MEMO/04/102

Bruxelles, 19 maggio 2004

La regolamentazione degli OGM nell’Unione europea: domande e risposte
Che cosa sono gli organismi e i microrganismi geneticamente modificati?

La modificazione genetica (o ingegneria genetica, o tecnologia dell’ADN ricombinante), applicata per la prima volta negli anni 70, è uno dei metodi più recenti per introdurre caratteri nuovi nei microrganismi, nei vegetali e negli animali. Diversamente da altri metodi di miglioramento genetico, l'applicazione di questa tecnologia è strettamente regolamentata. Prima di poter essere immesso sul mercato dell'UE ogni prodotto od organismo geneticamente modificato è sottoposto a una procedura di autorizzazione nel corso della quale è accuratamente valutata la sua sicurezza per l’uomo, gli animali e l'ambiente.

Gli organismi geneticamente modificati (OGM) e i microrganismi geneticamente modificati (MGM) possono essere definiti come organismi e microrganismi il cui materiale genetico (l’acido desossiribonucleico o ADN) è stato modificato diversamente da come avviene in natura con la coniugazione o la ricombinazione genetica naturale. Spesso detta "biotecnologia moderna" o "tecnologia genetica", talvolta anche "tecnologia dell’ADN ricombinante" o "ingegneria genetica", questa tecnica permette di trasferire geni selezionati da un organismo ad un altro, anche tra specie diverse.

Gli OGM più comuni sono varietà di specie vegetali come il mais, la soia, la colza e il cotone, che sono state geneticamente modificate per renderle resistenti agli insetti nocivi e tolleranti diserbanti specifici.

La coltura di piante resistenti agli insetti permette di ridurre l'uso degli antiparassitari; quella di piante tolleranti diserbanti specifici ad ampio spettro permette di utilizzare tali diserbanti senza danneggiare le piante geneticamente modificate. L’impiego di diserbanti di questo tipo consente di evitare trattamenti ripetuti con polverizzazione di diserbanti che distruggono soltanto una o alcune specie di malerbe.

La normativa europea sugli OGM

Una normativa europea sugli OGM esiste fin dall’inizio degli anni 90 ed è stata introdotta per proteggere la salute dei cittadini e l'ambiente e al tempo stesso creare un mercato unificato della biotecnologia.

• La direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati è una direttiva ‘orizzontale', che regolamenta l’emissione nell’ambiente a fini di sperimentazione e l'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati.
• Il regolamento n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati regolamenta l'immissione in commercio dei prodotti destinati all'alimentazione umana o animale che contengono o sono costituiti da OGM e stabilisce norme per l’etichettatura dei prodotti destinati al consumatore finale.
• Il regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità degli alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati istituisce un sistema comunitario armonizzato che garantisce la tracciabilità e l'etichettatura degli OGM e la tracciabilità dei prodotti destinati all'alimentazione umana o animale ottenuti da OGM.
• Il regolamento n. 641/2004 della Commissione, recante norme attuative del regolamento n. 1829/2003.
• La direttiva 90/219/CEE, modificata dalla direttiva 98/81/CE, sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, regolamenta le attività di ricerca e industriali (comprese le attività di laboratorio) che comportano impieghi confinati di MGM.

Emissione nell'ambiente

Quali sono i principali aspetti della direttiva 2001/18/CE?

La direttiva introduce:

• i principi della valutazione del rischio ambientale (v. oltre);

- l’obbligo di sorveglianza successiva alla commercializzazione, anche per quanto riguarda gli effetti a lungo termine legati all'interazione con altri OGM e con l'ambiente;

• l'obbligo per gli Stati membri di garantire l'etichettatura e la tracciabilità in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, mediante il sistema comunitario previsto dal regolamento n. 1830/2001 sulla tracciabilità (v. oltre);

- l’obbligo di fornire informazioni che consentano di identificare e individuare gli OGM e facilitino le ispezioni e i controlli successivi alla commercializzazione;

• la prima autorizzazione di emissione degli OGM limitata a dieci anni;
• l'obbligo di consultazione dei comitati scientifici;
• l'obbligo di consultazione del Parlamento europeo sulle decisioni di autorizzazione dell’emissione di OGM;
• la possibilità per il Consiglio di approvare o respingere a maggioranza qualificata una proposta della Commissione riguardante l'autorizzazione di un OGM.

