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MEMO/04/102

Bruxelas, 19 de Maio de 2004

Perguntas e respostas sobre a regulamentação comunitária em matéria de OGM
O que são OGM e MGM?

A modificação genética, também designada engenharia genética ou tecnologia de ADN recombinante, utilizada pela primeira vez na década de 70, é um dos métodos mais recentes de introdução de caracteres novos nos microrganismos, nas plantas e nos animais. Ao invés de outros métodos de melhoramento genético, a aplicação desta tecnologia é estritamente regulamentada. Para que um produto ou um organismo geneticamente modificado (OGM) possa ser colocado no mercado na UE, deve previamente ser submetido a um sistema de aprovação no quadro do qual a segurança das pessoas, dos animais e do ambiente é avaliada exaustivamente.

Os organismos geneticamente modificados (OGM) e os microrganismos geneticamente modificados (MGM) podem ser definidos como organismos (e microrganismos) cujo material genético (ADN) foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos ou de recombinação natural. Esta tecnologia, frequentemente designada «biotecnologia moderna» ou «tecnologia genética», e por vezes também «tecnologia de ADN recombinante» ou «engenharia genética», permite transferir genes seleccionados de um organismo para outro, inclusivamente entre espécies diferentes.

Os tipos de OGM mais frequentes são as espécies vegetais geneticamente modificadas, que incluem variedades de milho, soja, colza e algodão geneticamente modificadas. Estas variedades foram modificadas geneticamente sobretudo para adquirirem resistência a determinados insectos nocivos e tolerância a herbicidas específicos.

O desenvolvimento de plantas resistentes a insectos reduz a utilização dos pesticidas necessários para lutar contra certos insectos nocivos na respectiva cultura. A utilização de plantas que toleram um herbicida específico de largo espectro permite usar este herbicida para eliminar toda uma série de infestantes na cultura sem destruir as plantas geneticamente modificadas. Este tipo de herbicida permite reduzir o recurso a tratamentos por pulverização com herbicidas que destroem apenas uma ou algumas espécies de infestantes.

Panorâmica da legislação comunitária em matéria de OGM

Existe legislação comunitária relativa aos OGM desde o início da década de 90. A UE introduziu diplomas específicos sobre os OGM a fim de proteger a saúde dos seus cidadãos e o ambiente e, ao mesmo tempo, no intuito de criar um mercado unificado para a biotecnologia.

  • A Directiva 2001/18/CE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, é uma directiva «horizontal» que regula a libertação experimental e a colocação no mercado de organismos geneticamente modificados.
  • O Regulamento (CE) n.° 1829/2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, regula a colocação no mercado de produtos destinados à alimentação humana ou animal que contenham ou sejam constituídos por OGM, estabelecendo igualmente disposições relativas à rotulagem desses produtos para o consumidor final.
  • O Regulamento (CE) n.° 1830/2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de OGM e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, introduz um sistema comunitário harmonizado para o rastreio e a rotulagem de OGM e para o rastreio de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM.
  • O Regulamento n.º 641/2004 estabelece normas de execução do Regulamento n.º 1829/2003.
  • A Directiva 90/219/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM), regula as actividades de investigação e industriais que envolvam a utilização confinada de MGM, incluindo o trabalho laboratorial.

Libertação no ambiente

Quais são as principais características da Directiva 2001/18/CE?

Esta directiva introduz:

  • princípios de avaliação dos riscos ambientais (ver infra);

- exigências de monitorização após a colocação no mercado, incluindo no que respeita aos efeitos a longo prazo associados à interacção com outros OGM e com o ambiente;

- uma obrigação de informação do público;

  • a obrigação de os Estados-Membros garantirem a rotulagem e rastreabilidade em todas as fases da colocação no mercado (para esse efeito, o Regulamento n.º 1830/2003 relativo à rastreabilidade (ver infra) estabelece um sistema comunitário adequado)

- a obrigação de fornecer informações que permitam identificar e detectar OGM a fim de facilitar o controlo e a inspecção após a comercialização;

  • prazos de primeira aprovação para a libertação de OGM limitados a um máximo de dez anos.
  • a obrigação de consulta do(s) comité(s) científico(s);
  • a obrigação de consultar o Parlamento Europeu sobre as decisões de autorização de libertação de OGM;
  • a possibilidade de o Conselho de Ministros aprovar ou recusar por maioria qualificada uma proposta da Comissão relativa à autorização de um OGM.

