Navigation path

Left navigation

Additional tools

Reguleringen af GMO'er - spørgsmål og svar

European Commission - MEMO/04/102   30/04/2004

Other available languages: EN FR DE ES NL IT SV PT FI EL

MEMO/04/102

Bruxelles, den 19. maj 2004

Reguleringen af GMO'er - spørgsmål og svar
Hvad er GMO'er og GMM'er?

Genmodifikation, gensplejsning eller rekombinant dna-teknologi, som kom i brug for første gang i 1970'erne, er en af de nyeste metoder til at give mikroorganismer, planter og dyr nye egenskaber. I modsætning til andre metoder til genetisk forbedring er anvendelsen af denne teknologi underlagt strenge regler. Før en genetisk modificeret organisme (GMO) eller et genetisk modificeret produkt kan markedsføres i EU, skal det godkendes efter en særlig procedure, hvor sikkerheden for mennesker, dyr og miljøet undersøges tilbundsgående.

Genetisk modificerede organismer (GMO'er) og genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) kan defineres som organismer (og mikroorganismer), hvis genmateriale (dna) er blevet ændret på en måde, der ikke kan ske ved naturlig formering eller rekombination. Teknologien kaldes ofte "moderne bioteknologi" eller "genteknologi", og til tider også "rekombinant dna-teknologi" eller "gensplejsning". Den gør det muligt at overføre udvalgte gener fra én organisme til en anden - også mellem arter, der ikke er beslægtede.

Den mest udbredte type GMO'er er genetisk modificerede afgrødeplanter, herunder genetisk modificerede majs-, soja-, raps- og bomuldssorter. Disse sorter er for størstedelens vedkommende blevet genetisk modificeret for at skabe resistens over for bestemte skadevoldende insekter og tolerans over for bestemte ukrudtsbekæmpelsesmidler (herbicider).

I takt med at der udvikles insektresistente planter, nedbringes mængden af pesticider, der er nødvendige til at bekæmpe de pågældende skadevoldende insekter i afgrøderne. Ved at dyrke planter, som er tolerante over for et bestemt bredspektret herbicid, bliver det muligt at udrydde visse ukrudtsarter i afgrøden med det pågældende herbicid, uden at de genetisk modificerede planter selv lider skade. Denne type herbicider begrænser behovet for et større antal sprøjtebehandlinger med herbicider, der kun dræber én eller få ukrudtsarter.

Overblik over EU-lovgivningen om GMO'er

EU har haft en GMO-lovgivning siden starten af 1990'erne. De bestemmelser, EU har vedtaget om GMO'er specifikt, har til formål at beskytte borgernes sundhed og miljøet og samtidig skabe et fælles marked for bioteknologi.

  • Direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer er et "horisontalt" direktiv, som indeholder regler for forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer.
  • Forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer indeholder bestemmelser om markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder eller består af GMO'er, samt om mærkning af sådanne produkter til den endelige forbruger.
  • Forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer indfører en harmoniseret EU-ordning for sporing og mærkning af GMO'er og for sporing af fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.
  • Forordning (EF) nr. 641/2004 indeholder gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003.
  • Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved direktiv 98/81/EF, om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer indeholder regler for forskningsaktiviteter og industrielle aktiviteter med GMM'er under indesluttede betingelser. Omfattet er bl.a. laboratorieaktiviteter.

Udsætning i miljøet

Hvad er hovedelementerne i direktiv 2001/18/EF?

Med direktivet indføres:

  • principper for miljørisikovurdering (se nedenfor)

- krav vedrørende obligatorisk kontrol efter markedsføringen, herunder hensyntagen til den langsigtede effekt af vekselvirkningerne med andre GMO'er og med miljøet

- regler om obligatoriske oplysninger til offentligheden

  • et krav til medlemsstaterne om at sikre mærkning og sporbarhed på alle stadier af markedsføringen - en EU-ordning, som bygger på forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhed (se nedenfor)

- krav om oplysninger, der gør det muligt at identificere og påvise GMO'er og dermed letter inspektion og kontrol efter markedsføring

  • en regel om, at første tilladelser til udsætning af GMO'er gives for et tidsrum af højst ti år
  • obligatorisk høring af EU's videnskabelige komité(er)
  • en forpligtelse til at høre Europa-Parlamentet om beslutninger om tilladelse til udsætning af GMO'er
  • en mulighed for Ministerrådet for enten at vedtage eller forkaste et forslag fra Kommissionen om tilladelse til en GMO (kvalificeret flertal).

Hvad er proceduren for godkendelse af udsætning af GMO'er i miljøet?

