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MEMO/05/104

Brussels, le 22 mars 2005

Questions et réponses sur la réglementation des OGM dans l'Union européenne

Que sont les OGM?

La modification génétique, également appelée "génie génétique" ou "technologie de l'ADN recombinant", a été appliquée pour la première fois dans les années 70. Il s'agit d'une des méthodes les plus récentes d'introduction de caractères nouveaux dans des micro-organismes, des plantes et des animaux. Contrairement à d'autres méthodes d'amélioration génétique, l'utilisation de cette technologie est strictement réglementée. Un organisme génétiquement modifié, une denrée alimentaire génétiquement modifiée ou un aliment pour animaux génétiquement modifié ne peuvent être mis sur le marché, dans l'Union européenne, qu'après y avoir été autorisés à l'issue d'une procédure détaillée. Cette procédure est fondée sur une évaluation scientifique des risques pour la santé et l'environnement.

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) sont des organismes dont le matériel génétique (ADN) a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication ou recombinaison naturelle. En tant qu'application des biotechnologies modernes, cette technique permet de transférer des gènes sélectionnés d'un organisme à un autre, et cela également entre différentes espèces.

Les OGM les plus couramment développés et commercialisés sont des végétaux génétiquement modifiés, tels que des variétés génétiquement modifiées de maïs, de soja, de colza oléagineux et de coton. Ces variétés ont été génétiquement modifiées dans le but principal de conférer à la plante une résistance à certains insectes et une tolérance à un herbicide total.

Le développement de plantes résistant aux insectes (exemple: coton Bt) réduit l'utilisation d'insecticides nocifs dans la culture. L'utilisation de plantes tolérant un herbicide spécifique à large spectre permet à cet herbicide d'être utilisé pour éliminer une série de mauvaises herbes dans la culture, sans détruire les plantes génétiquement modifiées elles-mêmes. Ce type d'herbicide permet d'éviter un plus grand nombre de traitements par pulvérisation avec des herbicides spécifiques, qui ne détruisent qu'une espèce de mauvaises herbes ou quelques-unes.

D'autres types d'OGM ont des effets directs sur les caractéristiques des aliments. Par exemple, par l'introduction d'un gène particulier dans une plante, on développe actuellement des fruits à mûrissement retardé. Des animaux, tels que des poissons (exemple : le saumon), peuvent être génétiquement modifiés pour augmenter leur qualité et accentuer certaines de leurs caractéristiques (exemple : leur résistance au froid). Des micro-organismes génétiquement modifiés, qui sont des entités vivantes microscopiques, sont utilisés pour la production de nombreuses vitamines ainsi que de nombreux arômes et additifs.

Panorama de la législation européenne applicable aux OGM

La législation européenne applicable aux OGM est en place depuis le début des années 90. Cette législation spécifique poursuit deux principaux objectifs :

  • protéger la santé humaine et l'environnement, et
  • assurer la libre circulation de produits génétiquement modifiés sûrs dans l'Union européenne.

L'ensemble de la législation OGM a été récemment modifié pour aboutir à la création d'un nouveau cadre juridique. Au sein de celui-ci, on retrouve principalement les législations suivantes :

La directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement[1] s'applique à deux types d'activités:

  • la dissémination expérimentale d'OGM dans l'environnement, c'est-à-dire l'introduction d'OGM dans l'environnement à des fins expérimentales (par exemple pour des essais en champ);
  • la mise sur le marché d'OGM, par exemple la culture, l'importation ou la transformation d'OGM en produits industriels.

La mise sur le marché d'OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale, ou de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en OGM, est régie par le règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Les mouvements intentionnels et non intentionnels d'OGM entre États Membres de l'Union européenne et pays tiers sont régis par le règlement (CE) n° 1946/2003 relatif aux mouvements transfrontières des OGM, à l'exception des mouvements intentionnels au sein de la Communauté.

La directive 90/219/CEE, modifiée par la directive 98/81/CE, porte sur l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM). Ce texte réglemente les activités de recherche et de développement industriel faisant intervenir des MGM (par exemple, des bactéries ou des virus génétiquement modifiés) dans des conditions de confinement, c'est-à-dire en milieu fermé, où le contact avec la population et l'environnement est évité. Cela inclut le travail en laboratoire.

Les exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité sont établies dans le règlement (CE) n° 1829/2003 et dans le règlement (CE) n° 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE.

Dissémination dans l'environnement

On entend par dissémination d'OGM dans l'environnement l'introduction d'un OGM dans l'environnement, sans qu'aucune mesure de confinement précise ne soit prise pour limiter le contact de cet OGM avec la population ou l'environnement en général. Une telle dissémination peut s'effectuer à titre expérimental ou dans le cadre d'une mise sur le marché de l'OGM.

Les disséminations expérimentales d'OGM dans l'environnement sont principalement réalisées à des fins d'études, de recherche, de démonstration et de développement de nouvelles variétés. Le comportement de l'OGM en milieu ouvert et ses interactions avec les autres organismes et l'environnement sont étudiés. Les disséminations expérimentales sont soumises aux dispositions de la partie B de la directive 2001/18/CE.