Em que consiste o procedimento de aprovação da libertação de OGM no ambiente?

Nos termos da Directiva 2001/18/CE, uma empresa que tencione comercializar um OGM deve previamente apresentar um pedido à autoridade nacional competente do Estado-Membro em cujo território o produto será colocado no mercado pela primeira vez.

Esse pedido deve conter uma avaliação completa dos riscos ambientais. Se a autoridade nacional emitir um parecer favorável em relação à colocação no mercado do OGM em questão, o Estado-Membro deve informar os outros Estados-Membros por intermédio da Comissão Europeia.

Na ausência de objecções por parte de outros Estados-Membros ou da Comissão, a autoridade competente que procedeu à avaliação inicial dá autorização para a colocação do produto no mercado. O produto poderá então ser colocado no mercado em toda a União Europeia, respeitando as condições previstas na autorização.

Caso sejam formuladas e mantidas objecções, deve ser tomada uma decisão ao nível da UE. Em primeiro lugar, a Comissão pede o parecer dos seus painéis científicos, constituídos por cientistas independentes altamente qualificados em domínios relacionados com a medicina, a nutrição, a toxicologia, a biologia, a química ou outras disciplinas afins. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos disponibiliza os painéis competentes para este efeito.

Se o parecer científico for favorável, a Comissão propõe um projecto de decisão legislativa ao comité de regulamentação, composto de representantes dos Estados-Membros, para parecer. Se o comité de regulamentação emitir um parecer favorável, a Comissão aprova a decisão.

Caso contrário, o projecto de decisão é apresentado ao Conselho de Ministros para aprovação, ou rejeição, por maioria qualificada. Se o Conselho não se pronunciar no prazo de 3 meses, a Comissão aprova a decisão.

Durante o procedimento de notificação, o público é também informado e tem acesso aos dados publicados na Internet, no site

http://gmoinfo.jrc.it ,

podendo consultar, por exemplo, os resumos das notificações, os relatórios de avaliação das autoridades competentes e os pareceres dos painéis científicos.

No caso das libertações experimentais, compete às autoridades do Estado-Membro onde a libertação terá lugar examinar as notificações e conceder a autorização.

Como se caracteriza o procedimento de avaliação dos riscos ambientais?

A segurança dos OGM depende das características do material genético inserido, do organismo final produzido, do meio receptor e da interacção entre o OGM e o ambiente. O objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar os potenciais efeitos adversos dos OGM, incluindo os efeitos directos ou indirectos e a curto ou a longo prazo, tendo em conta os eventuais efeitos cumulativos a longo prazo para a saúde humana e para o ambiente que possam decorrer da libertação deliberada ou da colocação no mercado do OGM em questão. A avaliação dos riscos ambientais implica também uma avaliação do método de desenvolvimento do OGM e um exame dos riscos potenciais associados aos novos produtos de genes sintetizados pelo OGM (proteínas tóxicas ou alergénicas, por exemplo), bem como da possibilidade de transferência de genes (por exemplo genes que conferem resistência a antibióticos).

A metodologia de avaliação dos riscos inclui as seguintes fases:

  • Identificação das características dos OGM susceptíveis de induzir efeitos adversos;
  • Avaliação das consequências potenciais de cada efeito adverso;
  • Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada efeito adverso potencial identificado;
  • Estimativa do risco inerente a cada característica conhecida do OGM;
  • Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à libertação deliberada de OGM ou à sua comercialização;
  • Determinação do risco global do OGM.

Quantos OGM foram aprovados para libertação no ambiente?

Em conformidade com as regras em matéria de libertação de OGM no ambiente (a Directiva 2001/18/CE e, anteriormente, a Directiva 90/220/CEE), foram até agora aprovados 18 OGM para diversas utilizações: para cultura, para importação e processamento, como alimentos para animais ou como géneros alimentícios (ver anexo 1). No que se refere aos OGM destinados a cultura, foram autorizadas variedades geneticamente modificadas de milho, colza, soja e chicória.

No quadro do procedimento de autorização estabelecido pela Directiva 2001/18/CE (Anexo 2), foram apresentados 24 pedidos de colocação no mercado relativos, por exemplo, a milho, colza, beterraba sacarina, grãos de soja, algodão, arroz e beterraba forrageira. Onze destes pedidos limitam-se à importação e transformação, ao passo que os restantes incluem igualmente a cultura como utilização pretendida.

Medidas nacionais de salvaguarda

Alguns Estados-Membros invocaram a «cláusula de salvaguarda» da anterior Directiva 90/220/CEE. De acordo com esta cláusula, se um Estado-Membro tiver razões válidas para considerar que um OGM que tenha recebido uma autorização por escrito para a colocação no mercado constitui um risco para a saúde humana e para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou a venda desse produto no seu território.

A cláusula de salvaguarda foi invocada em nove ocasiões: três vezes pela Áustria, duas vezes pela França e uma vez pela Alemanha, Luxemburgo, Grécia e Reino Unido (ver Anexo 5). As provas científicas fornecidas por estes Estados-Membros para justificar as medidas tomadas foram transmitidas ao(s) comité(s) científico(s) da UE para parecer. Os comités consideraram não haver novas provas que justificassem a anulação da decisão inicial de autorização em nenhum dos casos.

Embora a Directiva 90/220/CEE tenha sido revogada, as proibições continuam em vigor e devem agora ser consideradas no contexto da disposição de salvaguarda (artigo 23.º) da Directiva 2001/18/CE. Tendo em conta o novo quadro regulamentar, a Comissão informou os Estados-Membros de que deveriam retirar as medidas tomadas ao abrigo da Directiva 90/220/CEE e levantar as proibições. A Comissão está presentemente a ultimar as decisões destinadas ao levantamento das proibições, tomando em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros supracitados.

Medidas nacionais de salvaguarda no domínio dos géneros alimentícios geneticamente modificados

Apenas um Estado-Membro invocou a cláusula da salvaguarda (artigo 12.º) do regulamento relativo a novos alimentos: em Agosto de 2000, a Itália suspendeu a comercialização e a utilização de produtos derivados de quatro variedades de milho geneticamente modificado (MON 810 da Monsanto, T25 da Bayer Crop Science, Bt11 da Syngenta e MON 809 da Pioneer), que tinham sido notificadas nos termos do procedimento simplificado aplicável aos produtos considerados «substancialmente equivalentes».

A Comissão pediu imediatamente o parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, o qual concluiu, em Setembro de 2000, que as informações fornecidas pelas autoridades italianas não forneciam motivos científicos precisos para considerar que a utilização dos géneros alimentícios geneticamente modificados em questão constituía um risco para a saúde humana. A Comissão enviou uma carta ao governo italiano pedindo que revogasse o decreto de Agosto de 2000.

Alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal

Quais são as principais características do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 – géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

O Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrange os OGM destinados à alimentação humana e animal e inclui todas as disposições relativas a géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM ou produzidos a partir de OGM e a géneros alimentícios que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM. O regulamento determina que os alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal não devem:

  • ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
  • induzir o consumidor em erro;
  • diferir dos alimentos para consumo humano ou animal que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor ou para os animais.

O regulamento institui um procedimento comunitário racionalizado, uniforme e transparente para todos os pedidos de colocação no mercado, quer do próprio OGM quer de produtos para a alimentação humana ou animal dele derivados.

Isto significa que os operadores não são obrigados a pedir autorizações distintas para a utilização de um OGM e para a sua incorporação em géneros alimentícios ou alimentos para animais, uma vez que é efectuada uma única avaliação de riscos e concedida uma autorização única para o OGM e as suas possíveis utilizações. O regulamento garante igualmente que se evitem experiências como a do milho Starlink nos EUA (milho geneticamente modificado autorizado apenas como alimento para animais mas que foi encontrado em géneros alimentícios), visto que os OGM susceptíveis de serem utilizados como géneros alimentícios e alimentos para animais devem ser autorizados para essas duas utilizações, caso contrário não podem ser autorizados.

Em que consiste o procedimento de aprovação?

