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Questions et réponses sur la réglementation en matière d'OGM dans l'UE

European Commission - MEMO/04/16   28/01/2004

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MEMO/04/16

Bruxelles, le 28 janvier 2004

Questions et réponses sur la réglementation en matière d'OGM dans l'UE

Que sont les OGM et les MGM?

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) et les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) peuvent être définis comme des organismes (et des micro-organismes) dont le matériel génétique (ADN) a été transformé d'une manière qui ne s'effectue pas par multiplication ou recombinaison naturelles. Souvent appelée "biotechnologie moderne" ou "technologie génétique" et parfois "technologie de l'ADN recombinant" ou "génie génétique", cette technique permet de transférer des gènes sélectionnés d'un organisme à un autre, également entre des espèces différentes.

Quelle est la législation actuellement applicable aux OGM dans l'UE?

La législation communautaire dans le domaine des OGM est en vigueur depuis le début des années 1990. Ce cadre réglementaire a été complété et affiné tout au long de la décennie. L'UE a adopté des dispositions particulières en vue de protéger la santé des Européens ainsi que l'environnement, tout en créant un marché unifié des biotechnologies.

Le principal instrument législatif en vertu duquel les disséminations expérimentales et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés (OGM) ont été autorisées dans l'Union européene était, jusqu'au 17 octobre 2002, la directive 90/220/CEE. À cette date, cette directive a été abrogée par la nouvelle directive actualisée (2001/18/CE) du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés(1).

La directive 2001/18/CE, à l'instar de la directive 90/220/CEE, met en place une procédure d'autorisation étape par étape fondée sur une évaluation au cas par cas des risques pour la santé humaine et l'environnement avant toute dissémination dans l'environnement ou mise sur le marché d'OGM ou de produits composés d'OGM ou qui en contiennent, comme du maïs, des tomates ou des micro-organismes.

Les produits dérivés des OGM, tels que les aliments ou ingrédients alimentaires (par example le concentré ou le ketchup obtenu à partir de tomates génétiquement modifiées), n'entrent pas dans le champ d'application de cette directive horizontale, mais relèvent du règlement (CE) n° 258/97 du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

Ce règlement sera remplacé par un nouveau règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés qui devient applicable le 18 avril 2004.

La directive 90/219/CEE, telle que modifiée par la directive 98/81/CE du Conseil, régit l'utilisation confinée de MGM dans la recherche et l'industrie.

Ce cadre législatif sera completé prochainement par deux nouveaux règlements qui deviennent applicables le 18 avril 2004:

  • un règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003)(2)

  • un règlement sur la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organisms génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1830/2003)(3)

Quels sont les changements introduits par la nouvelle directive relative à la dissémination volontaire d'OGM?

La directive modifiée 2001/18/CE renforce les règles en matière de dissémination d'OGM dans l'environnement. Elle introduit notamment:

  • les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous);

  • des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement;

  • l'obligation d'informer le public;

  • l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché;

  • des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans;

  • l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s);

  • l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM; et

  • la possibilité accordée au Conseil d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

En quoi consiste la procédure d'évaluation des risques pour l'environnement ?

La sûreté des OGM dépend des caractéristiques du matériel génétique ajouté, de l'organisme final produit, de l'environnement récepteur et de l'interaction entre l'OGM et l'environnement. L'évaluation des risques pour l'environnement vise à identifier et à évaluer les effets indésirables potentiels de l'OGM ou des OGM. Il peut s'agir d'effets directs ou indirects, immédiats ou différés, y compris tout effet cumulé et à long terme sur la santé humaine et l'environnement pouvant découler de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM concernés.

L'évaluation des risques pour l'environnement exige aussi un examen des modalités de développement de l'OGM et étudie les risques potentiels associés aux nouveaux produits génétiques synthétisés par l'OGM (par exemple des protéines toxiques ou allergènes) ainsi que la possibilité d'un transfert de gènes (par exemple de gènes de résistance aux antibiotiques).

La méthode d'évaluation des risques comporte les étapes suivantes:

  • identification de toute caractéristique de l'OGM ou des OGM susceptible d'avoir des effets néfastes;

  • évaluation des conséquences potentielles de chaque effet néfaste;

  • évaluation de la probabilité d'apparition de chaque effet néfaste potentiel identifié;

  • estimation du risque présenté par chaque caractéristique identifiée de l'OGM ou des OGM;

  • application de stratégies de maîtrise des risques résultant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM;

  • détermination du risque global présenté par l'OGM ou les OGM.