I henhold til direktiv 2001/18/EF skal en virksomhed, der ønsker at markedsføre en GMO, forinden indgive en ansøgning til den kompetente nationale myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende produkt skal markedsføres først.

Ansøgningen skal indeholde en udførlig miljørisikovurdering. Hvis den nationale myndighed finder, at der ikke er noget til hinder for, at den pågældende GMO kan markedsføres, skal medlemsstaten underrette de øvrige medlemsstater herom via Europa-Kommissionen.

Har hverken de andre medlemsstater eller Europa-Kommissionen nogen indvendinger, giver den kompetente myndighed, der oprindelig behandlede ansøgningen, tilladelse til markedsføring af det pågældende produkt. Produktet kan derefter markedsføres i hele EU på de betingelser, der måtte være knyttet til tilladelsen.

Hvis der fremsættes indvendinger, og disse fastholdes, skal der træffes beslutning på EU-niveau. Kommissionen indhenter først en udtalelse fra sine ekspertpaneler, der består af højt kvalificerede uafhængige videnskabsmænd med ekspertise inden for medicin, ernæring, toksikologi, biologi, kemi eller lignende discipliner. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet stiller de relevante paneler til rådighed til formålet.

Hvis den videnskabelige udtalelse er positiv, forelægger Kommissionen derpå et beslutningsudkast for forskriftsudvalget, som består af repræsentanter for medlemsstaterne, med anmodning om en udtalelse. Afgiver forskriftsudvalget positiv udtalelse, vedtager Kommissionen beslutningen.

Er udtalelsen negativ, forelægges beslutningsudkastet for Ministerrådet med henblik på vedtagelse eller forkastelse med kvalificeret flertal. Har Rådet ikke reageret inden for tre måneder, vedtager Kommissionen beslutningen.

Offentligheden, som i øvrigt informeres via notificeringsordningen, har adgang til oplysninger på internettet

http://gmoinfo.jrc.it,

herunder modellen til resumé af anmeldelser, vurderingsrapporterne fra de kompetente myndigheder og ekspertpanelernes udtalelser.

For så vidt angår forsøgsudsætninger, er det myndighederne i den medlemsstat, hvor en udsætning skal finde sted, der behandler anmeldelsen om denne og i givet fald giver tilladelse hertil.

Hvad omfatter ordningen med miljørisikovurderinger?

Sikkerheden ved GMO'er afhænger af egenskaberne ved det indsatte genetiske materiale og ved den organisme, der udsættes, recipientmiljøet samt vekselvirkningerne mellem GMO'en og miljøet. Miljørisikovurderingen har til formål at påvise og evaluere potentielle uønskede virkninger af GMO'er.

Dette omfatter de direkte eller indirekte umiddelbare eller forsinkede virkninger, som udsætning eller markedsføring af den eller de pågældende GMO'er måtte have, idet der tages hensyn til eventuelle kumulative langtidsvirkninger for menneskers sundhed og miljøet. Miljørisikovurderingen omfatter også en gennemgang af, hvordan den pågældende GMO er udviklet, samt en undersøgelse af de potentielle risici ved de nye genprodukter, der er fremstillet af GMO'en (såsom produktion af toksiske eller allergifremkaldende proteiner), og sandsynligheden for genflow (f.eks. overførsel af gener for antibiotikaresistens).

Risikovurderingen bygger på følgende elementer:

  • påvisning af egenskaber ved den eller de pågældende GMO'er, som vil kunne have uønskede virkninger
  • evaluering af de potentielle konsekvenser af hver uønsket virkning
  • evaluering af sandsynligheden for, at hver af de påviste potentielle uønskede virkninger indtræder
  • vurdering af den risiko, som hver enkelt påvist egenskab ved GMO'en eller GMO'erne indebærer
  • anvendelse af strategier for risikohåndtering ved udsætning eller markedsføring af den eller de pågældende GMO'er
  • bestemmelse af den samlede risiko ved den eller de pågældende GMO'er.

Hvor mange GMO'er er godkendt til udsætning i miljøet?

Indtil nu er 18 GMO'er blevet godkendt til forskellige anvendelsesformål i henhold til reglerne for udsætning i miljøet af GMO'er (direktiv 2001/18/EF og tidligere direktiv 90/220/EØF) - nogle er godkendt til dyrkning, andre til import og forarbejdning, og atter andre til foder eller fødevarer (se bilag 1). De pågældende GMO'er omfatter afgrødearterne majs, raps, sojabønner og cikorie.

