Navigation path

Left navigation

Additional tools

Kysymyksiä ja vastauksia muuntogeenisiä organismeja koskevasta sääntelystä EU:ssa

European Commission - MEMO/04/102   30/04/2004

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL

MEMO/04/102

Bryssel, 19. toukokuu 2004

Kysymyksiä ja vastauksia muuntogeenisiä organismeja koskevasta sääntelystä EU:ssa
Mitä muuntogeeniset organismit ja muuntogeeniset mikro-organismit ovat?

Geneettinen muuntaminen, geenitekniikka tai yhdistelmä-DNA-tekniikka, jota sovellettiin ensi kerran 1970-luvulla, on yksi uusimmista menetelmistä lisätä uusia ominaisuuksia mikro-organismeihin, kasveihin ja eläimiin. Toisin kuin muita geneettisiä parannusmenetelmiä, tätä tekniikkaa säännellään tiukasti. Ennen kuin muuntogeeninen organismi tai tuote voidaan saattaa yhteisön markkinoille, sen on läpäistävä hyväksyntäjärjestelmä, jossa arvioidaan yksityiskohtaisesti, aiheuttaako se vaaraa ihmisille, eläimille ja ympäristölle.

Muuntogeeniset organismit (GMO:t) ja muuntogeeniset mikro-organismit (GMM:t) voidaan määritellä organismeiksi (ja mikro-organismeiksi), joiden perintöaineksessa (DNA:ssa) tapahtuneet muunnokset eivät ole lisääntymisen ja/tai luonnollisen rekombinaation seurausta. Vastaavaa tekniikkaa kutsutaan usein moderniksi biotekniikaksi tai geenitekniikaksi, joskus myös yhdistelmä-DNA-tekniikaksi tai geenitekniikaksi. Sen avulla valikoidut yksittäiset geenit voidaan siirtää organismista toiseen myös sellaisten lajien välillä, jotka eivät ole sukua toisilleen.

Muuntogeeniset organismit ovat useimmiten muuntogeenisiä viljelykasvilajeja, joita ovat muun muassa muuntogeeninen maissi, soijapapu, rapsi ja puuvilla. Näitä lajikkeita on muunnettu geneettisesti yleensä siksi, että ne olisivat vastustuskykyisiä tuhohyönteisille ja sietäisivät hyvin torjunta-aineita.

Hyönteisiä hyvin sietävien viljelykasvien kehittäminen vähentää tuhohyönteisten hävittämiseen tarvittavien torjunta-aineiden käyttöä. Laaja-alaista torjunta-ainetta hyvin sietävien muuntogeenisten viljelykasvien käyttö mahdollistaa erilaisten rikkaruoholajien poistamisen tuhoamatta samalla itse viljelykasveja. Tällöin ei myöskään tarvita lukuisia torjunta-aineruiskutuksia, jotka tehoavat ainoastaan yhteen tai enintään muutamaan rikkaruoholajiin.

Katsaus muuntogeenisiä organismeja koskevaan yhteisön lainsäädäntöön

Yhteisössä on ollut voimassa olevaa muuntogeenisiä organismeja koskevaa lainsäädäntöä 1990-luvun alusta lähtien. EU on ottanut käyttöön erityistä lainsäädäntöä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja luonut samalla yhtenäiset biotekniikkamarkkinat.

  • Direktiivi 2001/18, joka koskee muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön, on laaja-alainen direktiivi, jossa säädetään muuntogeenisten organismien levittämisestä ympäristöön koetarkoituksessa ja niiden saattamisesta markkinoille.
  • Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003, joka koskee muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja, säädetään muuntogeenisiä organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista ja rehuista sekä tällaisten tuotteiden merkinnästä, jotta lopulliset kuluttajat ovat niistä tietoisia.
  • Asetuksella (EY) N:o 1830/2003, joka koskee muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä ja merkitsemistä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä, otetaan käyttöön yhdenmukaistettu yhteisön järjestelmä muuntogeenisten organismien jäljittämiseksi ja merkitsemiseksi sekä niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljittämiseksi.
  • Asetuksessa (EY) N:o 641/2004 säädetään asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä.
  • Direktiivissä 90/219/ETY (sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/81/EY), joka koskee muuntogeenisten mikro-organismien käyttöä suljetuissa oloissa, säädetään tutkimustyöstä ja teollisesta toiminnasta, johon liittyy muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa. Tämä kattaa myös laboratoriotyöskentelyn.

Ympäristöön levittäminen

Direktiivin 2001/18 pääpiirteet:

Kyseisessä direktiivissä säädetään

  • ympäristöriskien arvioinnin periaatteista (ks. jäljempänä)

- pakollisista markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontavaatimuksista muun muassa niiden pitkän aikavälin vaikutusten osalta, jotka liittyvät vuorovaikutukseen muiden muuntogeenisten organismien ja ympäristön kanssa

- pakollisesta yleisölle tiedottamisesta

  • vaatimuksesta, jonka mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava merkintä ja jäljitettävyys kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa; tästä yhteisön järjestelmästä säädetään jäljitettävyyttä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (ks. jäljempänä)

- tiedosta, jonka avulla muuntogeeniset organismit voidaan tunnistaa ja havaita markkinoille saattamisen jälkeisen tarkastamisen ja valvonnan helpottamiseksi

  • ensimmäisten muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaolon rajoittamisesta enintään kymmeneen vuoteen
  • tiedekomitean/tiedekomiteoiden pakollisesta kuulemisesta
  • velvollisuudesta kuulla Euroopan parlamenttia muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskevista päätöksistä
  • neuvoston mahdollisuudesta hyväksyä tai hylätä määräenemmistöllä muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskeva komission ehdotus.

Muuntogeenisten organismien ympäristöön levittämistä koskeva lupamenettely

Direktiivin 2001/18/EY mukaisesti yrityksen, joka haluaa saattaa markkinoille muuntogeenisiä organismeja, on haettava lupaa ensiksi sen jäsenvaltion toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta, jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa.

Hakemukseen on sisällyttävä täydellinen ympäristövaikutusten arviointi. Jos kansallisen viranomaisen lausunto kyseessä olevan muuntogeenisen organismin markkinoille saattamisesta on myönteinen, asianomainen jäsenvaltio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille komission välityksellä.

Jos Euroopan komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita, alkuperäisen arvioinnin suorittanut toimivaltainen viranomainen antaa suostumuksen tuotteen saattamiseksi markkinoille. Tuote voidaan sen jälkeen viedä markkinoille kaikkialla Euroopan unionissa hyväksyntään mahdollisesti liittyviä ehtoja noudattaen.

Jos vastalauseita esitetään ja niistä ei luovuta, päätös on tehtävä yhteisön tasolla. Komissio pyytää ensin lausunnon omilta tiedelautakunniltaan, joiden jäsenet ovat riippumattomia tiedemiehiä, jotka ovat hyvin pätevöityneitä lääketieteen, ravitsemuksen, toksikologian, biologian, kemian ja muilla vastaavilla tieteenaloilla. Lautakunnista vastaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA).

Jos tieteellinen lausunto on myönteinen, komissio pyytää tämän jälkeen päätösluonnoksesta jäsenvaltioiden edustajista koostuvan sääntelykomitean lausuntoa. Jos sääntelykomitean lausunto on myönteinen, komissio tekee päätöksen.

Mikäli näin ei käy, päätösluonnos menee ministerineuvostoon, joka hyväksyy sen määräenemmistöllä tai hylkää sen. Jos neuvosto ei ryhdy toimiin kolmen kuukauden kuluessa, komissio voi tehdä päätöksen.

Ilmoitusmenettelyn aikana myös yleisölle annetaan tietoa, ja tietoja on saatavilla myös Internet-osoitteessa

http://gmoinfo.jrc.it/,

josta löytyvät esimerkiksi ilmoitusten tiivistelmälomake, toimivaltaisten viranomaisten arviointiraportit ja tiedelautakuntien lausunnot.

Muuntogeenisten organismien koetarkoituksessa tehtävän levittämisen osalta ilmoitusten tutkimisesta ja luvan antamisesta vastaavat sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa muuntogeeniset organismit on tarkoitus levittää ympäristöön.

Kuinka ympäristöriskien arviointimenettely toimii?

Muuntogeenisten organismien turvallisuus riippuu siirretyn perintöaineksen ominaisuuksista, tuotetusta lopullisesta organismista, vastaanottavasta ympäristöstä sekä muuntogeenisten organismien ja ympäristön välisestä vuorovaikutuksesta. Ympäristöriskien arviointimenettelyn tavoitteena on tunnistaa muuntogeenisen organismin mahdolliset haittavaikutukset ja arvioida niitä. Menettely kattaa suorat tai välilliset, välittömästi tai viiveellä ilmenevät vaikutukset, ja siinä otetaan huomioon kaikki ne kumulatiiviset ja pitkän aikavälin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka saattavat johtua kyseessä olevan muuntogeenisen organismin tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön tai markkinoille saattamisesta.

Lisäksi ympäristöriskien arviointimenettelyssä selvitetään menetelmä, jolla muuntogeeninen organismi on kehitetty, ja tutkitaan riskejä, joita voi liittyä muuntogeenisen organismin tuottamiin uusiin geenituotteisiin (esimerkiksi toksiineihin ja allergisoiviin proteiineihin) ja mahdollisuuteen siirtää geenejä (esimerkiksi antibiooteille vastustuskykyisiä geenejä).

Riskinarviointimenetelmässä

  • yksilöidään muuntogeenisen organismin kaikki ominaisuudet, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia
  • arvioidaan kunkin haittavaikutuksen mahdollisia seurauksia
  • arvioidaan kunkin yksilöidyn mahdollisen haittavaikutuksen esiintymistodennäköisyys
  • arvioidaan muuntogeenisen organismin kunkin yksilöidyn ominaisuuden aiheuttamia riskejä
  • sovelletaan strategioita muuntogeenisen organismin tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä tai markkinoille saattamisesta aiheutuvien riskien hallitsemiseksi
  • määritellään muuntogeenisen organismin aiheuttama riski kokonaisuudessaan.