In che cosa consiste la procedura d'autorizzazione dell’emissione nell’ambiente di OGM?

In base alla direttiva 2001/18/CE, un'impresa che intende immettere in commercio un OGM deve presentare una domanda di autorizzazione all'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il prodotto sarà commercializzato per la prima volta.

La domanda deve comprendere una valutazione completa del rischio ambientale. Se l'autorità nazionale emette un parere favorevole all'immissione in commercio dell’OGM, lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri tramite la Commissione europea.

In mancanza di obiezioni di altri Stati membri o della Commissione europea, l'autorità competente che ha proceduto alla valutazione iniziale concede l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, che vale per tutta l'Unione europea alle condizioni previste dall'autorizzazione.

Se sono sollevate e mantenute obiezioni, deve intervenire una decisione a livello di UE. La Commissione chiede in primo luogo il parere dei suoi comitati scientifici, composti da personalità indipendenti, altamente qualificate in campi quali la medicina, la scienza dell'alimentazione, la tossicologia, la biologia, la chimica o in altre discipline affini. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare mette a disposizione a questo scopo il proprio personale scientifico.

Se il parere scientifico è favorevole, la Commissione sottopone per parere un progetto di decisione al comitato di regolamentazione, composto di rappresentanti degli Stati membri. Se il comitato emette un parere favorevole, la Commissione adotta la decisione.

In caso contrario, il progetto di decisione è trasmesso al Consiglio dei ministri, che lo approva o lo respinge a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si pronuncia entro tre mesi, la Commissione adotta la decisione.

Nel corso della procedura di notifica, il pubblico è informato e può accedere ai dati pubblicati su Internet

http://gmoinfo.jrc.it

come i sommari delle notifiche, le relazioni di valutazione delle autorità competenti e i pareri dei comitati scientifici.

Per le emissioni a fini di sperimentazione, le notifiche sono esaminate e l'eventuale autorizzazione è concessa dalle autorità dello Stato membro nel quale avviene l’emissione.

In che cosa consiste la procedura di valutazione del rischio ambientale?

La sicurezza degli OGM dipende dalle caratteristiche del materiale genetico inserito, dall'organismo finale prodotto, dell'ambiente in cui l’OGM è immesso e dall'interazione tra l’OGM e l'ambiente. La valutazione del rischio ambientale mira ad individuare e a valutare gli effetti potenzialmente negativi sulla salute umana e sull’ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, compresi gli effetti cumulativi a lungo termine, provocati dall’emissione deliberata o dall'immissione in commercio degli OGM. La valutazione del rischio ambientale deve tenere conto anche del modo in cui l'OGM è stato sviluppato e dei rischi potenziali connessi ai nuovi prodotti genetici derivati dall’OGM (ad esempio proteine tossiche o allergeniche) e la possibilità di trasferimento dei geni (ad esempio di geni della resistenza agli antibiotici).

La valutazione del rischio passa attraverso le seguenti fasi:

• identificazione delle caratteristiche dell’OGM che possono causare effetti negativi;
• valutazione delle possibili conseguenze di ogni effetto negativo;
• valutazione della probabilità del verificarsi di ogni possibile effetto nocivo identificato;
• stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM;
• applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall’emissione deliberata o dall’immissione in commercio dell’OGM;
• determinazione del rischio generale dell’OGM.

Quanti sono gli OGM di cui è stata autorizzata l’emissione nell'ambiente?