Der er indgivet 24 ansøgninger om tilladelse til markedsføring af GMO'er efter proceduren i direktiv 2001/18/EF (bilag 2), bl.a. for majs, raps, sukkerroer, sojabønner, bomuld, ris og foderroer. 11 af disse ansøgninger vedrører kun import og forarbejdning, mens der med de øvrige ligeledes ansøges om tilladelse til anvendelse til dyrkningsformål.

Nationale beskyttelsesforanstaltninger

Flere medlemsstater har gjort brug af den såkaldte sikkerhedsklausul i det oprindelige direktiv 90/220/EØF. Denne klausul åbner mulighed for, at en medlemsstat, der har berettiget grund til at formode, at en GMO, for hvilken der er givet skriftlig godkendelse til markedsføring, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, midlertidigt kan begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område.

Sikkerhedsklausulen er blevet bragt i anvendelse 9 gange - 3 gange af Østrig og 2 gange af Frankrig samt 1 gang af henholdsvis Tyskland, Luxembourg, Grækenland og Det Forenede Kongerige (bilag 5). Den videnskabelige dokumentation, der er blevet fremlagt af disse medlemsstater som begrundelse for deres foranstaltninger, er blevet forelagt for EU's videnskabelige komité(er) med anmodning om en udtalelse. I samtlige tilfælde har komitéen/komitéerne vurderet, at der ikke forelå ny dokumentation, som ville begrunde en tilsidesættelse af den oprindelige godkendelsesbeslutning.

Selv om direktiv 90/220/EØF er blevet ophævet, opretholdes forbuddene, som nu skal tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med beskyttelsesbestemmelsen (artikel 23) i direktiv 2001/18/EF. På grundlag af det nye regelsæt gav Kommissionen medlemsstaterne besked om at trække de foranstaltninger, de havde truffet i henhold til direktiv 90/220/EØF, tilbage og ophæve forbuddene. Kommissionen er - under hensyntagen til de oplysninger, ovennævnte medlemsstater har fremlagt - ved at lægge sidste hånd på beslutninger om ophævelse af forbuddene.

Nationale sikkerhedsforanstaltninger vedrørende GMO-fødevarer

Kun en enkelt medlemsstat har gjort brug af sikkerhedsklausulen (artikel 12) i forordningen om nye levnedsmidler. Det skete i august 2000, hvor Italien suspenderede handel med og anvendelse af produkter fremstillet af fire genetisk modificerede majssorter (MON 810 fra Monsanto, T25 fra Bayer Crop Science, BT11 fra Syngenta og MON 809 fra Pioneer), som var blevet anmeldt efter den forenklede procedure for produkter, der anses for "i alt væsentligt" at svare til eksisterende fødevarer.

Kommissionen anmodede straks Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en udtalelse, og i september 2000 konkluderede komitéen, at de oplysninger, de italienske myndigheder havde fremlagt, ikke indeholdt videnskabeligt grundlag for at formode, at anvendelsen af de pågældende GMO-fødevarer udgjorde en sundhedsrisiko. Kommissionen har skriftligt anmodet den italienske regering om at ophæve dekretet fra august 2000.

GMO-fødevarer og -foder

Hvad er hovedelementerne i forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer?

Forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer omfatter GMO'er, der anvendes til fødevarer/foder, og indeholder et komplet regelsæt for fødevarer/foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, samt fødevarer, der indeholder ingredienser fremstillet af GMO'er – altså GMO-fødevarer/-foder. Det fastsættes i forordningen, at genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ikke må:

  • have negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
  • vildlede forbrugeren
  • afvige fra de fødevarer/foderstoffer, som de er bestemt til erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren/dyret.

Ved forordningen indføres en strømlinet, ensartet og gennemskuelig EU-procedure for alle markedsføringstilladelser, hvad enten disse vedrører selve GMO'en eller fødevarer og foder, der er fremstillet heraf.

Dette betyder, at det ikke er nødvendigt for virksomhederne at indgive særskilte ansøgninger om tilladelse til henholdsvis anvendelse af GMO'en og anvendelse af denne i foder eller fødevarer. Der foretages én risikovurdering og gives én tilladelse, som omfatter både GMO'en og dens mulige anvendelser. Forordningen sikrer ligeledes, at man undgår situationer som Starlink-sagen i USA (Starlink var en genmodificeret majs, som dukkede op i flere fødevarer, selv om den kun var godkendt til brug som foder). Tilladelser til GMO'er, som det er sandsynligt vil blive anvendt som fødevarer og foder, skal nemlig enten omfatte begge anvendelsesformål eller slet ikke gives.