Kuinka monelle muuntogeeniselle organismille on annettu lupa sen ympäristöön levittämiseen?

Muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta ympäristöön levittämistä koskevien säännösten (direktiivin 2001/18/EY ja aikaisemmin direktiivin 90/220/EY) mukaisesti EU:ssa on tähän mennessä hyväksytty yhteensä 18 muuntogeenistä organismia eri käyttötarkoituksiin kuten maanviljelyyn, tuontiin, jalostukseen, rehuiksi ja elintarvikkeiksi (ks. liite 1). Viljelylajikkeista on muunnettu geneettisesti maissia, rapsia, soijapapua ja sikuria.

Direktiivin 2001/18/EY mukaiseen lupamenettelyyn on toimitettu 24 hakemusta muuntogeenisen organismin – muuntogeenisen maissin, rapsin, sokerijuurikkaan, puuvillan, riisin ja rehujuurikkaan – saattamiseksi markkinoille (ks. liite 2). Näistä hakemuksista 11:ssä haetaan lupaa tuontiin ja jalostukseen, kun taas lopuissa haetaan lupaa myös viljelyyn.

Kansalliset suojatoimet

Monet jäsenvaltiot ovat käyttäneet direktiivin 2001/18/EY (aiemmin direktiivin 90/220/ETY) sisältämää niin sanottua suojalauseketta, jonka mukaan jäsenvaltio, jos sillä on perustellusti aihetta katsoa, että muuntogeeninen organismi, jolle on saatu kirjallinen lupa markkinoille saattamiseen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä tai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan.

Suojalauseketta on käytetty yhdeksän kertaa: Itävalta kolmesti, Ranska kahdesti, Saksa, Luxemburg, Kreikka ja Yhdistynyt kuningaskunta kerran (ks. liite 5). Nämä jäsenvaltiot toimittivat EU:n tiedekomitealle/tiedekomiteoille lausuntoa varten toimenpiteidensä perustana olleen tieteellisen näytön. Kaikissa näissä tapauksissa komitea katsoi, ettei uusi näyttö ollut riittävä kumoamaan alkuperäistä lupapäätöstä.

Direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta huolimatta kiellot säilyvät. Niitä on nyt tarkasteltava direktiivin 2001/18/EY (artiklan 23) suojalausekkeen valossa. Uutta lainsäädäntökehystä silmällä pitäen komissio ilmoitti jäsenvaltioille, että niiden olisi peruttava direktiivin 90/220/ETY nojalla toteuttamansa toimet ja poistettava kiellot. Komissio viimeistelee parhaillaan kieltojen poistamista koskevia päätöksiä ja ottaa tässä yhteydessä huomioon edellä mainittujen jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.

Muuntogeenisiä elintarvikkeita koskevat kansalliset suojatoimenpiteet

Vain yksi jäsenvaltio on käyttänyt uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (12 artiklan) suojalauseketta. Tämä tapahtui elokuussa 2000, kun Italia keskeytti neljästä muuntogeenisestä maissilajikkeesta (MON 810 – Monsanto, T25 – Bayer Crop Science, Bt11 – Syngenta ja MON 809 – Pioneer) saatujen tuotteiden markkinoinnin ja käytön. Nämä maissilajikkeet oli yksinkertaistetussa menettelyssä todettu olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisiksi.

Komissio pyysi välittömästi lausuntoa elintarvikealan tiedekomitealta, joka totesi syyskuussa 2002, että Italian viranomaisten toimittamat tiedot eivät osoittaneet tieteellisiä perusteita sille, että kyseessä olevat muuntogeeniset elintarvikkeet vaarantaisivat ihmisten terveyden. Komissio on tällä välin toimittanut Italian hallitukselle kirjeen, jossa se pyytää tätä kumoamaan Italian elokuussa 2000 antaman säädöksen.

Muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut

Mitkä ovat muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 pääpiirteet?

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettu asetus (EY) N:o 1829/2003 kattaa elintarvikkeina ja rehuina käytettävät muuntogeeniset organismit sekä kaikki säännöt, jotka koskevat elintarvikkeita tai rehuja, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, sekä elintarvikkeet, jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia. Asetuksessa säädetään, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut eivät saa

  • vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön
  • johtaa kuluttajia harhaan
  • siinä määrin poiketa elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille tai eläimille.

Asetuksella EU:ssa otetaan käyttöön tehostettu, yhdenmukainen ja avoin menettely kaikkien markkinoille saattamista koskevien hakemusten osalta, koskivatpa ne muuntogeenistä organismia itseään tai siitä saatavaa elintarviketta tai rehua.

Tämä tarkoittaa, että liiketoiminnan harjoittajien ei tarvitse hakea erikseen lupaa muuntogeenisen organismin käytölle sellaisenaan, elintarvikkeissa tai rehuissa, vaan muuntogeenistä organismia ja sen mahdollisia käyttötarkoituksia käsitellään yhdessä riskinarviointi- ja lupamenettelyssä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että Yhdysvalloissa sattuneiden tapausten (muuntogeeninen maissi (Starlink), jolle oli saatu lupa käytettäväksi rehuna, päätyi elintarvikkeisiin) kaltaisilta kokemuksilta voidaan välttyä, koska muuntogeenisille organismeille, joita todennäköisesti käytetään sekä elintarvikkeina että rehuina, on annettava lupa joko molempiin käyttötarkoituksiin tai ei ollenkaan.