Lorsque les résultats de la dissémination expérimentale sont positifs, l'entreprise peut décider de mettre l'OGM sur le marché, c'est-à-dire de le mettre à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux. L'OGM peut être mis sur le marché à des fins de culture, d'importation ou de transformation en différents produits. La mise sur le marché d'OGM est principalement réglementée par les dispositions de la partie C de la directive 2001/18/CE.

Quels sont les principes introduits par la directive 2001/18/CE?

La directive 2001/18/CE introduit:

  • les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous);
  • des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement;
  • l'obligation d'informer le public;
  • l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous);
  • des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation;
  • des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans;
  • l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s)/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA);
  • l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM;
  • la possibilité accordée au Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

En quoi consiste la procédure d'autorisation de la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits ?

Conformément à la directive 2001/18/CE, une entreprise qui prévoit de mettre sur le marché un OGM doit au préalable obtenir une autorisation écrite à cette fin. L'OGM mis sur le marché sera qualifié de "produit consistant en un OGM" (comme des œillets GM à coloration modifiée) ou de "produit contenant un OGM" (comme un lot contenant un mélange de semences).

La procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un OGM fait intervenir tous les États membres. Cela peut s'expliquer par le fait que l'autorisation de mise sur le marché d'OGM implique la libre circulation des produits autorisés sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. Tous les États membres sont donc concernés.

La demande (appelée "notification") est tout d'abord présentée à l'autorité nationale compétente d'un État membre de l'Union. La notification doit comporter une évaluation complète des risques pour l'environnement. L'autorité nationale ayant reçu la notification est appelée à émettre un avis qui prendra la forme d'un "rapport d'évaluation". Ce rapport d'évaluation peut être soit favorable, soit défavorable à la mise sur le marché. Dans le cas d'un rapport défavorable, l'entreprise peut introduire une nouvelle notification pour le même OGM auprès de l'autorité nationale compétente d'un autre État membre. Celle-ci peut éventuellement émettre un rapport différent.

En cas d'avis favorable à la mise sur le marché de l'OGM concerné, l'État membre qui a reçu la notification et établi le rapport d'évaluation informe les autres États membres par l'intermédiaire de la Commission européenne. Les autres États membres et la Commission examinent le rapport d'évaluation et peuvent émettre des observations et objections.

En l'absence d'objections d'autres États membres ou de la Commission européenne, l'autorité compétente qui a réalisé l'évaluation initiale doit accorder l'autorisation de mise sur le marché du produit. Le produit autorisé peut alors être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne, dans le respect des conditions éventuelles imposées par l'autorisation. L'autorisation a une durée maximale de dix ans et peut être renouvelée sous certaines conditions (par exemple sur la base des résultats du programme de surveillance postérieur à la commercialisation).

Si des objections sont soulevées, la procédure prévoit une phase de conciliation entre les États membres, la Commission et le notifiant. Cette phase a pour objectif de résoudre les questions en suspens.

Si, au terme de la phase de conciliation, des objections sont maintenues, une décision doit être prise au niveau européen. La Commission sollicite en premier lieu l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui est composée de scientifiques indépendants hautement qualifiés dans les domaines touchant à la médecine, à l'alimentation, à la toxicologie, à la biologie, à la chimie ou à d'autres disciplines similaires.

La Commission soumet ensuite un projet de décision à l'avis du comité de réglementation, composé de représentants des États membres. Lorsque ce comité émet un avis favorable à la majorité qualifiée, la Commission adopte la décision.

Dans le cas contraire, le projet de décision est transmis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois, la Commission adopte la décision. Au cours de la procédure d'autorisation, le public est également informé et peut accéder à des données publiées sur Internet (http://gmoinfo.jrc.it), telles que les synthèses des notifications, les rapports d'évaluation des autorités compétentes ou l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (http://efsa.europa.eu/index_fr.html).

En quoi consiste la procédure d'autorisation de la dissémination expérimentale d'OGM dans l'environnement?

Une personne ou une entreprise qui désire introduire un OGM dans l'environnement à titre expérimental doit, au préalable, obtenir l'autorisation écrite de l'autorité nationale compétente de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination expérimentale aura lieu. Cette autorisation est délivrée sur la base d'une évaluation des risques que présente l'OGM - ou les OGM - pour l'environnement et la santé humaine.

Cette procédure d'autorisation est donc plus simple que celle décrite plus haut. Elle est purement nationale, car elle ne concerne que l'État membre auquel la notification a été présentée. Les autres États membres, ainsi que la Commission européenne, peuvent toutefois émettre des observations que l'autorité nationale compétente examinera.

En quoi consiste la procédure d'évaluation des risques pour l'environnement ?