Hvordan er godkendelsesproceduren?

Forordningen bygger på princippet om "én dør, én nøgle". Det er således muligt med én og samme ansøgning at søge om tilladelse både til udsætning i miljøet af en GMO på de betingelser, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF, og til anvendelse af den pågældende GMO i fødevarer og/eller foder på de betingelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003. Tilladelsen, som gælder i hele EU, gives på grundlag af en samlet risikovurdering, som foretages på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets ansvar, og en samlet risikostyringsproces, som Kommissionen og medlemsstaterne inddrages i via en forskriftsudvalgsprocedure.

Ansøgninger indgives først til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor produktet skal markedsføres først. Det skal i ansøgningen klart tilkendegives, hvad denne vedrører, samt hvilke dele af ansøgningen der betragtes som fortrolige, ligesom den skal omfatte en overvågningsplan, et forslag til mærkning og en metode til påvisning for den/det nye GMO-fødevare/-foder. Senest 14 dage efter, at den nationale myndighed har modtaget materialet, skal den skriftligt bekræfte modtagelsen heraf og underrette Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren skal stilles til rådighed for EFSA, som er ansvarlig for den videnskabelige risikovurdering, der omfatter såvel de miljømæssige risici som risiciene for menneskers og dyrs sundhed. Autoritetens udtalelse gøres offentligt tilgængelig, og offentligheden får mulighed for at fremsætte bemærkninger.

EFSA bestræber sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder for afgivelse af udtalelser. Denne tidsfrist kan forlænges, hvis EFSA har brug for supplerende oplysninger fra ansøgeren.

Der er adgang til et udkast til retningslinjer for risikovurdering af genmodificerede planter og heraf afledte fødevarer og foder på EFSA's websted på følgende adresse:

http://efsa.europa.eu/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf

Senest tre måneder efter modtagelsen af EFSA's udtalelse udarbejder Kommissionen på grundlag af denne udtalelse et udkast til beslutning om enten meddelelse af tilladelse eller afslag på ansøgningen. Udkastet vedtages af medlemsstaterne med kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som består af repræsentanter for medlemsstaterne.

Afgiver udvalget positiv udtalelse, vedtager Kommissionen beslutningen. Er udtalelsen negativ, forelægges beslutningsudkastet for Ministerrådet med henblik på vedtagelse eller forkastelse med kvalificeret flertal. Har Rådet ikke reageret inden for tre måneder, vedtager Kommissionen beslutningen.

De produkter, der gives tilladelse til, optages i et offentligt register over GMO-fødevarer og -foder. Tilladelser gives for en periode på ti år, eventuelt på betingelse af, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen. Tilladelserne kan forlænges for ti år ad gangen.

Hvor mange GMO'er er godkendt til anvendelse i fødevarer?

Produkter af 16 GMO'er kan markedsføres lovligt i EU (se bilag 3). Det drejer sig om følgende:

  • En genmodificeret soja og en genmodificeret majs, som blev godkendt i henhold til direktiv 90/220/EØF, inden forordningen om nye levnedsmidler trådte i kraft.
  • Forarbejdede levnedsmidler fremstillet af bl.a. syv typer GMO-raps og fire typer GMO-majs samt olie fra to slags genmodificerede bomuldsfrø.

Disse produkter er alle blevet anmeldt som "i alt væsentligt' svarende til eksisterende fødevarer i overensstemmelse med forordningen om nye levnedsmidler. Ni GMO-fødevarer behandles i øjeblikket på forskellige stadier i godkendelsesproceduren, herunder produkter fremstillet af genmodificeret majs, sukkerroer og sojabønner. Disse findes i bilag 4.

Hvilke genetisk modificerede foderstoffer er der givet tilladelse til?

Inden forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer trådte i kraft, fandtes der ingen specifikke EU-bestemmelser om anvendelse af materiale fremstillet af GMO'er i foder. Otte GMO'er er godkendt i henhold til direktiv 90/220/EØF til anvendelse i foder; det drejer sig om fire majssorter, tre rapssorter og en sojasort.

Hvad er de gældende regler for genetisk modificerede frø?

Det er fastsat i EU-lovgivningen om frø - herunder navnlig direktiv 98/95/EF - at nationale myndigheder, der giver tilladelse til anvendelse af en frøsort på deres område, skal underrette Kommissionen om denne afgørelse. Kommissionen gennemgår de oplysninger, der fremlægges af den pågældende medlemsstat, og undersøger, om kravene i EU's lovgivning om frø er opfyldt.