O regulamento baseia-se no princípio «uma porta, uma chave». Desta forma, é possível apresentar um único pedido com vista à obtenção de autorização para a libertação deliberada de um OGM no ambiente, segundo os critérios estabelecidos na Directiva 2001/18/CE, e de autorização da utilização deste OGM em géneros alimentícios e/ou alimentos para animais, segundo os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Esta autorização, válida em toda a Comunidade, é concedida com base num único processo de avaliação dos riscos, sob a responsabilidade da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, e num único processo de gestão dos riscos, que envolve a Comissão e os Estados-Membros através de um comité de regulamentação.

Os pedidos são apresentados à autoridade competente do Estado-Membro onde o produto será colocado no mercado pela primeira vez. O pedido deve especificar claramente o âmbito de aplicação, indicar quais as informações nele contidas que são confidenciais e incluir um plano de monitorização, uma proposta de rotulagem e um método de detecção do novo género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. A autoridade nacional deve confirmar, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias e informar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). O pedido e todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente devem ser postos à disposição desta Autoridade, que é responsável pela avaliação científica dos riscos tanto em termos de riscos ambientais como de segurança para a saúde humana e animal. O seu parecer deve ser divulgado publicamente e o público pode apresentar comentários.

De um modo geral, é concedido à AESA um prazo de seis meses para apresentar o seu parecer. Este prazo pode ser dilatado se a AESA tiver de solicitar informação adicional ao requerente. Os interessados podem obter junto desta Autoridade um projecto de documento de orientação para a avaliação dos riscos das plantas geneticamente modificadas e dos géneros alimentícios e alimentos para animais delas derivados.

(http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf )

No prazo de 3 meses a contar da recepção do parecer da AESA, e com base nesse parecer, a Comissão deve elaborar uma proposta de autorização ou recusa de autorização. Essa proposta será aprovada por maioria qualificada dos Estados-Membros no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, constituído por representantes dos Estados-Membros.

Se o Comité emitir um parecer favorável, a Comissão aprova a decisão. Caso contrário, o projecto de decisão é apresentado ao Conselho de Ministros para aprovação, ou rejeição, por maioria qualificada. Se o Conselho não se pronunciar no prazo de 3 meses, a Comissão aprova a decisão.

Os produtos autorizados serão incluídos num registo público de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados. As autorizações são concedidas por um período de 10 anos e estarão sujeitas, se for o caso, a um plano de vigilância pós-comercialização. As autorizações são renováveis por períodos de 10 anos.

Quantos OGM foram aprovados para utilização em géneros alimentícios?

Na União Europeia podem ser comercializados legalmente produtos de 16 OGM (ver Anexo 3). Trata-se de:

  • uma variedade de soja GM e uma variedade de milho GM, aprovadas nos termos da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do regulamento relativo a novos alimentos;
  • alimentos transformados derivados de 7 variedades de colza GM, 4 variedades de milho GM e de óleo proveniente de 2 variedades de algodão GM.

Estes produtos foram notificados como substancialmente equivalentes, em conformidade com o regulamento relativo a novos alimentos. Actualmente, estão em curso procedimentos de autorização para nove géneros alimentícios geneticamente modificados, incluindo produtos à base de milho, beterraba sacarina e soja geneticamente modificados. Esses produtos são indicados no Anexo 4.

Que alimentos geneticamente modificados para animais foram autorizados?

Antes da entrada em vigor do regulamento relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, não havia legislação comunitária em matéria de utilização específica de produtos derivados de OGM na alimentação animal. Em conformidade com a Directiva 90/220/CEE são autorizados oito OGM para utilização em alimentos para animais: quatro variedades de milho, três variedades de colza e uma variedade de soja.

Que disposições são presentemente aplicáveis às sementes geneticamente modificadas?

A legislação comunitária relativa às sementes, designadamente a Directiva 98/95/CE, especifica que as autoridades nacionais que tenham autorizado a utilização de uma semente no seu território devem notificar essa autorização à Comissão. A Comissão examina a informação fornecida pelo Estado-Membro em questão e a sua conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de sementes.