Secondo le norme relative all’emissione deliberata nell'ambiente (direttiva 2001/18/CE e, in precedenza, direttiva 90/220/CEE), 18 OGM sono stati finora autorizzati per vari impieghi: per la coltivazione, l’importazione o la trasformazione, alcuni come prodotti per l'alimentazione degli animali, altri come prodotti per l’alimentazione umana (cfr. allegato 1). Tra gli OGM vi sono specie vegetali, come il mais, la colza, la soia e la cicoria.

Ventiquattro domande di autorizzazione dell'immissione in commercio sono state presentate secondo la procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE (allegato 2); riguardano il mais, la colza, la barbabietola da zucchero, la soia, il cotone, il riso, la barbabietola da foraggio. Undici di queste domande si riferiscono solo all'importazione e alla trasformazione, mentre le altre comprendono anche la coltivazione.

Misure di salvaguardia nazionali

Alcuni Stati membri hanno invocato la cosiddetta "clausola di salvaguardia" della precedente direttiva 90/220/CE, in base alla quale uno Stato membro, se ha fondati motivi di considerare che un OGM che ha ottenuto un'autorizzazione scritta di immissione in commercio costituisca un rischio per la salute umana o l'ambiente, può temporaneamente limitarne o vietarne l'uso o la vendita sul suo territorio.

La clausola di salvaguardia è stata invocata in nove distinte occasioni: tre volte dall'Austria, due volte dalla Francia e una volta da Germania, Lussemburgo, Grecia e Regno Unito (allegato 5). Le prove scientifiche fornite da questi Stati membri per giustificare le misure adottate sono state sottoposte per parere ai comitati scientifici dell'UE. In tutti questi casi, i comitati hanno ritenuto che non vi fossero nuove prove tali da giustificare l'annullamento della decisione d'autorizzazione iniziale.

Nonostante la direttiva 90/220/CEE sia stata abrogata, i divieti restano in vigore e devono ora essere considerati alla luce della clausola di salvaguardia (articolo 23) della direttiva 2001/18/CE. A seguito dell’adozione della nuova normativa, la Commissione ha informato gli Stati membri che le misure adottate in conformità della direttiva 90/220/CEE sarebbero state ritirate e i divieti soppressi. La Commissione sta finalizzando le decisioni di soppressione dei divieti, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri interessati.

Misure di salvaguardia nazionali relative ad alimenti geneticamente modificati

Un solo Stato membro ha invocato la clausola di salvaguardia (articolo 12) ai sensi del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Nell'agosto 2000 l'Italia ha sospeso la commercializzazione e l'uso di prodotti derivati da quattro varietà di mais geneticamente modificato (MON 810 di Monsanto; T25 di Bayer Crop Science; Bt11 di Syngenta e MON 809 di Pioneer), che erano stati notificati con la procedura semplificata per i prodotti considerati "sostanzialmente equivalenti".

La Commissione ha immediatamente chiesto il parere del Comitato scientifico dell'alimentazione umana, che nel settembre 2000 è giunto alla conclusione che i dati scientifici comunicati dalle autorità italiane non permettevano di considerare pericoloso per la salute umana l'uso dei prodotti alimentari geneticamente modificati in questione. La Commissione ha chiesto al governo italiano di abrogare il decreto emanato nell'agosto 2000.

Alimenti e mangimi geneticamente modificati

Quali sono i principali aspetti del regolamento n. 1829/2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati?

Il regolamento n. 1829/2003 riguarda gli OGM utilizzati nell’alimentazione umana e animale e contiene le norme che si applicano agli alimenti e ai mangimi che contengono o sono costituiti da OGM o sono ottenuti da OGM e agli alimenti che contengono ingredienti ottenuti da OGM (designati complessivamente con l’espressione "alimenti e mangimi geneticamente modificati"). Secondo quanto prescrive il regolamento, questi prodotti non devono:

• avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
• trarre in inganno il consumatore;
• differire dagli alimenti o dai mangimi che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori o per gli animali sul piano nutrizionale.