Er dette tilfældet, opfører Kommissionen den pågældende sort på "den fælles sortsliste over landbrugsplantearter", hvorefter frøene kan markedsføres i hele EU. Lovgivningen om frø indeholder desuden et krav om, at GMO-frøsorter skal godkendes i henhold til direktiv 2001/18/EF, inden de optages på den fælles sortsliste og markedsføres i EU. Hvis frøsorten er beregnet til anvendelse i fødevarer, skal den ligeledes godkendes i henhold til forordningen om genmodificerede fødevarer og foderstoffer.

Genetisk modificerede frøsorter skal mærkes i henhold til Rådets direktiv 98/95/EF. Det skal af mærkningen tydeligt fremgå, at der er tale om en genmodificeret sort. Lovgivningen om forstligt formeringsmateriale indeholder ligeledes krav om forudgående godkendelse af genmodificeret materiale, på linje med kravene i direktiv 2001/18/EF. Der er også vedtaget EU-bestemmelser om markedsføring af vinformeringsmateriale i tråd med direktiv 2001/18/EF.

Der vil inden for den nærmeste fremtid blive fremsat forslag til supplerende bestemmelser om vækstbetingelser og renhedskrav, for så vidt angår forekomsten af genmodificerede frø i partier af traditionelle frøsorter, samt detaljerede mærkningsbestemmelser.

Sporbarhed og mærkning af GMO'er

Hvorfor findes der særlige EU-regler for GMO'ers sporbarhed?

Sporbarhed indebærer muligheden for at spore produkter, der indeholder eller er fremstillet af GMO'er, i hele produktions- og distributionskæden. Overordnet er målet at lette:

  • kontrol og verifikation af mærkningsangivelser
  • målrettet overvågning af potentielle virkninger for miljøet, hvor dette er relevant
  • tilbagetrækning af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, hvis der viser sig uforudsete sundheds- eller miljørisici.

Hvilke regler gælder der for GMO'ers sporbarhed?

I henhold til forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning skal virksomhederne videregive og opbevare oplysninger om produkter, der indeholder eller er fremstillet af GMO'er, på hvert enkelt stadium i markedsføringen.

Der kræves først og fremmest følgende:

  • Virksomhederne skal have indført ordninger og procedurer til identifikation af det efterfølgende og det foregående led i kæden.
  • Hvis der er tale om GMO'er til udsætning i miljøet, skal virksomhederne videregive nærmere oplysninger om identiteten af de enkelte GMO'er, produktet indeholder.
  • Hvis der er tale om GMO'er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder eller til forarbejdning, kan virksomhederne enten videregive ovennævnte oplysninger eller afgive en erklæring om, at produktet kun må anvendes som fødevare eller foder eller til forarbejdning, sammen med angivelse af, hvilke(n) GMO('er) der "er blevet brugt" til sammensætningen af den oprindelige blanding, som produktet hidrører fra.
  • Hvis det drejer sig om fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, skal virksomhederne oplyse det efterfølgende led i kæden om, at produktet er fremstillet af GMO'er.
  • Virksomhederne skal opbevare oplysningerne i fem år og efter anmodning stille dem til rådighed for de kompetente myndigheder.

Ved at disse oplysninger videregives og registreres, begrænses behovet for at udtage prøver af og analysere produkter.

Hvad er sporbarhed i praksis?

Sporbarhed kan defineres som muligheden for at spore produkter i hele produktions- og distributionskæden. Når en produktionskæde indledes med en genetisk modificeret frøsort, vil den virksomhed, der sælger frøene, f.eks. skulle oplyse alle købere om, at der er tale om genmodificerede frø, samt give specifikationer, som gør det muligt entydigt at identificere den pågældende GMO. Virksomheden er ligeledes forpligtet til at føre bog over de virksomheder, der har købt frøene.

På samme måde vil en landbruger skulle informere købere af hans afgrøder om, at disse er genetisk modificerede, ligesom han skal føre bog over, hvem han har leveret til.

Ovennævnte forordning omfatter alle GMO'er, som er EU-godkendt til markedsføring, dvs. alle produkter - herunder fødevarer og foder - der indeholder eller består af GMO'er. Eksempler herpå er genmodificerede frø og bulkforsendelser/ladninger af f.eks. hele genmodificerede sojabønner eller majskorn.

Forordningen dækker også fødevarer og foder, der er fremstillet af en GMO. Dette omfatter tomatpuré og ketchup fremstillet af genmodificerede tomater og stivelse, olie og mel fremstillet af genmodificeret majs.

Hvilke regler gælder der for mærkning af GMO-produkter?

Forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning indeholder krav om omfattende oplysninger via mærkning af alle fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er. Alle fødevarer, herunder også soja- og majsolie fremstillet af genmodificeret soja og majs, og fødevareingredienser såsom kiks med majsolie, der er fremstillet af genmodificeret majs, skal mærkes. Produkterne skal være mærket "Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer" eller "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]". Formålet er at give forbrugere og landbrugere nøjagtige oplysninger om de pågældende fødevarers og foderstoffers sammensætning og egenskaber, så de kan træffe bevidste valg på det rigtige grundlag.

De samme regler finder anvendelse på dyrefoder, herunder foderblandinger, der indeholder genmodificeret soja. Også majsglutenfoder fremstillet af genmodificeret majs skal mærkes. Dette for at sikre, at kvægavlere får præcise oplysninger om foderets sammensætning og egenskaber.

Tærskelværdier for mærkning: Konventionelle fødevarer og foderstoffer kan blive iblandet ubetydelige spor af GMO'er i forbindelse med dyrkning, høst, transport eller forarbejdning. Dette er virkeligheden i dag, hvad enten vi kan lide det eller ej, og problemstillingen vedrører ikke kun GMO'er.

Det er praktisk talt umuligt at fremstille fødevarer, foder og frø, der er 100 % rene. I lyset heraf er der - for at sikre juridisk klarhed - fastsat visse tærskelværdier, som afgør, hvornår konventionelle fødevarer og foderstoffer skal mærkes som værende produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er. Det er ikke obligatorisk at deklarere spor af genmodificeret materiale i konventionelle fødevarer, hvis andelen af dette materiale er på under 0,9 %, og forekomsten bevisligt er utilsigtet og teknisk uundgåelig.

Skal kød eller mælk fra dyr, der er blevet fodret med GMO-foder, også mærkes som genmodificeret?

I tråd med de generelle EU-regler for mærkning indeholder forordningen ikke krav om mærkning af produkter som kød, mælk eller æg fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder, eller som er blevet behandlet med genetisk modificerede lægemidler.

Hvorfor tillader de nye forordninger spor af genmodificeret materiale, som der foreligger en positiv videnskabelig vurdering af, men som endnu ikke er godkendt formelt?

Det er i vid udstrækning uundgåeligt, at produkter, der markedsføres i EU, kommer til at indeholde genmodificeret materiale, uden at det er tilsigtet - dette kan ske såvel under dyrkning som i forbindelse med håndtering, opbevaring og transport. Denne situation er allerede en realitet og berører både varer, som er produceret i EU, og produkter med oprindelse i tredjelande.

Problemet vedrører ikke kun GMO'er. Det er praktisk talt umuligt at fremstille fødevarer, foder og frø, der er 100 % rene.

Det er med udgangspunkt i denne virkelighed, at der i forordningerne fastlægges særlige betingelser, under hvilke en teknisk uundgåelig forekomst af GMO'er, som endnu ikke er godkendt formelt, kan accepteres.

De videnskabelige komitéer, der rådgiver Europa-Kommissionen, har allerede evalueret en række GMO'er, som ifølge komitéerne ikke udgør en fare for miljøet eller helbredet, uden at den endelige godkendelse af dem foreligger endnu. I henhold til forordningerne tillades en forekomst af spor af disse GMO'er i en fødevare eller et foderstof på op til 0,5 % - er andelen mindre, finder de særlige mærknings- og sporbarhedsbestemmelser ikke anvendelse. Det er forbudt at markedsføre produkter med en forekomst på over 0,5 %.

Denne regel finder anvendelse under den forudsætning, at forekomsten af det pågældende materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og at de relevante videnskabelige komitéer eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har foretaget en videnskabelig risikovurdering af materialet og konkluderet, at det ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Forordningerne begrænser tidsrummet for anvendelse af denne tærskelværdi til tre år og fastsætter, at der skal være en offentligt tilgængelig påvisningsmetode.

Undtagelsesbestemmelsen har til formål at løse det problem, som møder virksomheder, der har forsøgt at undgå GMO'er, men må konstatere, at deres produkter indeholder en lille procentdel genmodificeret materiale som følge af utilsigtet eller teknisk uundgåelig forurening.

Sameksistens

Hvad er reglerne for sameksistens mellem de forskellige typer landbrug?

Det er indlysende, at dyrkning af genmodificerede afgrøder influerer på tilrettelæggelsen af landbrugsproduktionen. Det er et naturligt fænomen, at pollen spredes til nabomarker - og altså også fra genmodificerede afgrøder til konventionelle afgrøder og vice versa. På grund af mærkningskravene til GMO-fødevarer og -foder kan dette have økonomiske konsekvenser for landbrugere, der ønsker at producere ikke-mærkede fødevarer eller foderprodukter. Sameksistens handler om at give landbrugerne en reel mulighed for selv at vælge, om de vil dyrke konventionelle, økologiske eller genmodificerede afgrøder, i overensstemmelse med lovgivningen om mærkning og renhedskriterier.

Den 5. marts 2003 nåede man i Kommissionen til enighed om, at det i overensstemmelse med nærhedsprincippet bør være op til de enkelte medlemsstater at udvikle og gennemføre forvaltningsforanstaltninger for sameksistens. Den 23. juli 2003 vedtog Kommissionen en henstilling (2003/556/EF) om sameksistens, som indeholder retningslinjer for udvikling af nationale strategier og bedste praksis for sameksistens.

I retningslinjerne anføres det, at strategier for sameksistens bør udvikles på en gennemskuelig måde og bygge på videnskabelig dokumentation og samarbejde med alle interesserede parter. Retningslinjerne er baseret på erfaringerne med eksisterende adskillelsespraksis (bl.a. inden for produktion af certificerede frø). Samtidig skal de sikre, at landbrugernes interesser tilgodeses inden for alle produktionstyper.

Det slås ydermere fast, at foranstaltningerne for sameksistens bør være effektive, herunder omkostningseffektive, og ikke må være mere vidtgående, end hvad der er nødvendigt for at sikre, at EU-forskrifterne om tærskelværdier for GMO-mærkning overholdes. Foranstaltningerne bør være specifikke for de forskellige typer afgrøder, eftersom sandsynligheden for, at afgrøder blandes, varierer meget, alt efter hvilke afgrøder der er tale om. Sandsynligheden er høj for visse afgrøder (f.eks. raps) og forholdsvis lav for andre (f.eks. kartofler). Der bør desuden tages behørigt hensyn til lokale og regionale forhold.

Landbrugerne bør frit kunne vælge den produktionstype, de foretrækker, uden at det er nødvendigt at påtvinge nabobedrifter ændringer i allerede etablerede produktionsmønstre. I forbindelse med indførelsen af en ny produktionstype i en region bør de landbrugere, der indfører den nye produktionstype, som et generelt princip bære ansvaret for gennemførelsen af de foranstaltninger, der er nødvendige for at begrænse blandingen af afgrøder.

Løbende overvågning og evaluering samt udveksling af eksempler på bedste praksis på de rette tidspunkter fremhæves som forudsætninger for, at foranstaltningerne kan forbedres på lang sigt.

Foranstaltninger, der træffes på de enkelte bedrifter, og foranstaltninger til koordinering mellem nabobedrifter skal prioriteres højest. Hvis sådanne foranstaltninger bevisligt er utilstrækkelige til at sikre sameksistens, kan regionale tiltag komme på tale (som f.eks. begrænsninger i dyrkningen af en bestemt type GMO i en region).

Tiltag af denne art bør kun gælde for specifikke afgrøder, som det ikke er muligt at dyrke uden at bringe sameksistensen i regionen i fare, og deres geografiske udstrækning bør være så begrænset som muligt. Foranstaltninger for hele regioner bør begrundes særskilt for hver afgrøde og hver produkttype (f.eks. henholdsvis frø og planter).

De internationale rammer

Er de nye mærkningsbestemmelser i tråd med de internationale handelsregler?

De nye forordninger tager hensyn til EU's internationale handelsforpligtelser og til kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed, for så vidt angår importørens forpligtelser. EU's regulering af GMO-godkendelser opfylder Verdenshandelsorganisationens regler: Ordningen er klar, gennemskuelig og ikke-diskriminerende.

Hvordan reguleres overførslen af GMO'er mellem EU og tredjelande?

EU har inden for rammerne af FN's miljøprogram undertegnet Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed. Den trådte i kraft den 11. september 2003. Det overordnede formål med FN-aftalen er at fastsætte fælles regler for transport af GMO'er på tværs af grænserne for at beskytte den biologiske mangfoldighed og menneskers sundhed på globalt plan.

Gennemførelsen i EU-retten af Cartagena-protokollen om biosikkerhed sikres med vedtagelsen af en bred vifte af regler på det bioteknologiske område vedrørende anvendelsen af GMO'er i EU, herunder også import. Grundstenen i dette regelværk er direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer. Direktivet blev suppleret af forordningen om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer, som blev vedtaget i juli 2003.

Hovedelementerne i forordningen er som følger:

  • En forpligtelse til at anmelde eksport af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet og princippet om, at der skal afgives et forudgående, udtrykkeligt samtykke, før den første grænseoverskridende overførsel finder sted.
  • Pligt til at forsyne offentligheden og EU's internationale partnere med oplysninger om praksis, lovgivning og beslutninger/afgørelser om GMO'er på EU-plan samt om utilsigtet udsætning af GMO'er.
  • Et sæt regler for eksport af GMO'er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder eller til forarbejdning.
  • Bestemmelser om identifikation af GMO'er, der eksporteres.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001

Product
Notifier
Date of
Commission Decision[1] / Member State Consent[2]
1. Vaccine against Aujeszky's disease
Vemie Veterinär Chemie GmbH
18.12.92
2. Vaccine against rabies
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
19.10.93
3. Tobacco tolerant to bromoxynil
SEITA
C/F/93/08-02
08.06.94
4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses)[3]
Vemie Veterinär Chemie GmbH
C/D/92/I-1
18.07.94
5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
06.02.96
6. Soybeans tolerant to glyphosate
Uses : import and processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9. Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)[4]
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
06.06.97
(not finally approved by F)


Product
Notifier
Date of
Commission Decision[5] / Member State Consent[6]
10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)[7]
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/B
06.06.97
(not finally approved by F)
11. Test kit to detect antibiotic residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
14.07.97
12. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/96/14
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)
Uses : import and processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Monsanto
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
Uses : import and processing
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
22.04.98
17. Carnation lines with improved vase life
Florigene
C/NL/97/12
20.10.98
(MS consent)
18. Carnation lines with modified flower colour
Florigene
C/NL/97/13
20.10.98
(MS consent)

Annex 2

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Product notification details
Company
Stage
1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
2. Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03

Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Monsanto
Draft Proposal with Council
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
AMYLOGENE
HB
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
Bayer CropScience
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01

Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03

Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
KWS SAAT AG/Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)

Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03

Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
Monsanto
EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04).

Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)

Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03

Uses: import and processing, not for cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for Opinion
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
Monsanto
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period)
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03

Uses: for cultivation and animal feed.
DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003

Uses : for cultivation, feed and industrial processing
Syngenta Seeds SAS
Submitted to EFSA for Opinion
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003

Uses : for importation and processing to non-viable products
Stoneville Pedigreed Seed Company
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003

Uses: Cultivation
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
Bayer CropScience Ltd.
Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period)
22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
Monsanto
Application with lead competent authority (90 day period)
23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004

Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Agrigenetics Inc.
d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed
24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)

Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
Bayer CropScience
Application to be transformed into an application under Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed


Annex 3

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance

Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection and herbicide tolerance

Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance

24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

include fried foods, baked products and snack foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance

21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection

06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection

derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks.
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection

23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
11
Falcon GS 40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance

08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
12
Liberator L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods.
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic Systems
Herbicide tolerance

26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance

Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
include fried foods, baked foods and snack foods.
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
16
pRF69/pRF93
Bacillus subtilis
F. Hoffmann - La Roche
Riboflavin
Vitamin B2
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5


Annex 4

GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION



EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL ASSESSMENT
SCIENTIFIC OPINION
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
1
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet maize.
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council
2
GA 21
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
3
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004
4
MON 863
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion adopted on 2April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Awaiting validation of detection method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/RoundupReady
Maize
Monsanto
Insect protection and herbicide tolerance
Maize and maize derivatives
NL – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1
8
RoundupReady Sugar Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet derivatives
NL – pending

Application withdrawn on 16 April 2004
9
Liberty Link Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending

Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1


Annex 5


GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Member State and date of invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1. France (20.11.98)
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1

Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)

Product approval: 1996

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
2. Austria (14.02.97)

3. Luxembourg (17.03.97)

4. Germany (04.04.00)

Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)

Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1997

Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
5. Greece (03.11.98)

6. France (20.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)

Uses: Import, storage and processing (no cultivation)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7. Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8. Austria (08.05.00)

9. United Kingdom (13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)

Product approval: 1998

Scientific Committee Opinion: 30.11.00 (8 opposite)
08.11.01 (9 opposite)


[1] where objections were raised by Member State authorities
[2] in the absence of objections by Member State authorities
[3] linked to item 1 (same product, further uses)
[4] linked to item 5 (same product, further uses)
[5] where objections were raised by Member State authorities
[6] in the absence of objections by Member State authorities
[7] this product is the result of a different transformation event to that of No. 9


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website