La sécurité des OGM pour la santé et l'environnement dépend des caractéristiques de l'organisme récepteur (ou organisme parent), du matériel génétique inséré, de l'organisme final produit, de l'environnement récepteur et de l'interaction entre l'OGM et l'environnement. L'évaluation des risques pour l'environnement vise à identifier et à évaluer les effets indésirables potentiels de l'OGM ou des OGM. Il peut s'agir d'effets directs ou indirects, immédiats ou différés, y compris tout effet cumulé et à long terme sur la santé humaine et l'environnement pouvant résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM concernés. L'évaluation des risques pour l'environnement exige aussi un examen des modalités de développement de l'OGM et étudie les risques potentiels associés aux nouveaux produits génétiques synthétisés par l'OGM (par exemple des protéines toxiques ou allergènes) ainsi que la possibilité d'un transfert de gènes (par exemple de gènes de résistance aux antibiotiques).

La méthode d'évaluation des risques décrite à l'annexe II de la directive 2001/18/CE comporte les étapes suivantes:

  • identification de toute caractéristique de l'OGM ou des OGM susceptible d'avoir des effets néfastes;
  • évaluation des conséquences potentielles de chaque effet néfaste;
  • évaluation de la probabilité d'apparition de chaque effet néfaste potentiel identifié;
  • estimation du risque présenté par chaque caractéristique identifiée de l'OGM ou des OGM;
  • application de stratégies de maîtrise des risques résultant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM;
  • détermination du risque global présenté par l'OGM ou les OGM.

Des OGM ont-ils déjà été autorisés en vue d'une dissémination dans l'environnement?

En vertu de la législation sur la dissémination volontaire (directive 2001/18/CE et, auparavant, directive 90/220/CEE), de nombreux OGM ont été approuvés pour différents usages : certains pour la culture, d'autres pour l'importation et la transformation, d'autres encore pour l'alimentation humaine ou animale (voir annexe 1 et annexe 1B). Parmi les variétés de produits agricoles concernées figurent le maïs, le colza oléagineux, les graines de soja et la chicorée. De nombreuses procédures d'autorisation de mise sur le marché d'OGM au titre de la directive 2001/18/CE sont en cours; elles portent, par exemple, sur des variétés de maïs, de colza oléagineux, de coton et de riz (voir annexe 2). Certaines demandes portent uniquement sur l'importation et la transformation, tandis que d'autres visent également l'utilisation d'OGM à des fins de culture.

Mesures de sauvegarde nationales

Plusieurs États membres ont invoqué ce qu'on appelle "la clause de sauvegarde", prévue précédemment par la directive 90/220/CEE. Une telle clause est également inscrite dans la directive 2001/18/CEE, qui remplace la directive 90/220/CEE. Cette clause prévoit que, si un État membre a des raisons valables de considérer qu'un OGM ayant obtenu une autorisation écrite de mise sur le marché constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut restreindre ou interdire provisoirement l'utilisation et/ou la vente de ce produit sur son territoire.

La clause de sauvegarde a été invoquée par des États membres en neuf occasions distinctes au titre de la directive 90/220/CEE: trois fois par l'Autriche, deux fois par la France et une fois par chacun des pays suivants: l'Allemagne, le Luxembourg, la Grèce et le Royaume-Uni. Les preuves scientifiques fournies par ces États membres pour justifier les mesures prises ont été soumises au(x) comité(s) scientifique(s) de l'Union européenne pour avis. Dans tous ces cas, le ou les comités ont jugé qu'aucun élément nouveau ne justifiait l'annulation de la décision d'autorisation initiale.

Malgré l'abrogation de la directive 90/220/CEE, huit (8) des neuf (9) interdictions sont maintenues (le Royaume-Uni a levé la sienne) et doivent maintenant être examinées dans le cadre de la disposition sur la clause de sauvegarde (article 23) de la directive 2001/18/CE. Compte tenu de ce nouveau cadre réglementaire, la Commission a examiné les compléments d'informations fournis par certains États membres ayant invoqué la clause de sauvegarde. Ces compléments d'information ont également été revus par l'EFSA. La Commission élabore actuellement des décisions demandant aux États membres de lever leurs interdictions.

En outre, en janvier 2005, la Hongrie a invoqué la clause de sauvegarde pour interdire la culture du maïs MON 810 sur son territoire. La Commission examine actuellement cette question.

L’annexe 5 présente une liste des clauses de sauvegarde en cours.

OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale et denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés

Le règlement (CE) n° 1829/2003 s'applique aux demandes de mise sur le marché - sur le territoire de l'Union européenne – des produits suivants :

  • les OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale, et
  • les denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM (appelés dans le règlement "denrées alimentaires génétiquement modifiées" et "aliments pour animaux génétiquement modifiés").

Le nouveau règlement remplace le règlement de 1997 relatif aux nouveaux aliments (règlement (CE) n° 258/97), qui régissait la mise sur le marché des nouveaux aliments, y compris les aliments génétiquement modifiés.

Quels sont les principes du règlement (CE) n° 1829/2003 ?

Le règlement dispose que les produits auxquels il s'applique ne doivent pas :

  • avoir des effets néfastes sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement ;
  • induire le consommateur ou l'utilisateur en erreur ;
  • différer des denrées alimentaires et aliments pour animaux qu'ils sont censés remplacer à un point tel que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les êtres humains (et les animaux s'il s'agit d'aliments pour animaux génétiquement modifiés) ;
  • dans le cas des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, nuire au consommateur ou l'induire en erreur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale.

Ce règlement met en place une procédure communautaire centralisée, uniforme et transparente pour toutes les demandes de mise sur le marché, que celles-ci concernent l'OGM lui-même ou ses produits alimentaires dérivés.

Cela signifie que les opérateurs industriels peuvent introduire une demande unique pour l'OGM et toutes ses utilisations : une seule évaluation des risques est effectuée et une seule autorisation est accordée pour un même OGM et toutes ses utilisations (culture, importation, transformation en denrées alimentaires/aliments pour animaux ou en produits industriels). Il suffit qu'un des usages soit alimentaire pour que tous les usages (culture, transformation en produits industriels, etc.) puissent être traités en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003.

Pour une denrée alimentaire contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur a deux options : il peut présenter sa demande en vertu du seul règlement (CE) n° 1829/2003, en application du principe "une clef pour chaque porte". Il s'agirait alors d'obtenir une autorisation de dissémination volontaire d'un OGM dans l'environnement – selon les critères établis par la directive 2001/18/CE – et une autorisation d'utilisation de cet OGM dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux – selon les critères établis par le règlement (CE) n° 1829/2003. Il peut également choisir de scinder la demande et de l’introduire en vertu, à la fois, de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) n° 1829/2003.

Ce règlement garantit également que des situations comme celle du maïs Starlink aux USA (un maïs GM qui n'était autorisé que pour l'alimentation animale, mais qui a été retrouvé dans des denrées alimentaires) ne se reproduiront pas. En effet, les OGM susceptibles d'être utilisés comme denrées alimentaires et aliments pour animaux doivent être autorisés pour ces deux usages.

En quoi consiste la procédure d'autorisation du règlement (CE) n° 1829/2003?

L'autorisation, valable dans l'ensemble de l'Union européenne, est accordée sur la base d'une évaluation unique des risques effectuée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et d'une procédure unique de gestion des risques faisant intervenir la Commission et les États membres par l'intermédiaire d'un comité de réglementation.

Le règlement (CE) n° 1829/2003 établit une procédure de délivrance d'autorisations pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés. Cette procédure reconnaît à la Commission un rôle important. Elle prévoit notamment que celle-ci adopte la décision finale de délivrer ou non l'autorisation si le Comité, composé de représentants des États membres, et le Conseil ne sont pas parvenus à adopter de décision à la majorité qualifiée dans le délai qui leur est imparti.

Les demandes sont, tout d'abord, soumises à l'autorité compétente de l'État membre où le produit doit être commercialisé en premier lieu. La demande doit définir clairement son champ d'application, indiquer quelles sont les informations confidentielles et inclure un plan de surveillance, une proposition d'étiquetage et une méthode de détection. L'autorité nationale doit accuser réception de la demande par écrit dans un délai de 14 jours et informer l'EFSA. La demande et toute information complémentaire fournie par le demandeur doivent être mises à la disposition de l'EFSA, qui est responsable de l'évaluation scientifique des risques pour l'environnement et pour la santé humaine et animale. Son avis sera communiqué au public, qui aura la possibilité de le commenter.
En général, un délai de six mois est accordé à l'EFSA pour rendre son avis. Ce délai peut être prolongé si l'EFSA doit demander des informations complémentaires au demandeur. Un document d'orientation pour l'évaluation des risques liés aux plantes génétiquement modifiées et aux denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés a été adopté par l’EFSA le 24 septembre. Il peut être consulté à l’adresse Internet suivante :

(http://efsa.europa.eu//science/gmo/gmo_guidance/660_fr.html)

Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'EFSA, la Commission rédige une proposition accordant ou refusant l'autorisation. La Commission peut s'écarter de l'avis de l'EFSA, mais doit alors justifier sa position. La proposition de la Commission doit être approuvée à la majorité qualifiée des États membres au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, composé de représentants des États membres.

Si ce Comité donne un avis favorable, la Commission adopte la décision. Si le Comité ne donne pas d'avis favorable ou rejette à la majorité qualifiée la proposition de la Commission, le projet de décision est soumis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois ou ne parvient pas à une majorité qualifiée pour l'adoption ou le rejet de la proposition de la Commission, la Commission adopte la décision.

Les produits autorisés doivent être inscrits dans un registre public des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés (http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/commun_register_en.htm).Les autorisations sont accordées pour une période de 10 ans, sous réserve, le cas échéant, d'un plan de surveillance postérieur à la commercialisation. Les autorisations sont renouvelables tous les 10 ans.

Des OGM ont-ils déjà été approuvés à des fins d'utilisation dans l'alimentation humaine ou animale ?

Des produits issus de nombreux OGM peuvent être commercialisés légalement dans l'UE. Voir annexe 3. Il s'agit notamment:

  • d'un soja et d'un maïs GM, approuvés au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments;
  • d'aliments transformés dérivés notamment de sept colzas oléagineux GM, de quatre maïs GM et d'huile provenant de deux semences de coton GM, qui ont tous été notifiés comme substantiellement équivalents, conformément à l'article 5 du règlement relatif aux nouveaux aliments;
  • plus récemment, du maïs doux Bt 11 et du maïs NK603, approuvés respectivement le 19 mai et le 26 octobre 2004 en vertu du règlement relatif aux nouveaux aliments.

D'autres demandes de mise sur le marché de produits alimentaires GM ont été présentées au titre du règlement relatif aux nouveaux aliments et du nouveau règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Ces demandes en sont actuellement à différentes étapes de la procédure d'autorisation. Il s'agit notamment de produits dérivés de maïs, de betterave sucrière et de graines de soja GM. Voir annexe 4.

Quels aliments génétiquement modifiés pour animaux ont été autorisés?

Avant l'entrée en vigueur du règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, il n'existait pas de législation communautaire applicable aux aliments pour animaux dérivés d'OGM. Ces aliments pour animaux étaient soumis à la directive 90/220/CEE, en vertu de laquelle plusieurs aliments pour animaux GM ont été autorisés. Il s'agit essentiellement de variétés de maïs, de variétés de colza et d'une variété de soja.

Le 19 juillet 2004, l'importation et la transformation de maïs NK 603 ont été autorisées en vertu de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement. Cette autorisation porte sur l'utilisation du maïs NK 603 pour l'alimentation animale. Voir annexe 1B.

Plusieurs autres demandes d'autorisation d'OGM, y compris pour l'alimentation animale, sont actuellement en cours. Voir annexe 3.

Quelles sont les règles applicables aux variétés et semences génétiquement modifiées?

La législation communautaire sur les semences, notamment les directives 2002/53/CE et 2002/55/CE, concerne la commercialisation des semences de variétés de plantes agricoles et d'espèces de légumes. Elle prévoit que les autorités nationales qui ont approuvé l'utilisation des semences d'une variété donnée sur leur territoire doivent notifier l'acceptation de cette variété à la Commission. Une variété ne peut être incluse dans les catalogues nationaux qu'à la condition d'être conforme à des critères communautaires spécifiques en matière de distinction, d'uniformité, de stabilité et, dans le cas des espèces agricoles, de valeur sur le plan de la culture et de l'utilisation.

Par ailleurs, la législation sur les semences prévoit que les variétés génétiquement modifiées doivent être autorisées conformément à la législation communautaire relative aux OGM, notamment la directive 2001/18/CE, avant leur inscription dans le catalogue commun et leur commercialisation dans l'UE. Si les semences sont destinées à l'alimentation humaine, elles doivent également être autorisées conformément au règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

La Commission détermine si les renseignements fournis par l'État membre concernant l'inclusion d'une variété dans une liste nationale sont conformes à la législation communautaire. Si tel est le cas, elle inscrit la variété concernée au Catalogue commun des variétés, ce qui implique que la semence de cette variété peut être commercialisée dans toute l'Union. À ce jour, 17 variétés génétiquement modifiées dérivées du maïs MON 810 figurent dans le catalogue commun.

Étiquetage et traçabilité des OGM

Pourquoi l'UE applique-t-elle des règles de traçabilité spécifiques aux OGM?

La traçabilité permet de retracer le cheminement des produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. L'objectif général est de faciliter:

  • le contrôle et la vérification des allégations figurant sur les étiquettes;
  • la surveillance ciblée des effets potentiels sur l'environnement et la santé;
  • le cas échéant, le retrait de produits qui consistent en OGM ou en contiennent, lorsqu'un risque inattendu pour la santé humaine ou l'environnement est constaté.

Comment fonctionne la traçabilité en pratique?

La traçabilité peut se définir comme la capacité de retracer le cheminement des produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. Par exemple, si une semence génétiquement modifiée constitue une matière première d'un aliment, l'entreprise qui commercialise cette semence va devoir informer tout acheteur qu'il s'agit d'un produit génétiquement modifié, et lui fournir d'autres informations plus spécifiques permettant d'identifier clairement l'OGM en question. L'entreprise est aussi obligée de tenir un registre des exploitants qui ont acheté la semence.

Parallèlement, l'agriculteur va devoir informer tout acheteur de sa récolte qu'elle est génétiquement modifiée et tenir un registre des exploitants auxquels il a vendu sa récolte.

Quelles sont les règles applicables à la traçabilité des OGM?

Le règlement sur l'étiquetage et la traçabilité (règlement n° 1830/2003) s'applique à tous les OGM dont l'UE a autorisé la mise sur le marché, c'est-à-dire tous les produits, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, qui consistent en OGM ou en contiennent. Par exemple, il peut s'agir de semences qui ont été génétiquement modifiées, ou de grandes quantités ou transports en vrac de céréales entièrement modifiées génétiquement, comme le soja et le maïs. Le règlement concerne également les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dérivés d'un OGM. On peut citer, par exemple, le concentré de tomates et le ketchup produits à partir d'une tomate génétiquement modifiée, ou la farine produite à partir de maïs génétiquement modifié.

Les règles de traçabilité font obligation aux opérateurs concernés, c'est-à-dire toute personne qui met un produit sur le marché ou qui reçoit un produit mis sur le marché dans l'Union, de pouvoir identifier leur fournisseur et les entreprises auxquelles les produits ont été fournis. L'obligation de traçabilité varie selon que le produit consiste en OGM ou en contient (article 4) ou qu'il est élaboré à partir d'OGM (article 5).

  1. Dans le cas d'un produit consistant en OGM ou en contenant, les opérateurs doivent transmettre par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:
  • l'indication que le produit – ou certains de ses ingrédients – contient des OGM, consiste en OGM ou est élaboré à partir d'OGM;
  • le ou les identificateurs uniques attribués à ces OGM, s'il s'agit de produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.
  1. Dans le cas de produits élaborés à partir d'OGM, les opérateurs doivent transmettre par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:
  • une indication de chaque ingrédient alimentaire produit à partir d'OGM;
  • une indication de chaque matière première et additif pour aliments pour animaux produits à partir d'OGM ;
  • dans le cas de produits pour lesquels il n'existe pas de liste d'ingrédients, une indication que le produit est élaboré à partir d'OGM.

Dans les deux cas, les opérateurs doivent conserver ces informations pendant les cinq années qui suivent chaque transaction et pouvoir identifier les opérateurs dont ils ont obtenu les produits et ceux auxquels ils les ont fournis. Chaque opérateur doit tenir des registres et communiquer les informations aux pouvoirs publics si ceux-ci le demandent.

La transmission et la conservation de ces informations limiteront les besoins d'échantillonnage et d'analyse des produits.

Quelles sont les règles d'étiquetage des produits génétiquement modifiés?

En plus d'établir des exigences de traçabilité, le règlement (CE) n° 1830/2003 soumet également les produits génétiquement modifiés à des exigences en matière d'étiquetage. L'étiquetage informe le consommateur et l'utilisateur du produit, leur permettant ainsi d'effectuer un choix en connaissance de cause.

De manière générale, pour tous les produits préemballés qui consistent en OGM ou qui en contiennent, le règlement (CE) n° 1830/2003 impose aux opérateurs d'indiquer sur une étiquette que "ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" ou que "ce produit contient du (nom du ou des organismes) génétiquement modifié(s)". Pour les produits non préemballés proposés au consommateur final ou à des collectivités (restaurants, hôpitaux, cantines et autres collectivités similaires), ces mentions doivent figurer sur la présentation du produit ou être associés à cette présentation.

En ce qui concerne plus précisément les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, le règlement (CE) n° 1829/2003 prévoit des exigences d'étiquetage spécifiques. Les denrées alimentaires génétiquement modifiées fournies telles quelles au consommateur final ou à des collectivités (restaurants, hôpitaux, cantines et autres collectivités similaires) doivent être étiquetées, que le produit final contienne ou non de l'ADN ou des protéines issues de la modification génétique. L'obligation d'étiquetage s'étend ainsi à des produits hautement raffinés, tels que de l'huile obtenue à partir de maïs génétiquement modifié.

Les mêmes règles s'appliquent à l'alimentation animale, notamment à tout aliment composé pour animaux contenant du soja transgénique. Les aliments pour animaux au gluten de maïs produit à partir de maïs transgénique doivent aussi être étiquetés, de façon à fournir aux éleveurs des informations précises sur la composition et les propriétés des aliments pour animaux.

Ainsi, les denrées alimentaires et aliments pour animaux GM sont soumis à ces exigences spécifiques d'étiquetage imposées par la législation OGM. Toutefois, hormis ces exigences d'étiquetage spécifiques, les aliments génétiquement modifiés sont soumis aux exigences d'étiquetage de la législation générale en la matière[2].

Exemption des obligations de traçabilité et d'étiquetage

Les produits conventionnels, c'est-à-dire créés sans avoir recours à la modification génétique, peuvent être contaminés par des OGM de manière accidentelle lors de la récolte, du stockage, du transport ou du traitement. Ce phénomène n'est pas propre aux OGM. Dans la production d'aliments destinés à la consommation humaine ou animale et de semences, il est pratiquement impossible d'obtenir des produits totalement purs. Compte tenu de cette réalité, la législation a fixé des seuils au-delà desquels les denrées alimentaires et les aliments pour animaux conventionnels doivent être étiquetés comme produits consistant en OGM, contenant des OGM ou élaborés à partir d'OGM.

Ces produits conventionnels "contaminés" par des OGM autorisés ne seront toutefois pas soumis à l'obligation de traçabilité et d'étiquetage s'ils contiennent des traces de ces OGM en deçà d'un seuil de 0,9 %, à condition que la présence de ce matériel soit fortuite ou techniquement inévitable. Il en est ainsi lorsque les exploitants démontrent aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesures adéquates pour éviter la présence de ce matériel.

La viande et le lait d'un animal nourri aux aliments génétiquement modifiés seront-ils aussi étiquetés comme produits génétiquement modifiés?

Conformément aux règles générales de l'Union européenne en matière d'étiquetage, le règlement (CE) n° 1829/2003 n'exige pas l'étiquetage de produits comme la viande, le lait ou les œufs obtenus à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés. De même, ces produits ne sont pas soumis aux exigences de traçabilité.

Pourquoi la nouvelle réglementation autorise-t-elle la présence de traces de matériel génétiquement modifié qui a fait l'objet d'une évaluation scientifique favorable mais n'a pas encore été officiellement autorisé?

La présence accidentelle ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans des produits mis sur le marché dans l'Union européenne peut se produire lors de la culture, de la manipulation, du stockage et du transport. C'est une situation qui touche les produits originaires de l'Union européenne comme ceux des pays tiers.

Le règlement (CE) n° 1829/2003 tient compte de cette réalité et établit les conditions spécifiques dans lesquelles la présence techniquement inévitable d'OGM non encore officiellement autorisés pourrait être permise.

Plusieurs OGM ont déjà été évalués par les comités scientifiques qui conseillent la Commission européenne. Ces comités scientifiques ont indiqué que ces OGM ne constituaient pas un danger pour l'environnement et la santé, mais la procédure d'autorisation de ces produits est encore en cours. La réglementation autorise la présence de ces OGM dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux à concurrence d'une teneur maximale de 0,5%. En deçà de ce seuil, les règles d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas. Au-delà de 0,5%, la mise sur le marché du produit est interdite.

La réglementation limite également l'application de ce seuil à trois ans (jusqu'en 2007) et prévoit qu'une méthode de détection doit être accessible au public.
La Commission a publié une liste du matériel génétiquement modifié non autorisé mais qui a bénéficié d'une évaluation scientifique favorable. Cette liste peut être consultée à l'adresse suivante :

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

Cette exemption est destinée à résoudre le problème rencontré par des exploitants qui ont essayé d'éviter d'utiliser les OGM, mais ont constaté malgré tout que leur produit final contenait un faible pourcentage de matériel génétiquement modifié à la suite d'une contamination accidentelle ou techniquement inévitable.

Quel soutien scientifique l’UE accorde-t-elle en ce qui concerne l’emploi d’OGM ?

Le centre de recherche propre à la Commission (Centre commun de recherche – CCR) accorde un soutien scientifique en ce qui concerne la législation communautaire relative à la traçabilité, à la culture et à la consommation d’OGM. Il est chargé de réceptionner toutes les notifications succinctes d’essais en plein champ dans l’UE, d’actualiser la base de données et d’assurer un accès public à cette information. Le CCR conduit des recherches sur les mécanismes sous-jacents d’intégration de gènes étrangers dans des plantes hôtes, et il évalue leur stabilité à long terme. Il mène également des recherches en vue de mieux comprendre la composition des aliments comportant des quantités minimales d’OGM, et de mettre au point des méthodes de détection et de quantification de la présence d’OGM dans des matières premières, des ingrédients et des produits finals. Le CCR coordonne également le réseau européen des laboratoires de référence pour les OGM, qui réunit plus de 45 laboratoires de contrôle de l’UE en vue d’examiner des questions importantes et de partager des informations et des méthodes d’échantillonnage, de détection, d’identification et de quantification des OGM.

Coexistence

Quelles sont les règles de coexistence entre les cultures transgéniques et les cultures traditionnelles et biologiques?

Les cultures génétiquement modifiées auront une incidence sur l'organisation des méthodes agricoles de production. Le transfert de pollen entre champs voisins est un phénomène naturel. De par l'existence d'obligations d'étiquetage des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, ces contaminations peuvent avoir des répercussions économiques pour les agriculteurs désireux de cultiver des plantes traditionnelles destinées à la production alimentaire.

Les règles de coexistence visent à donner aux exploitants agricoles la possibilité d'opérer un choix effectif entre la production traditionnelle, biologique ou génétiquement modifiée, dans le respect des obligations juridiques en matière d'étiquetage et de pureté.
Le 5 mars 2003, la Commission a décidé qu'il convenait de laisser aux États membres le soin d'élaborer et de mettre en œuvre des mesures de gestion en matière de coexistence, conformément au principe de subsidiarité. Le 23 juillet 2003, la Commission a adopté une recommandation (2003/556/CE) établissant des lignes directrices pour l'élaboration de stratégies nationales et de meilleures pratiques visant à assurer la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques.

(http://ec.europa.eu/agriculture/publi/reports/coexistence2/guide_fr.pdf)

Selon ces lignes directrices, les solutions en matière de coexistence doivent être élaborées dans la transparence, sur la base d'arguments techniques et en coopération avec toutes les parties intéressées. Elles s'appuient sur l'expérience acquise avec les pratiques de confinement actuelles (par exemple dans le domaine de la production de semences certifiées); dans le même temps, elles assurent un juste équilibre entre les intérêts des agriculteurs des différentes filières de production.

Ensuite, les lignes directrices prévoient que les mesures de gestion destinées à assurer la coexistence doivent être efficaces et d'un bon rapport coût/efficacité, sans aller au-delà de ce qui est nécessaire pour se conformer aux seuils fixés dans l'UE pour l'étiquetage des OGM. Les mesures doivent être spécifiques aux différents types de cultures, la probabilité d'un mélange variant fortement d'une culture à l'autre; si cette probabilité est élevée pour certaines cultures (par exemple le colza oléagineux), elle est assez faible pour d'autres (par exemple les pommes de terre). En outre, il convient de tenir pleinement compte des aspects locaux et régionaux.

Les exploitants agricoles devraient pouvoir choisir le type de production qu'ils préfèrent, sans que cela oblige à modifier des systèmes déjà établis dans la région. En règle générale, lors de la phase d'introduction d'un nouveau type de production dans une région, les agriculteurs qui en prennent l'initiative devraient assumer la responsabilité de la mise en œuvre des actions nécessaires à la limitation des mélanges entre cultures.

Une surveillance et une évaluation permanentes, de même que l'échange régulier de meilleures pratiques, sont considérés comme des impératifs pour l'amélioration des mesures adoptées.

Il convient de donner la priorité aux mesures de gestion prises à l'échelon des exploitations agricoles et aux mesures de coordination entre exploitations limitrophes. S'il peut être démontré que ces mesures ne permettent pas d'assurer la coexistence, des mesures de portée régionale pourraient être envisagées (par exemple, restreindre la culture d'un certain type d'OGM dans une région). Ces mesures ne devraient s'appliquer qu'à des espèces végétales déterminées dont la culture est jugée incompatible avec le principe de coexistence dans la région, et leur portée géographique devrait être aussi limitée que possible. Les mesures à l'échelle régionale devraient être justifiées pour chaque culture et chaque type de produit séparément (production de semences/production végétale).

Contexte international

Les nouvelles règles sont-elles conformes aux règles du commerce international?

La nouvelle réglementation tient compte des engagements de l'Union européenne en matière d'échanges commerciaux internationaux et des exigences du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, plus particulièrement en ce qui concerne les obligations des importateurs de produits dans l'Union européenne et les obligations des exportateurs de produits vers les pays tiers. La réglementation de l'UE en matière d'autorisation des OGM est conforme aux règles de l'OMC: elle est claire, transparente et non-discriminatoire.

Quelles sont les règles applicables aux mouvements et aux échanges internationaux d'OGM?

L'UE est signataire du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, annexé à la convention sur la diversité biologique du PNUE, qui est entré en vigueur le 11 septembre 2003. L'objectif général de cet accord des Nations Unies est d'établir des règles communes pour les mouvements transfrontières d'OGM afin de garantir, à l'échelle mondiale, la protection de la biodiversité et de la santé humaine.
L'intégration du protocole de Cartagena sur la biosécurité dans la législation communautaire passe par un large éventail de textes régissant l'utilisation des OGM dans l'Union. La pierre angulaire de ce cadre juridique est la directive 2001/18/CE sur la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Elle est complétée par le règlement relatif aux mouvements transfrontières des OGM, adopté en juin 2003:

(http://europa.eu/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2003/l_287/l_28720031105fr00010010.pdf)

Les principaux éléments de ce règlement sont les suivants:

  • l'obligation de notifier les exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement et de s'assurer un consentement explicite avant d'effectuer un premier mouvement transfrontière;
  • l'obligation d'informer le public et nos partenaires internationaux sur les pratiques, la législation et les décisions de l'UE concernant les OGM, ainsi que sur les disséminations accidentelles d'OGM;
  • une série de règles régissant l'exportation d'OGM destinés à être utilisés pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés;
  • des dispositions visant à l'identification des OGM destinés à l'exportation.

Annexe

  • OGM approuvés au titre de la directive 90/220/CEE à partir de mars 2001

Voir http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/authorised_prod_1.htm

  • OGM autorisés au titre de la directive 2001/18/CE à partir du 15 mars 2005

Voir http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/authorised_prod_2.htm

  • OGM – en attente de notifications au titre de la directive 2001/18/CE à partir du 15 mars 2005

Voir http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/pending_products.htm

  • Denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés autorisés dans l’Union européenne

En ce qui concerne les denrées alimentaires génétiquement modifiées autorisées dans l’UE au titre du règlement relatif aux nouveaux aliments, règlement (CE) n° 258/97, voir:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/258-97-ec_authorised_en.pdf
En ce qui concerne les OGM autorisés pour l’alimentation des animaux dans l'UE conformément aux directives 90/220/CEE et 2001/18/CE, voir:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/2001-18-ec_authorised_en.pdf
En ce qui concerne les demandes d’autorisation de denrées alimentaires génétiquement modifiées soumises au titre du règlement sur les nouveaux aliments, règlement (CE) n° 258/97, voir:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/258-97-ec_pending_authos_en.pdf
En ce qui concerne les aliments pour animaux contenant des OGM et/ou consistant en de tels organismes, notifés au titre de la directive 2001/18/CEE dans l’attente d’une autorisation dans l’UE, voir:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/2001-18-ec_pending_authos_en.pdf
En ce qui concerne les demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés soumises au titre du règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, voir:

http://efsa.europa.eu/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_fr.html

  • OGM – invocation de l’article 16 de la directive 90/220/CEE et de l’article 23 de la directive 2001/18/CE

Voir http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/safeguard_clauses.htm


[1] Les OGM se définissant dès lors comme des produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.

[2] Voir notamment la directive 2000/13/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard; voir aussi la directive 96/25/CE concernant la circulation des matières premières pour aliments des animaux, modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE et 93/74/CEE et abrogeant la directive 77/101/CEE.


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