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MEMO/08/240

Bruxelles, le 11 avril 2008

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Enregistrement et enregistrement préalable en application du règlement REACH – questions et réponses

La nouvelle législation de l’UE sur les produits chimiques, appelée REACH (enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances) est entrée en vigueur le 1er juin 2007. Elle couvre l’ensemble des substances chimiques qui sont fabriquées ou importées dans l’UE en quantités égales ou supérieures à une tonne par an. L’enregistrement obligatoire des nouvelles substances commence le 1er juin 2008. Des prorogations de délais sont prévues pour les substances qui ont fait l’objet d’un enregistrement préalable. Ces prorogations vont de novembre 2010 à mai 2018 en fonction des quantités concernées. Une entreprise qui omet d'effectuer, avant le 1er décembre 2008, l'enregistrement préalable d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire ne pourra plus importer, ni fabriquer la substance après cette date, tant qu'elle n'aura pas procédé à son enregistrement complet auprès de l’Agence européenne des produits chimiques.

Quel est le but de l’enregistrement et de l’enregistrement préalable?

Le règlement REACH fait obligation aux fabricants et aux importateurs de substances chimiques (à partir du moment où les quantités produites ou importées atteignent ou dépassent une tonne par an) de se procurer des informations sur les propriétés physicochimiques, sanitaires et environnementales de leurs substances et d’utiliser ces informations pour déterminer comment les substances peuvent être utilisées en toute sécurité. Chaque fabricant et importateur doit soumettre à l'Agence un dossier d’enregistrement contenant les données et les évaluations.

Tous les utilisateurs de substances chimiques dangereuses seront obligés d’assurer la sécurité d’utilisation de ces substances par des mesures de gestion des risques qui seront consignées dans les dossiers d’enregistrement et communiquées aux utilisateurs à l’aide de fiches de données de sécurité détaillées.

Des dizaines de milliers d'entreprises dans l’UE devraient être concernées par les obligations d'enregistrement et d'enregistrement préalable. Selon les estimations, plus de 180 000 dossiers d’enregistrement préalable seront introduits. Ces dossiers devraient couvrir quelque 30 000 substances et 40 000 intermédiaires.

On trouvera ci-après des informations sur les obligations d’enregistrement préalable qui sont applicables aux substances pour lesquelles les prescriptions de REACH entreront en vigueur progressivement.

Dans le cas des substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire, l’enregistrement commence le 1er juin 2008.

1. Enregistrement préalable

Qu’est-ce que l’enregistrement préalable?

L’enregistrement préalable des substances bénéficiant d’un régime transitoire[1] permet aux entreprises d'obtenir la prorogation des délais d’enregistrement (jusqu'à 2010, 2013 ou 2018, selon le cas). À défaut d’enregistrement préalable, elles devront enregistrer leurs substances immédiatement si elles souhaitent en poursuivre la production ou l’importation.

Pourquoi les entreprises devraient-elles procéder à l’enregistrement préalable de leurs substances?

L’enregistrement préalable a pour objectif de faciliter le partage des données entre les déclarants dans toute la mesure du possible, afin de réduire les essais inutiles, notamment sur des animaux vertébrés, et de réduire les coûts supportés par l’industrie.

Les entreprises sont vivement encouragées à procéder à l’enregistrement préalable pour pouvoir bénéficier de la prorogation des délais d’enregistrement (jusqu’à 2010, 2013 ou 2018, voir ci-dessous). L’enregistrement préalable garantit qu’il n’y aura pas d’interruption dans la fabrication et l’importation des substances, ni dans leur livraison aux utilisateurs. Les informations à communiquer à l'Agence européenne des produits chimiques sont limitées et l'enregistrement préalable est gratuit.

Que se passera-t-il si une entreprise ne procède pas à l’enregistrement préalable d’une substance?

Une entreprise qui n’a pas procédé à l’enregistrement préalable d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire devra suspendre la fabrication et l’importation de cette substance à partir du 1er décembre 2008 et ne pourra les reprendre que quand elle aura présenté un dossier d'enregistrement complet[2] auprès de l’Agence européenne des produits chimiques.

Quelles sont les obligations liées à l’enregistrement préalable?

Toutes les entreprises qui procèdent à l’enregistrement préalable de la même substance deviendront membres d’un forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS), dont le but est de prévenir les doubles emplois en matière d'essais. À l'intérieur d'un FEIS, les entreprises sont tenues de partager les résultats des essais effectués sur des animaux pour que l’ampleur de ces essais puisse être réduite au minimum absolu. Elles peuvent également partager d’autres données.

Qui doit procéder à l’enregistrement préalable ?

Toutes les entreprises établies dans l’UE qui produisent ou importent des substances chimiques sur le territoire de l’UE doivent procéder à l’enregistrement préalable si les quantités produites ou importées de la substance atteignent ou dépassent une tonne par an.

Les fabricants ou importateurs qui sont établis dans l'UE doivent également veiller à l'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont destinées à être rejetées par les produits, sauf si les substances ont déjà été enregistrées en vue d'une utilisation dans ces produits.

Les entreprises qui produisent des substances, formulent des préparations ou fabriquent des produits en dehors de l'UE ne peuvent procéder à l'enregistrement ou à l'enregistrement préalable de substances. Elles peuvent cependant désigner un représentant unique, établi dans l'UE, qui sera chargé de procéder à l’enregistrement ou à l’enregistrement préalable de leurs substances importées dans l’UE. Leurs importateurs établis dans l’UE sont alors dispensés d'effectuer cette opération.

Quand les entreprises peuvent-elles effectuer l’enregistrement préalable?

Du 1er juin au 1er décembre 2008.

Que doit faire une entreprise pour effectuer un enregistrement préalable?

