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Questions et réponses sur la réglementation en matière d'OGM dans l'UE

European Commission - MEMO/04/102   30/04/2004

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MEMO/04/102

Bruxelles, le 19 May 2004

Questions et réponses sur la réglementation en matière d'OGM dans l'UE
Que sont les OGM et les MGM?

La modification génétique, le génie génétique ou la technologie de l'ADN recombinant, appliquée pour la première fois dans les années 70, est une des méthodes les plus récentes pour introduire des caractères nouveaux dans les micro-organismes, les plantes et les animaux. Contrairement à d’autres méthodes d’amélioration génétique, l’application de cette technologie est strictement réglementée. Pour qu’un produit ou un organisme génétiquement modifié (OGM) puisse être mis sur le marché dans l’UE, il doit passer par un système d’approbation dans lequel la sécurité des humains, des animaux et de l’environnement est soigneusement évaluée.

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) et les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) peuvent être définis comme des organismes (et des micro-organismes) dont le matériel génétique (ADN) a été transformé d'une manière qui ne s'effectue pas par multiplication ou recombinaison naturelle. Souvent appelée "biotechnologie moderne" ou "technologie génétique" et parfois "technologie de l'ADN recombinant" ou "génie génétique", cette technique permet de transférer des gènes sélectionnés d'un organisme à un autre, également entre des espèces différentes.

Les types d’OGM les plus courants sont des espèces de végétaux génétiquement modifiés, qui incluent des variétés de maïs, de graines de soja, de colza oléagineux et de coton génétiquement modifiées. Ces variétés ont essentiellement été génétiquement modifiées pour offrir une résistance à certains insectes et une tolérance à des herbicides spécifiques.

Le développement de plantes résistant aux insectes réduit l’utilisation des pesticides requis pour lutter contre certain insectes dans la culture. L’utilisation de plantes tolérant un herbicide spécifique à large spectre permet à cet herbicide d’être utilisé pour éliminer une série de mauvaises herbes dans la culture, sans détruire les plantes génétiquement modifiées elles-mêmes. Ce type d’herbicide permet d’éviter un plus grand nombre de traitements par pulvérisation avec des herbicides, qui ne détruisent qu’une espèce de mauvaises herbes ou quelques-unes.

Panorama de la législation de l’UE sur les OGM

La législation de l’UE sur les OGM est en place depuis le début des années 90. L’UE a introduit une législation spécifique sur les OGM pour protéger la santé de ses citoyens et l’environnement, tout en créant simultanément un marché unifié de la biotechnologie.

  • La directive 2001/18 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement est une directive ‘horizontale’, qui réglemente les disséminations expérimentales et la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.
  • Le règlement 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés réglemente la mise sur le marché de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et prévoit également l’étiquetage de ces produits pour le consommateur final.
  • Le règlement 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés introduit un système communautaire harmonisé pour assurer la traçabilité et l’étiquetage des OGM et assurer la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d’OGM.
  • Le règlement n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du règlement n° 1829/2003.
  • La directive 90/219/CEE, modifiée par la directive 98/81/CE, relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), réglemente les activités de recherche et de travail industriel faisant intervenir des MGM dans des conditions de confinement. Ceci inclut le travail en laboratoire.

Dissémination dans l’environnement

Quels sont les principaux aspects de la directive 2001/18?

Elle introduit:

  • les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous);
  • des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement;
  • l'obligation d'informer le public;
  • l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement 1830/2001 sur la traçabilité (voir ci-dessous);
  • des informations permettant d’identifier et de détecter les OGM pour faciliter l’inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation;
  • des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans;
  • l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s);
  • l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM;
  • la possibilité accordée au Conseil d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

En quoi consiste la procédure d'autorisation en vue de la dissémination d'OGM dans l'environnement?

Conformément à la directive 2001/18/CE, une entreprise qui prévoit de commercialiser un OGM doit au préalable introduire une demande auprès de l'autorité nationale compétente dans l'État membre où le produit doit être mis sur le marché la première fois.

La demande doit comporter une évaluation complète des risques pour l'environnement. Lorsque l'autorité nationale rend un avis favorable à la mise sur le marché de l'OGM concerné, l'État membre informe les autres États membres par l'intermédiaire de la Commission européenne.

