État de la situation en matière d'autorisations d'OGM au titre de la législation de l'UE

MEMO/04/17

Bruxelles, le 28 janvier 2004

État de la situation en matière d'autorisations d'OGM au titre de la législation de l'UE

Approbations

Selon les règles relatives à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement (directive 2001/18/CE et auparavant directive 90/220/CE), jusqu'à présent 18 OGM ont été approuvés pour différents usages : certains pour la culture, certains pour l'importation et la transformation, d'autres comme aliments pour animaux, d'autres enfin comme denrées alimentaires (voir annexe 1). Comme espèces de produits agricoles, ces OGM comprennent le maïs, le colza oléagineux, les graines de soja et la chicorée.

Au titre du règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés qui couvre les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires (règlement (CE) 1829/2003), des produits issus de 15 OGM peuvent être commercialisés légalement dans l'UE (voir annexe 4).

Il s'agit:

d'un soja et d'un maïs génétiquement modifiés, approuvés au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du règlement sur les nouveaux aliments;

d'aliments transformés dérivés notamment de 7 colzas oléagineux génétiquement modifiés, de 4 maïs génétiquement modifiés et d'huile provenant de 2 semences de coton génétiquement modifiées. Tous ces produits ont été notifiés comme substantiellement équivalents, conformément au règlement sur les nouveaux aliments.

Approbation de nouveaux produits OGM pour la dissémination dans l'environnement et la mise sur le marché

Vingt-deux demandes de mise sur le marché d'OGM ont été soumises à la procédure d'autorisation de la directive 2001/18/CE (annexe 2); les produits en question sont notamment les suivants: maïs, colza oléagineux, betterave sucrière, graines de soja, coton, riz, betterave fourragère. Onze de ces demandes ont une portée limitée à l'importation et à la transformation, tandis que pour les autres, la culture est une des utilisations requises.

Sur ces 22 demandes, la plus avancée dans la procédure est celle concernant le maïs GM NK603 de Monsanto, sur lequel l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable. Cette demande concerne l'importation et la transformation. La culture n'est pas une des utilisations requises. La directive 2001/18/CE requiert que la Commission adopte une décision après avoir consulté les États membres dans un comité de réglementation.

Compte tenu de l'avis favorable de l'EFSA et des procédures administratives nécessaires, la Commission a convoqué le comité de réglementation pour le 18 février.

Deux autres demandes (colza oléagineux Monsanto GT73 et maïs hybride MON 863 x 810) ont été officiellement soumises à l'EFSA pour évaluation et des avis devraient être émis prochainement. La portée de cette demande est également limitée à l'importation et à la transformation. Les autres demandes sont en cours d'évaluation par les autorités nationales.

Approbation de nouveaux produits OGM comme denrées alimentaires

L'article 46(1) du règlement 1829/2003 sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux GM prévoit que les demandes d'autorisation d'une denrée alimentaire GM présentées en vertu du règlement sur les nouveaux aliments, qui ont obtenu une évaluation scientifique finale avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement, doivent encore être traitées conformément au règlement sur les nouveaux aliments. L'autorisation d'une denrée alimentaire GM inclura des dispositions en matière de traçabilité et d'étiquetage, comme le requiert la nouvelle législation.

Actuellement, neuf produits GM attendent une autorisation au titre du règlement sur les nouveaux aliments (pour plus de détails, voir la liste de l'annexe 3), par ex. le maïs, les graines de soja et la betterave sucrière.

L'évaluation scientifique des risques est terminée pour trois demandes, un maïs doux GM de Syngenta (BT11), un blé GM de Monsanto (GA21) et un maïs GM de Monsanto (NK 603). Un avis en ce qui concerne le projet de décision d'autorisation du BT11 dans les conditions spécifiées a été soumis au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 8 décembre 2003. Comme la majorité qualifiée n'a pas pu être obtenue par le Comité, la Commission a décidé aujourd'hui de soumettre la proposition au Conseil. Le Conseil a trois mois pour agir et adopter ou rejeter la décision proposée à la majorité qualifiée. Le Conseil peut également décider de ne pas agir. Dans ce cas, la décision sera laissée à la Commission.

La Commission a soumis deux autres lignées de maïs de Monsanto (MON 863 et MON 810 X MON863) à l'EFSA pour avis. Dans les deux cas, la Commission doit attendre l'avis de l'EFSA avant de traiter ces demandes.

Les quatre autres demandes en sont actuellement à la première étape de la procédure d'autorisation et font encore l'objet d'une évaluation des risques par une autorité compétente dans un État membre.

Mesures de sauvegarde nationales relatives aux OGM

Au titre de la législation sur l'environnement

La directive 90/220/CEE prévoit dans son article 16 (connu comme la clause de sauvegarde) que si un État membre a des raisons valables de considérer qu'un OGM, qui a obtenu une autorisation écrite de mise sur le marché, constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut restreindre ou interdire provisoirement l'utilisation et/ou la vente de ce produit sur son territoire.

L'article 16 a été invoqué par des États membres en neuf occasions distinctes: trois fois par l'Autriche, deux fois par la France et une fois par chacun des pays suivants: l'Allemagne, le Luxembourg, la Grèce et le Royaume-Uni (annexe 5). Les preuves scientifiques fournies par ces États membres pour justifier les mesures prises ont été soumises au(x) comité(s) scientifique(s) pour avis.

Dans tous ces cas, le comité a jugé qu'il n'y avait pas de nouvelle preuve pouvant justifier l'annulation de la décision d'autorisation initiale.

Les mesures nationales notifiées au titre de l'article 16 de la directive 90/220/CEE doivent maintenant être traitées dans le cadre de la disposition sur la clause de sauvegarde de la directive 2001/18/CEE (article 23). Compte tenu de ce nouveau cadre réglementaire, la Commission a informé les États membres qu'ils devaient maintenant retirer leurs mesures au titre de la directive 90/220/CEE et lever les interdictions.

Sur les denrées alimentaires GM

Un seul État membre a invoqué la clause de sauvegarde (article 12) en vertu du règlement sur les nouveaux aliments. C'était en août 2000, lorsque l'Italie a suspendu la commercialisation et l'utilisation de produits dérivés de quatre variétés de maïs génétiquement modifié (MON 810 de Monsanto; T25 de Bayer Crop Science; Bt11 de Syngenta et MON 809 de Pioneer), qui avaient été notifiés dans le cadre de la procédure simplifiée pour les produits considérés comme "substantiellement équivalents".

La Commission a immédiatement demandé l'avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine qui a conclu, en septembre 2000, que les informations fournies par les autorités italiennes ne fournissaient pas de raisons scientifiques détaillées permettant de considérer que l'utilisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées en question constituait un danger pour la santé humaine.

La coexistence

La culture de produits agricoles GM aura logiquement des conséquences sur l'organisation des productions agricoles. Les flux de pollen entre des champs adjacents sont un phénomène naturel et il y aura des flux de pollen des produits GM vers les produits traditionnels et vice versa. Du fait des obligations d'étiquetage pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux GM, ceci peut avoir des conséquences économiques pour les agriculteurs qui veulent produire des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sans étiquetage. La coexistence consiste à donner aux agriculteurs le choix entre des produits agricoles traditionnels, organiques et génétiquement modifiés, en respectant les obligations légales en matière d'étiquetage et de normes de pureté.

Le 5 mars 2003, la Commission a admis que ce seront les États membres qui élaboreront et mettront en œuvre les mesures de gestion concernant la coexistence, conformément au principe de subsidiarité (voir IP/03/314).

Le 27 juillet 2003, la Commission a également adopté une recommandation (2003/556/CE) sur la coexistence, fixant des lignes directrices pour l'élaboration de stratégies nationales et de bonnes pratiques visant à assurer la coexistence (voir IP/03/1096).

Des informations complémentaires sur les politiques de l'UE et la législation sur les OGM peuvent être trouvées à l'adresse suivante :

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm

ANNEX 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

ANNEX 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION

UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

ANNEX 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION

 ANNEX 4

Genetically modified (GM) foods authorised in the European Union

ANNEX 5

GMO PRODUCTS

INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

LABELLING OF GM-FOOD and GM-FEED EXAMPLES⁽⁸⁾

^{(1)where objections were raised by Member State authorities}

^{(2)in the absence of objections by Member State authorities}

^{(3)linked to item 1 (same product, further uses)}

^{(4)linked to item 5 (same product, further uses)}

^{(5)where objections were raised by Member State authorities}

^{(6)in the absence of objections by Member State authorities}

^{(7)this product is the result of a different transformation event to that of No. 9}

^{(8)The examples include foods which have not been authorised for marketing in the EU. See Annex II for a list of products which can legally be marketed in the EU.}

^{(9)One chicory has been approved for breeding purposes under Directive 90/220/EC, but not for food use}

^{(10)DNA or protein of GM origin detectable in the final product.}

^{(11)DNA or protein of GM origin not detectable in the final product.}

^{(12)The current labelling rules entered into force in 1997, and do not include four GMOs approved prior to that date.}