Une entreprise doit communiquer à l’Agence européenne des produits chimiques des informations limitées sur chaque substance, à savoir: le nom/les identificateurs de la substance, des renseignements concernant l'entreprise, le délai envisagé pour l'enregistrement, la fourchette de quantité et, éventuellement, une indication des substances apparentées qui peuvent faciliter l'évaluation de la substance. Si une entreprise ne souhaite pas divulguer son identité à d'autres participants du FEIS, elle peut informer l'Agence qu'elle a désigné un «tiers représentant» qui agira en son nom au sein du FEIS.

L’enregistrement préalable doit être effectué par voie électronique via le portail REACH-IT sur le site web de l’ECHA (voir ci-dessous).

Un dossier d’enregistrement préalable peut être introduit de deux façons:

  • enregistrement préalable en ligne: les informations demandées sont introduites directement sur le site web de REACH-IT;
  • enregistrement préalable sous forme de fichier informatique: importation d’un enregistrement préalable préparé séparément (via IUCLID 5 fourni par l’ECHA ou les outils informatiques propres de l'entreprise) dans un fichier XML pour introduction via REACH-IT. Le format est précisé par l’ECHA.

Comment savoir quelles substances ont fait l’objet d’un enregistrement préalable?

Pour le 1er janvier 2009, l’Agence européenne des produits chimiques publiera sur son site web une liste des substances ayant fait l’objet d’un enregistrement préalable. La liste publiée précisera le nom des substances, le code d’identité y relatif et le premier délai envisagé pour l’enregistrement. Elle contiendra également les noms et d’autres identificateurs de substances apparentées qui ont fait l’objet d'un enregistrement préalable, mais aucune information sur les entreprises qui les ont communiqués.

Une entreprise peut-elle bénéficier de la prorogation des délais d’enregistrement si une substance n’a pas fait l’objet d’un enregistrement préalable au 1er décembre 2008?

Seule une entreprise qui fabrique ou importe pour la première fois la substance en cause dans des quantités atteignant ou dépassant une tonne par an après l'expiration du délai d'enregistrement préalable (1er décembre 2008) bénéficie de cette possibilité. En l'occurrence, «pour la première fois» signifie après l'entrée en vigueur du règlement REACH (1er juin 2007).

Les fabricants ou importateurs qui remplissent cette condition doivent procéder à l’enregistrement préalable dans les six mois suivant la date où le seuil d'une tonne est dépassé, et au plus tard douze mois après l’expiration du délai d’enregistrement normalement applicable.

Il en va de même pour les produits importés qui contiennent une substance bénéficiant d’un régime transitoire et devant faire l’objet d’un enregistrement.

Quels sont les délais d’enregistrement des substances qui ont fait l’objet d’un enregistrement préalable?

Les substances qui ont fait l’objet d’un enregistrement préalable bénéficient des prorogations de délais suivantes:

jusqu’au 30 novembre 2010 – substances produites ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes par an; substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR des catégories 1 et 2) à partir d’une tonne par an; substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques (R50/53) à partir de 100 tonnes par an;

jusqu’ au 31 mai 2013 – substances produites ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an;

jusqu’au 31 mai 2018 – substances produites ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne par an.

Quel est le rôle de l’ECHA dans l’enregistrement préalable?

Sur son site web multilingue, l'ECHA met à disposition des lignes directrices et des instruments facilement compréhensibles, et son service d’assistance aide les entreprises lors de l’enregistrement préalable en ligne.

L’Agence est responsable de la gestion du portail REACH-IT – point de passage obligé pour la présentation d’enregistrements préalables à l’ECHA. Le portail sera opérationnel à partir du 1er juin.

Pour le 1er janvier 2009, l’ECHA publiera sur son site web la liste des substances ayant fait l'objet d'un enregistrement préalable. Elle peut également aider les utilisateurs de substances chimiques à trouver des déclarants potentiels après la fin de la période d'enregistrement préalable.

2. REACH = enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances

Le nouveau règlement REACH sur les substances chimiques (enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances) est entré en vigueur le 1er juin 2007. Les obligations d’enregistrement seront applicables à compter du 1er juin 2008.

Quels pays appliqueront le règlement?

REACH est applicable dans les 27 États membres de l'UE. L'Islande, le Liechtenstein et la Norvège vont également l’appliquer dans le cadre de l'accord sur l'Espace économique européen.

Quel est le champ d’application de REACH?

REACH couvre l’ensemble des substances chimiques produites ou importées dans l’UE en quantités égales ou supérieures à une tonne par an. L'enregistrement effectué dans le cadre de REACH ne concerne que les substances. Toutefois, les dispositions du règlement sont également applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits.

Il existe des dérogations à certaines dispositions du règlement. C’est ainsi que les substances contenues dans des aliments et des médicaments font l’objet d’une législation distincte de l’UE. Les substances naturelles sont également exemptées d’un enregistrement au titre de REACH si elles ne sont pas dangereuses et n'ont pas été modifiées chimiquement.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur le site suivant:

Agence européenne des produits chimiques: http://echa.europa.eu.


[1] Il s’agit des substances qui remplissent au moins l’une des conditions suivantes:

  1. figurer dans l'Inventaire européen des produits chimiques commercialisés (EINECS);
  2. avoir été fabriquées dans l'UE (y compris les pays en voie d’adhésion), mais ne pas avoir été mises sur le marché dans l’UE après le 1er juin 1992;
  3. faire partie des «ex-polymères».

[2] L’enregistrement d’une substance comprend les éléments suivants:

  1. énumération et évaluation des propriétés dangereuses de la substance, et conditions d'une utilisation sûre de cette substance;
  2. transmission de ces informations à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA);
  3. paiement de la redevance d’enregistrement appropriée.

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