En l'absence d'objections d’autres États membres ou de la Commission européenne, l'autorité compétente qui a réalisé l'évaluation initiale accorde l'autorisation de mise sur le marché du produit, qui peut ensuite être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne en respectant les conditions éventuelles requises dans l'autorisation.

Si des objections sont soulevées et maintenues, une décision doit être prise au niveau de l’UE. La Commission sollicite en premier l'avis de ses groupes scientifiques composés de scientifiques indépendants, hautement qualifiés dans les domaines attenant à la médecine, à l'alimentation, à la toxicologie, à la biologie, à la chimie ou à d'autres disciplines similaires. L’Autorité européenne de sécurité alimentaire fournit des groupes compétents à cet effet.

Si l'avis scientifique est favorable, la Commission soumet pour avis un projet de décision législative au comité réglementaire, composé de représentants des États membres. Lorsque ce comité émet un avis favorable, la Commission adopte la décision.

Dans le cas contraire, le projet de décision est transmis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois, la Commission adopte la décision.

Au cours de la procédure de notification, le public est également informé et peut accéder à des données publiées sur Internet,

http://gmoinfo.jrc.it ,

telles que les synthèses des notifications, les rapports d'évaluation des autorités compétentes ou l'avis des groupes scientifiques.

Pour les disséminations expérimentales, les notifications sont examinées et l'autorisation est dûment accordée par les autorités de l'État membre dans lequel la dissémination est prévue.

En quoi consiste la procédure d’évaluation des risques pour l’environnement ?

La sûreté des OGM dépend des caractéristiques du matériel génétique ajouté, de l'organisme final produit, de l'environnement récepteur et de l'interaction entre l'OGM et l'environnement. L'évaluation des risques pour l'environnement vise à identifier et à évaluer les effets indésirables potentiels de l'OGM ou des OGM. Il peut s'agir d'effets directs ou indirects, immédiats ou différés, y compris tout effet cumulé et à long terme sur la santé humaine et l'environnement pouvant découler de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM concernés. L'évaluation des risques pour l'environnement exige aussi un examen des modalités de développement de l'OGM et étudie les risques potentiels associés aux nouveaux produits génétiques synthétisés par l'OGM (par exemple des protéines toxiques ou allergènes) ainsi que la possibilité d'un transfert de gènes (par exemple de gènes de résistance aux antibiotiques).

La méthode d'évaluation des risques comporte les étapes suivantes:

  • identification de toute caractéristique de l'OGM ou des OGM susceptible d'avoir des effets néfastes;
  • évaluation des conséquences potentielles de chaque effet néfaste;
  • évaluation de la probabilité d'apparition de chaque effet néfaste potentiel identifié;
  • estimation du risque présenté par chaque caractéristique identifiée de l'OGM ou des OGM;
  • application de stratégies de maîtrise des risques résultant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM ou des OGM;
  • détermination du risque global présenté par l'OGM ou les OGM.

Quel est le nombre d'OGM autorisés en vue d'une dissémination dans l'environnement?

Selon les règles relatives à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement (directive 2001/18/CE et auparavant directive 90/220/CEE), jusqu’à présent 18 OGM ont été approuvés pour différents usages : certains pour la culture, certains pour l’importation et la transformation, d’autres comme aliments pour animaux, d’autres enfin comme denrées alimentaires (voir annexe 1). Comme espèces de produits agricoles, ces OGM comprennent le maïs, le colza oléagineux, les graines de soja et la chicorée.

Vingt-quatre demandes de mise sur le marché d'OGM ont été soumises à la procédure d'autorisation de la directive 2001/18/CE (annexe 2); les produits en question sont notamment les suivants: maïs, colza oléagineux, betterave sucrière, graines de soja, coton, riz, betterave fourragère. Onze de ces demandes ont une portée limitée à l'importation et à la transformation, tandis que pour les autres, la culture est une des utilisations requises.

Mesures de sauvegarde nationales

Plusieurs États membres ont invoqué ce qu’on appelle "la clause de sauvegarde" de la directive 90/220/CE antérieure. Cette clause prévoit que si un État membre a des raisons valables de considérer qu'un OGM, qui a obtenu une autorisation écrite de mise sur le marché, constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut restreindre ou interdire provisoirement l'utilisation et/ou la vente de ce produit sur son territoire.

