MEMO/04/102

Bryssel, 19. toukokuu 2004

Kysymyksiä ja vastauksia muuntogeenisiä organismeja koskevasta sääntelystä EU:ssa
Mitä muuntogeeniset organismit ja muuntogeeniset mikro-organismit ovat?

Geneettinen muuntaminen, geenitekniikka tai yhdistelmä-DNA-tekniikka, jota sovellettiin ensi kerran 1970-luvulla, on yksi uusimmista menetelmistä lisätä uusia ominaisuuksia mikro-organismeihin, kasveihin ja eläimiin. Toisin kuin muita geneettisiä parannusmenetelmiä, tätä tekniikkaa säännellään tiukasti. Ennen kuin muuntogeeninen organismi tai tuote voidaan saattaa yhteisön markkinoille, sen on läpäistävä hyväksyntäjärjestelmä, jossa arvioidaan yksityiskohtaisesti, aiheuttaako se vaaraa ihmisille, eläimille ja ympäristölle.

Muuntogeeniset organismit (GMO:t) ja muuntogeeniset mikro-organismit (GMM:t) voidaan määritellä organismeiksi (ja mikro-organismeiksi), joiden perintöaineksessa (DNA:ssa) tapahtuneet muunnokset eivät ole lisääntymisen ja/tai luonnollisen rekombinaation seurausta. Vastaavaa tekniikkaa kutsutaan usein moderniksi biotekniikaksi tai geenitekniikaksi, joskus myös yhdistelmä-DNA-tekniikaksi tai geenitekniikaksi. Sen avulla valikoidut yksittäiset geenit voidaan siirtää organismista toiseen myös sellaisten lajien välillä, jotka eivät ole sukua toisilleen.

Muuntogeeniset organismit ovat useimmiten muuntogeenisiä viljelykasvilajeja, joita ovat muun muassa muuntogeeninen maissi, soijapapu, rapsi ja puuvilla. Näitä lajikkeita on muunnettu geneettisesti yleensä siksi, että ne olisivat vastustuskykyisiä tuhohyönteisille ja sietäisivät hyvin torjunta-aineita.

Hyönteisiä hyvin sietävien viljelykasvien kehittäminen vähentää tuhohyönteisten hävittämiseen tarvittavien torjunta-aineiden käyttöä. Laaja-alaista torjunta-ainetta hyvin sietävien muuntogeenisten viljelykasvien käyttö mahdollistaa erilaisten rikkaruoholajien poistamisen tuhoamatta samalla itse viljelykasveja. Tällöin ei myöskään tarvita lukuisia torjunta-aineruiskutuksia, jotka tehoavat ainoastaan yhteen tai enintään muutamaan rikkaruoholajiin.

Katsaus muuntogeenisiä organismeja koskevaan yhteisön lainsäädäntöön

Yhteisössä on ollut voimassa olevaa muuntogeenisiä organismeja koskevaa lainsäädäntöä 1990-luvun alusta lähtien. EU on ottanut käyttöön erityistä lainsäädäntöä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja luonut samalla yhtenäiset biotekniikkamarkkinat.

• Direktiivi 2001/18, joka koskee muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön, on laaja-alainen direktiivi, jossa säädetään muuntogeenisten organismien levittämisestä ympäristöön koetarkoituksessa ja niiden saattamisesta markkinoille.
• Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003, joka koskee muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja, säädetään muuntogeenisiä organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista ja rehuista sekä tällaisten tuotteiden merkinnästä, jotta lopulliset kuluttajat ovat niistä tietoisia.
• Asetuksella (EY) N:o 1830/2003, joka koskee muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä ja merkitsemistä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä, otetaan käyttöön yhdenmukaistettu yhteisön järjestelmä muuntogeenisten organismien jäljittämiseksi ja merkitsemiseksi sekä niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljittämiseksi.
• Asetuksessa (EY) N:o 641/2004 säädetään asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä.
• Direktiivissä 90/219/ETY (sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/81/EY), joka koskee muuntogeenisten mikro-organismien käyttöä suljetuissa oloissa, säädetään tutkimustyöstä ja teollisesta toiminnasta, johon liittyy muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa. Tämä kattaa myös laboratoriotyöskentelyn.

Ympäristöön levittäminen

Direktiivin 2001/18 pääpiirteet:

Kyseisessä direktiivissä säädetään

• ympäristöriskien arvioinnin periaatteista (ks. jäljempänä)

- pakollisista markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontavaatimuksista muun muassa niiden pitkän aikavälin vaikutusten osalta, jotka liittyvät vuorovaikutukseen muiden muuntogeenisten organismien ja ympäristön kanssa

- pakollisesta yleisölle tiedottamisesta

• vaatimuksesta, jonka mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava merkintä ja jäljitettävyys kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa; tästä yhteisön järjestelmästä säädetään jäljitettävyyttä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (ks. jäljempänä)

- tiedosta, jonka avulla muuntogeeniset organismit voidaan tunnistaa ja havaita markkinoille saattamisen jälkeisen tarkastamisen ja valvonnan helpottamiseksi

• ensimmäisten muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaolon rajoittamisesta enintään kymmeneen vuoteen
• tiedekomitean/tiedekomiteoiden pakollisesta kuulemisesta
• velvollisuudesta kuulla Euroopan parlamenttia muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskevista päätöksistä
• neuvoston mahdollisuudesta hyväksyä tai hylätä määräenemmistöllä muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskeva komission ehdotus.

Muuntogeenisten organismien ympäristöön levittämistä koskeva lupamenettely

Direktiivin 2001/18/EY mukaisesti yrityksen, joka haluaa saattaa markkinoille muuntogeenisiä organismeja, on haettava lupaa ensiksi sen jäsenvaltion toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta, jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa.

Hakemukseen on sisällyttävä täydellinen ympäristövaikutusten arviointi. Jos kansallisen viranomaisen lausunto kyseessä olevan muuntogeenisen organismin markkinoille saattamisesta on myönteinen, asianomainen jäsenvaltio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille komission välityksellä.

Jos Euroopan komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita, alkuperäisen arvioinnin suorittanut toimivaltainen viranomainen antaa suostumuksen tuotteen saattamiseksi markkinoille. Tuote voidaan sen jälkeen viedä markkinoille kaikkialla Euroopan unionissa hyväksyntään mahdollisesti liittyviä ehtoja noudattaen.

Jos vastalauseita esitetään ja niistä ei luovuta, päätös on tehtävä yhteisön tasolla. Komissio pyytää ensin lausunnon omilta tiedelautakunniltaan, joiden jäsenet ovat riippumattomia tiedemiehiä, jotka ovat hyvin pätevöityneitä lääketieteen, ravitsemuksen, toksikologian, biologian, kemian ja muilla vastaavilla tieteenaloilla. Lautakunnista vastaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA).

Jos tieteellinen lausunto on myönteinen, komissio pyytää tämän jälkeen päätösluonnoksesta jäsenvaltioiden edustajista koostuvan sääntelykomitean lausuntoa. Jos sääntelykomitean lausunto on myönteinen, komissio tekee päätöksen.

Mikäli näin ei käy, päätösluonnos menee ministerineuvostoon, joka hyväksyy sen määräenemmistöllä tai hylkää sen. Jos neuvosto ei ryhdy toimiin kolmen kuukauden kuluessa, komissio voi tehdä päätöksen.

Ilmoitusmenettelyn aikana myös yleisölle annetaan tietoa, ja tietoja on saatavilla myös Internet-osoitteessa

http://gmoinfo.jrc.it/,

josta löytyvät esimerkiksi ilmoitusten tiivistelmälomake, toimivaltaisten viranomaisten arviointiraportit ja tiedelautakuntien lausunnot.

Muuntogeenisten organismien koetarkoituksessa tehtävän levittämisen osalta ilmoitusten tutkimisesta ja luvan antamisesta vastaavat sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa muuntogeeniset organismit on tarkoitus levittää ympäristöön.

Kuinka ympäristöriskien arviointimenettely toimii?

Muuntogeenisten organismien turvallisuus riippuu siirretyn perintöaineksen ominaisuuksista, tuotetusta lopullisesta organismista, vastaanottavasta ympäristöstä sekä muuntogeenisten organismien ja ympäristön välisestä vuorovaikutuksesta. Ympäristöriskien arviointimenettelyn tavoitteena on tunnistaa muuntogeenisen organismin mahdolliset haittavaikutukset ja arvioida niitä. Menettely kattaa suorat tai välilliset, välittömästi tai viiveellä ilmenevät vaikutukset, ja siinä otetaan huomioon kaikki ne kumulatiiviset ja pitkän aikavälin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka saattavat johtua kyseessä olevan muuntogeenisen organismin tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön tai markkinoille saattamisesta.

Lisäksi ympäristöriskien arviointimenettelyssä selvitetään menetelmä, jolla muuntogeeninen organismi on kehitetty, ja tutkitaan riskejä, joita voi liittyä muuntogeenisen organismin tuottamiin uusiin geenituotteisiin (esimerkiksi toksiineihin ja allergisoiviin proteiineihin) ja mahdollisuuteen siirtää geenejä (esimerkiksi antibiooteille vastustuskykyisiä geenejä).

Riskinarviointimenetelmässä

• yksilöidään muuntogeenisen organismin kaikki ominaisuudet, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia
• arvioidaan kunkin haittavaikutuksen mahdollisia seurauksia
• arvioidaan kunkin yksilöidyn mahdollisen haittavaikutuksen esiintymistodennäköisyys
• arvioidaan muuntogeenisen organismin kunkin yksilöidyn ominaisuuden aiheuttamia riskejä
• sovelletaan strategioita muuntogeenisen organismin tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä tai markkinoille saattamisesta aiheutuvien riskien hallitsemiseksi
• määritellään muuntogeenisen organismin aiheuttama riski kokonaisuudessaan.

Kuinka monelle muuntogeeniselle organismille on annettu lupa sen ympäristöön levittämiseen?

Muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta ympäristöön levittämistä koskevien säännösten (direktiivin 2001/18/EY ja aikaisemmin direktiivin 90/220/EY) mukaisesti EU:ssa on tähän mennessä hyväksytty yhteensä 18 muuntogeenistä organismia eri käyttötarkoituksiin kuten maanviljelyyn, tuontiin, jalostukseen, rehuiksi ja elintarvikkeiksi (ks. liite 1). Viljelylajikkeista on muunnettu geneettisesti maissia, rapsia, soijapapua ja sikuria.

Direktiivin 2001/18/EY mukaiseen lupamenettelyyn on toimitettu 24 hakemusta muuntogeenisen organismin – muuntogeenisen maissin, rapsin, sokerijuurikkaan, puuvillan, riisin ja rehujuurikkaan – saattamiseksi markkinoille (ks. liite 2). Näistä hakemuksista 11:ssä haetaan lupaa tuontiin ja jalostukseen, kun taas lopuissa haetaan lupaa myös viljelyyn.

Kansalliset suojatoimet

Monet jäsenvaltiot ovat käyttäneet direktiivin 2001/18/EY (aiemmin direktiivin 90/220/ETY) sisältämää niin sanottua suojalauseketta, jonka mukaan jäsenvaltio, jos sillä on perustellusti aihetta katsoa, että muuntogeeninen organismi, jolle on saatu kirjallinen lupa markkinoille saattamiseen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä tai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan.

Suojalauseketta on käytetty yhdeksän kertaa: Itävalta kolmesti, Ranska kahdesti, Saksa, Luxemburg, Kreikka ja Yhdistynyt kuningaskunta kerran (ks. liite 5). Nämä jäsenvaltiot toimittivat EU:n tiedekomitealle/tiedekomiteoille lausuntoa varten toimenpiteidensä perustana olleen tieteellisen näytön. Kaikissa näissä tapauksissa komitea katsoi, ettei uusi näyttö ollut riittävä kumoamaan alkuperäistä lupapäätöstä.

Direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta huolimatta kiellot säilyvät. Niitä on nyt tarkasteltava direktiivin 2001/18/EY (artiklan 23) suojalausekkeen valossa. Uutta lainsäädäntökehystä silmällä pitäen komissio ilmoitti jäsenvaltioille, että niiden olisi peruttava direktiivin 90/220/ETY nojalla toteuttamansa toimet ja poistettava kiellot. Komissio viimeistelee parhaillaan kieltojen poistamista koskevia päätöksiä ja ottaa tässä yhteydessä huomioon edellä mainittujen jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.

Muuntogeenisiä elintarvikkeita koskevat kansalliset suojatoimenpiteet

Vain yksi jäsenvaltio on käyttänyt uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (12 artiklan) suojalauseketta. Tämä tapahtui elokuussa 2000, kun Italia keskeytti neljästä muuntogeenisestä maissilajikkeesta (MON 810 – Monsanto, T25 – Bayer Crop Science, Bt11 – Syngenta ja MON 809 – Pioneer) saatujen tuotteiden markkinoinnin ja käytön. Nämä maissilajikkeet oli yksinkertaistetussa menettelyssä todettu olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisiksi.

Komissio pyysi välittömästi lausuntoa elintarvikealan tiedekomitealta, joka totesi syyskuussa 2002, että Italian viranomaisten toimittamat tiedot eivät osoittaneet tieteellisiä perusteita sille, että kyseessä olevat muuntogeeniset elintarvikkeet vaarantaisivat ihmisten terveyden. Komissio on tällä välin toimittanut Italian hallitukselle kirjeen, jossa se pyytää tätä kumoamaan Italian elokuussa 2000 antaman säädöksen.

Muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut

Mitkä ovat muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 pääpiirteet?

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettu asetus (EY) N:o 1829/2003 kattaa elintarvikkeina ja rehuina käytettävät muuntogeeniset organismit sekä kaikki säännöt, jotka koskevat elintarvikkeita tai rehuja, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, sekä elintarvikkeet, jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia. Asetuksessa säädetään, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut eivät saa

• vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön
• johtaa kuluttajia harhaan
• siinä määrin poiketa elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille tai eläimille.

Asetuksella EU:ssa otetaan käyttöön tehostettu, yhdenmukainen ja avoin menettely kaikkien markkinoille saattamista koskevien hakemusten osalta, koskivatpa ne muuntogeenistä organismia itseään tai siitä saatavaa elintarviketta tai rehua.

Tämä tarkoittaa, että liiketoiminnan harjoittajien ei tarvitse hakea erikseen lupaa muuntogeenisen organismin käytölle sellaisenaan, elintarvikkeissa tai rehuissa, vaan muuntogeenistä organismia ja sen mahdollisia käyttötarkoituksia käsitellään yhdessä riskinarviointi- ja lupamenettelyssä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että Yhdysvalloissa sattuneiden tapausten (muuntogeeninen maissi (Starlink), jolle oli saatu lupa käytettäväksi rehuna, päätyi elintarvikkeisiin) kaltaisilta kokemuksilta voidaan välttyä, koska muuntogeenisille organismeille, joita todennäköisesti käytetään sekä elintarvikkeina että rehuina, on annettava lupa joko molempiin käyttötarkoituksiin tai ei ollenkaan.

Millainen lupamenettely on?

Asetus perustuu “yhden luukun” periaatteeseen, jonka mukaan on mahdollista jättää yksi ainoa hakemus luvan hakemiseksi muuntogeenisen organismin tarkoitukselliseen levittämiseen direktiivissä 2001/18/EY säädettyjen perusteiden mukaisesti ja käyttöön ottamiseen elintarvikkeena ja/tai rehuna asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen perusteiden mukaisesti.

Ennen tämän koko yhteisön alueella voimassa olevan luvan myöntämistä muuntogeenisen organismin on läpäistävä yhtenäinen riskinarviointiprosessi, joka on EFSAn vastuulla, ja yhtenäinen riskinhallintaprosessi, jossa ovat mukana komissio ja jäsenvaltiot sääntelykomiteamenettelyn kautta.

Hakemukset jätetään sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille ensi kerran. Hakemuksessa on määriteltävä selkeästi hakemuksen soveltamisala, osoitettava hakemuksen luottamukselliset osat sekä esitettävä seurantasuunnitelma, merkintäehdotus ja menetelmä uuden muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun havaitsemiseksi. Kansallisen viranomaisen on 14 päivän kuluessa ilmoitettava kirjallisesti vastaanottaneensa hakemuksen ja tiedotettava asiasta EFSAlle. Hakijan hakemus ja kaikki hänen antamansa lisätiedot on toimitettava EFSAlle, joka vastaa tieteellisestä riskinarvioinnista, jossa tarkastellaan mahdollisia ympäristölle, ihmisten terveydelle ja eläinten terveydelle aiheutuvia vaaroja. EFSAn lausunto julkistetaan, ja yleisöllä on mahdollisuus kommentoida sitä.

Yleensä EFSA antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa. Määräaikaa voidaan pidentää, jos EFSA tarvitsee hakemuksen esittäjältä lisätietoja. Muuntogeenisten kasvien, elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevaan ohjeasiakirjaluonnokseen voi tutustua EFSAn verkkosivustolla (http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf).

Kolmen kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon vastaanottamisesta ja kyseisen lausunnon perusteella komissio laatii ehdotuksen luvan hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi. Jäsenvaltiot hyväksyvät ehdotuksen määräenemmistöllä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.

Jos komitea antaa myönteisen lausunnon, komissio hyväksyy päätöksen. Jos näin ei tapahdu, päätösluonnos toimitetaan neuvostolle määräenemmistöllä hyväksyttäväksi tai hylättäväksi. Jos neuvosto ei ryhdy toimiin kolmen kuukauden kuluessa, komissio hyväksyy päätöksen.

Luvan saaneet tuotteet merkitään muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen julkiseen rekisteriin. Lupa myönnetään kymmeneksi vuodeksi, ja siihen on tarvittaessa liityttävä suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta. Luvat voidaan uusia 10 vuodeksi kerrallaan.

Kuinka monta muuntogeenistä organismia on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeena?

EU:ssa voidaan laillisesti markkinoida 16:sta muuntogeenisestä organismista saatuja tuotteita (ks. liite 3). Nämä tuotteet ovat

• yksi muuntogeeninen soijalajike ja yksi muuntogeeninen maissilajike, jotka hyväksyttiin direktiivin 90/220/ETY nojalla ennen uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen voimaantuloa
• jalostetut elintarvikkeet, jotka on saatu muun muassa seitsemästä rapsilajikkeesta, neljästä maissilajikkeesta ja kahdesta puuvillansiemenöljystä.

Kaikki nämä tuotteet on todettu olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisiksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen mukaisesti. Lupamenettelyn eri vaiheissa on tällä hetkellä käsiteltävänä yhdeksän muuntogeenistä elintarviketta, muun muassa muuntogeenisestä maissista, sokerijuurikkaasta ja soijapavusta saatuja tuotteita (ks. liite 4).

Mille muuntogeenisille rehuille on saatu lupa?

Ennen muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan asetuksen voimaantuloa yhteisössä ei ollut lainsäädäntöä, jolla olisi voitu säännellä muuntogeenisistä organismeista saatujen ainesten erityiskäyttöä rehuissa. Kahdeksalle muuntogeeniselle organismille – neljälle maissilajikkeelle, kolmelle rapsilajikkeelle ja yhdelle soijalajikkeelle on saatu lupa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti niiden käyttämiseksi rehuissa.

Miten muuntogeenisiä siemeniä säännellään nykyään?

Siemeniä koskevassa yhteisön lainsäädännössä, erityisesti direktiivissä 98/95/EY, säädetään, että kansallisten viranomaisten, jotka sallivat tietyn siemenen käytön alueellaan, on ilmoitettava tästä hyväksynnästä komissiolle. Komissio tutkii kyseisten jäsenvaltion toimittamat tiedot ja sen, ovatko ne yhdenmukaiset siemeniä koskevan yhteisön lainsäädännön kanssa.

Jos näin on, komissio sisällyttää kyseessä olevan lajikkeen viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon, mikä tarkoittaa, että siementä voi markkinoida koko EU:ssa. Lisäksi siemenlainsäädännössä vaaditaan, että muuntogeenisille siemenlajikkeille on saatava lupa direktiivin 2001/18/ETY mukaisesti, jotta ne voidaan sisällyttää yleiseen lajikeluetteloon ja saattaa markkinoille EU:ssa. Jos siemen on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeena, sille on saatava lupa myös muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan direktiivin mukaisesti.

Muuntogeeniset siemenlajikkeet on merkittävä neuvoston direktiivin 98/95/ETY mukaisesti. Merkinnän on osoitettava selkeästi, että kyseessä on muuntogeeninen lajike. Myös metsätalouden lisäysaineistoa koskevan lainsäädännön mukaan markkinoille saa saattaa vain sellaista muuntogeenistä aineistoa, jolle on saatu lupa direktiivin 2001/18 mukaisesti.

Myös viiniköynnöksen lisäysaineistoja koskevat yhteisön säännökset on muutettu direktiiviin 2001/18 mukaisesti.

Lähiaikoina esitetään ehdotus kasvuolosuhteita ja muita puhtausvaatimuksia koskevien lisäsäännösten antamiseksi sen osalta, kuinka paljon muuntogeenisiä siemeniä saa esiintyä perinteisten lajikkeiden siemenerissä. Piakkoin esitetään myös ehdotus yksityiskohtaisiksi merkintäsäännöiksi.

Muuntogeenisten organismien merkintä ja jäljitettävyys

Miksi EU:ssa säännellään muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä?

Jäljitettävyyden avulla voidaan jäljittää muuntogeenisten tuotteiden kulku tuotanto- ja jakeluketjuissa. Sen avulla pyritään yleisesti helpottamaan

• merkintää koskevien väittämien valvontaa ja todentamista
• mahdollisten ympäristövaikutusten kohdennettua seurantaa tarvittaessa
• muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden vetämistä pois markkinoilta, jos ilmenee odottamattomia haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

Mitä muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä säädetään?

Jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 vaaditaan, että toimijoiden on muuntogeenisiä tuotteita käyttäessään tai käsitellessään toimitettava ja säilytettävä tietoja kussakin markkinoille saattamisen vaiheessa.

Siinä vaaditaan erityisesti, että

• toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla voidaan selvittää toimija, jolta tuotteet on saatu käyttöön, ja toimija, jolle ne on saatettu käyttöön
• muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen ympäristöön levittämisen osalta toimijoiden on toimitettava edelleen yksityiskohtaiset tiedot tuotteen sisältämistä muuntogeenisistä organismeista
• elintarvikkeissa tai rehuissa käytettäväksi taikka jalostettavaksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta toimijat voivat joko toimittaa edelleen edellä mainitut yksityiskohtaiset tiedot tai ilmoituksen, jonka mukaan tuotetta käytetään ainoastaan elintarvikkeena tai rehuna taikka jalostettavaksi ja johon liitetään kaikkien niiden muuntogeenisten organismien yksilölliset tunnisteet, joita on käytetty tuotteen perustana olevan alkuperäisen seoksen valmistukseen
• muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta toimijoiden on ilmoitettava ketjussa seuraavana olevalle toimijalle, että tuote on valmistettu muuntogeenisistä organismeista.
• toimijoiden on säilytettävä tiedot viiden vuoden ajan ja asetettava ne pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.

Näiden tietojen toimittaminen edelleen ja kirjan pitäminen niistä vähentää tarvetta ottaa tuotteista näytteitä ja testata niitä.

Mitä jäljitettävyys on käytännössä?

Jäljitettävyys voidaan määritellä mahdollisuudeksi jäljittää elintarvikkeet koko tuotanto- ja jakeluketjun pituudelta. Esimerkiksi muuntogeenistä siementä myyvän yrityksen on ilmoitettava kaikille ostajille siemenen olevan muuntogeeninen ja annettava yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla kyseessä oleva muuntogeeninen organismi voidaan tunnistaa täsmällisesti. Yritys on myös velvollinen pitämään kirjaa muuntogeenistä siementä ostaneista toimijoista.

Samoin myös maanviljelijän on ilmoitettava kaikille ostajille sadon olevan muuntogeeninen ja pidettävä kirjaa toimijoista, joille sato on saatettu käyttöön.

Asetus kattaa kaikki muuntogeeniset organismit, joille on saatu yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa, eli kaikki tuotteet, myös elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä. Esimerkkeinä voidaan mainitaan muuntogeeniset siemenet ja kokonaisia muuntogeenisiä jyviä, kuten soijapapuja ja maissia, sisältävät lähetykset ja erät.

Asetus kattaa myös muuntogeenisistä organismeista saadut elintarvikkeet ja rehut, kuten muuntogeenisestä tomaatista tuotetun tomaattisoseen ja ketsupin sekä muuntogeenisestä maissista tuotetun tärkkelyksen, öljyn ja jauhon.

Mitä muuntogeenisten tuotteiden merkinnästä säädetään?

Merkintää ja jäljitettävyyttä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 säädetään, että yleisölle on tiedotettava kattavin merkinnöin elintarvikkeista ja rehuista, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä. Kaikki elintarvikkeet kuten muuntogeenisestä soijasta tai maissista valmistettu soija- tai maissiöljy sekä muuntogeenisistä organismeista valmistetut elintarvikkeiden ainesosat kuten keksit, joissa on muuntogeenisestä maissista valmistettua maissiöljyä, on merkittävä. Merkinnässä on mainittava, että tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja tai että se on valmistettu muuntogeenisistä organismeista (ja mainittava organismin nimi).

Tarkoituksena on tiedottaa kuluttajille ja maanviljelijöille elintarvikkeiden ja rehujen koostumuksesta ja ominaisuuksista täsmällisesti, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja.

Samoja sääntöjä sovelletaan myös rehuihin, myös kaikkiin muuntogeenistä soijaa sisältäviin rehuseoksiin. Myös muuntogeenisestä maissista tuotettu maissigluteenirehu on merkittävä. Näin karjankasvattajat saavat tarkat tiedot rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista.

Merkinnän kynnysarvot – on mahdollista, että tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin kertyy minimaalisen pieniä määriä muuntogeenisten organismien jäämiä viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja käsittelyn aikana. Näin on asia, pidämme siitä sitten tai emme. Tämä seikka ei koske pelkästään muuntogeenisiä organismeja. Elintarvikkeiden, rehujen ja siementen tuotannossa on käytännössä mahdotonta saada tuotteita, jotka ovat 100-prosenttisesti puhtaita. Tätä taustaa vasten EU:n tavoitteena on taata oikeusvarmuus ja asettaa tiettyjä kynnysarvoja, joiden ylittyessä tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin on merkittävä, että ne koostuvat muuntogeenisistä organismeista, sisältävät niitä tai on valmistettu niistä. Muuntogeenisen materiaalin esiintymistä tavanomaisissa elintarvikkeissa ei tarvitse merkitä, jos se on alle 0,9 prosenttia ja jos voidaan osoittaa sen olevan satunnaista ja teknisesti mahdotonta välttää.

Merkitäänkö muuntogeenisellä rehulla ruokitusta eläimestä saatu maito tai liha muuntogeeniseksi?

Yleisten merkintää koskevien yhteisön sääntöjen mukaisesti asetuksessa ei vaadita merkintää tuotteille kuten liha, maito tai kananmunat, jotka on saatu eläimistä, joita on ruokittu muuntogeenisellä rehulla tai hoidettu muuntogeenisillä lääkkeillä.

Miksi uusissa asetuksissa sallitaan myönteisen tieteellisen lausunnon saaneen mutta ei vielä virallisesti hyväksytyn muuntogeenisen materiaalin jäämien esiintyminen?

Muuntogeenisen materiaalin satunnaista tai tahatonta esiintymistä Euroopan unionin markkinoille saatetuissa tuotteissa on lähes mahdotonta välttää. Elintarvikkeisiin ja rehuihin voi kertyä jäämiä viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja käsittelyn aikana. Tilanne on tämä tällä hetkellä, ja se koskee sekä EU:sta että kolmansista maista peräisin olevia tuotteita.

Tämä ongelma ei liity ainoastaan muuntogeenisiin organismeihin. Elintarvikkeiden, rehujen ja siementen tuotannossa on käytännössä mahdotonta saada tuotteita, jotka ovat 100-prosenttisesti puhtaita.

Asetuksissa tunnustetaan tämä tosiseikka ja määritellään erityisolosuhteet, joissa voidaan sallia sellaisten muuntogeenisten organismien teknisesti väistämätön esiintyminen, joita ei vielä ole virallisesti hyväksytty.

Euroopan komissiota avustavat tiedekomiteat ovat arvioinneissaan katsoneet useiden muuntogeenisten organismien olevan vaarattomia ympäristölle ja terveydelle, mutta lopullista hyväksyntää ne eivät vielä ole antaneet. Asetuksissa näiden muuntogeenisten organismien esiintymiselle elintarvikkeissa ja rehuissa annetaan 0,5 prosentin kynnysarvo, jota noudatettaessa merkintää ja jäljitettävyyttä ei edellytetä. Jos tämä kynnysarvo ylittyy, tuotetta ei saa saattaa markkinoille.

Tämä edellyttää, että tällaisen materiaalin esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianomaiset tieteelliset komiteat tai EFSA ovat tehneet materiaalille tieteellisen riskinarvioinnin, jossa on todettu, että materiaali ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Asetuksissa rajoitetaan tämän kynnysarvon voimassaolo kolmeen vuoteen ja säädetään, että havaitsemismenetelmä on oltava julkisesti saatavilla.

Tämän poikkeuksen tarkoituksena on ratkaista niiden toimijoiden ongelmat, jotka ovat yrittäneet välttää muuntogeenisiä organismeja mutta joiden tuotteet silti sisältävät vähäisen määrän muuntogeenistä materiaalia satunnaisen tai teknisesti väistämättömän saastumisen tuloksena.

Rinnakkaiselo

Miten erilaisten viljelykäytänteiden rinnakkaiseloa säännellään?

Muuntogeenisten viljelykasvien viljely vaikuttaa maataloustuotannon järjestämiseen. Siitepölyn leviäminen pellolta toiselle on luonnollinen ilmiö, ja sitä tapahtuu myös muuntogeenisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien välillä. Muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevien merkintävaatimusten vuoksi tällä saattaa olla taloudellisia seurauksia maanviljelijöille, jotka haluavat tuottaa elintarvike- ja rehutuotteita, joiden osalta merkintöjä ei edellytetä. Rinnakkaiselossa on kyse siitä, että maanviljelijät voivat valita käytännössä tavanomaisten, luonnonmukaisten ja muuntogeenisten viljelykasvilajien tuotannon välillä merkintöjä ja puhtautta koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten puitteissa.

Komissio katsoi 5. maaliskuuta 2003, että jäsenvaltioiden tehtävänä olisi toissijaisuusperiaatteen mukaisesti kehittää ja panna täytäntöön rinnakkaiseloa koskevia hallinnointitoimenpiteitä. Komissio hyväksyi 23. heinäkuuta 2003 suosituksen ohjeista kansallisten strategioiden ja parhaiden käytänteiden laatimiseksi muuntogeenisten viljelykasvien sekä tavanomaisen ja luonnonmukaisen maataloustuotannon rinnakkaiseloon (2003/556/EY).

Ohjeissa todetaan, että rinnakkaiseloon sovellettavat strategiat olisi kehitettävä avoimuutta noudattaen tieteellisen näytön perusteella ja yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa. Ohjeet perustuvat erilläänpitokäytänteistä (esimerkiksi siementen tuotannossa) saatuihin kokemuksiin. Ne myös varmistavat eri tuotantotyyppejä edustavien maanviljelijöiden etujen asianmukaisen tasapainon.

Lisäksi ohjeissa todetaan, että rinnakkaiselon varmistamiseen tähtäävien toimien olisi oltava toimivia ja kustannustehokkaita, eikä niiden pitäisi mennä pidemmälle kuin on tarpeen muuntogeenisten organismien merkintää koskevien kynnysarvojen noudattamiseksi. Näissä toimissa olisi otettava huomioon kunkin viljelykasvilajin ominaisuudet, koska sekaantumisen mahdollisuus vaihtelee huomattavasti eri kasvien välillä: joidenkin kasvien (kuten rapsin) osalta sekaantumisen todennäköisyys on suuri ja joidenkin (kuten perunoiden) osalta suhteellisen pieni. Lisäksi olisi otettava täysimääräisesti huomioon alueelliset ja paikalliset rajoitukset.

Maanviljelijöiden pitäisi voida valita haluamansa tuotantotyyppi ilman että naapuritiloilla jo vakiintuneita tuotantojärjestelyjä tarvitsisi muuttaa. Yleisenä periaatteena on uudentyyppisen tuotannon aloittavien maanviljelijöiden velvollisuus toteuttaa sekoittumisen rajoittamiseksi tarkoitetut toimenpiteet tuotannon aloitusvaiheessa.

Suosituksessa todetaan, että parhaita käytänteitä on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja että niitä koskevaa tietoa on levitettävä oikea-aikaisesti, jotta toimenpiteitä voidaan ajan mittaan kehittää.

Etusija olisi annettava maatilakohtaisille toimenpiteille ja toimenpiteille, joiden tarkoituksena on koordinointi naapuritilojen välillä. Jos voidaan osoittaa, että näillä toimilla ei voida varmistaa rinnakkaiseloa, alueellisen tason toimenpiteitä (esimerkiksi tietyn muuntogeenisen organismin viljelyn rajoittamista alueella) voidaan harkita. Tällaisia toimenpiteitä olisi sovellettava vain erityisiin viljelykasvilajeihin, joiden viljely ei sovi rinnakkaiseloon alueella, ja niiden maantieteellinen mittakaava olisi oltava mahdollisimman rajoitettu. Aluekohtaiset toimenpiteet olisi perusteltava erikseen kullekin viljelykasvilajille ja tuotantotyypille (esimerkiksi siementuotanto vs. viljelykasvintuotanto).

Kansainväliset säännöt

Ovatko merkintäsäännöt yhdenmukaisia kansainvälisten kauppasääntöjen kanssa?

Uusissa asetuksissa otetaan huomioon EU:n kaupan alalla tekemät kansainväliset sitoumukset ja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan vaatimukset tuojille asetettujen velvollisuuksien osalta. Muuntogeenisten organismien hyväksymistä koskeva EU:n sääntelyjärjestelmä on yhdenmukainen WTO:n sääntöjen kanssa: se on selkeä, avoin ja syrjimätön.

Miten muuntogeenisten organismien siirtoja säännellään EU:n ulkopuolisissa maissa?

EU on allekirjoittanut YK:n ympäristöohjelman biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitetyn Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan, joka tuli voimaan 11. syyskuuta 2003. Yleissopimuksen tavoitteena on vahvistaa yhteiset säännöt muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittäville siirroille, jotta voidaan varmistaa maailmanlaajuisesti biologisen monimuotoisuuden ja ihmisten terveyden suojelu.

Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sisällyttäminen EU:n lainsäädäntöön perustuu lukuisiin biotekniikkaa koskeviin säädöksiin, joita sovelletaan muuntogeenisten organismien käyttöön Euroopan unionissa, myös niiden tuontiin. Keskeinen osa tätä lainsäädäntökehystä on direktiivi 2001/18/EY, joka koskee muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Lainsäädäntökehystä täydentää heinäkuussa 2003 hyväksytty asetus muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista.

Asetuksen tärkeimmät kohdat ovat

• velvollisuus ilmoittaa ympäristöön tarkoituksellisesti levitettäväksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien viennistä ja varmistaa etukäteinen kirjallinen suostumus ennen ensimmäistä valtion rajan ylittävää siirtoa
• velvollisuus tiedottaa yleisölle ja kansainvälisille kumppaneille EU:n käytänteistä, säädöksistä ja päätöksistä, jotka koskevat muuntogeenisiä organismeja, sekä tapauksista, joissa muuntogeenisiä organismeja on levinnyt ympäristöön tahattomasti
• elintarvikkeina, rehuina tai jalostuksessa käytettäväksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien vientiä koskevat säännöt
• vientiin tarkoitettujen muuntogeenisten organismien tunnistamista koskevat säännökset.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION

Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION

Annex 5

GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC