Navigation path

Left navigation

Additional tools

Предварителна регистрация и регистрация по REACH – въпроси и отговори

European Commission - MEMO/08/240   11/04/2008

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL RO

MEMO/08/240

Брюксел, 11 април 2008 г.

[Graphic in PDF & Word format]

Предварителна регистрация и регистрация по REACH – въпроси и отговори

Новото законодателство на ЕС в областта на химичните вещества, означено с абревиатурата „REACH“, която на английски език означава регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химични вещества, влезе в сила на 1 юни 2007 г. То се отнася до всички химични вещества, които са произвеждани или внасяни в ЕС в количества, които се равняват или надвишават един тон на година. Задължителната регистрация на нови вещества започва на 1 юни 2008 г. Сроковете за веществата, за които е била направена предварителна регистрация, са по-късни и зависят от съответните количества, като варират между ноември 2010 г. и май 2018 г. Ако дружество пропусне да направи до 1 декември 2008 г. предварителната регистрация на въведено вещество, то не може нито да го внася, нито да го произвежда след тази дата докато не извърши цялостната регистрация на веществото към Европейската агенция по химикалите.

Каква е целта на предварителната регистрация и регистрацията по REACH?

С REACH се изисква от производителите и вносителите на химични вещества (≥ 1 тон/година) да се снабдят с информация относно физикохимичните свойства и ефекта върху здравето и околната среда на съответните вещества и да я използват при определяне на начините за безопасната им употреба. Всеки производител и вносител трябва да предостави на Агенцията регистрационно досие, включващо документирани данни и оценки.

Всички потребители на опасни химикали ще бъдат задължени да гарантират безопасната употреба на тези химикали чрез мерки за управление на риска, посочени в регистрационното досие и съобщени на потребителите на химикалите чрез подробни информационни листове за безопасност.

Очаква се, задължението за предварителна регистрация и регистрация да засегне десетки хиляди дружества на територията на ЕС. Броят на регистрационните досиета, които ще бъдат предоставени, се изчислява на повече от 180 000. Очаква се те да обхванат около 30 000 вещества и 40 000 междинни продукти.

По-долу следват насоки относно задълженията за предварителна регистрация на тези вещества, по отношение на които ще започне поетапното прилагане на изискванията на REACH.

Във връзка с т.нар. невъведени вещества регистрацията започва на 1 юни 2008 г.

1. Предварителна регистрация

Какво представлява предварителната регистрация?
Предварителната регистрация на въведени вещества[1] позволява на дружествата да се възползват от удължените срокове за регистрация (2010 г., 2013 г. или 2018 г.). В противен случай те ще трябва незабавно да регистрират веществата си, ако желаят да продължат да произвеждат или внасят.

Кое налага компаниите да направят предварителна регистрация?

Целта на предварителната регистрация е да се улесни, когато е възможно, обмена на данни между регистрантите с цел ограничаване на ненужното изпитване, особено върху гръбначни животни, и намаляване на разходите за индустрията.

За да се възползват от удължените срокове за регистрация (2010 г., 2013 г. или 2018 г., виж по-долу), препоръчително е дружествата да направят предварителна регистрация. Наличието на предварителна регистрация гарантира, че няма да има прекъсване в производството, вноса или доставката на веществата на потребителите. На Европейската агенция по химикалите трябва да бъде изпратена само ограничена по обем информация и няма такса за предварителна регистрация.

Какво ще се случи с дружествата, които не извършат предварителна регистрация на вещество?

Дружество, което пропусне да направи предварителната регистрация на въведено вещество трябва след 1 декември 2008 г. да преустанови производството или вноса му, докато не предостави на Европейската агенция по химикалите пълно регистрационно досие[2] на веществото.Какви са задълженията във връзка с предварителната регистрация?

Всички дружества, които извършват предварителна регистрация на едно и също вещество ще станат членове на форум за обмен на информация за веществото (SIEF), чиято цел е да се избегне дублиране при изпитването на веществата. В SIEF компаниите са задължени да обменят информация от изпитванията върху животни, с цел тези опити да бъдат сведени до абсолютен минимум. Те могат също да обменят и други данни.

Кой трябва да направи предварителна регистрация?

Трябва да направят предварителна регистрация всички установили се на територията на ЕС дружества, които произвеждат в рамките на ЕС или внасят на територията на ЕС химични вещества в количества от един тон или повече на година.

Установилите се на територията на ЕС производители или вносители на изделия трябва също да направят предварителна регистрация на онези въведени вещества, които целенасочено се отделят от изделията, освен ако въпросните вещества вече не са регистрирани за използване в тези изделия.

Дружества, които произвеждат вещества, приготвят препарати или произвеждат изделия извън ЕС не могат да направят (предварителна) регистрация. Те могат обаче да посочат изключителен представител, установен на територията на ЕС, който да направи изискваната (предварителна) регистрация на веществата, внесени от тях на територията на ЕС. Вследствие на това установилите се на територията на ЕС вносители на тези вещества са освободени от задължението да правят (предварителна) регистрация.

Кога дружествата могат да направят предварителна регистрация?

Предварителната регистрация започва на 1 юни и приключва на 1 декември 2008 г.

Какво следва да бъде направено от дружеството във връзка с предварителната регистрация?

Дружеството трябва да предостави на Европейската агенция по химикалите ограничена по обем информация за всяко вещество. Информацията включва наименованието/идентификаторите на веществото, данни за дружеството, предвидения за регистрацията срок, тонажната група и евентуалното посочване на подобни вещества, което би помогнало при оценката на веществото. Ако дружеството не желае да разкрие самоличността си пред други участници в SIEF, то може да информира агенцията, че е посочило трета страна като представител, който в рамките на SIEF ще действа като агент на дружеството.

Предварителната регистрация трябва да бъде направена по електронен път чрез портала REACH-IT на интернет страницата на ECHA (виж по-долу).

Съществуват два начина за внасяне на файл за предварителна регистрация:

  • предварителна регистрация онлайн – изискваната информация се въвежда направо на уебсайта REACH-IT
  • предварителна регистрация под формата на компютърен файл – импортиране на отделно приготвена предварителна регистрация (чрез IUCLID 5, който се предоставя от ECHA или чрез използване на собствените информатични средства на предприятието) във формат на XML файл за подаване до REACH-IT. Форматът е определен от ECHA.

Как може да се установи за кои вещества е направена предварителна регистрация?

До 1 януари 2009 г. Европейската агенция по химикалите ще публикува на уебсайта си списък на веществата, за които е направена предварителна регистрация. Публикуваният списък ще съдържа наименованията на веществата, съответните кодове за идентичност и първоначално предвидения срок за регистрация. Той ще включва и наименованията и други идентификатори на подобни вещества, с които разполагат регистрантите, но не и информация относно дружествата, които са ги съобщили.

Възможно ли е дадено дружество да се възползва от удължените срокове за регистрация ако не е направена предварителна регистрация на вещество до 1 декември 2008 г.?

Само ако дружеството спада към така наречените производители или вносители, които произвеждат или внасят за първи път това вещество в количества от един тон или повече на година след като срокът за предварителна регистрация (1 декември 2008 г.) е изтекъл. Производство или внос за първи път означава първият път след влизането в сила на REACH (1 юни 2007 г.).

Производителите или вносителите за първи път трябва да направят предварителна регистрация в рамките на шест месеца след като производството или вносът за първи път достигнат прага от един тон и не по-късно от 12 месеца преди изтичането на съответния срок за регистрация.

Същото се отнася до внесени изделия, съдържащи въведено вещество, за което се изисква предварителна регистрация.

Какъв е срокът за регистриране на химични вещества, за които е направена предварителна регистрация?

За регистрация на въведени вещества, за които е направена предварителна регистрация се прилагат следните удължени срокове :

До 30 ноември 2010 г. – вещества, произведени или внесени в количества от 1000 или повече тона на година; карциногенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR категория 1 и 2) в количества от един или повече тона на година и вещества, класифицирани като силно токсични за водни организми (R50/53) в количества от 100 или повече тона на година;

До 31 май 2013 г. – вещества, произведени или внесени в количества от 100 или повече тона на година;

До 31 май 2018 г. – вещества, произведени или внесени в количества от един или повече тона на година.

Каква е функцията на ECHA при предварителната регистрация?

ECHA е подготвила лесно разбираеми насоки и инструменти на своя многоезичен уебсайт, а информационното ѝ бюро оказва съдействие на дружествата при извършване на предварителната регистрация онлайн.

Агенцията отговаря за управлението на портала REACH-IT – единственият канал за подаване на данни до ECHA за предварителна регистрация. Порталът ще бъде отворен не по-късно от 1 юни.

Преди 1 януари 2009 г. ECHA ще публикува на уебсайта си списък на веществата, за които е направена предварителна регистрация. Тя може също така да съдейства на потребители на химикали да намират потенциални регистранти след изтичане на срока за предварителна регистрация.

2. REACH урежда регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикалите

Новото законодателство за химични вещества на ЕС „REACH“ (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) влезе в сила на 1 юни 2007 г. Изискванията за регистрация ще се прилагат от 1 юни 2008 г.

Кои държави ще прилагат REACH?

REACH се прилага в 27-те държави-членки на ЕС. Исландия, Лихтенщайн и Норвегия са в процес на въвеждане на това законодателство в рамките на споразумението за Европейско икономическо пространство.

Какъв е обхватът на REACH?

REACH се отнася до всички химични вещества, които се произвеждат или внасят в ЕС в количества от един или повече тона на година. Регистрацията по силата на REACH засяга само вещества. Разпоредбите на регламента се прилагат обаче по отношение на производството, пускането на пазара или използването на вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия.

Съществуват някои изключения за определени части на законодателството. Например веществата в хранителни и лекарствени продукти са предмет на отделно законодателство на ЕС. Естествените вещества също са освободени от регистрация по REACH, стига да не са опасни и да не са химично модифицирани.

Повече информация може да бъде намерена на следните интернет страници:

Европейската агенция по химикали: http://echa.europa.eu


[1] Въведени вещества са веществата, които отговарят на поне един от следните критерии:

  1. Вещества, изброени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINЕСS);
  2. Вещества, които са били произведени в ЕС (включително и в страни кандидатки), но не са били пуснати на пазара на ЕС след 1 юни 1992 г.;
  3. Вещества, които попадат в категорията на така наречените „no-longer polymer“ (вещества, които вече нямат свойствата на полимери).

[2] Регистрацията на дадено вещество включва:

  1. Изброяване и оценка на опасните свойства на веществото и съответните условия за безопасна употреба;
  2. Подаване на тази информация на Европейската агенция по химикалите (ECHA); както и

заплащане на съответната регистрационна такса.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website