Il regolamento istituisce una procedura comunitaria semplice, uniforme e trasparente per le domande di autorizzazione riguardanti l’OGM o i prodotti che ne derivano.

Non è quindi necessario chiedere autorizzazioni separate per l'uso di un OGM e per il suo uso negli alimenti o nei mangimi. Una sola valutazione del rischio e una sola autorizzazione valgono sia per l’OGM, sia per i suoi possibili usi. Il regolamento garantisce anche che episodi come quello del mais Starlink negli USA (un mais geneticamente modificato autorizzato soltanto per i mangimi e che è stato trovato in prodotti alimentari) non possano prodursi, perché gli OGM che possono essere destinati ad entrambi gli usi possono soltanto essere autorizzati (o non autorizzati) per entrambi gli usi.

In che cosa consiste la procedura di autorizzazione?

Il regolamento è basato sul principio "una porta, una chiave". È quindi possibile presentare una domanda unica per ottenere sia l'autorizzazione all’emissione deliberata di un OGM nell'ambiente, secondo i criteri fissati dalla direttiva 2001/18/CE, sia l'autorizzazione all’uso di un OGM negli alimenti e nei mangimi, secondo i criteri fissati dal regolamento n. 1829/2003. L’autorizzazione, valida in tutta la Comunità europea, è concessa in esito ad una procedura unica di valutazione del rischio, di competenza dell’Agenzia europea per la sicurezza alimentare, e di una procedura unica di gestione del rischio, in cui intervengono la Commissione e gli Stati membri tramite un comitato di regolamentazione.

Le domande sono presentate all'autorità competente dello Stato membro in cui il prodotto deve essere per la prima volta immesso in commercio; devono definire chiaramente il campo d'applicazione, indicare quali parti sono riservate e includere un piano di monitoraggio, una proposta d'etichettatura ed un metodo di individuazione dei nuovi alimenti o mangimi geneticamente modificati. L'autorità nazionale accusa ricevuta della domanda per iscritto entro 14 giorni e informa l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA). La domanda ed eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente sono messe a disposizione dell’AESA, che è responsabile della valutazione scientifica dei rischi per l'ambiente e per la salute umana ed animale. Il suo parere sarà reso noto al pubblico, che avrà la possibilità di formulare osservazioni.

In generale, l’AESA dispone di sei mesi per emettere il suo parere. Questo termine può essere prorogato se l’AESA deve chiedere informazioni supplementari al richiedente. Un progetto di documento d'indirizzo per la valutazione del rischio delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e mangimi è disponibile presso l’AESA.

(http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf)

Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’AESA e sulla base di tale parere, la Commissione redige una proposta di concessione o di rifiuto dell'autorizzazione. La proposta deve essere approvata a maggioranza qualificata dai rappresentanti degli Stati membri che siedono nel Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale.

Se il Comitato emette parere favorevole, la Commissione adotta la decisione. In caso contrario, il progetto di decisione è sottoposto al Consiglio dei ministri per adozione o rifiuto a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si pronuncia entro tre mesi, la Commissione può adottare la decisione.

I prodotti autorizzati devono essere iscritti in un registro pubblico degli alimenti e mangimi geneticamente modificati. Le autorizzazioni sono concesse per un periodo di 10 anni e sono eventualmente subordinate ad un programma di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Le autorizzazioni sono rinnovabili per periodi decennali.

Quanti OGM destinati a essere utilizzati in prodotti alimentari sono stati autorizzati?

Possono essere legalmente commercializzati nell’UE i prodotti derivati da 16 OGM (v. allegato 3):

• una soia e un mais geneticamente modificati, autorizzati in base alla direttiva 90/220/CEE, prima dell'entrata in vigore del regolamento sui nuovi prodotti alimentari;
• gli alimenti trasformati derivati da sette varietà di colza e da quattro varietà di mais geneticamente modificate e gli oli derivati da due varietà di semi di cotone geneticamente modificate.