Se o exame der resultados satisfatórios, a Comissão inclui a variedade em questão no «Catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas», o que significa que a semente pode ser comercializada em todo o território da UE. A legislação sobre as sementes estabelece também que as variedades de sementes geneticamente modificadas devem ser autorizadas em conformidade com a Directiva 2001/18/CE antes de serem incluídas no Catálogo comum e comercializadas na UE. Se as sementes se destinarem à alimentação humana, devem igualmente ser autorizadas em conformidade com o regulamento relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

As variedades de sementes geneticamente modificadas devem ser rotuladas em conformidade com a Directiva 98/95/CE do Conselho. O rótulo deve indicar claramente que se trata de uma variedade geneticamente modificada. A legislação relativa à comercialização dos materiais de reprodução florestais também exige a autorização prévia dos materiais geneticamente modificados, em conformidade com as disposições da Directiva 2001/18/CE. Foram igualmente adoptadas disposições comunitárias que regulam a comercialização de material vitícola, de acordo com a Directiva 2001/18/CE.

Serão brevemente propostas novas disposições relativas às condições de cultivo e outros requisitos de pureza no que respeita à presença de sementes GM em lotes de sementes de variedades tradicionais, bem como regras de rotulagem circunstanciadas.

Rotulagem e rastreabilidade dos OGM

Por que motivo aplica a UE regras específicas sobre a rastreabilidade dos OGM?

A rastreabilidade consiste na capacidade de rastrear os produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM em todas as fases das cadeias de produção e distribuição, com o objectivo geral de facilitar:

  • o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo;
  • a monitorização específica dos potenciais efeitos para o ambiente, se necessário;
  • a retirada do mercado dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM caso se constatem riscos inesperados para a saúde humana ou para o ambiente.

Que disposições são aplicáveis em matéria de rastreabilidade dos OGM?

Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 relativo à rotulagem e rastreabilidade, os operadores devem transmitir e conservar informações sobre os produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM em cada fase da colocação no mercado.

O regulamento determina, designadamente, que:

  • os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos destinados a identificar a quem e por quem os produtos são disponibilizados;
  • para os OGM destinados a libertação deliberada no ambiente, os operadores devem transmitir informações específicas sobre a identidade da cada OGM presente num produto;
  • para os OGM destinados à alimentação humana ou animal ou à transformação, os operadores podem optar por transmitir a informação específica acima referida ou uma declaração de que o produto só será utilizado para a alimentação humana ou animal ou para transformação, acompanhada da identificação dos OGM que «foram usados» na constituição da mistura inicial de que o produto resultou;
  • para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, os operadores devem informar o operador seguinte na cadeia de que o produto é produzido a partir de OGM;
  • os operadores devem conservar as informações durante um período de 5 anos e disponibilizá-las às autoridades competentes mediante pedido.

A transmissão e conservação de registos desta informação reduzirá a necessidade de efectuar amostragens e testes dos produtos.

Como funciona a rastreabilidade na prática?

A rastreabilidade pode ser definida como a capacidade de rastrear os produtos ao longo da cadeia de produção e distribuição. A título de exemplo, se a produção tiver início com sementes geneticamente modificadas, a empresa que comercializa as sementes deve informar o comprador de que se trata de um produto geneticamente modificado, fornecendo também informações mais específicas que permitam identificar com clareza o OGM específico. A empresa é também obrigada a manter um registo dos operadores que adquiriram as sementes.

Da mesma forma, o agricultor terá de informar os compradores da colheita de que esta é geneticamente modificada e manter um registo dos operadores aos quais vendeu a sua colheita.

O regulamento é aplicável a todos os OGM que tenham recebido autorização comunitária de colocação no mercado, ou seja, todos os produtos, incluindo géneros alimentícios e alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por OGM, como, por exemplo, sementes que tenham sido geneticamente modificadas e grandes quantidades ou remessas a granel de cereais geneticamente modificados, como a soja e o milho.

O regulamento abrange também os géneros alimentícios e alimentos para animais derivados de OGM. São de referir, por exemplo, o concentrado de tomate e o ketchup produzidos a partir de tomate geneticamente modificado ou amidos, óleos ou farinhas produzidos a partir de milho geneticamente modificado.

Que disposições são aplicáveis em matéria de rotulagem dos produtos geneticamente modificados?