Millainen lupamenettely on?

Asetus perustuu “yhden luukun” periaatteeseen, jonka mukaan on mahdollista jättää yksi ainoa hakemus luvan hakemiseksi muuntogeenisen organismin tarkoitukselliseen levittämiseen direktiivissä 2001/18/EY säädettyjen perusteiden mukaisesti ja käyttöön ottamiseen elintarvikkeena ja/tai rehuna asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen perusteiden mukaisesti.

Ennen tämän koko yhteisön alueella voimassa olevan luvan myöntämistä muuntogeenisen organismin on läpäistävä yhtenäinen riskinarviointiprosessi, joka on EFSAn vastuulla, ja yhtenäinen riskinhallintaprosessi, jossa ovat mukana komissio ja jäsenvaltiot sääntelykomiteamenettelyn kautta.

Hakemukset jätetään sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille ensi kerran. Hakemuksessa on määriteltävä selkeästi hakemuksen soveltamisala, osoitettava hakemuksen luottamukselliset osat sekä esitettävä seurantasuunnitelma, merkintäehdotus ja menetelmä uuden muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun havaitsemiseksi. Kansallisen viranomaisen on 14 päivän kuluessa ilmoitettava kirjallisesti vastaanottaneensa hakemuksen ja tiedotettava asiasta EFSAlle. Hakijan hakemus ja kaikki hänen antamansa lisätiedot on toimitettava EFSAlle, joka vastaa tieteellisestä riskinarvioinnista, jossa tarkastellaan mahdollisia ympäristölle, ihmisten terveydelle ja eläinten terveydelle aiheutuvia vaaroja. EFSAn lausunto julkistetaan, ja yleisöllä on mahdollisuus kommentoida sitä.

Yleensä EFSA antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa. Määräaikaa voidaan pidentää, jos EFSA tarvitsee hakemuksen esittäjältä lisätietoja. Muuntogeenisten kasvien, elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevaan ohjeasiakirjaluonnokseen voi tutustua EFSAn verkkosivustolla (http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf).

Kolmen kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon vastaanottamisesta ja kyseisen lausunnon perusteella komissio laatii ehdotuksen luvan hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi. Jäsenvaltiot hyväksyvät ehdotuksen määräenemmistöllä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.

Jos komitea antaa myönteisen lausunnon, komissio hyväksyy päätöksen. Jos näin ei tapahdu, päätösluonnos toimitetaan neuvostolle määräenemmistöllä hyväksyttäväksi tai hylättäväksi. Jos neuvosto ei ryhdy toimiin kolmen kuukauden kuluessa, komissio hyväksyy päätöksen.

Luvan saaneet tuotteet merkitään muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen julkiseen rekisteriin. Lupa myönnetään kymmeneksi vuodeksi, ja siihen on tarvittaessa liityttävä suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta. Luvat voidaan uusia 10 vuodeksi kerrallaan.

Kuinka monta muuntogeenistä organismia on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeena?

EU:ssa voidaan laillisesti markkinoida 16:sta muuntogeenisestä organismista saatuja tuotteita (ks. liite 3). Nämä tuotteet ovat

  • yksi muuntogeeninen soijalajike ja yksi muuntogeeninen maissilajike, jotka hyväksyttiin direktiivin 90/220/ETY nojalla ennen uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen voimaantuloa
  • jalostetut elintarvikkeet, jotka on saatu muun muassa seitsemästä rapsilajikkeesta, neljästä maissilajikkeesta ja kahdesta puuvillansiemenöljystä.

Kaikki nämä tuotteet on todettu olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisiksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen mukaisesti. Lupamenettelyn eri vaiheissa on tällä hetkellä käsiteltävänä yhdeksän muuntogeenistä elintarviketta, muun muassa muuntogeenisestä maissista, sokerijuurikkaasta ja soijapavusta saatuja tuotteita (ks. liite 4).

Mille muuntogeenisille rehuille on saatu lupa?

Ennen muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan asetuksen voimaantuloa yhteisössä ei ollut lainsäädäntöä, jolla olisi voitu säännellä muuntogeenisistä organismeista saatujen ainesten erityiskäyttöä rehuissa. Kahdeksalle muuntogeeniselle organismille – neljälle maissilajikkeelle, kolmelle rapsilajikkeelle ja yhdelle soijalajikkeelle on saatu lupa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti niiden käyttämiseksi rehuissa.

Miten muuntogeenisiä siemeniä säännellään nykyään?

Siemeniä koskevassa yhteisön lainsäädännössä, erityisesti direktiivissä 98/95/EY, säädetään, että kansallisten viranomaisten, jotka sallivat tietyn siemenen käytön alueellaan, on ilmoitettava tästä hyväksynnästä komissiolle. Komissio tutkii kyseisten jäsenvaltion toimittamat tiedot ja sen, ovatko ne yhdenmukaiset siemeniä koskevan yhteisön lainsäädännön kanssa.

Jos näin on, komissio sisällyttää kyseessä olevan lajikkeen viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon, mikä tarkoittaa, että siementä voi markkinoida koko EU:ssa. Lisäksi siemenlainsäädännössä vaaditaan, että muuntogeenisille siemenlajikkeille on saatava lupa direktiivin 2001/18/ETY mukaisesti, jotta ne voidaan sisällyttää yleiseen lajikeluetteloon ja saattaa markkinoille EU:ssa. Jos siemen on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeena, sille on saatava lupa myös muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan direktiivin mukaisesti.

Muuntogeeniset siemenlajikkeet on merkittävä neuvoston direktiivin 98/95/ETY mukaisesti. Merkinnän on osoitettava selkeästi, että kyseessä on muuntogeeninen lajike. Myös metsätalouden lisäysaineistoa koskevan lainsäädännön mukaan markkinoille saa saattaa vain sellaista muuntogeenistä aineistoa, jolle on saatu lupa direktiivin 2001/18 mukaisesti.

Myös viiniköynnöksen lisäysaineistoja koskevat yhteisön säännökset on muutettu direktiiviin 2001/18 mukaisesti.

Lähiaikoina esitetään ehdotus kasvuolosuhteita ja muita puhtausvaatimuksia koskevien lisäsäännösten antamiseksi sen osalta, kuinka paljon muuntogeenisiä siemeniä saa esiintyä perinteisten lajikkeiden siemenerissä. Piakkoin esitetään myös ehdotus yksityiskohtaisiksi merkintäsäännöiksi.

Muuntogeenisten organismien merkintä ja jäljitettävyys

Miksi EU:ssa säännellään muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä?

Jäljitettävyyden avulla voidaan jäljittää muuntogeenisten tuotteiden kulku tuotanto- ja jakeluketjuissa. Sen avulla pyritään yleisesti helpottamaan

  • merkintää koskevien väittämien valvontaa ja todentamista
  • mahdollisten ympäristövaikutusten kohdennettua seurantaa tarvittaessa
  • muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden vetämistä pois markkinoilta, jos ilmenee odottamattomia haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

Mitä muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä säädetään?

Jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 vaaditaan, että toimijoiden on muuntogeenisiä tuotteita käyttäessään tai käsitellessään toimitettava ja säilytettävä tietoja kussakin markkinoille saattamisen vaiheessa.

Siinä vaaditaan erityisesti, että

  • toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla voidaan selvittää toimija, jolta tuotteet on saatu käyttöön, ja toimija, jolle ne on saatettu käyttöön
  • muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen ympäristöön levittämisen osalta toimijoiden on toimitettava edelleen yksityiskohtaiset tiedot tuotteen sisältämistä muuntogeenisistä organismeista
  • elintarvikkeissa tai rehuissa käytettäväksi taikka jalostettavaksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta toimijat voivat joko toimittaa edelleen edellä mainitut yksityiskohtaiset tiedot tai ilmoituksen, jonka mukaan tuotetta käytetään ainoastaan elintarvikkeena tai rehuna taikka jalostettavaksi ja johon liitetään kaikkien niiden muuntogeenisten organismien yksilölliset tunnisteet, joita on käytetty tuotteen perustana olevan alkuperäisen seoksen valmistukseen
  • muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta toimijoiden on ilmoitettava ketjussa seuraavana olevalle toimijalle, että tuote on valmistettu muuntogeenisistä organismeista.
  • toimijoiden on säilytettävä tiedot viiden vuoden ajan ja asetettava ne pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.

Näiden tietojen toimittaminen edelleen ja kirjan pitäminen niistä vähentää tarvetta ottaa tuotteista näytteitä ja testata niitä.

Mitä jäljitettävyys on käytännössä?

Jäljitettävyys voidaan määritellä mahdollisuudeksi jäljittää elintarvikkeet koko tuotanto- ja jakeluketjun pituudelta. Esimerkiksi muuntogeenistä siementä myyvän yrityksen on ilmoitettava kaikille ostajille siemenen olevan muuntogeeninen ja annettava yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla kyseessä oleva muuntogeeninen organismi voidaan tunnistaa täsmällisesti. Yritys on myös velvollinen pitämään kirjaa muuntogeenistä siementä ostaneista toimijoista.

Samoin myös maanviljelijän on ilmoitettava kaikille ostajille sadon olevan muuntogeeninen ja pidettävä kirjaa toimijoista, joille sato on saatettu käyttöön.

Asetus kattaa kaikki muuntogeeniset organismit, joille on saatu yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa, eli kaikki tuotteet, myös elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä. Esimerkkeinä voidaan mainitaan muuntogeeniset siemenet ja kokonaisia muuntogeenisiä jyviä, kuten soijapapuja ja maissia, sisältävät lähetykset ja erät.

Asetus kattaa myös muuntogeenisistä organismeista saadut elintarvikkeet ja rehut, kuten muuntogeenisestä tomaatista tuotetun tomaattisoseen ja ketsupin sekä muuntogeenisestä maissista tuotetun tärkkelyksen, öljyn ja jauhon.

Mitä muuntogeenisten tuotteiden merkinnästä säädetään?

Merkintää ja jäljitettävyyttä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 säädetään, että yleisölle on tiedotettava kattavin merkinnöin elintarvikkeista ja rehuista, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä. Kaikki elintarvikkeet kuten muuntogeenisestä soijasta tai maissista valmistettu soija- tai maissiöljy sekä muuntogeenisistä organismeista valmistetut elintarvikkeiden ainesosat kuten keksit, joissa on muuntogeenisestä maissista valmistettua maissiöljyä, on merkittävä. Merkinnässä on mainittava, että tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja tai että se on valmistettu muuntogeenisistä organismeista (ja mainittava organismin nimi).

Tarkoituksena on tiedottaa kuluttajille ja maanviljelijöille elintarvikkeiden ja rehujen koostumuksesta ja ominaisuuksista täsmällisesti, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja.

Samoja sääntöjä sovelletaan myös rehuihin, myös kaikkiin muuntogeenistä soijaa sisältäviin rehuseoksiin. Myös muuntogeenisestä maissista tuotettu maissigluteenirehu on merkittävä. Näin karjankasvattajat saavat tarkat tiedot rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista.

Merkinnän kynnysarvot – on mahdollista, että tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin kertyy minimaalisen pieniä määriä muuntogeenisten organismien jäämiä viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja käsittelyn aikana. Näin on asia, pidämme siitä sitten tai emme. Tämä seikka ei koske pelkästään muuntogeenisiä organismeja. Elintarvikkeiden, rehujen ja siementen tuotannossa on käytännössä mahdotonta saada tuotteita, jotka ovat 100-prosenttisesti puhtaita. Tätä taustaa vasten EU:n tavoitteena on taata oikeusvarmuus ja asettaa tiettyjä kynnysarvoja, joiden ylittyessä tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin on merkittävä, että ne koostuvat muuntogeenisistä organismeista, sisältävät niitä tai on valmistettu niistä. Muuntogeenisen materiaalin esiintymistä tavanomaisissa elintarvikkeissa ei tarvitse merkitä, jos se on alle 0,9 prosenttia ja jos voidaan osoittaa sen olevan satunnaista ja teknisesti mahdotonta välttää.

Merkitäänkö muuntogeenisellä rehulla ruokitusta eläimestä saatu maito tai liha muuntogeeniseksi?

Yleisten merkintää koskevien yhteisön sääntöjen mukaisesti asetuksessa ei vaadita merkintää tuotteille kuten liha, maito tai kananmunat, jotka on saatu eläimistä, joita on ruokittu muuntogeenisellä rehulla tai hoidettu muuntogeenisillä lääkkeillä.

Miksi uusissa asetuksissa sallitaan myönteisen tieteellisen lausunnon saaneen mutta ei vielä virallisesti hyväksytyn muuntogeenisen materiaalin jäämien esiintyminen?

Muuntogeenisen materiaalin satunnaista tai tahatonta esiintymistä Euroopan unionin markkinoille saatetuissa tuotteissa on lähes mahdotonta välttää. Elintarvikkeisiin ja rehuihin voi kertyä jäämiä viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja käsittelyn aikana. Tilanne on tämä tällä hetkellä, ja se koskee sekä EU:sta että kolmansista maista peräisin olevia tuotteita.

Tämä ongelma ei liity ainoastaan muuntogeenisiin organismeihin. Elintarvikkeiden, rehujen ja siementen tuotannossa on käytännössä mahdotonta saada tuotteita, jotka ovat 100-prosenttisesti puhtaita.

Asetuksissa tunnustetaan tämä tosiseikka ja määritellään erityisolosuhteet, joissa voidaan sallia sellaisten muuntogeenisten organismien teknisesti väistämätön esiintyminen, joita ei vielä ole virallisesti hyväksytty.

Euroopan komissiota avustavat tiedekomiteat ovat arvioinneissaan katsoneet useiden muuntogeenisten organismien olevan vaarattomia ympäristölle ja terveydelle, mutta lopullista hyväksyntää ne eivät vielä ole antaneet. Asetuksissa näiden muuntogeenisten organismien esiintymiselle elintarvikkeissa ja rehuissa annetaan 0,5 prosentin kynnysarvo, jota noudatettaessa merkintää ja jäljitettävyyttä ei edellytetä. Jos tämä kynnysarvo ylittyy, tuotetta ei saa saattaa markkinoille.

Tämä edellyttää, että tällaisen materiaalin esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianomaiset tieteelliset komiteat tai EFSA ovat tehneet materiaalille tieteellisen riskinarvioinnin, jossa on todettu, että materiaali ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Asetuksissa rajoitetaan tämän kynnysarvon voimassaolo kolmeen vuoteen ja säädetään, että havaitsemismenetelmä on oltava julkisesti saatavilla.

Tämän poikkeuksen tarkoituksena on ratkaista niiden toimijoiden ongelmat, jotka ovat yrittäneet välttää muuntogeenisiä organismeja mutta joiden tuotteet silti sisältävät vähäisen määrän muuntogeenistä materiaalia satunnaisen tai teknisesti väistämättömän saastumisen tuloksena.

Rinnakkaiselo

Miten erilaisten viljelykäytänteiden rinnakkaiseloa säännellään?

Muuntogeenisten viljelykasvien viljely vaikuttaa maataloustuotannon järjestämiseen. Siitepölyn leviäminen pellolta toiselle on luonnollinen ilmiö, ja sitä tapahtuu myös muuntogeenisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien välillä. Muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevien merkintävaatimusten vuoksi tällä saattaa olla taloudellisia seurauksia maanviljelijöille, jotka haluavat tuottaa elintarvike- ja rehutuotteita, joiden osalta merkintöjä ei edellytetä. Rinnakkaiselossa on kyse siitä, että maanviljelijät voivat valita käytännössä tavanomaisten, luonnonmukaisten ja muuntogeenisten viljelykasvilajien tuotannon välillä merkintöjä ja puhtautta koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten puitteissa.

Komissio katsoi 5. maaliskuuta 2003, että jäsenvaltioiden tehtävänä olisi toissijaisuusperiaatteen mukaisesti kehittää ja panna täytäntöön rinnakkaiseloa koskevia hallinnointitoimenpiteitä. Komissio hyväksyi 23. heinäkuuta 2003 suosituksen ohjeista kansallisten strategioiden ja parhaiden käytänteiden laatimiseksi muuntogeenisten viljelykasvien sekä tavanomaisen ja luonnonmukaisen maataloustuotannon rinnakkaiseloon (2003/556/EY).

Ohjeissa todetaan, että rinnakkaiseloon sovellettavat strategiat olisi kehitettävä avoimuutta noudattaen tieteellisen näytön perusteella ja yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa. Ohjeet perustuvat erilläänpitokäytänteistä (esimerkiksi siementen tuotannossa) saatuihin kokemuksiin. Ne myös varmistavat eri tuotantotyyppejä edustavien maanviljelijöiden etujen asianmukaisen tasapainon.

Lisäksi ohjeissa todetaan, että rinnakkaiselon varmistamiseen tähtäävien toimien olisi oltava toimivia ja kustannustehokkaita, eikä niiden pitäisi mennä pidemmälle kuin on tarpeen muuntogeenisten organismien merkintää koskevien kynnysarvojen noudattamiseksi. Näissä toimissa olisi otettava huomioon kunkin viljelykasvilajin ominaisuudet, koska sekaantumisen mahdollisuus vaihtelee huomattavasti eri kasvien välillä: joidenkin kasvien (kuten rapsin) osalta sekaantumisen todennäköisyys on suuri ja joidenkin (kuten perunoiden) osalta suhteellisen pieni. Lisäksi olisi otettava täysimääräisesti huomioon alueelliset ja paikalliset rajoitukset.

Maanviljelijöiden pitäisi voida valita haluamansa tuotantotyyppi ilman että naapuritiloilla jo vakiintuneita tuotantojärjestelyjä tarvitsisi muuttaa. Yleisenä periaatteena on uudentyyppisen tuotannon aloittavien maanviljelijöiden velvollisuus toteuttaa sekoittumisen rajoittamiseksi tarkoitetut toimenpiteet tuotannon aloitusvaiheessa.

Suosituksessa todetaan, että parhaita käytänteitä on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja että niitä koskevaa tietoa on levitettävä oikea-aikaisesti, jotta toimenpiteitä voidaan ajan mittaan kehittää.

Etusija olisi annettava maatilakohtaisille toimenpiteille ja toimenpiteille, joiden tarkoituksena on koordinointi naapuritilojen välillä. Jos voidaan osoittaa, että näillä toimilla ei voida varmistaa rinnakkaiseloa, alueellisen tason toimenpiteitä (esimerkiksi tietyn muuntogeenisen organismin viljelyn rajoittamista alueella) voidaan harkita. Tällaisia toimenpiteitä olisi sovellettava vain erityisiin viljelykasvilajeihin, joiden viljely ei sovi rinnakkaiseloon alueella, ja niiden maantieteellinen mittakaava olisi oltava mahdollisimman rajoitettu. Aluekohtaiset toimenpiteet olisi perusteltava erikseen kullekin viljelykasvilajille ja tuotantotyypille (esimerkiksi siementuotanto vs. viljelykasvintuotanto).

Kansainväliset säännöt

Ovatko merkintäsäännöt yhdenmukaisia kansainvälisten kauppasääntöjen kanssa?

Uusissa asetuksissa otetaan huomioon EU:n kaupan alalla tekemät kansainväliset sitoumukset ja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan vaatimukset tuojille asetettujen velvollisuuksien osalta. Muuntogeenisten organismien hyväksymistä koskeva EU:n sääntelyjärjestelmä on yhdenmukainen WTO:n sääntöjen kanssa: se on selkeä, avoin ja syrjimätön.

Miten muuntogeenisten organismien siirtoja säännellään EU:n ulkopuolisissa maissa?

EU on allekirjoittanut YK:n ympäristöohjelman biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitetyn Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan, joka tuli voimaan 11. syyskuuta 2003. Yleissopimuksen tavoitteena on vahvistaa yhteiset säännöt muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittäville siirroille, jotta voidaan varmistaa maailmanlaajuisesti biologisen monimuotoisuuden ja ihmisten terveyden suojelu.

Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sisällyttäminen EU:n lainsäädäntöön perustuu lukuisiin biotekniikkaa koskeviin säädöksiin, joita sovelletaan muuntogeenisten organismien käyttöön Euroopan unionissa, myös niiden tuontiin. Keskeinen osa tätä lainsäädäntökehystä on direktiivi 2001/18/EY, joka koskee muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Lainsäädäntökehystä täydentää heinäkuussa 2003 hyväksytty asetus muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista.

Asetuksen tärkeimmät kohdat ovat

  • velvollisuus ilmoittaa ympäristöön tarkoituksellisesti levitettäväksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien viennistä ja varmistaa etukäteinen kirjallinen suostumus ennen ensimmäistä valtion rajan ylittävää siirtoa
  • velvollisuus tiedottaa yleisölle ja kansainvälisille kumppaneille EU:n käytänteistä, säädöksistä ja päätöksistä, jotka koskevat muuntogeenisiä organismeja, sekä tapauksista, joissa muuntogeenisiä organismeja on levinnyt ympäristöön tahattomasti
  • elintarvikkeina, rehuina tai jalostuksessa käytettäväksi tarkoitettujen muuntogeenisten organismien vientiä koskevat säännöt
  • vientiin tarkoitettujen muuntogeenisten organismien tunnistamista koskevat säännökset.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Product
Notifier
Date of
Commission Decision[1] / Member State Consent[2]
1. Vaccine against Aujeszky's disease
Vemie Veterinär Chemie GmbH
18.12.92
2. Vaccine against rabies
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
19.10.93
3. Tobacco tolerant to bromoxynil
SEITA
C/F/93/08-02
08.06.94
4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses)[3]
Vemie Veterinär Chemie GmbH
C/D/92/I-1
18.07.94
5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
06.02.96
6. Soybeans tolerant to glyphosate
Uses : import and processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9. Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)[4]
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
06.06.97
(not finally approved by F)


Product
Notifier
Date of
Commission Decision[5] / Member State Consent[6]
10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)[7]
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/B
06.06.97
(not finally approved by F)
11. Test kit to detect antibiotic residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
14.07.97
12. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/96/14
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)
Uses : import and processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Monsanto
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
Uses : import and processing
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
22.04.98
17. Carnation lines with improved vase life
Florigene
C/NL/97/12
20.10.98
(MS consent)
18. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/97/13
20.10.98
(MS consent)

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Product notification details
Company
Stage
1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
2. Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03

Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Draft Proposal with Council
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
AMYLOGENE
HB
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
Bayer CropScience
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01

Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03

Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
KWS SAAT AG/Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04).

Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)

Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03

Uses: import and processing, not for cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for Opinion
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period)
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03

Uses: for cultivation and animal feed.
DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003

Uses : for cultivation, feed and industrial processing
Syngenta Seeds SAS
Submitted to EFSA for Opinion
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003

Uses : for importation and processing to non-viable products
Stoneville Pedigreed Seed Company
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003

Uses: Cultivation
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience Ltd.
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Agrigenetics Inc.
d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed


Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance

Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection and herbicide tolerance

Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance

24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

include fried foods, baked products and snack foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance

21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection

06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection

derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks.
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection

23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
11
Falcon GS 40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance

08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
12
Liberator L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods.
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance

Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
include fried foods, baked foods and snack foods.
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
16
pRF69/pRF93
Bacillus subtilis
F. Hoffmann - La Roche
Riboflavin
Vitamin B2
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5


Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL ASSESSMENT
SCIENTIFIC OPINION
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
1
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet maize.
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council
2
GA 21
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
3
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004
4
MON 863
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion adopted on 2April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/RoundupReady
Maize
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
8
RoundupReady Sugar Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet derivatives
NL – pending

Application withdrawn on 16 April 2004
9
Liberty Link Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1


Annex 5


GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Member State and date of invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1. France (20.11.98)
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1

Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)

Product approval: 1996

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
2. Austria (14.02.97)

3. Luxembourg (17.03.97)

4. Germany (04.04.00)

Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)

Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1997

Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
5. Greece (03.11.98)

6. France (20.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)

Uses: Import, storage and processing (no cultivation)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7. Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8. Austria (08.05.00)

9. United Kingdom (13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 30.11.00 (8 opposite)
08.11.01 (9 opposite)


[1] where objections were raised by Member State authorities
[2] in the absence of objections by Member State authorities
[3] linked to item 1 (same product, further uses)
[4] linked to item 5 (same product, further uses)
[5] where objections were raised by Member State authorities
[6] in the absence of objections by Member State authorities
[7] this product is the result of a different transformation event to that of No. 9


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website