La clause de sauvegarde a été invoquée par des États membres en neuf occasions distinctes: trois fois par l'Autriche, deux fois par la France et une fois par chacun des pays suivants: l'Allemagne, le Luxembourg, la Grèce et le Royaume-Uni (annexe 5). Les preuves scientifiques fournies par ces États membres pour justifier les mesures prises ont été soumises au(x) comité(s) scientifique(s) de l’UE pour avis. Dans tous ces cas, le(s) comité(s) ont jugé qu'il n'y avait pas de nouvelle preuve pouvant justifier l'annulation de la décision d'autorisation initiale.

Malgré l’abrogation de la directive 90/220/CEE, les interdictions sont maintenues et doivent maintenant être considérées dans le cadre de la disposition sur la clause de sauvegarde (article 23) de la directive 2001/18/CE. Compte tenu de ce nouveau cadre réglementaire, la Commission a informé les États membres qu’ils devaient maintenant retirer leurs mesures au titre de la directive 90/220/CEE et lever les interdictions. La Commission est actuellement sur le point de finaliser les décisions visant à lever les interdictions en tenant compte des informations fournies par les États membres précités.

Mesures de sauvegarde nationales sur les denrées alimentaires GM

Un seul État membre a invoqué la clause de sauvegarde (article 12) en vertu du règlement sur les nouveaux aliments.

C'était en août 2000, lorsque l'Italie a suspendu la commercialisation et l'utilisation de produits dérivés de quatre variétés de maïs génétiquement modifié (MON 810 de Monsanto; T25 de Bayer Crop Science; Bt11 de Syngenta et MON 809 de Pioneer), qui avaient été notifiés dans le cadre de la procédure simplifiée pour les produits considérés comme "substantiellement équivalents".

La Commission a immédiatement demandé l'avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) qui a conclu, en septembre 2000, que les informations fournies par les autorités italiennes ne fournissaient pas de raisons scientifiques détaillées permettant de considérer que l'utilisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées en question constituait un danger pour la santé humaine. La Commission a écrit au gouvernement italien pour lui demander d’abroger le décret d’août 2000.

Denrées alimentaires et aliments pour animaux GM

Quels sont les principaux aspects du règlement 1829/2003 – denrées alimentaires et aliments pour animaux GM

Le règlement 1829/2003 sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés couvre les OGM à utiliser comme denrées alimentaires et aliments pour animaux et inclut toutes les dispositions concernant les denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en des OGM ou en contenant, les denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM et les denrées alimentaires contenant des ingrédients produits à partir d’OGM, appelés denrées alimentaires et aliments pour animaux GM. Le règlement stipule que ces produits ne doivent pas :

  • avoir des effets néfastes sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement ;
  • induire le consommateur en erreur ;
  • différer des denrées alimentaires et aliments pour animaux qu’ils sont supposés remplacer, à tel point que leur consommation normale serait défavorable sur le plan nutritionnel pour le consommateur ou l’animal.

Ce règlement met en place une procédure communautaire, rationalisée, uniforme et transparente pour toutes les demandes de commercialisation, qu’elles concernent l’OGM lui-même ou les produits pour l’alimentation humaine ou animale qui en sont dérivés.

Cela signifie que les opérateurs industriels n’ont pas besoin de demander des autorisations séparées pour l’utilisation d’un OGM et pour son utilisation dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, mais qu’une seule évaluation des risques et une seule autorisation sont accordées pour un même OGM et ses utilisations éventuelles. Ce règlement garantit également que des expériences telles que celle du maïs Starlink aux USA (un maïs GM qui n’était autorisé que pour les aliments pour animaux et qui a été retrouvé dans des denrées alimentaires) ne peuvent se produire, car les OGM susceptibles d’être utilisés comme denrées alimentaires et aliments pour animaux ne peuvent être autorisés que pour ces deux usages ou pas du tout.

En quoi consiste la procédure d’approbation?

Le règlement est basé sur le principe « d’une clé pour chaque porte ». Il est donc possible de déposer une demande unique pour obtenir aussi bien l’autorisation de dissémination volontaire d’un OGM dans l’environnement, selon les critères fixés dans la directive 2001/18/CE, que l’autorisation d’utilisation de cet OGM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, selon les critères fixés dans le règlement 1829/2003.

Cette autorisation, valable dans l'ensemble de la Communauté, est accordée sous réserve d'une procédure unique d'évaluation des risques sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et d’une procédure unique de gestion des risques impliquant la Commission et les États membres par le biais d'un comité de réglementation.

Les demandes sont tout d’abord soumises à l’autorité compétente de l’État membre où le produit doit être commercialisé en premier lieu. La demande doit définir clairement le champ d’application, indiquer quelles parties sont confidentielles et inclure un plan de surveillance, une proposition d’étiquetage et une méthode de détection des nouveaux aliments pour animaux et denrées alimentaires GM. L’autorité nationale doit accuser réception de la demande par écrit, dans un délai de 14 jours, et informer l’Autorité européenne de sécurité des aliments. La demande et toute information complémentaire fournie par le demandeur doivent être mises à la disposition de l’AESA, qui est responsable de l’évaluation scientifique des risques couvrant aussi bien les risques pour l’environnement que la sécurité de la santé humaine et animale. Son avis sera mis à la disposition du public qui aura la possibilité de faire des commentaires.

En général, un délai de 6 mois est accordé à l’AESA pour rendre son avis. Ce délai peut être prolongé si l’AESA doit demander des informations complémentaires au demandeur. Un projet de document d’orientation pour l’évaluation des risques des plantes GM et des denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés peut être obtenu auprès de l’AESA.

(http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf )

Dans les 3 mois suivant la réception de l’avis de l’AESA et sur la base de cet avis, la Commission rédige une proposition accordant ou refusant l’autorisation. Cette proposition sera approuvée à la majorité qualifiée des États membres au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, composé de représentants des États membres.

Si ce Comité donne un avis favorable, la Commission adopte la décision. Dans le cas contraire, le projet de décision est soumis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois, la Commission peut adopter la décision.

Les produits autorisés doivent être inscrits sur un registre public des denrées alimentaires et aliments pour animaux GM. Les autorisations sont accordées pour une période de 10 ans, sous réserve, le cas échéant, d'un plan de surveillance postérieur à la commercialisation. Les autorisations sont renouvelables tous les 10 ans.

Combien d’OGM ont été approuvés pour être utilisés dans des produits alimentaires ?

Des produits issus de 16 OGM peuvent être commercialisés légalement dans l’UE (voir annexe 3).

Il s'agit:

  • d'un soja et d'un maïs GM, approuvés au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du règlement sur les nouveaux aliments;
  • d'aliments transformés dérivés notamment de 7 colzas oléagineux GM, de 4 maïs GM et d'huile provenant de 2 semences de coton GM.

Tous ces produits ont été notifiés comme substantiellement équivalents, conformément au règlement sur les nouveaux aliments. Actuellement, neuf produits alimentaires GM en sont à différentes étapes de la procédure d’autorisation, y compris des produits dérivés de maïs, de betterave sucrière et de graines de soja GM. Ils sont indiqués à l’annexe 4.

Quels aliments génétiquement modifiés pour animaux ont été autorisés?

Avant l'entrée en vigueur du règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, il n'existait pas de législation communautaire sur l'utilisation spécifique de matériel dérivé d'OGM dans les aliments pour animaux. Huit OGM sont autorisés conformément à la directive 90/220/CEE en vue d'une utilisation dans l'alimentation animale; ce sont quatre variétés de maïs, trois variétés de colza et une variété de soja.

Quelles sont les règles applicables aux semences génétiquement modifiées?

La législation communautaire sur les semences, notamment la directive 98/95/CE, précise que les autorités nationales qui ont approuvé l'utilisation d'une semence sur leur territoire doivent notifier cette acceptation à la Commission. La Commission examine les données fournies par l'État membre concerné et leur conformité à la législation communautaire sur les semences.

Dans l'affirmative, la Commission inscrit la variété concernée dans le "Catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles", ce qui signifie que la semence peut être commercialisée dans l'ensemble de l'UE. Par ailleurs, la législation sur les semences prévoit que les variétés de semences dérivées d'OGM doivent être autorisées conformément à la directive 2001/18/CE avant leur inscription dans le catalogue commun et leur commercialisation dans l'UE. Si les semences sont destinées à l'alimentation humaine, elles doivent également être autorisées conformément au règlement sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Les variétés de semences génétiquement modifiées doivent être étiquetées conformément à la directive 98/95/CE du Conseil. L'étiquette doit indiquer clairement qu'il s'agit d'une variété génétiquement modifiée. La législation sur la commercialisation du matériel forestier de reproduction requiert également l'autorisation préalable du matériel génétiquement modifié conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE. Des règles communautaires régissant la commercialisation du matériel viticole conformément à la directive 2001/18/CE ont également été adoptées.

D'autres dispositions sur les conditions de culture et d'autres exigences de pureté concernant la présence de semences génétiquement modifiées dans des lots de semences de variétés traditionnelles ainsi que des règles d'étiquetage détaillées doivent être proposées sous peu.

Étiquetage et traçabilité des OGM

Pourquoi l'UE applique-t-elle des règles spécifiques sur la traçabilité des OGM?

La traçabilité peut être définie comme la capacité de retracer le cheminement de produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. L'objectif général est de faciliter:

  • le contrôle et la vérification des allégations figurant sur les étiquettes,
  • la surveillance ciblée des effets potentiels sur l'environnement, le cas échéant,
  • le retrait de produits qui contiennent des OGM ou consistent en OGM au cas où un risque inattendu pour la santé humaine ou l'environnement est constaté.

Quelles sont les règles applicables à la traçabilité des OGM?

Conformément au règlement 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage, les exploitants transmettent et conservent des informations sur les produits qui contiennent des OGM ou qui sont fabriqués à partir d'OGM à chaque étape de la mise sur le marché.

En particulier, les règles prévoient que:

  • les exploitants doivent être dotés de systèmes et de procédures permettant de déterminer par qui et au profit de qui les produits sont mis à disposition;
  • pour les OGM destinés à une dissémination volontaire dans l'environnement, les exploitants doivent transmettre des informations précises permettant d'identifier l'OGM ou les OGM contenu(s) dans un produit;
  • pour les OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation, les exploitants peuvent soit transmettre les informations précises mentionnées ci-dessus, soit transmettre une déclaration certifiant que le produit est uniquement destiné à être utilisé pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformé, accompagnée d'une identification de l'OGM ou des OGM qui "ont été utilisés" pour constituer le mélange initial d’où le produit est issu;
  • pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir d'OGM, les exploitants sont tenus d'informer l'exploitant qui les suit dans la chaîne que le produit a été obtenu à partir d'OGM;
  • les exploitants conservent les informations pendant cinq ans et les remettent aux autorités compétentes, sur leur demande.

La transmission et la conservation de ces informations limiteront les besoins d'échantillonnage et d'essai des produits.

Comment fonctionne la traçabilité dans la pratique?

La traçabilité peut être définie comme la capacité de retracer le cheminement de produits tout au long de la chaîne de production et de distribution. Par exemple, si une semence génétiquement modifiée est à l'origine de la production, l'entreprise qui commercialise cette semence va devoir informer tout acheteur qu'il s'agit d'un produit génétiquement modifié, et lui fournir d'autres informations plus spécifiques permettant d'identifier clairement l'OGM en question. L'entreprise est aussi obligée de tenir un registre des exploitants qui ont acheté la semence.

Parallèlement, l'agriculteur va devoir informer tout acheteur de sa récolte qu'elle est génétiquement modifiée et tenir un registre des exploitants à qui il a vendu sa récolte.

La réglementation s'applique à tous les OGM dont la mise sur le marché a été autorisée par l'UE, c'est-à-dire tous les produits, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, consistant en OGM ou en contenant, par exemple des semences qui ont été génétiquement modifiées et des grandes quantités ou transports en vrac de céréales entièrement modifiées génétiquement, comme le soja et le maïs.

La réglementation concerne également les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dérivés d'un OGM. On peut notamment citer le concentré de tomates et le ketchup produits à partir d'une tomate ou d'une fécule génétiquement modifiée, l'huile ou la farine produites à partir de maïs génétiquement modifié.

Quelles sont les règles d'étiquetage des produits génétiquement modifiés?

