikten för nya ämnen gäller från och med den 1 juni 2008. För ämnen som förhandsregistrerats fastställs en senare tidsfrist. Dessa frister är beroende av hur stora mängder det är frågan om och varierar från november 2010 till maj 2018. Ett företag som inte förhandsregistrerat ett infasningsämne före den 1 december 2008 får varken importera eller tillverka detta ämne efter det datumet förrän en fullständig registrering av ämnet gjorts hos Europeiska kemikaliemyndigheten.

Vilket är syftet med förhandsregistrering och registrering enligt Reach?

Enligt Reach-förordningen måste tillverkare och importörer av kemiska ämnen (i mängder om ett ton eller mer per år) ta fram information om sina ämnens fysikalisk-kemiska egenskaper samt hälso- och miljöegenskaper och använda denna information för att fastställa hur dessa ämnen kan användas på ett säkert sätt. Alla tillverkare och importörer måste förse kemikaliemyndigheten med ett registreringsunderlag som dokumenterar uppgifter och bedömningar.

Alla användare av farliga kemikalier kommer att bli skyldiga att garantera en säker användning av dessa kemikalier med hjälp av de riskhanteringsåtgärder som fastställts i registreringsunderlagen och som användarna informerats om via utvidgade säkerhetsdatablad.

Tiotusentals företag inom hela EU förväntas beröras av förhandsregistrerings- och registreringsplikten. Enligt uppskattningar kommer över 180 000 anmälningar om förhandsregistrering att lämnas in. De förväntas omfatta ungefär 30 000 ämnen och 40 000 intermediärer.

I det följande ges en vägledning om den förhandsregistreringsplikt som gäller för ämnen för vilka kraven enligt Reach stegvis kommer att börja tillämpas.

För andra ämnen än infasningsämnen inleds registreringen den 1 juni 2008.

1. Förhandsregistrering

Vad innebär förhandsregistrering?

Förhandsregistrering av infasningsämnen[1] ger företagen möjlighet att tillämpa de förlängda tidsfristerna (2010, 2013 eller 2018). I annat fall skulle de vara tvungna att registrera sina ämnen omedelbart om de önskar fortsätta med tillverkningen eller importen.

Varför bör företag förhandsregistrera ämnen?

Syftet med förhandsregistreringen är att i mån av möjlighet underlätta utbyte av uppgifter mellan registranterna, med målet att undvika onödiga djurförsök, i synnerhet på ryggradsdjur och minska kostnaderna för industrin.

Företagen uppmanas att förhandsregistera sina ämnen för att kunna utnyttja de förlängda tidsfristerna (2010, 2013 eller 2018, se nedan). Förhandsregistreringen garanterar att inga avbrott sker i tillverkningen eller importen av ämnen eller i leveranserna till användarna. Endast vissa upplysningar behöver sändas till Europeiska kemikaliemyndigheten och det finns ingen förhandsregistreringsavgift.

Vad kommer att ske med företag som inte förhandsregistrerar ett ämne?

Ett företag som inte har förhandsregistrerat ett infasningsämne måste upphöra med tillverkningen eller importen av detta ämne efter den 1 december 2008. Tillverkningen eller importen får inte återupptas förrän företaget har lämnat in ett fullständigt registreringsunderlag[2] för ämnet hos Europeiska kemikaliemyndigheten.

Vilka skyldigheter är kopplade till förhandsregistreringen?

Alla företag som förhandsregistrerar samma ämnen kommer att ingå i ett forum för informationsutbyte om ämnen, vars syfte är att undvika upprepad testning. Inom dessa forum för informationsutbyte måste företagen dela med sig av resultaten av sina djurförsök så att antalet djurförsök begränsas till ett minimum. De kan också utbyta andra upplysningar.

Vem bör förhandsregistrera ämnen?

Alla företag med säte i EU som tillverkar kemiska ämnen i EU eller som importerar sådana ämnen till EU bör förhandsregistrera ämnen om mängderna överstiger ett ton per år.

Producenter eller importörer av varor med säte i EU bör även förhandsregistera de infasningsämnen som avsiktligt frigörs från varorna, såvida inte ämnena redan har registrerats för användning i de berörda varorna.

Företag som tillverkar ämnen, gör beredningar eller producerar varor utanför EU kan inte (förhands)registrera ämnen. Dessa företag kan emellertid utse en enda representant som är etablerad i EU med uppgift att sköta den lagstadgade (förhands)registreringen av de ämnen företagen importerar till EU. Deras importörer i EU befrias då från (förhands)registreringsplikten.

När kan företag förhandsregistrera ämnen?

Förhandsregistreringen inleds den 1 juni 2008 och avslutas den 1 december 2008.

Hur ska ett företag gå till väga för att förhandsregistrera ämnen?

Ett företag måste lämna in vissa upplysningar om varje enskilt ämne till Europeiska kemikaliemyndigheten. Dessa upplysningar består av ämnets namn eller identifiering, uppgifter om företaget, planerad tidsfrist för registrering, viktintervall och eventuellt angivande av ämnen med likartad sammansättning, vilket kan underlätta bedömningen av ämnet. Om ett företag inte vill avslöja sin identitet för andra deltagare i forumet för informationsutbyte kan det underrätta kemikaliemyndigheten om att det utsett en så kallad tredje part som representant med uppgift att företräda företaget i forumet.

Förhandsregistreringen måste ske elektroniskt via Reach-IT-portalen på kemikaliemyndighetens webbplats (se nedan).

Anmälan om förhandsregistrering kan inlämnas på två sätt:

  • Förhandsregistrering online – För in de upplysningar som krävs direkt på Reach-IT-webbplatsen
  • Förhandsregistrering via datafil – För in en separat förberedd anmälan om förhandsregistrering (med hjälp av programmet IUCLID 5 som finns på kemikaliemyndighetens webbplats eller med hjälp av branschens egna IT-verktyg) till en XML-fil för överföring till Reach-IT. Formatet har fastställts av kemikaliemyndigheten.

Hur kan man ta reda på vad som har förhandsregistrerats?

Europeiska kemikaliemyndigheten kommer senast den 1 januari 2009 att på sin webbplats offentliggöra en förteckning över förhandsregistrerade ämnen. Den offentliggjorda förteckningen kommer att innehålla ämnesnamnen, deras identitetskoder och den första tidsfristen för registrering. Den kommer även att innehålla namn och annan identifiering för ämnen med likartad sammansättning som registranterna förfogar över, men inga uppgifter om de företag som lämnat uppgifterna kommer att anges.

Kan ett företag utnyttja de förlängda tidsfristerna om ett ämne inte har förhandsregistrerats före den 1 december 2008?

Detta kan endast ske om ett företag för första gången tillverkar eller importerar detta ämne i mängder om ett ton eller mer per år efter det att tidsfristen för förhandsregistreringen löpt ut (den 1 december 2008). Med tillverkning eller import för första gången avses första gången efter det att Reach-förordningen trädde i kraft (den 1 juni 2007).

Dessa tillverkare eller importörer måste förhandsregistrera ämnen inom sex månader efter det att den första tillverkningen eller importen uppnått taket på ett ton, och senast tolv månader innan den aktuella tidsfristen för registrering löper ut.

Samma regler gäller även för importerade varor som innehåller infasningsämnen för vilka registrering krävs.

Hur lång tid har man på sig att registrera förhandsregistrerade kemiska ämnen?

Följande förlängda tidsfrister gäller för infasningsämnen som har förhandsregistrerats:

Fram till den 30 november 2010 – ämnen som framställs eller importeras i mängder om 1 000 ton eller mer per år; cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen (i kategorierna 1 och 2) i mängder om ett ton eller mer per år, samt ämnen som klassificerats som mycket toxiska för vattenlevande organismer (R50/53) om det rör sig om 100 ton eller mer per år.

Fram till den 31 maj 2013 – ämnen som framställs eller importeras i mängder om 100 ton eller mer per år.

Fram till den 31 maj 2018 – ämnen som framställs eller importeras i mängder om ett ton eller mer per år.

Vilken är kemikalimyndighetens roll vid förhandsregistreringen?

Kemikaliemyndigheten har lagt ut en lättbegriplig vägledning och olika verktyg på sin flerspråkiga webbplats och myndighetens hjälpcentral bistår företagen vid den elektroniska förhandsregistreringen.

Kemikaliemyndigheten ansvarar för administrationen av Reach-IT-portalen som är den enda kanal som får användas för inlämning av förhandsregistreringar till myndigheten. Denna portal kommer att tas i bruk senast den 1 juni 2008.

Kemikaliemyndigheten kommer senast den 1 januari 2009 att på sin webbplats offentliggöra förteckningen över de förhandsregistrerade ämnena. Den kan även hjälpa användare av kemikalier att finna potentiella registranter efter det att förhandsregistreringsperioden löpt ut.

2. Reach = registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier

Den nya EU-lagstiftningen om kemikalier, dvs. Reach-förordningen (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier), trädde i kraft den 1 juni 2007. Registreringskraven kommer att gälla från och med den 1 juni 2008.

Vilka länder kommer att genomföra Reach?

Reach-förordningen gäller i EU:s 27 medlemsstater. Island, Liechtenstein och Norge håller på att genomföra förordningen genom EES-avtalet.

Vilket är tillämpningsområdet för Reach?

Reach-förordningen omfattar alla kemiska ämnen som tillverkas i eller importeras till EU i mängder på ett ton eller mer per år. Registreringen enligt Reach omfattar endast ämnen. Förordningens bestämmelser ska emellertid gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen som sådana eller i beredningar eller varor.

Vissa undantag från delar av lagstiftningen förekommer. Ämnen i livsmedel och läkemedel omfattas t.ex. av en separat EU-lagstiftning. Naturliga ämnen undantas även från registrering enligt Reach om de inte är farliga eller inte har modifierats kemiskt.

Mer information finns på följande webbplatser:

Europeiska kemikaliemyndigheten: http://echa.europa.eu


[1] Infasningsämnen är ämnen som uppfyller minst ett av följandet kriterier:

  1. Ämnen upptagna i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).
  2. Ämnen som har tillverkats i EU (inbegripet anslutningsländer) men som inte har släppts ut på EU:s marknad efter den 1 juni 1992.
  3. Ämnen som klassificeras som före detta polymer.

[2] Registreringen av ett ämne omfattar följande:

  1. Sammanställning och bedömning av farliga egenskaper hos ämnet och vad som krävs för en säker användning.
  2. Inlämnande av dessa uppgifter till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA).
  3. Inbetalning av fastställd registreringsavgift.

Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site