Questi prodotti sono stati notificati come sostanzialmente equivalenti, conformemente al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Attualmente sono in diverse fasi della procedura di autorizzazione nove prodotti alimentari derivati da OGM (tra cui mais, barbabietola da zucchero e soia geneticamente modificati). Sono indicati all'allegato 4.

Quali mangimi geneticamente modificati sono stati autorizzati?

Prima dell'entrata in vigore del regolamento sugli alimenti e sui mangimi geneticamente modificati, non esisteva una normativa comunitaria sull'uso specifico di materiale derivato da OGM nei prodotti per l'alimentazione degli animali. Otto OGM sono stati autorizzati conformemente alla direttiva 90/220/CEE per l’uso nell'alimentazione animale; quattro varietà di mais, tre di colza e una di soia.

Quali sono le norme in vigore sulle sementi geneticamente modificate?

La normativa comunitaria sulle sementi, in particolare la direttiva 98/95/CE, precisa che le autorità nazionali che hanno autorizzato l'uso di sementi sul loro territorio devono darne comunicazione alla Commissione. La Commissione esamina i dati forniti dallo Stato membro interessato e la loro conformità alla normativa comunitaria sulle sementi.

Se la conformità è accertata, la Commissione iscrive la varietà in questione nel "Catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole" e le sementi possono essere commercializzate in tutta l'UE. La normativa sulle sementi prescrive che le varietà di sementi geneticamente modificate devono essere autorizzate conformemente alla direttiva 2001/18/CE prima dell’iscrizione nel catalogo comune e della loro commercializzazione nell'UE. Se le sementi sono destinate all'alimentazione umana, devono anche essere autorizzate conformemente al regolamento sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

Le varietà di sementi geneticamente modificate devono essere etichettate conformemente alla direttiva 98/95/CE del Consiglio. L'etichetta deve indicare chiaramente che si tratta di una varietà geneticamente modificata. Anche la normativa sulla commercializzazione del materiale di riproduzione forestale prescrive l'autorizzazione preventiva del materiale geneticamente modificato conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/18/CE. Sono state inoltre adottate norme comunitarie che disciplinano la commercializzazione del materiale viticolo conformemente alla direttiva 2001/18/CE.

Altre norme riguardanti le condizioni di coltura e altri requisiti di purezza relativi alla presenza di sementi geneticamente modificate in lotti di sementi di varietà tradizionali, nonché norme dettagliate sull'etichettatura saranno proposte tra breve.

Etichettatura e tracciabilità degli OGM

Perché esistono norme comunitarie specifiche sulla tracciabilità degli OGM?

La tracciabilità consente di seguire il percorso dei prodotti contenenti od ottenuti da OGM nella catena di produzione e di distribuzione. L'obiettivo generale è di facilitare:

• il controllo e la verifica delle indicazioni che figurano sulle etichette;
• il monitoraggio mirato degli effetti potenziali sull'ambiente, se del caso;
• il ritiro di prodotti contenenti o costituiti da OGM nel caso in cui sia accertato un rischio imprevisto per la salute umana o l'ambiente.

Quali sono le norme sulla tracciabilità degli OGM?

In base al regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura, gli operatori trasmettono e conservano informazioni sui prodotti contenenti o costituiti da OGM in ogni fase dell'immissione in commercio.

In particolare, le norme prevedono che:

• gli operatori devono predisporre sistemi e procedure che consentano di identificare l’operatore che ha messo a disposizione e quello che ha ottenuto i prodotti;
• per gli OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente, gli operatori devono trasmettere informazioni precise sull’identità degli OGM contenuti in un prodotto;
• per gli OGM destinati all'alimentazione umana o animale o alla trasformazione, gli operatori possono o trasmettere le informazioni precise di cui sopra, o trasmettere una dichiarazione attestante che il prodotto è destinato ad essere utilizzato soltanto per l'alimentazione umana o animale o per la trasformazione, con l'identificazione degli OGM che sono stati utilizzati per costituire la miscela originale da cui è stato ottenuto il prodotto;
• per gli alimenti e i mangimi ottenuti da OGM, gli operatori sono tenuti a informare l'operatore che lo riceve che il prodotto è stato ottenuto da OGM;
• gli operatori conservano le informazioni per cinque anni e le mettono a disposizione delle autorità competenti a loro richiesta.

La trasmissione e la conservazione di queste informazioni limiteranno la necessità di prelevare campioni dei prodotti e di analizzarli.

Come funziona in pratica la tracciabilità?

La tracciabilità può essere definita come la possibilità di seguire le tracce dei prodotti attraverso la catena di produzione e di distribuzione. Ad esempio, se all'origine della produzione vi è una semente geneticamente modificata, l'impresa che la commercializza dovrà informare ogni acquirente del fatto che si tratta di un prodotto geneticamente modificato e fornirgli informazioni più specifiche che permettano di identificare chiaramente l’OGM in questione. L'impresa ha anche l’obbligo di tenere un registro degli operatori che hanno acquistato la semente.

Analogamente, l'agricoltore dovrà informare ogni acquirente del suo raccolto del fatto che esso è stato ottenuto da sementi geneticamente modificate e tenere un registro degli operatori a cui ha venduto i suoi prodotti.

La regolamentazione si applica a tutti gli OGM la cui immissione in commercio è stata autorizzata dall'UE, cioè a tutti i prodotti, compresi alimenti e mangimi, contenenti o costituti da OGM, ad esempio alle sementi che sono state geneticamente modificate e alle grandi forniture di cereali geneticamente modificati, come la soia e il mais.

La regolamentazione riguarda anche gli alimenti e i mangimi derivati da OGM, ad esempio il concentrato di pomodoro e il ketchup prodotti con pomodori o fecola geneticamente modificati, l’olio o la farina prodotti con mais geneticamente modificato.

Quali sono le norme sull’etichettatura dei prodotti geneticamente modificati?

Il regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura prescrive che sulle etichette degli alimenti e dei mangimi contenenti o costituiti da OGM figuri un'informazione completa. Per tutti i prodotti alimentari, come gli oli di soia o di mais ottenuti da soia o mais geneticamente modificati, e per tutti gli ingredienti alimentari, come nel caso dei biscotti contenenti olio di mais ottenuto da mais geneticamente modificato, sull’etichetta deve figurare l’indicazione "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati" o "Questo prodotto contiene [nome dell’organismo o degli organismi] geneticamente modificato[i)". Lo scopo è di informare i consumatori e gli allevatori della natura esatta e delle caratteristiche dell’alimento o del mangime, affinché possano fare le loro scelte con cognizione di causa.

Le stesse norme si applicano all'alimentazione animale, in particolare ai mangimi composti contenenti soia geneticamente modificata. Anche i mangimi al glutine di mais ottenuto da mais geneticamente modificato devono essere etichettati in modo da fornire agli allevatori informazioni precise sulla composizione e le proprietà dei mangimi.

Soglie d'etichettatura: tracce minime di OGM possono comparire in alimenti e mangimi di tipo tradizionale nel corso della coltura, del raccolto, del trasporto e della trasformazione. Piaccia o no, la realtà è ormai questa. È un fenomeno che non riguarda soltanto gli OGM. È praticamente impossibile produrre alimenti, mangimi o sementi puri al 100%.

Tenendo conto di questo, e per garantire la certezza giuridica, la normativa prevede soglie al di sopra delle quali gli alimenti e i mangimi di tipo tradizionale devono essere etichettati come prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM od ottenuti da OGM. La presenza di materiale geneticamente modificato in alimenti di tipo tradizionale non deve essere indicata sull'etichetta se è inferiore allo 0,9% e se può esserne dimostrato il carattere accidentale e tecnicamente inevitabile.