Le règlement 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage prévoit une information complète grâce à l'étiquetage de tous les produits destinés à l'alimentation humaine et animale qui consistent en OGM ou qui en contiennent, ainsi que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Toutes les denrées alimentaires, y compris l'huile de soja ou de maïs produite à partir de soja ou de maïs génétiquement modifié, et tous les ingrédients alimentaires, tels que les biscuits contenant de l'huile de maïs produite à partir de maïs génétiquement modifié, doivent être étiquetés. L'étiquette doit indiquer "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" ou "Ce produit contient du [ou des] [nom du ou des organismes] génétiquement modifié[s]". L'objectif est d'informer les consommateurs et les éleveurs de la nature exacte et des caractéristiques de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux de manière qu'ils puissent choisir en connaissance de cause.

Les mêmes règles s'appliquent à l'alimentation animale, notamment à tout aliment composé pour animaux contenant du soja transgénique. Les aliments pour animaux au gluten de maïs produit à partir de maïs transgénique doivent aussi être étiquetés de façon à fournir aux éleveurs des informations précises sur la composition et les propriétés des aliments pour animaux.

Seuils d'étiquetage: des traces infimes d'OGM peuvent apparaître dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux classiques au cours de la culture, de la récolte, du transport et de la transformation. Que nous le voulions ou non, leur présence est devenue une réalité. Ce phénomène n'est pas propre aux OGM. Dans la production de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et de semences, il est pratiquement impossible d'obtenir des produits purs à 100%. Compte tenu de cet élément, et pour garantir la certitude juridique, la législation a fixé des seuils au-delà desquels les denrées alimentaires et les aliments pour animaux conventionnels doivent être étiquetés comme produits consistant en OGM, contenant des OGM ou fabriqués à partir d'OGM. La présence de matériel génétiquement modifié dans des denrées alimentaires classiques ne doit pas être mentionnée sur l'étiquetage si elle est inférieure à 0,9% et si son caractère fortuit et techniquement inévitable peut être démontré.

La viande ou le lait d'un animal nourri aux aliments génétiquement modifiés seront-ils aussi étiquetés comme produits génétiquement modifiés?

Conformément aux règles générales de l'UE en matière d'étiquetage, le règlement n'exige pas l'étiquetage de produits comme la viande, le lait ou les œufs obtenus à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne doivent pas nécessairement être étiquetés comme tels.

Pourquoi la nouvelle réglementation autorise-t-elle la présence de traces de matériel génétiquement modifié qui a fait l'objet d'une évaluation scientifique favorable mais n’a pas encore été officiellement autorisé?

La présence accidentelle ou involontaire de matériel génétiquement modifié dans des produits mis sur le marché dans l'Union européenne est difficilement évitable et peut se produire en cours de culture, de manutention, de stockage et de transport. C'est une réalité qui affecte les produits originaires de l'UE comme de pays tiers.

Ce problème n'est pas spécifique aux OGM. Dans la production d'aliments destinés à la consommation humaine ou animale et de semences, il est pratiquement impossible d'obtenir des produits purs à 100 %.

Le règlement tient compte de cette réalité et établit les conditions spécifiques dans lesquelles la présence techniquement inévitable d'OGM non encore officiellement autorisés pourrait être permise.

Plusieurs OGM ont déjà été étudiés par les comités scientifiques conseillant la Commission européenne, qui ont indiqué qu'ils ne constituaient pas un danger pour l'environnement et la santé, mais leur autorisation finale est toujours en suspens. La réglementation autorise la présence de ces OGM dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux jusqu'à une teneur maximale de 0,5%; en deçà de ce seuil, les règles d'étiquetage et de traçabilité ne s’appliqueront pas. Au-delà de 0,5%, la mise sur le marché du produit est interdite.

Cela suppose que la présence de ce matériel soit accidentelle ou techniquement inévitable et que les comités scientifiques compétents ou l'Autorité européenne de sécurité des aliments aient procédé à une évaluation scientifique du risque et conclu à l'innocuité du matériel pour l'environnement et la santé humaine. La réglementation limite l'application de ce seuil à trois ans et prévoit qu'une méthode de détection doit être publiquement accessible.

Cette exemption est destinée à résoudre le problème rencontré par des exploitants qui ont essayé d'éviter des OGM, mais ont constaté malgré tout que leur produit final contenait un faible pourcentage de matériel génétiquement modifié à la suite d'une contamination accidentelle ou techniquement inévitable.

Coexistence

Quelles sont les règles de coexistence de pratiques agricoles différentes?

Les cultures génétiquement modifiées auront logiquement une incidence sur l'organisation des productions agricoles. La circulation du pollen entre des champs voisins est un phénomène naturel et le pollen passera des cultures transgéniques aux cultures classiques et inversement. À cause des exigences d'étiquetage des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, cet aspect peut avoir des conséquences économiques pour les agriculteurs désireux de cultiver des produits destinés à alimentation humaine ou animale non étiquetés. La coexistence vise à donner aux exploitants agricoles la possibilité d'opérer un choix effectif entre la production traditionnelle, biologique ou génétiquement modifiée, dans le respect des obligations juridiques en matière d'étiquetage et de pureté.

Le 5 mars 2003, la Commission a décidé qu'il convenait de laisser aux États membres le soin d'élaborer et de mettre en oeuvre des mesures de gestion en matière de coexistence, conformément au principe de subsidiarité. Une recommandation de la Commission (2003/556/CE) établissant des lignes directrices pour l'élaboration de stratégies nationales et de meilleures pratiques visant à assurer la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques a été adoptée le 23 juillet 2003.

Les lignes directrices indiquent que les solutions en matière de coexistence doivent être élaborées dans la transparence, sur la base de preuves scientifiques et en coopération avec toutes les parties intéressées. Elles s'appuient sur l'expérience acquise avec les pratiques de confinement actuelles (par exemple dans le domaine de la production de semences certifiées); en même temps, elles assurent un juste équilibre entre les intérêts des agriculteurs des différentes filières de production.

Ensuite, les lignes directrices indiquent que les mesures de gestion destinées à assurer la coexistence doivent être efficaces et d'un bon rapport coût/efficacité, sans aller au-delà de ce qui est nécessaire pour se conformer aux seuils fixés dans l'UE pour l'étiquetage des OGM. Les mesures doivent être spécifiques aux différents types de cultures, la probabilité d'un mélange variant fortement d'une culture à l'autre; si cette probabilité est élevée pour certaines cultures (par exemple le colza oléagineux), elle est assez faible pour d'autres (par exemple les pommes de terre). En outre, il convient de tenir pleinement compte des aspects locaux et régionaux.

Les exploitants agricoles devraient pouvoir choisir le type de production qu'ils préfèrent, sans que cela oblige à modifier des systèmes déjà établis dans le voisinage. En règle générale, lors de la phase d'introduction d'un nouveau type de production dans une région, les agriculteurs qui en prennent l'initiative devraient porter la responsabilité de la mise en œuvre des actions nécessaires pour limiter les mélanges entre cultures.

Une surveillance et une évaluation permanentes, de même que le partage régulier des meilleures pratiques, sont mis en avant comme des impératifs pour l'amélioration des mesures prises au fil du temps.

Il convient de donner la priorité aux mesures de gestion prises à l'échelon des exploitations agricoles et aux mesures de coordination entre exploitations limitrophes. S'il peut être démontré que ces mesures ne permettent pas d'assurer la coexistence, des mesures de portée régionale pourraient être envisagées (par exemple, restreindre la culture d'un certain type d'OGM dans une région). Ces mesures ne devraient s'appliquer qu'à des espèces végétales déterminées dont la culture est jugée incompatible avec le principe de coexistence dans la région, et leur portée géographique devrait être aussi limitée que possible. Les mesures à l'échelle régionale devraient être justifiées pour chaque culture et chaque type de produit séparément (production de semences/production végétale).

Contexte international

Les nouvelles règles sur l'étiquetage sont-elles conformes aux règles du commerce international?

La nouvelle réglementation tient compte des engagements de l'UE en matière d'échanges commerciaux internationaux et des exigences du protocole de Carthagène sur la biosécurité au regard des obligations des importateurs. La réglementation de l'UE en matière d'autorisation des OGM est conforme aux règles de l'OMC: elle est claire, transparente et non discriminatoire.

Quelles sont les règles concernant les échanges d'OGM avec les pays tiers?

L'UE est signataire du protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique du PNUE, qui est entré en vigueur le 11 septembre 2003. L'objectif général de cet accord des Nations unies est d'établir des règles communes pour les mouvements transfrontières d'OGM afin de garantir, à l'échelle mondiale, la protection de la biodiversité et de la santé humaine.

La mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité dans la législation communautaire s'appuie sur une vaste législation en matière de biotechnologie s'appliquant à l'utilisation des OGM dans l'Union européenne, y compris les importations.

La directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement constitue la pièce maîtresse de ce dispositif législatif. Elle est complétée par le règlement relatif aux mouvements transfrontières des OGM, adopté en juin 2003.

Les principaux éléments du règlement sont les suivants:

  • l'obligation de notifier les exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement et de s'assurer un consentement explicite avant d'effectuer un premier mouvement transfrontière;
  • l'obligation d'informer le public et nos partenaires internationaux sur les pratiques, la législation et les décisions de l'UE concernant les OGM, ainsi que sur les disséminations accidentelles d'OGM;
  • une série de règles régissant l'exportation d'OGM destinés à être utilisés pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés;
  • des dispositions visant à l'identification des OGM destinés à l'exportation.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Product
Notifier
Date of
Commission Decision[1] / Member State Consent[2]
1. Vaccine against Aujeszky's disease
Vemie Veterinär Chemie GmbH
18.12.92
2. Vaccine against rabies
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
19.10.93
3. Tobacco tolerant to bromoxynil
SEITA
C/F/93/08-02
08.06.94
4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses)[3]
Vemie Veterinär Chemie GmbH
C/D/92/I-1
18.07.94
5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
06.02.96
6. Soybeans tolerant to glyphosate
Uses : import and processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9. Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)[4]
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
06.06.97
(not finally approved by F)


Product
Notifier
Date of
Commission Decision[5] / Member State Consent[6]
10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)[7]
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/B
06.06.97
(not finally approved by F)
11. Test kit to detect antibiotic residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
14.07.97
12. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/96/14
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)
Uses : import and processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Monsanto
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
Uses : import and processing
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
22.04.98
17. Carnation lines with improved vase life
Florigene
C/NL/97/12
20.10.98
(MS consent)
18. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/97/13
20.10.98
(MS consent)

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Product notification details
Company
Stage
1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
2. Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03

Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Draft Proposal with Council
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
AMYLOGENE
HB
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
Bayer CropScience
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01

Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03

Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
KWS SAAT AG/Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04).

Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)

Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03

Uses: import and processing, not for cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for Opinion
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period)
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03

Uses: for cultivation and animal feed.
DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003

Uses : for cultivation, feed and industrial processing
Syngenta Seeds SAS
Submitted to EFSA for Opinion
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003

Uses : for importation and processing to non-viable products
Stoneville Pedigreed Seed Company
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003

Uses: Cultivation
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience Ltd.
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Agrigenetics Inc.
d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed


Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance

Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection and herbicide tolerance

Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance

24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

include fried foods, baked products and snack foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance

21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection

06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection

derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks.
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection

23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
11
Falcon GS 40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance

08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
12
Liberator L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods.
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance

Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
include fried foods, baked foods and snack foods.
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
16
pRF69/pRF93
Bacillus subtilis
F. Hoffmann - La Roche
Riboflavin
Vitamin B2
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5


Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL ASSESSMENT
SCIENTIFIC OPINION
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
1
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet maize.
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council
2
GA 21
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
3
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004
4
MON 863
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion adopted on 2April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/RoundupReady
Maize
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
8
RoundupReady Sugar Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet derivatives
NL – pending

Application withdrawn on 16 April 2004
9
Liberty Link Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1


Annex 5


GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Member State and date of invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1. France (20.11.98)
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1

Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)

Product approval: 1996

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
2. Austria (14.02.97)

3. Luxembourg (17.03.97)

4. Germany (04.04.00)

Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)

Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1997

Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
5. Greece (03.11.98)

6. France (20.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)

Uses: Import, storage and processing (no cultivation)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7. Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8. Austria (08.05.00)

9. United Kingdom (13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 30.11.00 (8 opposite)
08.11.01 (9 opposite)


[1] where objections were raised by Member State authorities
[2] in the absence of objections by Member State authorities
[3] linked to item 1 (same product, further uses)
[4] linked to item 5 (same product, further uses)
[5] where objections were raised by Member State authorities
[6] in the absence of objections by Member State authorities
[7] this product is the result of a different transformation event to that of No. 9


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