O Regulamento (CE) n.º 1830/2003 relativo à rotulagem e rastreabilidade prevê uma informação completa mediante a rotulagem de todos os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou produzidos a partir de OGM. Todos os géneros alimentícios, incluindo o óleo de soja ou de milho produzido a partir de soja e milho geneticamente modificados, e todos os ingredientes alimentares, como as bolachas que contenham óleo de milho produzido a partir de milho geneticamente modificado, devem ser rotulados. O rótulo tem de indicar «Este produto contém organismos geneticamente modificados» ou «... produzido a partir de (nome do organismo) geneticamente modificado». O objectivo é informar os consumidores e os agricultores da natureza exacta e das características do género alimentício ou do alimento para animais, por forma a que possam escolher com conhecimento de causa.

Estas disposições são igualmente aplicáveis à alimentação animal, incluindo os alimentos compostos que contenham soja geneticamente modificada. Os alimentos para animais à base de glúten de milho produzidos a partir de milho geneticamente modificado devem também ser rotulados. Pretende-se assim proporcionar aos criadores de animais informação exacta sobre a composição e as propriedades destes alimentos.

Limiares de rotulagem: poderão surgir vestígios ínfimos de OGM em alimentos convencionais para consumo humano e animal durante o cultivo, a colheita, o transporte e a transformação. Esta situação tornou-se uma realidade, independentemente da nossa vontade. Não é, de resto, uma situação específica dos OGM. Na produção de géneros alimentícios, de alimentos para animais e de sementes é praticamente impossível alcançarem-se produtos com um grau de pureza de 100%. Neste contexto, no intuito de garantir a segurança jurídica foram estabelecidos limiares acima dos quais os géneros alimentícios e alimentos para animais convencionais devem ser rotulados como produtos que contêm ou são constituídos por OGM, ou que são fabricados a partir de OGM. A presença de material geneticamente modificado nos géneros alimentícios convencionais não está sujeita à obrigação de rotulagem se for inferior a 0,9% e se for possível demonstrar que é acidental e tecnicamente inevitável.

A carne ou o leite de um animal alimentado com alimentos para animais geneticamente modificados também devem ser rotulados como produtos geneticamente modificados?

Em conformidade com as regras comunitárias gerais em matéria de rotulagem, o regulamento não impõe a rotulagem de produtos como a carne, o leite ou os ovos obtidos de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados.

Por que motivo autorizam os novos regulamentos a presença de vestígios de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação científica favorável mas que não tenha ainda sido aprovado oficialmente?

A presença acidental ou não intencional de material geneticamente modificado nos produtos colocados no mercado na União Europeia é em grande medida inevitável e pode ocorrer durante o cultivo, o manuseamento, a armazenagem e o transporte. Esta situação é já uma realidade e afecta produtos provenientes não só da UE como também de países terceiros.

Este problema não se coloca unicamente com os OGM. Na produção de alimentos para consumo humano e animal e de sementes é praticamente impossível obter produtos com um grau de pureza de 100%.

Os regulamentos reconhecem este facto e definem as condições específicas em que a presença tecnicamente inevitável de OGM ainda não autorizados oficialmente pode ser admitida.

Alguns OGM já avaliados pelos comités científicos que aconselham a Comissão como isentos de riscos para o ambiente ou para a saúde aguardam ainda a aprovação final. Os regulamentos autorizam a presença destes OGM num género alimentício ou alimento para animais numa proporção não superior a 0,5%. Abaixo deste valor as disposições de rastreabilidade e rotulagem não são aplicáveis. Acima de 0,5% é proibido colocar o produto no mercado.

Esta disposição é aplicável na condição de a presença do material em questão ser acidental ou tecnicamente inevitável e de este material ter sido objecto de uma avaliação científica dos riscos pelos comités científicos competentes ou pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com a conclusão de que não constitui um risco para a saúde humana nem para o ambiente. Os regulamentos limitam a aplicação deste limiar a um período de três anos e determinam que deve estar publicamente disponível um método de detecção.

Pretende-se com esta isenção resolver o problema com que se deparam diversos operadores, que, apesar de tentarem evitar os OGM, encontram nos seus produtos uma fraca percentagem de material geneticamente modificado devido a contaminação acidental ou tecnicamente inevitável.

Coexistência

Que disposições são aplicáveis em matéria de coexistência de práticas agrícolas diferentes?

As culturas geneticamente modificadas têm necessariamente repercussões no que respeita à organização das produções agrícolas. O fluxo de pólen entre campos adjacentes é um fenómeno natural e é sempre possível que passe algum pólen das culturas transgénicas para as culturas tradicionais, e vice versa.

Tendo em conta os requisitos de rotulagem dos alimentos para consumo humano e animal geneticamente modificados, este fenómeno pode ter implicações económicas para os agricultores que pretendem cultivar produtos destinados à alimentação humana ou animal não rotulados. A coexistência significa dar aos agricultores a possibilidade efectiva de escolherem entre o modo de produção convencional ou biológico, ou ainda a produção de culturas GM, no respeito das obrigações legais em matéria de rotulagem e/ou de normas de pureza.

Em 5 de Março de 2003, a Comissão aceitou que devia caber aos Estados-Membros o desenvolvimento e a implementação de medidas de gestão respeitantes à coexistência, em conformidade com o princípio da subsidiariedade. Em 23 de Julho de 2003, foi aprovada uma Recomendação da Comissão (2003/556/CE) que estabelece orientações para a definição de estratégias e normas de boa prática nacionais para garantia da coexistência.

Essas orientações indicam que as abordagens em matéria de coexistência devem ser definidas de modo transparente, com base em dados científicos e em cooperação com todas as partes interessadas. As orientações baseiam-se na experiência adquirida com as práticas de segregação existentes (por exemplo, na produção de sementes certificadas) e asseguram, ao mesmo tempo, um justo equilíbrio entre os interesses dos agricultores de todos os tipos de produção.

Indicam também que as medidas de gestão destinadas a garantir a coexistência devem ser eficazes e económicas, sem excederem o que é necessário para cumprir os limiares comunitários aplicáveis à rotulagem de OGM. As medidas devem ter em conta a especificidade de cada tipo de cultura, visto que a probabilidade de mistura varia substancialmente entre as diversas culturas; enquanto para algumas essa probabilidade é elevada (a colza, por exemplo), para outras é bastante baixa (as batatas, por exemplo). Os aspectos locais e regionais devem também ser tomados em conta.

Os agricultores devem poder escolher o tipo de produção que preferirem, sem impor a necessidade de mudança dos sistemas de produção já estabelecidos na zona. Como princípio geral, durante a fase de introdução de um novo tipo de produção numa região, a responsabilidade da aplicação das medidas necessárias para limitar a mistura entre culturas deve caber aos agricultores que introduzem o novo tipo de produção.

O acompanhamento e a avaliação contínuos e o intercâmbio atempado de informação sobre boas práticas são indicados como essenciais para o aperfeiçoamento progressivo das medidas.

Deve ser dada prioridade às medidas de gestão à escala da exploração e às medidas de coordenação entre explorações vizinhas. Se for possível demonstrar que estas medidas não são suficientes para garantir a coexistência, poderão ser consideradas medidas à escala regional (por exemplo, a restrição do cultivo de um certo tipo de OGM numa região). Essas medidas devem ser aplicáveis apenas a culturas específicas cuja produção seja incompatível com a garantia de coexistência na região, devendo o seu alcance geográfico ser o mais limitado possível. As medidas à escala regional terão que ser justificadas em relação a cada cultura e tipo de produção (por exemplo, cultura propriamente dita ou produção de sementes), individualmente.

Contexto internacional

Estão as novas disposições em matéria de rotulagem em conformidade com as regras do comércio internacional?

A nova regulamentação tem em conta os compromissos assumidos pela UE em matéria de comércio internacional, bem como as exigências do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica no que respeita às obrigações dos importadores. O sistema regulador comunitário em matéria de autorização dos OGM está em conformidade com as regras da OMC: é claro, transparente e não discriminatório.

Como são reguladas as trocas de OGM com os países terceiros?

A UE é parte no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica, anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica do PNUA, que entrou em vigor em 11 de Setembro de 2003. Este acordo das Nações Unidas tem como finalidade geral estabelecer regras comuns para os movimentos transfronteiriços de OGM, de modo a assegurar, à escala mundial, a protecção da biodiversidade e da saúde humana.

A execução do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica no quadro da legislação comunitária assenta num vasto conjunto de diplomas em matéria de biotecnologia aplicáveis à utilização de OGM na União Europeia, incluindo no que respeita às importações. O elemento central deste quadro legal é a Directiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados. Esta directiva é completada pelo regulamento relativo ao movimento transfronteiriço de OGM, aprovado em Julho de 2003.

Os principais elementos do regulamento são:

  • a obrigação de notificar as exportações de OGM destinados a libertação deliberada no ambiente e de garantir o consentimento expresso antes de se efectuar o primeiro movimento transfronteiriço;
  • a obrigação de informar o público e os nossos parceiros internacionais sobre as práticas, a legislação e as decisões da UE relativas aos OGM, bem como sobre qualquer libertação acidental de OGM;
  • um conjunto de disposições que regulam a exportação de OGM destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou a serem transformados;
  • disposições para a identificação dos OGM destinados a exportação.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Product
Notifier
Date of
Commission Decision[1] / Member State Consent[2]
1. Vaccine against Aujeszky's disease
Vemie Veterinär Chemie GmbH
18.12.92
2. Vaccine against rabies
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
19.10.93
3. Tobacco tolerant to bromoxynil
SEITA
C/F/93/08-02
08.06.94
4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses)[3]
Vemie Veterinär Chemie GmbH
C/D/92/I-1
18.07.94
5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
06.02.96
6. Soybeans tolerant to glyphosate
Uses : import and processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9. Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)[4]
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
06.06.97
(not finally approved by F)


Product
Notifier
Date of
Commission Decision[5] / Member State Consent[6]
10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)[7]
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/B
06.06.97
(not finally approved by F)
11. Test kit to detect antibiotic residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
14.07.97
12. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/96/14
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)
Uses : import and processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Monsanto
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
Uses : import and processing
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
22.04.98
17. Carnation lines with improved vase life
Florigene
C/NL/97/12
20.10.98
(MS consent)
18. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/97/13
20.10.98
(MS consent)

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Product notification details
Company
Stage
1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
2. Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03

Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Draft Proposal with Council
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
AMYLOGENE
HB
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
Bayer CropScience
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01

Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03

Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
KWS SAAT AG/Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04).

Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)

Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03

Uses: import and processing, not for cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for Opinion
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period)
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03

Uses: for cultivation and animal feed.
DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003

Uses : for cultivation, feed and industrial processing
Syngenta Seeds SAS
Submitted to EFSA for Opinion
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003

Uses : for importation and processing to non-viable products
Stoneville Pedigreed Seed Company
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003

Uses: Cultivation
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience Ltd.
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Agrigenetics Inc.
d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed


Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION


EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance

Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection and herbicide tolerance

Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance

24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

include fried foods, baked products and snack foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance

21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection

06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection

derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks.
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection

23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
11
Falcon GS 40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance

08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
12
Liberator L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods.
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance

Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
include fried foods, baked foods and snack foods.
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
16
pRF69/pRF93
Bacillus subtilis
F. Hoffmann - La Roche
Riboflavin
Vitamin B2
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5


Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL ASSESSMENT
SCIENTIFIC OPINION
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
1
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet maize.
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council
2
GA 21
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
3
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004
4
MON 863
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion adopted on 2April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/RoundupReady
Maize
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
8
RoundupReady Sugar Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet derivatives
NL – pending

Application withdrawn on 16 April 2004
9
Liberty Link Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1


Annex 5


GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Member State and date of invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1. France (20.11.98)
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1

Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)

Product approval: 1996

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
2. Austria (14.02.97)

3. Luxembourg (17.03.97)

4. Germany (04.04.00)

Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)

Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1997

Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
5. Greece (03.11.98)

6. France (20.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)

Uses: Import, storage and processing (no cultivation)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7. Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8. Austria (08.05.00)

9. United Kingdom (13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 30.11.00 (8 opposite)
08.11.01 (9 opposite)


[1] where objections were raised by Member State authorities
[2] in the absence of objections by Member State authorities
[3] linked to item 1 (same product, further uses)
[4] linked to item 5 (same product, further uses)
[5] where objections were raised by Member State authorities
[6] in the absence of objections by Member State authorities
[7] this product is the result of a different transformation event to that of No. 9


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