En quoi consiste la procédure d'autorisation en vue de la dissémination d'OGM dans l'environnement?

Conformément à la directive 2001/18/CE, une entreprise qui prévoit de commercialiser un OGM doit au préalable introduire une demande auprès de l'autorité nationale compétente dans l'État membre où le produit doit être mis sur le marché la première fois.

La demande doit comporter une évaluation complète des risques pour l'environnement. Lorsque l'autorité nationale rend un avis favorable à la mise sur le marché de l'OGM concerné, l'État membre informe les autres États membres par l'intermédiaire de la Commission. En l'absence d'objections, l'autorité compétente qui a réalisé l'évaluation initiale accorde l'autorisation de mise sur le marché du produit, qui peut ensuite être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne en respectant les conditions éventuelles requises dans l'autorisation.

Si des objections sont soulevées et maintenues, une décision doit être prise au niveau communautaire. La Commission sollicite en premier l'avis de ses comités scientifiques composés de scientifiques indépendants, hautement qualifiés dans les domaines attenant à la médecine, à l'alimentation, à la toxicologie, à la biologie, à la chimie ou à d'autres disciplines similaires.  

Si l'avis scientifique est favorable, elle soumet pour avis un projet de décision au comité réglementaire, composé de représentants des États membres. Lorsque ce comité émet un avis favorable, la Commission adopte la décision.

Dans le cas contraire, le projet de décision est transmis au Conseil des ministres pour adoption à la majorité qualifiée ou rejet. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois, la Commission peut adopter la décision.

Au cours de la procédure de notification, le public est également informé et peut accéder à des données publiées sur Internet

http://gmoinfo.jrc.it

telles que les synthèses des notifications, les rapports d'évaluation des autorités compétentes ou l'avis des comités scientifiques.

Pour les disséminations expérimentales, les notifications sont examinées et l'autorisation est dûment accordée par les autorités de l'État membre dans lequel la dissémination est prévue.

Quel est le nombre d'OGM autorisés en vue d'une dissémination dans l'environnement?

Depuis l'entrée en vigueur de la directive 90/220/CEE en octobre 1991, 18 autorisations de mise sur le marché communautaire d'OGM ont été accordées, le plus souvent à travers une décision de la Commission, adoptée à la suite d'un vote à la majorité qualifiée au sein du comité réglementaire.

Aucune nouvelle autorisation n'a été accordée en vertu de la directive 90/220/CEE depuis octobre 1998, alors que 13 demandes étaient à l'examen au moment de son abrogation.

Certains États membres ont également invoqué l'article 16 de la directive 90/220/CEE, c'est-à-dire la clause de sauvegarde, pour interdire provisoirement sur leur territoire la mise sur le marché de produits à base de maïs et de colza génétiquement modifiés. Il reste actuellement neuf cas de ce genre à régler, concernant l'Autriche, le Luxembourg, la France, la Grèce, l'Allemagne et le Royaume-Uni. Ces cas ont été examinés par le comité scientifique des plantes qui a jugé à chaque fois que les informations transmises par les États membres ne justifiaient pas une interdiction.

Des mesures nationales notifiées sous l'Article 16 de la Directive 90/220/CEE doivent désormais être traitées sous la clause de sauvegarde de la Directive 2001/18/CEE (l'article 23). La Commission a informé les Etats membres qu'ils devraient retirer les mesures sous la Directive 90/220 et lèver les interdictions, étant donné que les nouvelles règles sont en place et seront applicables sous peu pour complèter le cadre règlementaire.

À ce jour, la Commission a reçu vingt-deux (22) notifications en application de la directive 2001/18/CE. Sept (7) d'entre elles concernent des produits qui devaient faire l'objet d'une décision fondée sur la directive 90/220/CEE au moment de son abrogation.

Quelles sont les règles en matière de commercialisation d'aliments génétiquement modifiés?

Jusqu'à l'application du nouveau règlement sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux, l'autorisation et l'étiquetage des nouveaux aliments, ce qui inclut les produits alimentaires qui contiennent des OGM, consistent en OGM ou sont produits à partir d'OGM, est règlé par le règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

La première étape de la procédure d'autorisation est l'évaluation de la demande de commercialisation d'un produit génétiquement modifié, qui est réalisée par l'État membre dans lequel l'aliment doit être commercialisé pour la première fois. En cas d'avis favorable, cet État membre informe les autres États membres par l'intermédiaire de la Commission. Si aucune objection n'est émise à l'encontre de la demande, l'État membre en cause peut autoriser la mise sur le marché du produit dans l'ensemble de l'UE.

Par contre, si des États membres formulent des objections, une décision au niveau communautaire est nécessaire. La Commission consulte l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur les questions touchant à la santé et, en cas d'évaluation favorable de l'EFSA, présente un projet de décision autorisant le produit aux fins d'adoption par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, composé de représentants des États membres.

Par dérogation à la procédure d'autorisation complète, le règlement sur les nouveaux aliments prévoit une procédure simplifiée pour les aliments qui sont dérivés d'OGM, mais ne contiennent plus d'OGM, et qui présentent donc une "équivalence substantielle" avec les aliments existants du point de vue de la composition, de la valeur nutritive, du métabolisme, de l'usage projeté et de la teneur en substances néfastes.

En pareils cas, les entreprises sont seulement tenues d'informer la Commission lorsqu'elles mettent un produit sur le marché, en joignant soit une justification scientifique attestant l'équivalence substantielle du produit, soit un avis correspondant délivré à cet effet par les autorités compétentes d'un État membre.

La nouvelle procédure pour l'autorisation et la mise sur le marché des denrées alimentaires dérivés d'OGM est expliqué ci-dessous au chapitre 'Nouveaux règlements qui deviennent applicables en avril'.

Quel est le nombre d'OGM autorisés en vue d'une utilisation dans des produits alimentaires?

Des produits obtenus à partir de 16 OGM peuvent être légalement mis sur le marché dans l'UE. Il s'agit:

  • d'un soja génétiquement modifié et d'un maïs génétiquement modifié, autorisés au titre de la directive 90/220/CEE avant l'entrée en vigueur du règlement sur les nouveaux aliments;

  • de denrées alimentaires transformées obtenues notamment à partir de sept colzas génétiquement modifiés, de quatre maïs génétiquement modifiés et d'huile provenant de deux cotons génétiquement modifiés. Tous ces produits ont été notifiés en tant que substantiellement équivalents, conformément au règlement sur les nouveaux aliments.

Huit demandes relatives à des denrées alimentaires génétiquement modifiées sont à l'examen à différents stades de la procédure d'autorisation. Elles concernent notamment des produits obtenus à partir de maïs, de betterave sucrière et de soja génétiquement modifiés.

Quelles sont les règles en vigueur concernant les aliments génétiquement modifiés pour animaux et quels aliments ont été autorisés?

Jusqu'à l'application du nouveau règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux il n'existe pas de législation communautaire sur l'utilisation spécifique de matériel dérivé d'OGM dans les aliments pour animaux. Huit OGM sont autorisés conformément à la directive 90/220/CEE en vue d'une utilisation dans l'alimentation animale; ce sont quatre variétés de maïs, trois variétés de colza et une variété de soja.

Quelles sont les règles applicables aux semences génétiquement modifiées?

La législation communautaire sur les semences, notamment la directive 98/95/CE, précise que les autorités nationales qui ont approuvé l'utilisation d'une semence sur leur territoire doivent notifier cette acceptation à la Commission. La Commission examine les données fournies par l'État membre concerné et leur conformité à la législation communautaire sur les semences. Dans l'affirmative, la Commission inscrit la variété concernée dans le "Catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles", ce qui signifie que la semence peut être commercialisée dans l'ensemble de l'UE. Par ailleurs, la législation sur les semences prévoit que les variétés de semences dérivées d'OGM doivent être autorisées conformément à la directive 2001/18/CEE avant leur inscription dans le catalogue commun et leur commercialisation dans l'UE. Si les semences sont destinées à l'alimentation humaine, elles doivent également être autorisées conformément au règlement sur les nouveaux aliments.

La législation sur la commercialisation du matériel forestier de reproduction requiert également l'autorisation préalable du matériel génétiquement modifié conformément aux dispositions de la directive 90/220/CEE.

Des règles communautaires régissant la commercialisation du matériel viticole conformément à la directive 90/220/CEE ont également été adoptées.

D'autres dispositions sur les conditions de culture et d'autres exigences de pureté concernant la présence de semences génétiquement modifiées dans des lots de semences de variétés traditionnelles ainsi que des règles d'étiquetage détaillées doivent également être proposées sous peu.

Quelles sont les règles applicables aux médicaments, à la protection des travailleurs et au transport?

L'autorisation des médicaments destinés à l'homme et aux animaux (y compris ceux dérivés d'organismes génétiquement modifiés) est régie par le règlement (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

La directive 90/679/CEE du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail réglemente également les OGM en même temps que d'autres agents biologiques.

Quelles sont les règles actuelles en matière d'étiquetage?

L'UE reconnaît le droit des consommateurs à l'information et à l'étiquetage qui constituent les instruments d'un choix éclairé.

L'étiquetage indiquant la présence d'OGM en tant que tels ou dans un produit est obligatoire depuis 1997. Depuis le 17 octobre 2002, la directive 2001/18/CE prévoit que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir, à tous les stades de la mise sur le marché, l'étiquetage des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits.

Le règlement sur les nouveaux aliments prévoit l'étiquetage obligatoire des aliments et des ingrédients alimentaires qui contiennent des OGM ou en sont constitués, sans préjudice des autres dispositions du droit communautaire en matière d'étiquetage. Les règles d'étiquetage des aliments produits à partir d'OGM, mais qui n'en contiennent plus, se fondent sur le concept d'équivalence(4).

Le règlement (CE) n° 1139/98 du Conseil arrête des mesures relatives à l'étiquetage des aliments et des ingrédients alimentaires dérivés d'une variété de maïs et d'une variété de soja(5) en fonction de la présence d'ADN ou de protéines résultant d'une modification génétique. Ce critère sert de modèle aux règles applicables à l'étiquetage de tous les autres aliments et ingrédients alimentaires dérivés d'OGM.

En janvier 2000, la Commission a adopté le règlement (CE) n° 50/2000 garantissant que les additifs et les arômes soient aussi étiquetés obligatoirement lorsque de l'ADN ou des protéines résultant d'une modification génétique sont présents dans le produit final.

Le règlement (CE) n° 49/2000 concerne la présence accidentelle de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires classiques.

Il fixe un seuil de minimis de 1% pour la présence accidentelle d'ADN ou de protéines résultant d'une modification génétique, en dessous duquel l'étiquetage n'est pas nécessaire. Les exploitants doivent être en mesure de démontrer qu'ils ont pris les mesures appropriées pour éviter la présence de matériel génétiquement modifié.

Les nouvelles règles sur l'étiquetage des aliments et aliments pour animaux qui seront applicables à partir d'avril sont expliquées en détail ci-dessous.

Les variétés de semences génétiquement modifiées doivent être étiquetées conformément à la directive 98/95/CE du Conseil. L'étiquette doit indiquer clairement qu'il s'agit d'une variété génétiquement modifiée.

Nouveaux Règlements qui deviennent applicables en avril

Le Conseil et le Parlement européen ont adopté en juillet 2003 deux nouveaux règlements:

  • un règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003)

  • un règlement sur la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organisms génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1830/2003)

Les nouveaux règlements ont été publiés au Journal officiel en octobre 2003; ils deviennent applicables le 18 avril 2004.

Les nouveaux règlements instaureront un système communautaire harmonisé de traçabilité des OGM, introduiront l'étiquetage obligatoire des aliments génétiquement modifiés pour animaux, renforceront les règles actuelles relatives à l'étiquetage des denrées alimentaires génétiquement modifiées et mettront en place une procédure simplifiée d'autorisation d'utilisation d'OGM dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux et de dissémination volontaire dans l'environnement. Ils visent à créer un cadre réglementaire rigoureux, à combler les vides juridiques existants et à répondre aux inquiétudes légitimes des citoyens, des associations de consommateurs et des opérateurs économiques.

Une évaluation intransigeante de la sécurité des OGM continuera à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement. L'étiquetage de l'ensemble des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra aux consommateurs et aux agriculteurs de décider s'ils souhaitent ou non acheter des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux fabriqués à partir d'un OGM.

Pourquoi la Commission a-t-elle proposé des règles spécifiques sur la traçabilité des OGM?

La traçabilité peut être définie comme la capacité de retracer le cheminement de produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. L'objectif général est de faciliter:

  • le contrôle et la vérification des allégations figurant sur les étiquettes

  • la surveillance ciblée des effets potentiels sur l'environnement, le cas échéant

  • le retrait de produits au cas où un risque inattendu pour la santé humaine ou l'environnement est constaté.

La directive 2001/18/CE contient des dispositions générales sur lesquelles il serait possible de fonder un système de traçabilité des OGM, mais elle ne fournit ni la définition de cette notion, ni les objectifs qui s'y rattachent, ni les modalités complètes de sa mise en œuvre.

Les divergences et les recoupements entre les diverses dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la traçabilité des OGM et des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale obtenus à partir d'OGM peuvent entraver la libre circulation des produits et créer des conditions de concurrence déloyale. C'est pourquoi un règlement communautaire, s'inspirant des prescriptions de la directive 2001/18/CE et instaurant un cadre harmonisé pour la traçabilité de ces produits, a été prévu afin de garantir la sécurité juridique et une approche cohérente et, ainsi, de contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur.

La traçabilité s'applique-t-elle uniquement aux OGM et aux produits génétiquement modifiés, ou aussi à d'autres produits alimentaires?

La traçabilité est appliquée depuis de nombreuses années pour certains produits. La nouvelle réglementation fixe des exigences spécifiques en matière de traçabilité des produits génétiquement modifiés. La traçabilité ciblée spécifiquement sur les OGM a été introduite en termes généraux dans la législation communautaire par la directive 2001/18/CE qui impose aux États membres de garantir la traçabilité à tous les stades de la commercialisation des OGM. Des dispositions générales en matière de traçabilité figurent d'ores et déjà dans la législation communautaire relative aux denrées alimentaires, aux aliments pour animaux et aux semences.

Quelles sont les nouvelles règles concernant la traçabilité des OGM?

En vertu de la nouvelle réglementation sur la traçabilité, les exploitants transmettent et conservent des informations sur les produits qui contiennent des OGM ou qui sont fabriqués à partir d'OGM à chaque étape de la mise sur le marché.

En particulier, les règles prévoient que:

  • les exploitants doivent être dotés de systèmes et de procédures permettant de déterminer par qui et au profit de qui les produits sont mis à disposition;

  • pour les OGM destinés à une dissémination volontaire dans l'environnement, les exploitants doivent transmettre des informations précises permettant d'identifier l'OGM ou les OGM contenu(s) dans un produit;

  • pour les OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation, les exploitants peuvent soit transmettre les informations précises mentionnées ci-dessus, soit transmettre une déclaration certifiant que le produit est uniquement destiné à être utilisé pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformé, accompagnée d'une identification de l'OGM ou des OGM qui "ont été utilisés" pour constituer le mélange initial d'où le produit est issu;

  • pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir d'OGM, les exploitants sont tenus d'informer l'exploitant qui les suit dans la chaîne que le produit a été obtenu à partir d'OGM;

  • les exploitants conservent les informations pendant cinq ans et les remettent aux autorités compétentes, sur leur demande.

La transmission et la conservation de ces informations limiteront les besoins d'échantillonnage et d'essai des produits.

Comment fonctionne la traçabilité dans la pratique?

La traçabilité peut être définie comme la capacité de retracer le cheminement de produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. Par exemple, si une semence génétiquement modifiée est à l'origine de la production, l'entreprise qui commercialise cette semence va devoir informer tout acheteur qu'il s'agit d'un produit génétiquement modifié, et lui fournir d'autres informations plus spécifiques permettant d'identifier clairement l'OGM en question. L'entreprise est aussi obligée de tenir un registre des exploitants qui ont acheté la semence.

Parallèlement, l'agriculteur va devoir informer tout acheteur de sa récolte qu'elle est génétiquement modifiée et tenir un registre des exploitants à qui il a vendu sa récolte.

La nouvelle réglementation s'applique à tous les OGM dont la mise sur le marché a été autorisée par l'Union européene, c'est-à-dire tous les produits, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, consistant en OGM ou en contenant, par exemple des semences qui ont été génétiquement modifiées et des grandes quantités ou transports en vrac de céréales entièrement modifiées génétiquement, comme le soja et le maïs.

La nouvelle réglementation concerne également les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dérivés d'un OGM. On peut notamment citer le concentré de tomates et le ketchup produits à partir d'une tomate ou d'une fécule génétiquement modifiée, l'huile ou la farine produites à partir de maïs génétiquement modifié.

Quelles sont les conséquences financières de la réglementation sur la traçabilité pour les exploitants?

Il est difficile d'estimer le coût exact de l'introduction d'une traçabilité spécifique des OGM et des produits dérivés d'OGM.

La plupart des transactions s'accompagnent déjà d'informations sur le fournisseur, le client, le prix et la date de transaction, ainsi que sur la nature, la source, la teneur et la quantité du produit. Ces informations doivent également être conservées par les exploitants pour les besoins des systèmes administratifs nationaux, par exemple pour les déclarations de TVA. La transmission et la conservation des informations prévues par la nouvelle réglementation pourraient être incorporées en grande partie dans les systèmes en vigueur et n'entraîneraient pas de coûts supplémentaires considérables pour les exploitants.

Quelles sont les nouvelles règles en matière d'étiquetage et en quoi diffèrent-elles des règles existantes?

La nouvelle réglementation étend les dispositions existantes sur l'étiquetage à l'ensemble des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, indépendamment de la détectabilité de parties d'ADN ou de protéines génétiquement modifiées. L'ensemble des denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en OGM ou en contenant ou produits à partir d'OGM devront être étiquetés comme tels. Le but est d'informer le consommateur et l'agriculteur sur la nature exacte et les propriétés des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, de manière à ce qu'ils puissent faire leur choix en connaissance de cause.

Le système actuel d'étiquetage de produits génétiquement modifiés repose sur la détectabilité de parties d'ADN ou de protéines génétiquement modifiées dans le produit final. Dans la pratique, cela signifie que des denrées alimentaires hautement transformées à partir d'une matière première génétiquement modifiée, comme des huiles à haut raffinage, ne doivent pas être étiquetées.

Les nouvelles règles d'étiquetage étendent les exigences dans ce domaine à tous les aliments et ingrédients produits à partir d'OGM pour permettre aux consommateurs d'exercer leur liberté de choix.

Les aliments génétiquement modifiés pour animaux devront être étiquetés selon les mêmes principes afin que les éleveurs disposent d'informations précises sur la composition et les propriétés des aliments pour animaux. Cela veut dire qu'un grand nombre d'aliments pour animaux, comme la farine de soja génétiquement modifiée ou les aliments composés pour animaux et les quatre plantes fourragères génétiquement modifiées autorisées en vertu de la directive 90/220/CEE, qui ne sont pas soumis aujourd'hui à l'obligation d'étiquetage, le seront à l'avenir.

La viande ou le lait d'un animal nourri aux aliments génétiquement modifiés seront-ils aussi étiquetés comme produits génétiquement modifiés?

Conformément aux règles générales de l'UE en matière d'étiquetage, la réglementation n'exige pas l'étiquetage de produits qui ne sont pas des ingrédients alimentaires, comme les auxiliaires technologiques. Les produits comme la viande, le lait ou les œufs obtenus à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne doivent pas nécessairement être étiquetés comme tels.

Comment les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés seront-ils autorisés à l'avenir?

L'évaluation et l'autorisation des OGM et des aliments génétiquement modifiés sont déjà soumises à des règles claires au sein de l'UE, mais les responsabilités sont actuellement partagées entre les États membres et l'Union européene. Le règlement fait évoluer cette situation en établissant une procédure selon le principe «une seule clé par porte» pour l'évaluation scientifique et l'autorisation des OGM et des aliments génétiquement modifiés destinés à la consommation humaine ou animale. Il met en place une procédure communautaire rationalisée, uniforme et transparente, applicable à toutes les demandes de commercialisation, qui s'agisse de l'OGM même ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale dérivés de cet OGM. Cela signifie que les exploitants n'ont pas besoin de solliciter des autorisations distinctes pour utiliser des OGM et les incorporer dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, mais qu'une seule évaluation de risque et une seule autorisation sont délivrées pour un OGM et ses utilisations éventuelles. Le règlement permet également d'éviter des situations comme celle que l'on a connue avec le maïs Starlink aux États-Unis. En effet, les OGM susceptibles d'être utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux sont soit autorisés pour les deux usages, soit pas autorisés du tout.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments sera chargée de l'évaluation scientifique des risques, qui portera à la fois sur les risques pour l'environnement et sur la sécurité pour la santé humaine et animale. Son avis sera communiqué au public, qui pourra formuler des observations. Sur la base de l'avis de l'Autorité, la Commission rédigera une proposition prévoyant d'accorder ou de refuser l'autorisation. Cette proposition sera approuvée, comme c'est le cas actuellement, à la majorité qualifiée des États membres réunis au sein d'un comité réglementaire.

Les produits autorisés sont inscrits dans un registre public des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés. L'autorisation devrait être accordée pour une période de 10 ans sous réserve, le cas échéant, de la mise en œuvre d'un plan de surveillance postérieur à la mise sur le marché. Les autorisations seront renouvelables par périodes de dix ans.

La procédure simplifiée pour la mise sur le marché d'aliments génétiquement modifiés considérés comme substantiellement équivalents à des denrées alimentaires existantes sera abandonnée.

Pourquoi la nouvelle réglementation autorise-t-elle la présence de traces de matériel génétiquement modifié qui a fait l'objet d'une évaluation scientifique favorable mais n'a pas encore été officiellement autorisé?

La présence accidentelle ou involontaire de matériel génétiquement modifié dans des produits mis sur le marché dans l'Union européenne est difficilement évitable et peut se produire en cours de culture, de manutention, de stockage et de transport. C'est une réalité qui affecte des produits originaires à la fois de l'Union européene et de pays tiers.

Ce problème n'est pas spécifique aux OGM. Dans la production d'aliments destinés à la consommation humaine ou animale et de semences, il est pratiquement impossible d'obtenir des produits purs à 100 %.

Le règlement tient compte de cette réalité et établit les conditions spécifiques dans lesquelles la présence techniquement inévitable d'OGM non encore officiellement autorisés pourrait être permise.

Plusieurs OGM ont déjà été étudiés par les comités scientifiques conseillant la Commission européenne, qui ont indiqué qu'ils ne constituaient pas un danger pour l'environnement et la santé, mais leur autorisation finale est toujours en suspens. La réglementation autorise la présence de ces OGM dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux jusqu'à une teneur maximale de 0,5%; au-delà de ce seuil, les règles d'étiquetage et de traçabilité s'appliqueront. Cela suppose que la présence de ce matériel soit accidentelle ou techniquement inévitable et que les comités scientifiques compétents ou l'Autorité européenne de sécurité des aliments aient procédé à une évaluation scientifique du risque et conclu à l'innocuité du matériel pour l'environnement et la santé humaine. La réglementation limite l'application de ce seuil à trois ans et prévoit qu'une méthode de détection doit être publiquement accessible.

Cette exemption est destinée à résoudre le problème rencontré par des exploitants qui ont essayé d'éviter des OGM, mais ont constaté malgré tout que leur produit final contenait un faible pourcentage de matériel génétiquement modifié à la suite d'une contamination accidentelle ou techniquement inévitable.

La législation actuelle sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées fixe déjà un seuil de 1% pour l'étiquetage de matériel génétiquement modifié autorisé.

Qu'entend-on par "coexistence"?

La coexistence fait référence à l'aptitude des exploitants agricoles à opérer un choix effectif entre la production traditionnelle, biologique ou génétiquement modifiée, dans le respect des obligations juridiques en matière d'étiquetage et de pureté. À ce titre, la coexistence est avant tout une question économique.

Ce qui est en jeu, ce sont les conséquences économiques que pourraient subir les agriculteurs traditionnels ou biologiques s'ils doivent vendre leur production à un prix inférieur en raison de la présence accidentelle d'une quantité d'OGM supérieure au seuil autorisé, ainsi que les conséquences économiques des mesures visant à éviter une telle présence. Seuls les OGM autorisés peuvent être cultivés dans l'UE; les aspects touchant à l'environnement et à la santé font l'objet de la directive 2001/18/CE.

Lors de sa réunion du 5 mars 2003, la Commission a décidé qu'il convenait de laisser aux États membres le soin d'élaborer des approches et stratégies nationales en matière de coexistence. La position du Parlement européen a confirmé cette orientation le 2 juillet 2003, lorsqu'il a adopté le règlement relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés. Ce règlement modifie la directive 2001/18/CE et insère un nouvel article (article 26 bis) disposant que "Les États membres peuvent prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits" et invitant la Commission à élaborer des lignes directrices.

La recommandation de la Commission établissant des lignes directrices pour l'élaboration de stratégies nationales et de meilleures pratiques visant à assurer la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques a été adoptée le 23 juillet 2003.

Quelle est la teneur des lignes directrices?

Les lignes directrices indiquent que les solutions en matière de coexistence doivent être élaborées dans la transparence, sur la base de preuves scientifiques et en coopération avec toutes les parties intéressées. Elles s'appuient sur l'expérience acquise avec les pratiques de confinement actuelles (par exemple dans le domaine de la production de semences certifiées); en même temps, elles assurent un juste équilibre entre les intérêts des agriculteurs des différentes filières de production.

Ensuite, les lignes directrices indiquent que les mesures de gestion destinées à assurer la coexistence doivent être efficaces et d'un bon rapport coût/efficacité, sans aller au-delà de ce qui est nécessaire pour se conformer aux seuils fixés dans l'UE pour l'étiquetage des OGM. Les mesures doivent être spécifiques aux différents types de cultures, la probabilité d'un mélange variant fortement d'une culture à l'autre; si cette probabilité est élevée pour certaines cultures (par exemple le colza oléagineux), elle est assez faible pour d'autres (par exemple les pommes de terre). En outre, il convient de tenir pleinement compte des aspects locaux et régionaux.

Les exploitants agricoles devraient pouvoir choisir le type de production qu'ils préfèrent, sans que cela oblige à modifier des systèmes déjà établis dans le voisinage.

En règle générale, lors de la phase d'introduction d'un nouveau type de production dans une région, les agriculteurs qui en prennent l'initiative devraient porter la responsabilité de la mise en œuvre des actions nécessaires pour limiter les mélanges entre cultures. Une surveillance et une évaluation permanentes, de même que le partage régulier des meilleures pratiques, sont mis en avant comme des impératifs pour l'amélioration des mesures prises au fil du temps.

Il convient de donner la priorité aux mesures de gestion prises à l'échelon des exploitations agricoles et aux mesures de coordination entre exploitations limitrophes. S'il peut être démontré que ces mesures ne permettent pas d'assurer la coexistence, des mesures de portée régionale pourraient être envisagées (par exemple, restreindre la culture d'un certain type d'OGM dans une région).

Ces mesures ne devraient s'appliquer qu'à des espèces végétales déterminées dont la culture est jugée incompatible avec le principe de coexistence dans la région, et leur portée géographique devrait être aussi limitée que possible. Les mesures à l'échelle régionale devraient être justifiées pour chaque culture et chaque type de produit séparément (production de semences/production végétale).

Les nouvelles règles sur l'étiquetage sont-elles conformes aux règles du commerce international?

Les nouveaux règlements tiennent compte des engagements communautaires en matière d'échanges commerciaux internationaux et des exigences du protocole de Carthagène sur la biosécurité au regard des obligations des importateurs.

Quelles sont les règles concernant les échanges d'OGM avec les pays tiers?

Le protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique du PNUE, a été adopté le 29 janvier 2000. L'objectif général de cet accord des Nations unies est d'établir des règles communes pour les mouvements transfrontières d'OGM afin de garantir, à l'échelle mondiale, la protection de la biodiversité et de la santé humaine.

L'Union européenne a ratifié le protocole de Carthagène sur la biosécurité le 27 août 2002. Pour respecter ses obligations internationales, l'UE doit transposer les dispositions du protocole sur la biosécurité dans son propre ordre juridique.

La mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité dans la législation communautaire s'appuie sur une vaste législation en matière de biotechnologie s'appliquant à l'utilisation des OGM dans l'Union européenne, y compris les importations.

Au cœur de ce dispositif législatif se trouve la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

  • S'agissant des exportations d'OGM à partir de l'Union européenne, la procédure "d'accord préalable en connaissance de cause" du protocole sur la biosécurité est mise en œuvre par le règlement relatif aux mouvements transfrontières des OGM, adopté le 13 juin 2003. Les principaux éléments du règlement sont les suivants: l'obligation de notifier les exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement et de s'assurer un consentement explicite avant d'effectuer un premier mouvement transfrontière;

  • l'obligation d'informer le public et nos partenaires internationaux sur les pratiques, la législation et les décisions de l'UE concernant les OGM, ainsi que sur les disséminations accidentelles d'OGM;

  • une série de règles régissant l'exportation d'OGM destinés à être utilisés pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés;

  • des dispositions visant à l'identification des OGM destinés à l'exportation.

Le règlement actuel ne prévoit pas de nouvelles dispositions communautaires spécifiques concernant les importations ou mouvements d'OGM entre États membres. Ces opérations continueront d'être régies par la législation communautaire existante.

L'adoption définitive du règlement relatif aux mouvements transfrontières des OGM, intervenue le 13 juin 2003, complète le cadre juridique communautaire nécessaire à la pleine mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité, à temps pour l'entrée en vigueur de ce dernier.

Le nombre d'instruments de ratification requis (50) a été atteint le 13 juin 2003. Conformément aux dispositions de son article 37, le protocole est entré en vigueur le 11 septembre 2003.

(1) JO L106, 17.4.2001

(2) JO L268, 18.10.2003

(3) JO L268, 18.10.2003

(4)Cela signifie que si une caractéristique ou propriété (composition, valeur nutritive ou effets nutritionnels, utilisation projetée) fait qu'un aliment ou ingrédient alimentaire n'est plus équivalent à un homologue existant, l'étiquetage doit indiquer la méthode (autrement dit la modification génétique) par laquelle la caractéristique ou la propriété a été obtenue.

(5)Ces variétés ont été approuvées avant l'entrée en vigueur du règlement sur les nouveaux aliments, au titre de la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.


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