La carne o il latte di un animale nutrito con mangimi geneticamente modificati saranno etichettati come prodotti geneticamente modificati?

Conformemente alle norme comunitarie generali in materia d'etichettatura, il regolamento non prescrive che siano etichettati come prodotti geneticamente modificati la carne, il latte o le uova ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con prodotti medicinali geneticamente modificati.

Perché la nuova regolamentazione autorizza la presenza di tracce di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione scientifica favorevole ma non è stato ancora ufficialmente autorizzato?

La presenza accidentale o involontaria di materiale geneticamente modificato in prodotti immessi in commercio nell'Unione europea è difficilmente evitabile e può prodursi nel corso della coltura, della manipolazione, dello stoccaggio e del trasporto. È una situazione che può verificarsi per i prodotti originari dell'UE come dei paesi terzi.

Il problema non riguarda esclusivamente gli OGM. È praticamente impossibile produrre alimenti, mangimi e sementi puri al 100 %.

Il regolamento tiene conto di questa realtà e definisce le condizioni specifiche in cui la presenza tecnicamente inevitabile di OMG non ancora ufficialmente autorizzati è tollerata.

Alcuni OGM sono stati oggetto di valutazione da parte dei comitati scientifici, che li hanno considerati privi di rischi per l'ambiente e per la salute, ma la loro autorizzazione definitiva resta in sospeso. Il regolamento autorizza la presenza di questi OGM, senza obblighi di tracciabilità ed etichettatura, in proporzione non superiore allo 0,5%. Oltre questa soglia, l'immissione in commercio del prodotto è vietata.

Il presupposto è che la presenza di questo materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile e che i comitati scientifici competenti o l’Autorità europea per la sicurezza alimentare abbiano proceduto ad una valutazione scientifica dei rischi e siano giunti alla conclusione che il materiale non presenta rischi per l'ambiente e la salute umana. Il regolamento limita l'applicazione di questa soglia a tre anni e prevede che sia messo a disposizione del pubblico un metodo di identificazione.

Questa deroga è destinata a risolvere il problema incontrato da operatori che hanno cercato di evitare gli OGM, ma constatano che il loro prodotto finale contiene una piccola percentuale di materiale geneticamente modificato a seguito di una contaminazione accidentale o tecnicamente inevitabile.

Coesistenza

Quali sono le regole di coesistenza di pratiche agricole diverse?

Le colture geneticamente modificate avranno logicamente effetti sull'organizzazione delle produzioni agricole. La circolazione del polline tra campi vicini è un fenomeno naturale e vi sono passaggi di polline dalle colture geneticamente modificate alle colture tradizionali e viceversa. A causa degli obblighi di etichettatura per gli alimenti e mangimi geneticamente modificati, questo può avere conseguenze economiche per gli agricoltori che intendono coltivare prodotti destinati all’alimentazione umana o animale non qualificati come “geneticamente modificati”. La coesistenza deve permettere agli agricoltori di scegliere tra produzione tradizionale, biologica o geneticamente modificata, nel rispetto degli obblighi di legge in fatto di etichettatura e di purezza.

Il 5 marzo 2003 la Commissione ha deciso di affidare agli Stati membri, conformemente al principio di sussidiarietà, il compito di elaborare e attuare misure di gestione della coesistenza. Il 23 luglio 2003 la Commissione ha adottato una raccomandazione (2003/556/CE) che fissa orientamenti per l'elaborazione di strategie e di migliori pratiche nazionali che garantiscano la coesistenza delle colture geneticamente modificate, tradizionali e biologiche.

Gli orientamenti sottolineano la necessità di definire una strategia di coesistenza in modo trasparente, sulla base di prove scientifiche e in cooperazione con tutte le parti interessate. Essi fanno riferimento all'esperienza acquisita con le pratiche di segregazione esistenti (ad esempio nella produzione di sementi certificate) e affermano l’esigenza di assicurare un giusto equilibrio tra gli interessi degli agricoltori dei vari tipi di produzione.

Le misure destinate a garantire la coesistenza, secondo questi orientamenti, devono essere efficaci ed economicamente efficienti, senza andare oltre quanto è necessario per rispettare le soglie europee per l'etichettatura degli OGM e devono adeguarsi alla specificità dei diversi tipi di colture, dato che il rischio di commistione varia notevolmente da una coltura all'altra: per alcune colture il rischio è elevato (ad es. per la colza), per altre è piuttosto basso (ad es. per le patate). Inoltre, occorre tenere pienamente in considerazione gli aspetti regionali.

Agli agricoltori va assicurata la libertà di scegliere il tipo di produzione che preferiscono, senza che venga loro imposta la necessità di alterare schemi produttivi già radicati nella loro area. In generale, durante la fase di introduzione di un nuovo tipo di produzione in una regione, agli agricoltori che introducono tale nuovo tipo spetta la responsabilità di attuare le misure necessarie per limitare la commistione.

Gli orientamenti indicano che per migliorare le misure nel tempo è fondamentale garantire costantemente il monitoraggio, la valutazione e la condivisione tempestiva delle migliori pratiche.

Va data priorità alle misure di gestione applicabili a livello di azienda agricola e alle misure destinate a stabilire una cooperazione tra aziende confinanti. Se è dimostrato che queste misure non sono in grado di garantire la coesistenza, possono essere prese in considerazione misure di carattere regionale (ad es. restrizione della coltura di un determinato tipo di OGM in una regione).

Misure del genere vanno applicate solo a specifiche colture che si rivelino incompatibili con la tutela della coesistenza e la loro scala geografica dovrebbe essere il più possibile ridotta. Le misure di portata regionale devono essere giustificate per ciascuna coltura e ciascun tipo di prodotto (ad es. separatamente per le sementi e per le colture).

Contesto internazionale

Le nuove norme sull'etichettatura sono conformi alle norme del commercio internazionale?

La nuova regolamentazione tiene conto degli impegni dell'UE in materia di scambi commerciali internazionali e dei requisiti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza per quanto riguarda gli obblighi degli importatori. Il sistema europeo di autorizzazione degli OGM è conforme alle regole dell'OMC: è chiaro, trasparente e non discriminatorio.

Quali sono le norme riguardanti gli scambi di OGM con i paesi terzi?

L'UE ha aderito al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza, allegato alla convenzione sulla diversità biologica del Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente, entrato in vigore l'11 settembre 2003. L'obiettivo generale di questa convenzione è di stabilire norme comuni per i movimenti transfrontalieri di OGM per garantire, su scala mondiale, la tutela della biodiversità e della salute umana.

L'attuazione del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza nella normativa comunitaria si basa su tutta una serie di norme in materia di biotecnologia che si applicano all'uso degli OGM nell'Unione europea, comprese le importazioni. La direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati è al centro di questo quadro giuridico ed è completata dal regolamento relativo ai movimenti transfrontalieri degli OGM, adottato nel luglio 2003.

I principali elementi di tale regolamento sono i seguenti:

• l'obbligo di notificare le esportazioni di OGM destinati all’emissione deliberata nell'ambiente e di ottenere un consenso esplicito prima di effettuare un primo movimento transfrontaliero;
• l'obbligo di informare il pubblico e i nostri partner internazionali sulle pratiche, la normativa e le decisioni dell'UE riguardanti gli OGM, nonché sulle emissioni accidentali di OGM;
• una serie di norme sull'esportazione di OGM destinati ad essere utilizzati per l'alimentazione umana o animale o a essere trasformati;
• disposizioni relative all'identificazione degli OGM destinati all'esportazione.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION

Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION

Annex 5

GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC