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Preguntas y respuestas sobre la reglamentación relativa a los OMG en la UE

European Commission - MEMO/04/102   30/04/2004

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MEMO/04/102

Bruselas, 19 de mayo de 2004

Preguntas y respuestas sobre la reglamentación relativa a los OMG en la UE
¿Qué son los OMG y los MMG?

La modificación genética, ingeniería genética o tecnología del ADN recombinante, aplicada por primera vez en la década de los 70, es uno de los métodos más novedosos para introducir nuevos caracteres en los microorganismos, las plantas y los animales. A diferencia de otros métodos de mejora genética, la aplicación de esta tecnología está estrictamente reglamentada. Para que un producto o un organismo modificado genéticamente (OMG) pueda comercializarse en la UE, debe superar un procedimiento de autorización en el cual se evalúa cuidadosamente la seguridad de las personas, los animales y el medio ambiente.

Los organismos modificados genéticamente (OMG) y los microorganismos modificados genéticamente (MMG) pueden definirse como organismos (y microorganismos) cuyo material genético (ADN) no se ha modificado de manera natural por multiplicación o recombinación. A menudo denominada «biotecnología moderna» o «tecnología genética» y, a veces, «tecnología del ADN recombinante» o «ingeniería genética», esta técnica permite transferir genes seleccionados de un organismo a otro, también entre especies diferentes.

Los tipos de OMG más corrientes son las especies vegetales modificadas genéticamente, que incluyen variedades de maíz, soja, colzas oleaginosas y algodón genéticamente modificadas. Estas variedades se han modificado genéticamente principalmente para ofrecer resistencia a determinadas plagas de insectos y una tolerancia a herbicidas específicos.

El desarrollo de plantas resistentes a los insectos reduce la utilización de los pesticidas necesarios para luchar contra determinadas plagas en los cultivos. La utilización de plantas que toleran un herbicida específico de amplio espectro permite que este herbicida pueda utilizarse para eliminar una serie de malas hierbas en el cultivo, sin destruir las plantas modificadas genéticamente. Este tipo de herbicida permite reducir el recurso a tratamientos de pulverización con herbicidas, que sólo destruyen una o pocas especies de malas hierbas.

Panorama de la legislación de la UE en materia de OMG

La legislación de la UE en materia de OMG existe desde principios de los años 90. Su objetivo es proteger la salud de los ciudadanos y el medio ambiente, además de crear al mismo tiempo un mercado unificado de la biotecnología.

  • La Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente es una Directiva «horizontal», que regula la liberación experimental y la comercialización de organismos modificados genéticamente.
  • El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente regula la comercialización de productos destinados a la alimentación humana o animal que contienen o están compuestos por dichos organismos y prevé también el etiquetado de estos productos para el consumidor final.
  • El Reglamento 1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos introduce un sistema comunitario armonizado para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de OMG y garantizar la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG.
  • El Reglamento (CE) n° 641/2004 sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) n° 1829/2003.
  • La Directiva 90/219/CEE, modificada por la Directiva 98/81/CE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados (MMG), regula las actividades de investigación y las operaciones industriales que implican la utilización confinada de MMG, incluido el trabajo de laboratorio.

Liberación en el medio ambiente

¿Cuáles son los principales aspectos abordados en la Directiva 2001/18?

Esta Directiva introduce:

  • los principios aplicables a la evaluación de los riesgos medioambientales (véase más adelante);
  • los requisitos de control posterior a la comercialización, incluso por lo que se refiere a los efectos a largo plazo vinculados a la interacción con otros OMG y con el medio ambiente;
  • la obligación de informar al público;
  • la obligación, para los Estados miembros, de garantizar el etiquetado y la trazabilidad en todas las etapas de la comercialización, para lo cual se ha previsto un sistema comunitario establecido en el Reglamento 1830/2001 sobre la trazabilidad (véase más adelante);
  • la información que permite identificar y detectar los OMG para facilitar la inspección y el control posteriores a la comercialización;
  • la concesión de primeras autorizaciones de liberación de OMG por un plazo no superior a diez años;
  • la obligación de consultar a los Comités científicos;
  • la obligación de consultar el a Parlamento Europeo sobre las decisiones de autorización de liberación de OMG;
  • la posibilidad de que el Consejo de Ministros apruebe o rechace por mayoría cualificada una propuesta de la Comisión relativa a la autorización de un OMG.

¿En qué consiste el procedimiento de autorización de liberación de OMG en el medio ambiente?

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, una empresa que prevea comercializar un OMG deberá presentar previamente una solicitud a la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que el producto vaya a comercializarse por primera vez.

La solicitud debe incluir una evaluación completa de los riesgos para el medio ambiente. En caso de que la autoridad nacional emita un dictamen favorable a la comercialización del OMG en cuestión, el Estado miembro deberá informar a los otros Estados miembros por medio de la Comisión Europea.

En ausencia de objeciones por parte de los otros Estados miembros o de la Comisión Europea, la autoridad competente que ha realizado la evaluación inicial concede la autorización para comercializar el producto, que puede a continuación comercializarse en el conjunto de la Unión Europea cumpliendo todas las condiciones previstas en la autorización.

Si se formulan y mantienen objeciones, debe tomarse una decisión a nivel de la UE. La Comisión solicita, en primer lugar, el dictamen de sus grupos de expertos científicos, compuestos por científicos independientes, altamente cualificados en ámbitos relacionados con la medicina, la alimentación, la toxicología, la biología, la química u otras disciplinas similares. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria proporciona grupos competentes a tal efecto.

Si el dictamen científico es favorable, la Comisión presenta un proyecto de decisión legislativa al Comité de reglamentación, compuesto por representantes de los Estados miembros. Una vez que este Comité haya emitido un dictamen favorable, la Comisión adopta la decisión.

En caso contrario, el proyecto de decisión se somete al Consejo de Ministros, que la aprueba o rechaza por mayoría cualificada. Si el Consejo no actúa en el plazo de tres meses, la Comisión procede a adoptar la decisión.

Durante el procedimiento de notificación, se informa también al público, que puede acceder a los datos publicados en Internet:

http://gmoinfo.jrc.it

como, por ejemplo, resúmenes de las notificaciones, informes de evaluación de las autoridades competentes o el dictamen de los grupos científicos.

Cuando se trate de liberaciones experimentales, compete a las autoridades de los Estados miembros en los que se va a llevar a cabo la liberación examinar las notificaciones y conceder las debidas autorizaciones.

¿En qué consiste el procedimiento de evaluación de los riesgos medioambientales?

La seguridad de los OMG depende de las características del material genético insertado, del organismo final producido, del medio ambiente receptor y de la interacción entre el organismo y el medio ambiente. La evaluación de los riesgos medioambientales tiene por objeto identificar y evaluar los posibles efectos adversos de los OMG. Puede tratarse de efectos directos o indirectos, inmediatos o diferidos, teniendo en cuenta los posibles efectos acumulativos y a largo plazo sobre la salud humana y el medio ambiente que pueden derivarse de la liberación voluntaria o la comercialización de los organismos modificados genéticamente. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente exige también un examen del modo en que se ha desarrollado el OMG y un análisis de los riesgos potenciales asociados a los nuevos productos genéticos sintetizados por el OMG (por ejemplo, proteínas tóxicas o alergénicas), así como la posibilidad de una transferencia de genes (por ejemplo, genes de resistencia a los antibióticos).

El método de evaluación de los riesgos incluye las siguientes etapas:

  • determinación de las características del OMG que pudieran causar efectos adversos;
  • evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso;
  • evaluación de la probabilidad de ocurrencia de cada efecto adverso identificado;
  • estimación del riesgo planteado por cada característica identificada del OMG;
  • aplicación de las estrategias de gestión de los riesgos derivados de la liberación intencional de OMG o de su comercialización;
  • determinación del riesgo global que presenta el OMG.

¿Cuántos OMG han sido autorizados con vistas a su liberación en el medio ambiente?

Conforme a las normas relativas a la liberación intencionada de OMG en el medio ambiente (la Directiva 2001/18/CE y anteriormente la Directiva 90/220/CEE), se han autorizado hasta la fecha 18 organismos modificados genéticamente para diversos usos: para cultivos, para su importación y transformación, como alimentos para animales o como productos alimenticios (véase el anexo 1). En lo que respecta a los OMG destinados a cultivos, se han autorizado variedades genéticamente modificadas de maíz, colza oleaginosa, semillas de soja y achicoria.

En el marco del procedimiento de autorización previsto en la Directiva 2001/18/CE (anexo 2), se presentaron 24 solicitudes de comercialización de OMG tales como maíz, colza oleaginosa, remolacha azucarera, semillas de soja, algodón, arroz y remolacha forrajera. Once de estas solicitudes tienen un alcance limitado a la importación y la transformación, mientras que las demás incluyen el cultivo entre los usos para los que se solicita la autorización.

Medidas nacionales de salvaguardia

Varios Estados miembros han invocado la denominada «cláusula de salvaguardia» de la anterior Directiva 90/220/CE, según la cual cuando un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio.

La cláusula de salvaguardia ha sido invocada por los Estados miembros en nueve ocasiones: tres veces por Austria, dos veces por Francia y una vez por cada uno de los siguientes países: Alemania, Luxemburgo, Grecia y Reino Unido (anexo 5). Las pruebas científicas proporcionadas por estos Estados miembros para justificar las medidas adoptadas se sometieron al dictamen de los Comités científicos de la UE. Los Comités consideraron que no existían nuevas pruebas que justificasen la anulación de la decisión de autorización inicial en ninguno de los casos.

A pesar de que la Directiva 90/220/CEE ha sido derogada, las prohibiciones se mantienen y deben considerarse ahora en el contexto de la disposición relativa a la cláusula de la salvaguardia (artículo 23) de la Directiva 2001/18/CE. Habida cuenta de este nuevo marco reglamentario, la Comisión informó a los Estados miembros de que debían retirar las medidas adoptadas al amparo de la Directiva 90/220/CEE y levantar las prohibiciones. Actualmente, la Comisión ultima las decisiones destinadas a suprimir las prohibiciones teniendo en cuenta la información proporcionada por los Estados miembros antes citados.

Medidas nacionales de salvaguardia en materia de productos alimenticios modificados genéticamente

Solamente un Estado miembro ha invocado la cláusula de salvaguardia (artículo 12) contemplada en el Reglamento sobre nuevos alimentos. En efecto, en agosto de 2000, Italia suspendió la comercialización y utilización de productos derivados de cuatro variedades de maíz modificado genéticamente (MON 810 de Monsanto; T25 de Bayer Crop Ciencia; Bt11 de Syngenta y MON 809 de Pioneer), que se habían notificado en el marco del procedimiento simplificado para los productos considerados «sustancialmente equivalentes».

La Comisión solicitó inmediatamente el dictamen del Comité científico de la alimentación humana (CCAH), que dictaminó, en septiembre de 2000, que la información facilitada por las autoridades italianas no proporcionaba razones científicas precisas para considerar que la utilización de los alimentos modificados genéticamente en cuestión constituía un peligro para la salud humana. La Comisión se ha dirigido al Gobierno italiano solicitando la derogación de decreto adoptado en agosto de 2000.

Alimentos y piensos modificados genéticamente

Principales aspectos contemplados en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 – alimentos y piensos modificados genéticamente

El Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente abarca los OMG destinados a la alimentación humana y animal e incluye todas las disposiciones relativas a los productos alimenticios y los piensos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG, así como a los alimentos que contienen ingredientes producidos a partir de OMG y que se denominan alimentos y piensos modificados genéticamente. El Reglamento dispone que estos productos no deben:

  • tener efectos dañinos sobre la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;
  • inducir a error al consumidor;
  • diferenciarse de los alimentos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores o para los animales.

Este Reglamento establece un procedimiento comunitario, racionalizado, uniforme y transparente para todas las solicitudes de comercialización, ya se refieran al propio OMG o a los productos destinados a la alimentación humana o animal que se derivan del mismo.

Eso significa que los operadores industriales no están obligados a solicitar autorizaciones separadas para la utilización de un OMG y para su incorporación en los productos alimenticios o los piensos, sino que se realiza una sola evaluación de los riesgos y se concede una única autorización para un OMG y sus posibles utilizaciones. El Reglamento permite asimismo evitar casos como el del maíz Starlink en los EE.UU. (un maíz modificado genéticamente cuyo uso en piensos no estaba autorizado y que, sin embargo, fue detectado en los productos alimenticios), ya que los OMG que pueden utilizarse como alimentos y piensos o bien se autorizan para ambos usos o no se autorizan en ningún caso.

¿En qué consiste el procedimiento de autorización?

El Reglamento se basa en el principio de «una llave para cada puerta». De esta forma, es posible presentar una única solicitud para obtener tanto la autorización de liberación intencionada de un OMG en el medio ambiente, con arreglo a los criterios fijados en la Directiva 2001/18/CE, como la autorización para utilizar este OMG en los alimentos y los piensos, conforme a los criterios establecidos en el Reglamento 1829/2003. Esta autorización, válida para el conjunto de la Comunidad, se concede sobre la base de un único procedimiento de evaluación de los riesgos bajo la responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de un único procedimiento de gestión de los riesgos que realizan la Comisión y los Estados miembros por medio de un Comité de reglamentación.

Las solicitudes se presentan en primer lugar a la autoridad competente del Estado miembro donde el producto vaya a comercializarse en primer lugar. La solicitud debe precisar claramente el ámbito de aplicación, indicar qué partes son confidenciales e incluir un plan de control, una propuesta de etiquetado y un método de detección de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente. La autoridad nacional debe acusar recibo por escrito de la solicitud en el plazo de 14 días e informar a la Autoridad europea de seguridad alimentaria. La solicitud y toda la información complementaria proporcionada por el solicitante debe ponerse a disposición de la AESA, que es responsable de la evaluación científica de los riesgos tanto medioambientales como para la salud humana y animal. Su dictamen se difundirá públicamente y podrán formularse los comentarios que se estimen oportunos.

En general, la Autoridad dispone de un plazo de seis meses para emitir su dictamen. Este plazo puede prolongarse si la AESA debe pedir información complementaria al solicitante. Puede obtenerse de la AESA un proyecto de documento orientativo para la evaluación del riesgo de plantas modificadas genéticamente y alimentos y piensos derivados de ellas.
(http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf)

Una vez recibido el dictamen de la AESA, la Comisión dispone de tres meses para presentar, sobre la base de dicho dictamen, una propuesta de autorización o denegación de la solicitud. Esta propuesta se aprobará por mayoría cualificada de los Estados miembros en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, compuesto por representantes de los Estados miembros.

Si este Comité emite un dictamen favorable, la Comisión adopta la decisión de autorización. En el caso contrario, el proyecto de decisión se presenta al Consejo de Ministros, que deberá aprobarlo o rechazarlo por mayoría cualificada. Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses, la Comisión puede adoptar la decisión.

Los productos autorizados deben inscribirse en un registro público de alimentos y piensos modificados genéticamente. Las autorizaciones se conceden por un período de 10 años, a reserva, cuando proceda, de un plan de vigilancia posterior a la comercialización. Las autorizaciones son renovables cada 10 años.

¿Cuántos OMG han sido autorizados para utilizarse en productos alimenticios?

En la Unión Europea pueden comercializarse legalmente 16 productos derivados de OMG (véase el anexo 3).

Se trata de los siguientes:

  • una variedad de soja y una variedad de maíz modificadas genéticamente, autorizadas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos alimentos;
  • alimentos transformados derivados de 7 variedades de colza oleaginosa, de 4 variedades de maíz y de aceite procedente de 2 semillas de algodón, todas ellas modificadas genéticamente.

Estos productos se han notificado como sustancialmente equivalentes, de conformidad con el Reglamento sobre nuevos alimentos. Actualmente, nueve productos alimenticios modificados genéticamente se encuentran en distintas etapas del procedimiento de autorización, incluidos los productos derivados del maíz, la remolacha azucarera y las semillas de soja modificados genéticamente. Estos productos se indican en el anexo 4.

¿Qué piensos modificados genéticamente han sido autorizados?

Antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente no existía legislación comunitaria sobre la utilización específica de material derivado de OMG en los piensos. Con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, se ha autorizado la utilización de ocho OMG en los piensos, a saber, cuatro variedades de maíz, tres variedades de colza y una variedad de soja.

¿Cuáles son las normas aplicables a las semillas modificadas genéticamente?

La legislación comunitaria sobre semillas, en particular la Directiva 98/95/CE, dispone que las autoridades nacionales que hayan autorizado la utilización de una semilla en su territorio deben notificar dicha autorización a la Comisión. La Comisión examina los datos proporcionados por el Estado miembro en cuestión y su conformidad con la legislación comunitaria en este ámbito.

Si el examen resulta satisfactorio, la Comisión inscribe la variedad de que se trate en el «Catálogo común de las variedades de especies de plantas agrícolas», lo que significa que la semilla puede comercializarse en el conjunto de la UE. Por otra parte, la legislación sobre semillas prevé que las variedades de semillas derivadas de OMG deben autorizarse de conformidad con la Directiva 2001/18/CE antes de su inscripción en el catálogo común y su comercialización en la UE. Si las semillas se destinan a la alimentación humana, deben también autorizarse con arreglo al Reglamento sobre los productos alimenticios y los alimentos para animales modificados genéticamente.

De conformidad con la Directiva 98/95/CE del Consejo, el etiquetado de las variedades de semillas modificadas genéticamente es obligatorio. La etiqueta debe indicar claramente que se trata de una variedad modificada genéticamente. La legislación relativa a la comercialización del material forestal de reproducción requiere también la autorización previa de los materiales modificados genéticamente de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE. Se han adoptado asimismo normas comunitarias que regulan la comercialización del material vitícola conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.

Está previsto presentar próximamente nuevas disposiciones sobre las condiciones del cultivo y otros requisitos de pureza relativos a la presencia de semillas modificadas genéticamente en los lotes de semillas de variedades tradicionales, así como normas detalladas de etiquetado.

Etiquetado y trazabilidad de OMG

¿Por qué aplica la UE normas específicas sobre la trazabilidad de los OMG?

La trazabilidad puede definirse como la capacidad de seguir la traza de los OMG y los productos producidos a partir de OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución, con el objetivo general de facilitar:

  • el control y la comprobación de las declaraciones que figuran en las etiquetas;
  • en su caso, la vigilancia específica de los efectos potenciales sobre el medio ambiente,
  • la retirada de productos que contienen OMG o están compuestos por OMG, en caso de que se constate un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente.

¿Qué normas se aplican a la trazabilidad de los OMG?

De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad y el etiquetado, los operadores transmiten y conservan la información sobre los productos que contienen OMG o que se fabrican a partir de OMG en cada fase de la comercialización.

En particular, las normas prevén que:

  • los operadores deben disponer de sistemas y procedimientos que permitan determinar de qué operador proceden y a qué operador han sido suministrados los productos;
  • en el caso de los OMG destinados a una liberación intencionada en el medio ambiente, los operadores deben transmitir información precisa que permita identificar los OMG contenidos en un producto;
  • en el caso de los OMG destinados a la alimentación humana o animal o a la transformación, los operadores pueden optar entre comunicar la información precisa anteriormente mencionada, o entregar una declaración certificando que el producto está destinado a utilizarse solamente para la alimentación humana o animal o para su transformación, acompañada de una identificación de los OMG «utilizados» para constituir la mezcla inicial de la que se ha derivado el producto;
  • en el caso de los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG, los operadores deben informar al operador que sigue en la cadena que el producto se ha obtenido a partir de OMG;

- los operadores deberán conservan la información durante cinco años y entregársela a las autoridades competentes, a petición suya.

La transmisión y el registro de esta información limitará la necesidad de efectuar muestreos y ensayos de los productos.

¿Cómo funciona la trazabilidad en la práctica?

La trazabilidad puede definirse como la capacidad de trazar los productos a lo largo de la cadena de producción y de distribución. Por ejemplo, si la producción se inicia con una semilla modificada genéticamente, la empresa que comercializa esta semilla debe informar a los compradores de que se trata de un producto modificado genéticamente y proporcionarles otra información más específica que permita identificar claramente el OMG en cuestión. La empresa está también obligada a mantener un registro de los operadores que hayan comprado la semilla.

De la misma manera, el agricultor debe informar a todos los compradores de su cosecha de que se ha modificado genéticamente y mantener un registro de los operadores a quienes se la haya vendido.

El Reglamento se aplica a todos los OMG cuya comercialización esté autorizada en la UE, es decir, todos los productos, incluidos los alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por OMG, por ejemplo las semillas modificadas genéticamente y las grandes cantidades o remesas a granel de cereales completamente modificados genéticamente, como la soja y el maíz.

El Reglamento se refiere asimismo a los alimentos y piensos derivados de un OMG. Como ejemplo, cabe mencionar el concentrado de tomate y el ketchup producidos a partir de un tomate o de una fécula modificada genéticamente modificada, así como las grasas o harinas producidas a partir de maíz modificado genéticamente.

¿Cuáles son las normas de etiquetado de los productos modificados genéticamente?

El Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad y el etiquetado prevé una información completa mediante el etiquetado de todos los productos destinados a la alimentación humana y animal que contengan o estén compuestos por OMG. Todos los productos alimenticios, incluido el aceite de soja o de maíz producido a partir de soja o maíz modificados genéticamente y todos los ingredientes alimentarios, como las galletas que contengan aceite de maíz producido a partir de maíz modificado genéticamente, deben etiquetarse con la mención «Este producto contiene organismos modificados genéticamente», o bien «Este producto contiene (nombre del o de los organismos) modificado(s) genéticamente El objetivo consiste en informar a los consumidores y a los agricultores sobre la naturaleza exacta y las características del producto alimenticio o pienso de modo que puedan elegir con conocimiento de causa.

Las mismas normas se aplican a la alimentación animal, incluidos los piensos compuestos que contienen soja transgénica. Los piensos a base de gluten de maíz producido a partir de maíz transgénico deben también etiquetarse de modo que proporcionen a los agricultores información precisa sobre la composición y las propiedades de los alimentos para animales.

Límites máximos de etiquetado: es posible que aparezcan trazas insignificantes de OMG en alimentos o piensos convencionales durante el cultivo, la cosecha, el transporte y la transformación. Lo queramos o no, este hecho es una realidad y no se trata de un fenómeno consustancial a los OMG. En la producción de alimentos, piensos y semillas, es prácticamente imposible obtener productos con un grado de pureza del 100 %. Habida cuenta de este elemento, y a fin de garantizar la seguridad jurídica, se han fijado umbrales por encima de los cuales los alimentos y piensos convencionales deben llevar una etiqueta indicando que se trata de productos que consisten o están compuestos por OMG, o que han sido producidos a partir de OMG. No es obligatorio indicar en la etiqueta de los productos alimenticios convencionales la presencia de material modificado genéticamente cuando es inferior al 0,9 % y si puede demostrarse que es accidental y técnicamente inevitable.

¿La carne o la leche de un animal alimentado con piensos modificados deberá etiquetarse como producto modificado genéticamente?

De acuerdo con las normas generales de la UE en materia de etiquetado, el Reglamento no exige el etiquetado de productos como la carne, la leche o los huevos procedentes de animales alimentados con alimentos modificados genéticamente o tratados con medicamentos modificados genéticamente.

¿Por qué autoriza la nueva reglamentación la presencia de trazas de material modificado genéticamente que haya sido objeto de una evaluación científica favorable, pero que no se han autorizado oficialmente?

La presencia accidental o involuntaria de material modificado genéticamente en productos comercializados en la Unión Europea es difícilmente evitable y puede producirse durante el cultivo, la manipulación, el almacenamiento y el transporte. Es una realidad que afecta a los productos procedentes tanto de la UE como de terceros países.

Este problema no es específico de los OMG. En la producción de alimentos destinados al consumo humano o animal y de semillas es prácticamente imposible obtener productos puros al 100 %.

El Reglamento tiene en cuenta esta realidad y establece las condiciones específicas en las cuales puede permitirse una presencia técnicamente inevitable de OMG aún no autorizados oficialmente.

Algunos OMG ya evaluados por los comités científicos que asesoran a la Comisión Europea han sido considerados exentos de riesgos para el medio ambiente y la salud, pero aún no han recibido la autorización final. La normativa autoriza un contenido máximo del 0,5 % de OMG en un producto alimenticio o un pienso, por debajo del cual no son aplicables las normas de etiquetado ni de trazabilidad. Por encima del 0,5 %, la comercialización del producto está prohibida.

Esta disposición es aplicable a condición de que la presencia de este material sea accidental o técnicamente inevitable, y que los Comités científicos competentes o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria hayan procedido a una evaluación científica del riesgo y hayan concluido que el material no presenta ningún riesgo para el medio ambiente ni para la salud humana. La normativa limita la aplicación de este umbral a tres años y prevé el establecimiento de un método de detección accesible públicamente.

Con esta excepción se pretende resolver el problema encontrado por determinados operadores que si bien intentan evitar la utilización de OMG comprueban que, a pesar de todo, su producto final contiene un escaso porcentaje de material modificado genéticamente debido a una contaminación accidental o técnicamente inevitable.

Coexistencia

¿Qué normas se aplican en caso de coexistencia de prácticas agrícolas diferentes?

Los cultivos modificados genéticamente inciden lógicamente en la organización de las producciones agrícolas. El flujo de polen entre campos vecinos es un fenómeno natural y el polen pasará de los cultivos transgénicos a los convencionales y viceversa. Debido a las exigencias de etiquetado de los productos alimenticios y los piensos modificados genéticamente, este aspecto puede tener consecuencias económicas para los agricultores que deseen cultivar productos destinados a la alimentación humana o animal no etiquetados. La coexistencia tiene por objeto dar a los agricultores la posibilidad real de elegir entre la producción tradicional, biológica o modificada genéticamente, en cumplimiento de las obligaciones jurídicas en cuanto a etiquetado y pureza.

El 5 de marzo de 2003 la Comisión atribuyó a los Estados miembros la facultad de elaborar y aplicar medidas de gestión sobre la coexistencia, de conformidad con el principio de subsidiariedad. El 23 de julio de 2003, se adoptó una recomendación de la Comisión (2003/556/CE) en la que se establecen orientaciones para la definición de estrategias nacionales y de buenas prácticas destinadas a garantizar la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente, convencionales y biológicos.

Las orientaciones indican que las soluciones en cuanto a coexistencia deben definirse de modo transparente, teniendo en cuenta las pruebas científicas y en cooperación con todas las partes interesadas. Se basan en la experiencia adquirida con las prácticas de confinamiento actuales (por ejemplo en el ámbito de la producción de semillas certificadas); al mismo tiempo, garantizan un justo equilibrio entre los intereses de los agricultores de los distintos sectores de producción.

Señalan, asimismo, que las medidas de gestión destinadas a garantizar la coexistencia deben ser eficaces y rentables, sin ir más allá de lo que es necesario para cumplir los límites máximos comunitarios para el etiquetado de OMG. Las medidas deben ser específicas para los distintos tipos de cultivos, puesto que la probabilidad de mezcla varía mucho de un cultivo a otro: en efecto, si bien esta probabilidad es elevada para los algunos cultivos (por ejemplo la colza oleaginosa), es bastante escasa para otros (por ejemplo las patatas). Además, conviene tener en cuenta plenamente los aspectos locales y regionales.

Los agricultores deberían poder elegir el tipo de producción que prefieren, sin que ello imponga la necesidad de modificar los sistemas ya establecidos en la zona. Por regla general, en la fase de introducción de un nuevo tipo de producción en una región, los agricultores que toman la iniciativa deberían aplicar las medidas necesarias para limitar las mezclas entre los cultivos.

La vigilancia y la evaluación permanentes, así como el oportuno intercambio de información sobre buenas prácticas se consideran fundamentales para una mejora progresiva de las medidas adoptadas.

Conviene dar prioridad a las medidas de gestión adoptadas a nivel de las explotaciones agrarias, así como a las medidas de coordinación entre explotaciones limítrofes. Si se demostrase que estas medidas no permiten garantizar la coexistencia, podrían adoptarse medidas de alcance regional (por ejemplo, restringir el cultivo de un determinado tipo de OMG en una región). Estas medidas sólo deberían aplicarse a especies vegetales determinadas cuyo cultivo se considera incompatible con el principio de coexistencia en la región, y su alcance geográfico debería ser lo más limitado posible. Las medidas adoptadas a escala regional deberían justificarse para cada cultivo y tipo de producción por separado (producción de semillas/producción vegetal).

Contexto internacional

¿Son conformes las nuevas normas sobre el etiquetado con las normas del comercio internacional?

La nueva normativa tiene en cuenta los compromisos comerciales asumidos por la UE a nivel internacional, así como las obligaciones de los importadores establecidas en el protocolo de Cartagena sobre bioseguridad. La normativa de la UE en cuanto a autorización de OMG se ajusta a las normas de la OMC: es clara, transparente y no discriminatoria.

¿Cómo se regula el comercio de OMG con terceros países?

La UE es signataria del protocolo de Cartagena sobre bioseguridad, anexo al convenio sobre la diversidad biológica del PNUMA, que entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. El objetivo general de este acuerdo de las Naciones Unidas es establecer normas comunes para los movimientos transfronterizos de OMG con el fin de garantizar, a escala mundial, la protección de la biodiversidad y la salud humana.

La aplicación del protocolo de Cartagena sobre bioseguridad en la legislación comunitaria se basa en una extensa legislación en materia de biotecnología que se aplica a la utilización de la OMG en la Unión Europea, incluidas las importaciones. La Directiva 2001/18/CE relativa a la liberación intencionada de organismos modificados genéticamente en el medio ambiente constituye la parte principal de este dispositivo legislativo. Completa dicha Directiva el Reglamento relativo a los movimientos transfronterizos de OMG, adoptado en junio de 2003.

Los principales elementos del Reglamento son los siguientes:

  • la obligación de notificar las exportaciones de OMG destinados a liberarse intencionadamente en el medio ambiente y de garantizar un consentimiento expreso antes de efectuar el primer movimiento transfronterizo;
  • la obligación de informar al público y a los socios internacionales sobre las prácticas, la legislación y las decisiones de la UE en materia de OMG, así como sobre las liberaciones accidentales de OMG;
  • una serie de normas que regulan la exportación de OMG destinados a utilizarse como alimentos o piensos, o a su transformación;

disposiciones sobre la identificación de OMG destinados a la exportación

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Product
Notifier
Date of
Commission Decision[1] / Member State Consent[2]
1. Vaccine against Aujeszky's disease
Vemie Veterinär Chemie GmbH
18.12.92
2. Vaccine against rabies
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
19.10.93
3. Tobacco tolerant to bromoxynil
SEITA
C/F/93/08-02
08.06.94
4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses)[3]
Vemie Veterinär Chemie GmbH
C/D/92/I-1
18.07.94
5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
06.02.96
6. Soybeans tolerant to glyphosate
Uses : import and processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9. Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)[4]
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
06.06.97
(not finally approved by F)


Product
Notifier
Date of
Commission Decision[5] / Member State Consent[6]
10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)[7]
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/B
06.06.97
(not finally approved by F)
11. Test kit to detect antibiotic residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
14.07.97
12. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/96/14
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)
Uses : import and processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Monsanto
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
Uses : import and processing
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
22.04.98
17. Carnation lines with improved vase life
Florigene
C/NL/97/12
20.10.98
(MS consent)
18. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/97/13
20.10.98
(MS consent)

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Product notification details
Company
Stage
1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
2. Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03

Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Draft Proposal with Council
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
AMYLOGENE
HB
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
Bayer CropScience
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01

Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03

Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
KWS SAAT AG/Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04).

Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)

Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03

Uses: import and processing, not for cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for Opinion
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period)
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03

Uses: for cultivation and animal feed.
DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003

Uses : for cultivation, feed and industrial processing
Syngenta Seeds SAS
Submitted to EFSA for Opinion
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003

Uses : for importation and processing to non-viable products
Stoneville Pedigreed Seed Company
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003

Uses: Cultivation
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience Ltd.
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Agrigenetics Inc.
d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed


Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance

Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection and herbicide tolerance

Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance

24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

include fried foods, baked products and snack foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance

21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection

06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection

derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks.
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection

23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
11
Falcon GS 40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance

08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
12
Liberator L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods.
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance

Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
include fried foods, baked foods and snack foods.
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
16
pRF69/pRF93
Bacillus subtilis
F. Hoffmann - La Roche
Riboflavin
Vitamin B2
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5


Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL ASSESSMENT
SCIENTIFIC OPINION
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
1
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet maize.
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council
2
GA 21
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
3
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004
4
MON 863
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion adopted on 2April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/RoundupReady
Maize
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
8
RoundupReady Sugar Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet derivatives
NL – pending

Application withdrawn on 16 April 2004
9
Liberty Link Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1


Annex 5


GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Member State and date of invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1. France (20.11.98)
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1

Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)

Product approval: 1996

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
2. Austria (14.02.97)

3. Luxembourg (17.03.97)

4. Germany (04.04.00)

Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)

Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1997

Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
5. Greece (03.11.98)

6. France (20.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)

Uses: Import, storage and processing (no cultivation)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7. Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8. Austria (08.05.00)

9. United Kingdom (13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 30.11.00 (8 opposite)
08.11.01 (9 opposite)


[1] where objections were raised by Member State authorities
[2] in the absence of objections by Member State authorities
[3] linked to item 1 (same product, further uses)
[4] linked to item 5 (same product, further uses)
[5] where objections were raised by Member State authorities
[6] in the absence of objections by Member State authorities
[7] this product is the result of a different transformation event to that of No. 9


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